Kvalitetsrevisjon

1. Kvalitetsrevisjon TQM og ISO-9000 Læringsmål: Likeheter og forskjeller med metodikk for finansiell og operasjonell revisjon

2. Kvalitetsdefinisjon FITNESS FOR USE (J.M.Juran) GOODS OR SERVICE PEOPLE WILL BUY WITH SATISFACTION (K.ISHIKAWA) HELHETEN AV EGENSKAPER EN ENHET HAR OG SOM VEDRØRER DENS EVNE TIL Å TILFREDSSTILLE UTTALTE ELLER UNDERFORSTÅTTE BEHOV (ISO-8402)

3. Sagt om kvalitet OVERENSSTEMMELSE MED KRAV OG SPESIFIKASJONER TILFREDSSTILLELSE AV BEHOV KVALITET ER RIKTIG ELLER GAL IKKE GOD ELLER DÅRLIG RIKTIG KVALITET ER OVERENS-STEMMELSE GAL KVALITET ER AVVIK

4. Begrepsnivåer Kvalitetsledelse (Quality Management): Politikken Kvalitetssikring (Quality Assurance): System Kvalitetsstyring (Quality Control): Operasjon

5. KVALITETSSYSTEM DEFINISJON (ISO 8402) ORGANISASJONSSTRUKTUR, PROSEDYRER, PROSESSER OG RESSURSER SOM ER NØDVENDIGE FOR Å IVERKSETTE KVALITETSLEDELSE

6. NS-ISO 9000 SERIEN NS-ISO 9000-1: VEILEDNING FOR VALG OG BRUK NS-ISO 9001: KS MODELL VED UTVIKLING, KONSTRUKSJON, TILVIRKING, INSTALLASJON OG ETTERSYN NS-ISO 9002: KS MODELL VED TILVIRKING, INSTALLASJON OG ETTERSYN NS-ISO 9003: KS MODELL VED SLUTTKONTROLL/PRØVING NS-ISO 9004: KVALITETSLEDELSESVEILEDNING

7. DOKUMENTASJON AV ET KVALITETSSYSTEM NIVÅ 1: KVALITETSSYSTEMHÅNDBOK VISJON, POLTIKK, ORGANISAJON OG LEDELSE (ÅPENT DOKUMENT) NIVÅ 2: OPERATIVE HÅNDBOK MED PROSEDYRER (INTERNE DOKUMENT) NIVÅ 3: KVALITETSPLANER. PRODUKT-/PROSJEKT-/KONTRAKTSRETTENDE SYSTEMBESKRIVELSER

8. KVALITETSREVISJON VURDERING AV BEDRIFTENS KVALITETSSYSTEM INTERN REVISJON UTFØRES AV BEDRIFTENS FOLK I EGEN BEDRIFT EKSTERN REVISJON UTFØRES AV EN POTENSIELL KUNDE SERTIFISERING AV KVALITETSSYSTEM HANDLING - UTFØRT AV EN TREDJE PART SOM VISER TILSTREKKELIG TILLIT TIL AT ET PRODUKT, EN PROSESS ELLER EN TJENEST IDENTIFISERT PÅ KORREKT MÅTE, ER I OVERENSTEMMELSE MED EN SPESIFISERT STANDARD ELLER ET ANNET NORMGIVENDE DOKUMENT (EN45020)

9. Typisk arbeidsform Systembeskrivelse: Mål, politikk, krav, produkt/tjenest, organisasjon Generelle rutiner, instrukser, prosedyrer Kontraktsrettet systembeskrivelse (f.eks. spesielle prosjektkontrakt mot en spesiell kunder, en spesiell maskin utgjør sin spesielle tjeneste)

10. Dokumentasjon Dokumentasjon er skriftlige instrukser, prosedyrer og beskrivelser. Systemdokumentasjon: Beskrivelser av totale kvalitetsstyringssystem Produktdokumentasjon: Beskrivelser av produktegenskap Resultatdokumentajson: Registerering av inspeksjon, måleresultater og tester

11. Analyse basert på prossesseierskap En teknikk for analyse og forbedring av administrative prosesser Utnevnelsen av prosesseier (ansvarlig) Kartlegging av innsatsfaktorer og resultat En total forståelse av prosesser og deres avhengighet i en bedrift Forenklinger og forbedringer i prosessene Prosessombygging (Reengineering)

12. Forbedringsmuligheter Ulike typer av prosessavvik Sporadisk avvik - behandlingsprosedyre Kronisk avvik - reduksjonsmål Tilfeldig avvik - måling/registrering Systematisk avvik- gjennom tenkelig forbedringsprosess

13. Kvalitetssikringsprosedyrer Prosedyre er en angitt metode for å utføre en aktivitet. Prosedyrer er i mange tilfeller dokumentert. Og da skal benyttes det termen «skriftlig prosedyre» eller «dokumentert prosedyre». En skriftlig eller dokumentert prosedyre angir vanligvis hensikten med og omfanget av en aktivitet; hva som skal gjøres av hvem; når, hvor og hvordan gjøres, osv. KVALITETSSYSTEMETS PROSEDYRER (ISO 9001) Leverandør skal utarbeide dokumentert prosedyrer som stemmer overens med kravene i denne internasjonale standarden og leverandørens uttalte kvalitetspolitkk. Leverandør skal iverksette kvalitetssystemet og de dokumentert prosedyrene på en effektiv måte Dokumenter prosedyrer kan referere til arbeidsinstrukser som fastsetter hvordan en aktivitet utføres.

14. Prosedyrer vs instrukser PROSEDYRER: Beskrivelse av arbeidsoppgaver, og deres utførelser, operasjoner og aktiviteter. Fokusering på oppgaver, metoder og prosesser. INSTRUKSER: Beskrivelse av ansvarlig forhold og plikter for enkeltpersoner, avdelinger og organisasjonsledd. Fokusering på menneskelig ansvar.

15. Felleselementer i ISO 9000/14000 Management commitment Business plans Document control Use of documentation Corrective action Preventive measures Training Continuous improvement Supplier relations Communication with employees Internal audits

16. Lovkrav til kvalitet Juridisk bindende rammevilkår for en bedrift Konsekvenser av lovbrytning Skade -Produktansvar Økonomisk tap/driftsstans -Forurensning av miljø T Tilbakekalling av produkter Mediaoppslag/bøter

17. Risikoer og myndighetsorganer Brannsikkerhet Direktoratet for brann og eksplosjonsvern Elektrisitetssikkerhet Elektrisitetstilsynet Mekaniske risikoer Barn- og familiedepartementet Kjemisk egenskaper Statens forurensningstilsyn Medikamenter Legemiddeltilsynet

18. Ulik dekning Det finnes lover som dekker alle faser av et produkt livsløp: Fra idé- og produktutvikling til produksjon, markedsføring/salg, avfallsbehandling Lov om produktkontroll og forurensningsloven (produktsikkerhet) Det finnes lover som dekker alle faser i en produksjons livsløp: Fra varemottak til sluttlevering Lov om arbeidsvern og arbeidsmiljø (sikkerhet for mennesker)

19. Typer produktfeil Utviklingsfeil (bivirkning/langtidsvirkning) Konstruksjonsfeil (beregningsfeil) Tilvirkningsfeil (spesifikasjon ikke er oppfylt) Instruksjonsfeil (overdreven/uansvarlig annonsering) Systemfeil/akseptskader (feil som godtas av mange)

20. Prosesskontroll Hvordan finne systematiske avvik hvordan ignorere tilfeldige avvik Kontrolldiagram: Oversiktlig opplysninger Prosessgrenser: Rammer for avvik Kontrollgrenser: Grensene for en gruppe av verdier/målinger som mer følsomt for systematisk endring. Hensikten er å finne frem systematisk avvik for en prosess og foreta en korrigeringstiltak

21. Produktkvalitet / stikkprøver Partistørrelse/populasjon: Antall enhet total Stikkprøvestørrelsen: Antall enhet i prøven/utvalg Akseptallet: Max antall vrak enhet i prøven som kan godtas uten at hele partiet avvises Leverandør og mottaker må bli enige om hvilke vrakprosenter som definerer varepartier gode (Acceptable Quality Level - AQL for leverandør side ) dårlige (Lot Tolerance Percent Defective - LTPD for mottaker side)

22. ISO 9001:2000 har åtte deler Generelle forhold 1. Scope 2. Normative reference 3. Terms and definitions Systemer for kvalitetsprosesser 4. Quality management system 5. Management responsibility 6. Resource management 7. Product realization 8. Measurement, analysis and improvement