VLASTNÍ PŘÍSPĚVKY VÝROBCE KE ZVYŠOVÁNÍ ÚROVNĚ ŘÍZENÍ KVALITY Petr Šmídl CZEDMA / IMMUNOTECH

1. VLASTNÍ PŘÍSPĚVKY VÝROBCE KE ZVYŠOVÁNÍ ÚROVNĚ ŘÍZENÍ KVALITY Petr Šmídl CZEDMA / IMMUNOTECH 1

2. Směrnice 98/79/ES: požadavek záruky ustavení, udržování a aktualizace systému poprodejního dozoru (post-market surveillance – PMS). Vigilance: Tato záruka musí, kromě jiného, zahrnovat povinnost výrobce oznámit příslušným orgánům členských států EU a EFTA (Competent Authorities), příhodu (incident) či riziko jejího vzniku spojené s konkrétním výrobkem, a dále tyto orgány informovat o dalším postupu, příčině vzniku a o přijatých nápravných opatřeních. Výrobce musí samozřejmě informovat o těchto „incidentech“ i dotčené uživatele. PMS: Dále pak shodnost výrobku znamená záruku danou uživateli, že výrobce zavede a bude udržovat a aktualizovat postupy vyhodnocování zkušeností týkajících se provozu a používání IVD a pomocí vhodných prostředků činit nápravná opatření a informovat o nich uživatele, shledá-li to nutným či účelným, a to i tehdy, když se nejedná o nežádoucí příhody spojené s provozem IVD či rizikem jejich vzniku . 2

3. POKYNY K  SYSTÉMU VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ (Guidelines on a Medical Devices Vigilance System) MEDDEV 2.12-1 rev. 6 3

4. BEZPEČNOSTNÍ NÁPRAVNÉ OPATŘENÍ V TERÉNU (FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION, FSCA) • zasílá výrobce příslušnému národnímu úřadu (Competent Authority – CA); informace • relevantní informace a plán nápravy • závěrečné hlášení • BEZPEČNOSTNÍHO UPOZORNĚNÍ V  TERÉNU (FIELD SAFETY NOTICE, FSN) • zasílá výrobce dotčeným uživatelům a příslušnému národnímu úřadu v českém jazyce (součást informace poskytované výrobcem stejně jako návod – labeling) 4

5. PŘÍHODA (INCIDENT) • Jakékoliv selhání nebo zhoršení charakteristik, popřípadě účinnosti zdravotnického prostředku, anebo nepřesnost v označení zdravotnického prostředku, popřípadě v návodu k jeho použití, které přímo nebo nepřímo mohou nebo by mohly vést k úmrtí pacienta nebo uživatele nebo jiných osob anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu. • Za příhodu (incident) jsou považovány události, které splňují všechna tři následující kritéria A – C: 5

6. A - došlo k některé z následujících událostí: • selhání nebo zhoršení charakteristik nebo účinnosti chápané jako neschopnost IVD fungovat v souladu s účelem použití, pokud byl používán v souladu s návodem výrobce, • falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledek testu, který spadá mimo deklarovaný výkon testu, • degradace či destrukce prostředku, • nevhodná léčba, • nepřesnost v označení či návodu k použití a nebo i v propagačních materiálech. 6

7. B - existuje podezření, že prostředek výrobce se podílel na příčině nežádoucí příhody, přičemž se zohledňují: • důkazy podpořený názor zdravotnických pracovníků, • výsledky výrobcova vlastního předběžného posouzení, • záznamy o předchozích podobných nežádoucích příhodách, • ostatní důkazy, které má výrobce k dispozici. 7

8. C - událost vedla nebo by mohla vést k jednomu z následujících důsledků: • úmrtí pacienta, uživatele nebo jiné osoby, • vážnému zhoršení zdravotního stavu pacienta, uživatele nebo jiné osoby • U IVD přichází v úvahu pouze nepřímé poškozenív důsledku nesprávných výsledků testů, což může vést k: • chybné diagnóze, • opožděné diagnóze, • nevhodné léčbě, • transfuzi nevhodných materiálů. 8

9. Řízení FSN výrobcem Systémy řízení kvality, tak jak jej má dle normy ISO 13485:2003 zavedena většina výrobců, vyžaduje, aby o FSCA a FSN existovaly detailní záznamy. Jedním z nich je důkaz, že byli všichni dotčení uživatelé skutečně informováni. Z tohoto důvodu žádají výrobci dotčené uživatele o nějakou formu zpětné vazby. Může to být např. přiložený formulář, na kterém uživatel potvrzuje, že FSN obdržel a porozuměl jí. Takovýto formulář je důkazem, který je prezentován např. SÚKL, certifikačnímu orgánu a firemní centrále. 9

10. Zacházení s FSN v laboratoři • Řízení se pokyny výrobce k používání IVD, jakým je samozřejmě i FSN, jsou základní podmínkou pro to, aby na výrobek bylo nahlíženo jako na shodný; jen takový může být používán při poskytování zdravotní péče. Laboratoř musí být schopna prokázat, jak s FSN naložila. • Dalším častým nedostatkem v laboratořích je to, že neexistují záznamy o seznámení a výcviku personálu v souvislost s FSN, je-li to vyžadováno. 10

11. B. Friedecký: Stagnace kvality v klinické laboratoři – soubor nových informací o analytických problémech, FONS 3, 2010 • Stanovení celkového T4: bias – 12 % až + 17 % • Stanovení celkového T3: bias + 10 % až + 32 % (šokující) • Stanovení volného T4: bias – 42 % až + 22 % (neuvěřitelné) 11

12. Kritické posuzování výsledků 12

13. 3,3',5-trijod-L-tyronin (MR = 651)

14. Tyroxin (MR = 777)(3,5,3‘,5' –L-tetrajodtyronin)

15. Jaké koncentrace tT3, tT4, fT3 a fT4 se stanovují? • TT4 – 10+1 nmol/L • TT3 – 10–1 nmol/L • FT4 – 10–1 pmol/L • FT3 – 10–1 pmol/L 15

16. Uvolňování T3 a T4 pro imunochemické stanovení celkových koncentrací • ANSA (8-anilino-1-naphthalenesulfonová kyselina) • Salycilát Je nutné nalézt koncentrace, kdy je analyt dostatečně vytěsňován z vazebných proteinůa zároveň je jeho zkřížená reakce v imunochemickém systému minimální !!! 16

17. Imunochemické stanovení volného hormonu 17

22. Děkuji za pozornost 22