1 / 23

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В КАЗАХСТАНЕ

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В КАЗАХСТАНЕ. Региональный Директор Паназиатской ассоциации клинических исследований в Казахстане (PACRA) Ким И.С. АЛМАТЫ 4 - 5 апреля 2013. Нужны ли нам КИ?. Можем ли мы проводить КИ?. Фармпроизводители.

axel
Download Presentation

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В КАЗАХСТАНЕ

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В КАЗАХСТАНЕ Региональный Директор Паназиатской ассоциации клинических исследований в Казахстане (PACRA)Ким И.С.АЛМАТЫ4-5 апреля2013

  2. Нужны ли нам КИ? Можем ли мы проводить КИ?

  3. Фармпроизводители • Клинические исследования жизненно необходимы для создания новых лекарств, равно как и для совершенствования лечения уже имеющимися препаратами. Обеспечениепотребителейэффективными и безопаснымилекарственнымипрепаратами

  4. Разработка новых лекарств – долгий и трудоемкий процесс • БОЛЬШИНСТВО • ИССЛЕДУЕМЫХ МОЛЕКУЛ • НЕ СТАНОВЯТСЯ • ЛЕКАРСТВАМИ 33 100 70 25 20 РАЗРЕШЕНИЕ НА МАРКЕТИНГ ОДОБРЕНИЕ III ФАЗА I ФАЗА II ФАЗА

  5. ПРОБЛЕМЫ ИННОВАЦИОННЫХ ЛС • За 2011 г. FDA одобрило • 35 новых ЛС, в 2012- 39 , из них только 14 - • инновационные продукты • Только 1 из 6 успешных зарегистрированных • препаратов окупает вложенные в него • средства

  6. Основные медицинские открытия года • В Японии научились добывать стволовые клетки из человеческой кожи • Нашли 4 гена болезни Альцгеймера • Выявили новые маркеры, позволяющие оценить эффективность медикаментозной терапии при раке груди • Появилась возможность определять синдром Дауна по анализу крови. • Доказали эффективность использования пластыря от тошноты при укачивании для уменьшения побочных эффектов химиотерапии

  7. В США на клинические исследования государство тратит 18% от бюджета на здравоохранения, фармкомпании — до 17% всех своих расходов. В США КРУПНЫЕ ФАРМ. КОМПАНИИ РАСХОДУЮТ ПРИМЕРНО 24-33%ФИНАНСОВЫХ СРЕДСТВ ОТ ОБЪЕМА ПРОДАЖ НА МАРКЕТИНГ, ЧТО В 2 РАЗА БОЛЬШЕ, ЧЕМ НА НАУЧНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И РАЗРАБОТКИ НОВЫХ ЛС

  8. Социальное и экономическое значение внедрения новых лекарственных технологий • В США онкологические заболевания занимают 2-е место среди всех причин смертности: ежегодно умирает 500.000 больных • Ежегодно регистрируют 1,4 млн. вновь выявленных пациентов • Расходы на лечение рака составляют 210 млрд. $ • 10 млн. больных выжили благодаря новым разработкам в области диагностики и лечения рака • В США около 400 новых лекарств проходят КИ при специфических формах опухолей, часть из них способно предупреждать хронизациюпоцесса По данным Национального института здоровья США, 2006; Pharmindex.ru

  9. Инновационные исследования в фармацевтической индустрии • 92% всех новых медицинских продуктов на рынке • Снижение расходов здравоохранения • Продление и сохранение жизни • Улучшение качества жизни пациентов • Получение нового знания о методах лечения, диагностики и профилактики заболеваний ПОЛЬЗА ОБЩЕСТВУ?

  10. Что могут принести ММКИ в Казахстан • Инвестиции, деньги • международные клинические исследования – это передовые стандарты лечения, инновационные лекарственные средства, единые подходы, единые критерии, единые технологии • Международные клинические исследования – это совместная работа, которая объединяет казахстанских врачей с мировым медицинским сообществом

  11. По данным порталов www.clinicaltrials.gov и www.census.gov.

  12. ГЕОГРАФИЧЕСКОЕ РАСПРЕДЕЛЕНИЕ КИ ЛС в 2009 г., % Parexels Pharmac. R&D. Statis. Sour., 2001

  13. Проблемы клинических исследований в мире • наблюдается снижение количества клинических исследований в Евросоюзе примерно на 15% • расходы на бюрократические процедуры и административные издержки удвоились, а задержки возросли на 90%. • Высокая стоимость проведения КИ в США и странах Западной Европы • средняя стоимость разработки инновационного лекарственного препарата в мире составляет в среднем от 802 млн. $ для малых молекул до 1,318 млрд. $ для биопрепаратов

  14. Страны мира,входящие и не входящие в ICH  В России Национальный стандарт «Надлежащая клиническая практика» идентичен модулю ICH E6 “Good Clinical Practice”  Страны, внедрившие ICH в национальные законодательства, представляют 14% населения и 67% ВВП земного шара

  15. Принципы GCP • Все привлекаемые к проведению исследования лица должны иметь соответствующие образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных на них задач. Ourijn

  16. Развитие КИ в Казахстане Основные задачи: активное содействие формированию цивилизованного рынка КИ в РК повышение исследовательской и инвестиционной привлекательности страны для иностранных компаний-спонсоров Обеспечение качества проведения клинических исследований отечественными фармпроизводителями путем строгого соблюдения международных стандартов GCP Формирование объективного представления о клинических исследованиях среди населения РК

  17. Проблемы в регуляторной сфере Сроки получения разрешения на КИ Казахстан- 180 дней Россия- 40-50 дней Европа- 30 дней Грузия- 12 дней • В РК сроки затягиваются до 8-9 месяцев • Сроки одобрения поправок к Протоколу приравниваются к срокам получения основного разрешения

  18. Импорт лабораторных материалов и диагностического оборудования для КИ Проблемы • согласно Приказа №711 от 31.05.2012 для ввоза не зарегистрированных в РК изделий медицинского назначения и медицинской техники необходимо представить копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований изделий медицинского назначения, медицинской техники

  19. Обращение с лабораторным оборудованием после завершения КИ Проблемы Предложения Внести и утвердить порядок обращения с диагностическим оборудованием после завершения клинических исследований • Законодательно не определена процедура по обращению с диагностическим оборудованием после завершения КИ

  20. Ввоз/Вывоз биообразцов Проблемы Предложения Внести и утвердить порядок вывоза биообразцов для клинических исследований в виде подзаконных актов • Законодательно не прописана возможность и процедура вывоза биообразцов при проведении КИ

  21. Неоправданная практика налогообложения в РК • коммерческие партии импортируемых лекарственных средств не облагаются НДС • а партии лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, облагаются НДС - по ставке 12%.

  22. ЧТО МОЖЕТ СДЕЛАТЬ МЕДИЦИНСКОЕ СООБЩЕСТВО ? • Ждать политической воли, усовершенствованного законодательства, появления большего количества ресурсов? • Или попытаться улучшить регуляторную деятельность в существующей обстановке и имеющихся ресурсах в целях извлечения максимальной пользы для улучшения здравоохранения?

  23. Встретимся на клинических исследованиях!

More Related