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SISTEMA DE HEMOVIGILANCIA. PROGRAMA NACIONAL DE SANGRE. MARCO LEGAL. LEY DE SANGRE N° 3441 – ART 19

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Presentation Transcript
sistema de hemovigilancia
SISTEMADE HEMOVIGILANCIA

PROGRAMA NACIONAL DE SANGRE

marco legal
MARCO LEGAL
  • LEY DE SANGRE N° 3441 – ART 19
  • “ Unidades de Medicina Transfusional- ….. Son responsables, en aplicación de la Ley vigente de la promoción de la donación voluntaria, la recepción, el almacenamiento, la compatibilización de la sangre, de la correspondencia de grupos sanguíneos para los componentes, exanguineo transfusion, aféresis terapéuticas, flebotomías terapéuticas y del establecimiento de mecanismos de hemovigilancia”
  • RESOLUCION S.G. 972/2006 – “POR LA CUAL SE APRUEBAN LAS NORMATVAS TÉCNICAS, ORGANIZATIVAS Y ADMINISTRATIVAS DEL PROGRAMA NACIONAL DE SANGRE Y SE DESIGNA AL MISMO COMO LA DEPENDENCIA RESPONSABLE DE SU IMPLEMENTACIÓN Y EJECUCION.”
  • En su ítem 5 Comités de Transfusion Hospitalarios – Funciones: establece monitorear y analizar la reacciones adversas
  • En su ítem 6 Servicios de Sangre , en el apartado correspondiente a las Unidades de Medicina Transfusional establece: “Participaran en forma activa del Sistema de hemovigilancia, notificando al Programa Nacional de Sangre, con la periodicidad que se establezca, las reacciones adversas postransfusionales, y otros problemas que surjan en relación al acto transfusional
  • En su ítem 16 Reacciones adversas a la Transfusion ,define el mecanismo de reporte de las mismas , las acciones pertinentes a la notificación y el reporte de los receptores de sangre seroconvertidos
marco legal1
MARCO LEGAL
  • ESTANDARES DE TRABAJO PARA SERVICIOS
  • DE SANGRE
  • Aprobado por Resolución S.G. 563/2008
  • CAPITULO 10. HEMOVIGILANCIA – Define el sistema, las responsabilidades,
  • los procedimientos, el grado de afectación del paciente y la relación causa -
  • efecto
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MAPA DE PROCESOS

C

EN

T

R

O

P

R

O

D

U

C

T

O

R

SOLICITUD DE TRANSFUSION

RECEPCION

DEL HEMOCOMPONENTE

U

M

T

DISTRIBUCION

HEMOVIGILANCIA

PRE TRANSFUSIONAL

ALMACENAMIENTO

FRACCIONAMIENTO

REGISTRO

ACTO TRANSFUSIONAL

PACIENTE

CALIFICACION

COMITES HOSPITALARIOS DE TRANSFUSION

DONACION

DONANTE

SERVICIO DE SALUD

sistema de hemovigilancia1
SISTEMA DE HEMOVIGILANCIA

PNS

DISEÑA POLITICA NACIONAL

IMPLEMENTA Y MANTIENE BASE DE DATOS

GUIAS DE USO APROPIADO

DE HEMOCOMPONENTES

COMITES HOSPITALARIOS DE TRANSFUSION

MONITORIZAN Y ANALIZAN ACCIONES

UMTs

IMPLEMENTAN MECANISMOS DE REPORTE Y MEDIDAS CORRECTIVAS

REPORTE

que notificar
….QUE NOTIFICAR?
  • Incidentes y Efectos Adversos relacionados a la transfusión del
  • paciente
  • 10.3.1.1. Reacciones transfusionales inmediatas: reacciones hemolíticas, febriles, alérgicas, anafilactoides, anafilácticas, contaminación bacteriana, edema pulmonar cardiogénico y no cardiogénico.
  • 10.3.1.2. Reacciones transfusionales o complicaciones tardías: hemolíticas, enfermedad del injerto contra el huésped asociada a transfusión, púrpura postransfusional, hemocromatosis, transmisión de virus u otros agentes infecciosos, aloinmunización secundaria a antígenos eritrocitarios, leucocitarios (HLA, HNA) y plaquetarios (HPA).
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10.3.1.3. Incidentes: cualquier desviación en los procedimientos establecidos en el proceso de la transfusión: muestras mal identificadas o extraídas a otro paciente, solicitudes de transfusión cumplimentadas incorrectamente, de forma

  • incompleta, insuficiente o errónea, prescripciones erróneas de los componentes, errores de laboratorio, errores en la administración de los componentes.
  • 10.3.1.4. Casi incidentes. Cualquier incidente detectado antes de la transfusión.
  • 10.3.2. Notificación rápida de incidentes y efectos adversos e inesperados
  • El sistema de HV debe contemplar la necesidad de registrar y de notificar de forma rápida cualquier incidente, efecto adverso o inesperado que pudiera afectar a otros pacientes o donantes. Si el efecto adverso observado puede estar relacionado con el componente transfundido, el servicio de transfusión lo notificará tan pronto como sea posible al PNS para que éste pueda implementar las medidas oportunas.
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Incidentes y Efectos Adversos relacionados a la donación

  • Se deben detectar y registrar los incidentes y efectos adversos e inesperados que acontecen en torno a la donación de sangre y los donantes, como mínimo los de carácter más grave.
  • Se deben analizar los motivos de exclusión de los donantes y la prevalencia de los mismos con el objetivo de detectar las desviaciones en el procedimiento de selección de donantes.
  • Se deben analizar los datos epidemiológicos que pudieran ser de interés de los donantes en los que se detectan marcadores de enfermedades infecciosas susceptibles de transmisión sanguínea
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Incidentes relacionados con el fraccionamiento y la preparación de

  • hemocomponentes sanguíneos.
  • Se debe notificar cualquier incidente relacionado con el material y los equipos empleados para el fraccionamiento y la preparación de componentes sanguíneos, en especial aquellos que pueden tener trascendencia para los pacientes.
  • Deben existir instrucciones precisas del tipo de incidentes que pueden exigir la notificación rápida o de alerta y de cómo actuar en cada caso.
  • Incidentes relacionados con los reactivos empleados en los Centros
  • Productores y/o UMTs
  • Se deben notificar los incidentes graves relacionados con los reactivos de trabajo: reactivos en mal estado, falsos positivos, falsos negativos o cualquier otra incidencia de trascendencia.
  • Deben existir instrucciones precisas del tipo de incidentes que pueden exigir la notificación rápida o de alerta y de cómo actuar en cada caso.
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10.4.1. Infecciones postransfusionales

Los servicios de transfusión deben notificar al Programa de Sangre el hallazgo de pruebas de laboratorio positivas o de signos clínicos en cualquier paciente transfundido cuando exista la sospecha de que el/los componente/s transfundidos pueden transmitir la hepatitis B o C o el VIH. El Programa de Sangre podrá recabar del servicio de transfusión toda la información que considere relevante en torno al paciente potencialmente infectado, al curso de la enfermedad y a otros factores de riesgo de infección que pudieran existir .

El PNS recabara los datos del El centro de Productor y deberá excluir temporalmente a todos los donantes implicados en un caso de transmisión de

infección, y bloqueará temporalmente o colocará en cuarentena todos los componentes procedentes de estos donantes, cuando lo considere apropiado.

10.4.1.1. Si se confirma que el donante es portador del virus responsable de la transmisión, será excluido definitivamente de la donación, todos sus componentes serán desechados, se iniciará el procedimiento de rastreo para investigar la potencial transmisión de la infección en donaciones anteriores, y se informará al hospital que emitió la notificación

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10.4.2. Donaciones potencialmente infecciosas

Los donantes deben ser instruidos para que informen al Servicio de Sangre ante la aparición de cualquier signo o síntoma que pueda sugerir la posibilidad de que su donación esté infectada, así como de cualquier causa de exclusión detectada que no fue tomada en cuenta en la donación anterior. El Servicio de Sangre debe bloquear temporalmente todos los componentes del donante que todavía sigan almacenados y localizar los componentes liberados para evitar la transfusión de los mismos

10.4.2.1. El Servicio de Sangre efectuará un análisis del potencial riesgo infeccioso de los componentes de acuerdo con la información facilitada por el donante. Los resultados de los análisis del donante deben ser revisados y se efectuará, si se estima procedente, una nueva determinación con técnicas suplementarias o confirmatorias por el organismo competente en una nueva extracción.

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Donaciones potencialmente infecciosas

10.4.2.2. Si se confirma que el donante es portador de un virus u otro agente potencialmente infeccioso, será excluido definitivamente de la donación, todos sus componentes serán desechados, se iniciará, si procede, el procedimiento de rastreo para investigar la potencial transmisión de la infección en donaciones anteriores, y se informará al hospital correspondiente que recibió y/o transfundió los componentes sanguíneos de este donante.

10.4.2.3. Si la investigación realizada permite excluir de forma razonable el riesgo de transmisión de infección, el donante podrá ser aceptado para futuras donaciones y los componentes bloqueados o en cuarentena podrán ser utilizados.

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10.4.3. Investigación de los pacientes potencialmente infectados por donaciones anteriores (rastreo)

Los servicios de sangre dispondrán de procedimientos para la investigación de potenciales infecciones transmitidas a pacientes transfundidos con componentes procedentes de donantes infectados que en la donación anterior pudieran encontrarse en periodo de ventana.

Se notificará este incidente al hospital y solicitará la puesta en marcha del procedimiento de look-back .Se informará al médico responsable del paciente respecto al riesgo potencialmente infeccioso de la transfusión que fue realizada.

El médico responsable del paciente le informará de esta situación.

El Servicio de Sangre debe ser informado de los resultados de los análisis del paciente, se realicen o no en el hospital. El resultado final de la investigación se notificará al Programa Nacional de Sangre y a la Unidad de Medicina Transfusional y a la dirección del Hospital involucrada

10.4.4. Procedimientos consensuados entre el Centro Productor y las Unidades de medicina transfusional: Los procedimientos a seguir con todos los incidentes y efectos adversos e inesperados de la transfusión que implican al centro de transfusión y a los servicios de transfusión estarán establecidos por el Programa Nacional de Sangre

.

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10.5. Información necesaria en las notificaciones

La información incluida en las notificaciones deberá cumplir con los criterios de

confidencialidad establecidos por el sistema de HV y la normativa legal vigente.

La información se registrará en los formularios de notificación diseñados por el Programa Nacional de Sangre del Ministerio de Salud Publica y Bienestar Social. El reporte tendrá una codificación alfa numérica que le fuera asignada por el PNS, correspondiente a la Institución.

10.5.1. El paciente

La identificación del paciente debe incluir, al menos, edad, el sexo, sala, cama. Deben registrarse los principales signos y síntomas de los diversos efectos adversos conocidos, las pruebas de laboratorio realizadas para documentar la reacción y, finalmente, la evolución del paciente.

10.5.2. El componente

Debe notificarse la identificación numérica de la donación, el tipo de componente (CGR, CP, PFC, otros), la procedencia (de sangre total, de aféresis), otras características (irradiado, desplasmatizado), condiciones y duración del almacenamiento antes de la transfusión; fecha y hora de inicio de la transfusion y fecha y hora del reporte del suceso.

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CALIFICACION

  • CALIFICACION DEL EVENTO
  • ( en base a la gravedad)
  • Ausencia de signos (0)
  • Signos inmediatos sin riesgo vital para el paciente y resolución total
  • de la complicación (1)
  • Signos inmediatos con riesgo vital (2)
  • Morbilidad de larga duración (3)
  • Muerte del paciente (4)
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RELACION CAUSA - EFECTO

  • Relación entre el efecto adverso observado y el componente transfundido con arreglo a una escala de grados de imputabilidad
  • “Sin relación” (0).El efecto adverso observado está aparentemente relacionado
  • con la transfusión, pero hay evidencia de que el componente
  • no es el responsable.
  • “Posible” (1).El efecto adverso observado está aparentemente relacionado con
  • latransfusión, pero podría ser o no, debido a otra causa distinta a
  • la transfusión.
  • “Probable” (2).El efecto adverso observado no parece explicable por otra causa
  • distinta a latransfusión.
  • “Seguro” (3).Se ha probado que el efecto adverso observado se debe o puede
  • ser muyprobablemente debido a la transfusión.
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10.6. MEDIDAS CORRECTORAS Y PREVENTIVAS

Se deberán implementar las medidas correctivas y preventivas que el sistema de HV nacional vaya determinando.

La notificación del incidente o del efecto adverso e inesperado observado debe conllevar, siempre que sea factible, la instauración de una medida inmediata de carácter correctivo o preventivo por parte del Servicio de Sangre.

Las medidas correctivas o preventivas adoptadas deben quedar registradas junto al formulario correspondiente, y regularmente se llevará a cabo un seguimiento y análisis de su grado de cumplimiento y eficacia. El comité hospitalario de transfusión debe tener asignada la función de implementar medidas correctivas y preventivas, así como la de seguimiento del grado de cumplimiento y eficacia de las mismas elevar los reportes al PNS

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MSPBS – COBERTURA: REGION I

Asunción, Central, Coordillera, Paraguari, Pdte. Hayes

Cobertura de Prestaciones

21 Hospitales con UMT :

10 Hospitales sin UMT:

Limpio, Loma Pyta, Nueva Colombia, Villa Elisa, Hospital Psiquiatrico, Hospital del Indigena, Pirayu, Capiata, Villeta, Quiindy

Villa Hayes

FCM( Clínicas y CMI)

2 H de las Sanidades: Policial y Militar

20 Servicios de Salud Privados

1 Hospital de la Seguridad Social(IPS)

Altos

Caacupe

Eusebio Ayala

H. San Lorenzo,

H. Bo Obrero,

H. Luque,

H. M R A, H.

S Pablo,

H. Lambare,

H. Trinidad, H. Nacional, I de Cancer,

H. Emergencias Medicas, H P. Acosta Ñu,

INERAN,

H. Quemado,

IMT,

H. Ñemby,

H. Fdo de la Mora,

H. R. Caacupe,

H D. Eusebio Ayala,

H de Altos,

H. R. Paraguarí,

H.D. Carapegua.

Paraguari

Carapegua

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Pdte. Hayes: 0% (0)

Cordillera: 40% (258)

Paraguari: 33% (111)

Region l: Indicadores de Gestión

Colecta: 52.957 Unidades de sangre

Requerimiento estimado: 40.000 donaciones efectivas

Donación Voluntaria: (4.799)

Donación Voluntaria por Sector:

MSPyBS: 14% (2901)

IPS: 4,3% (875)

Universidad: 8,7% (638)

Privados: 0,2% (3)

Producción

Índice de Fraccionamiento: 2,4%

Desechado por Serología Positiva: 7.756 Unidades ( 15%)

Vencimiento: 473 Unidades( 0.9%)

Donación Voluntaria 9%

Movilización de la Red Local

Moviliza en la Red del MSP: 13059 Unidades

Moviliza a otros sectores (Privados): 600 Unidades

Transfusión de Hemocomponentes

> 5 Años: 6.478 Unidades

De 5 a 14 años: 7.337 Unidades

De 15 a 44 años: 20.702 Unidades

De 45 a 59 años: 7.532 Unidades

Mayores a 59 años: 16.440 Unidades

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Santa Rosa

San Pedro

Santani

Yhu

J.M. Frutos

Cnel. Oviedo

Caaguazu

Repatriacion

Villarrica

C. Independencia

Yuty Buena Vista S. Juan Nepomuceno

Cobertura: REGION II

Caaguazú, Villarrica, Caazapá y San Pedro.

= Servicios de Sangre

Cobertura de Prestaciones Servicios Públicos

San Pedro:

H. R. San Pedro - H. D. Santani

C. Sta. Rosa del Aguaray

2 Clínicas Privadas - IPS local – IPS central

Caaguazú:

H.R. Coronel Oviedo

H. D. Caaguazú, H.D. J.M.Frutos, H.D. Repatriación - H.D.Yhu, Hospital Menonita Km. 81

8 Sanatorios Privados – IPS local – IPS central – Hospital Policial Sta. Rosa de Lima

Guairá:

H.R. Villarrica

H.D. Independencia

3 Sanatorios privados – IPS local – Hospital Espíritu Santo

Caazapá

H.R. de Caazapá

H.D. de San Juan de Nepomuceno– Yuty - C.S. Buena Vista

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San Pedro: 12% (97)

Caaguazu: 12,5% (529)

Villarrica: 20% (200)

Caazapa: 33% (81)

Indicadores de Gestión

Colecta: 4103 Unidades

Requerimiento estimado: 4130 donaciones efectivas

Porcentaje Total de Donación Voluntaria: 22% (907)

Producción

Índice de Fraccionamiento: 1,2% (Cnel. Oviedo y Villarrica)

Desechado por Serología Positiva: 531 ( 13%) Unidades

Vencimiento: 155 ( 4 %) Unidades

Movilización de la Red Local

Moviliza en la Red del MSP : 200 Unidades

Moviliza a otros sectores (Privados e IPS local): 620Unidades

Transfusión de Hemocomponentes

< 5 Años 183 Unidades

De 5 a 14 años 32 Unidades

De 15 a 44 años 1133 Unidades

De 45 a 59 años 319 Unidades

Mayores a 59 años 459 Unidades

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Curuguaty Salto del Guaira

Hernandarias

Minga Guazu

Ciudad del Este

Pdte. Franco

Santa Rita

COBERTURA: REGION III

Alto Paraná, Canindeyu

Cobertura de Prestaciones:

Alto Parana

Hospital Regional: Ciudad del Este,

Hospital Distrital de Minga Guazu

Hernandarias – C S Franco – H de María Auxiliadora, H de Sta. Rita

1 Centro Productor Privado en la Fundación Tesai.

9 Sanatorios privados sin UMT que se proveen del Centro Productor Regional ( 2 en tratativas de convenio de prestación de servicios)

Canindeyú

Hospital Regional de Saltos de Guaira – Hospital Distrital de Curuguaty

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Canindeyu: 29% (133)

Alto Paraná: 18% (799)

COBERTURA: REGION III

Alto Paraná, Canindeyu

Indicadores de Gestión

Colecta: 5162 Unidades

Requerimiento estimado: 2611 donaciones efectivas

Porcentaje Total de Donación Voluntaria: 19,6% (1010)

Producción

Índice de Fraccionamiento: 1,5%

Desechado por Serol. Positiva: 887 Unidades( 17 %)

Vencimiento: 209 Unidades( 4 %)

Movilización de la Red Local

Moviliza en la Red del MSP: 309 Unidades

Moviliza a otros sectores (Privados e IPS local): 462 Unidades

Transfusión de Hemocomponentes

Menores de 5 Años: 437 Unidades

De 5 a 14 años: 125 Unidades

De 15 a 44 años: 1377 Unidades

De 45 a 59 años: 388 Unidades

Mayores a 59 años: 562 Unidades

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San Juan Bautista

Pilar

Encarnacion

REGION IV

Itapúa, Misiones, Ñeembucu

Cobertura de Prestaciones

Itapua

Hospitales Regionales Encarnación ,Hospital Distrital de Cnel. Bogado, C.S. de Carmen del Paraná, Hospital de Pirapó

Hospital Pediatrico Municipal de Encarnación –Aldea SOS de Hohenau

Misiones

Hospital Regional de San Juan Bautista – Hospital Distrital de San Ignacio

C. S. de Ayolas, H de Sta. Rosa – H de San Antonio

Aldea SOS de Misiones

Ñeembucú

Hospital regional de Pilar

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REGION IV

Itapúa, Misiones, Ñeembucu

Misiones:: 52% (519)

Indicadores de Gestión

Colecta: 2824

Requerimiento estimado: 3024 donaciones efectivas

Donación Voluntaria

Porcentaje Total de Donación Voluntaria: 34% (952)

Producción

Índice de Fraccionamiento: 1,3%

Desechado por Serología Positiva: 351 Unidades (12,4%)

Vencimiento: 49 Unidades ( 1.7%)

Ñeembucu: 9% (25)

Itapúa: 26,5% (408)

Movilización de la Red Local

Moviliza en la Red: 474 Unidades

Moviliza a otros sectores (Privados e IPS local): 530 Unidades

Transfusión de Hemocomponentes

< 5 Años 119 Unidades

De 5 a 14 años 72 Unidades

De 15 a 44 años 932 Unidades

De 45 a 59 años 357 Unidades

Mayores a 59 años 447 Unidades

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Alto Paraguay

REGION V

Concepción, Amambay, Alto Paraguay, Boquerón

Horqueta

Capitán Bado

Boquerón

Cobertura de Prestaciones

Centro de Salud de Horqueta, Centro de Salud Vallemi, Centro de Salud Capitan Bado

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REGION V

Concepción, Amambay, Alto Paraguay, Boquerón

Movilización de la Red Local

Moviliza en la Red: 65 Unidades

Moviliza a otros sectores (Privados e IPS local): 329 Unidades

Transfusión de Hemocomponentes

Menores de 5 Años: 89 Unidades

De 5 a 14 años: 20 Unidades

De 15 a 44 años: 495 Unidades

De 45 a 59 años: 171 Unidades

Mayores a 59 años: 212 Unidades

Alto Paraguay: Sin datos

Boquerón: 23% (21)

Indicadores de Gestión

Colecta: 1780 Unidades

Requerimiento estimado de Sangre: 1939 donaciones efectivas

Donación Voluntaria

Porcentaje Total de Donación Voluntaria: 20% (285)

Producción

Índice de Fraccionamiento: 1,2%

Desechado por Serología Positiva: 234 Unidades(13%)

Vencimiento: 154 Unidades( 8.6%)

Concepción: 1% (6)

Amambay: 26% (279)

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RECURSOS HUMANOS

CAPACITACION CONTINUA

EN EL AÑO 2009

AREA CENTRAL

MSP BS : 43 personas OTROS SECTORES: 15 personas

DEMAS REGIONES : 28 personas

EN EL AÑO 2010

REALIZADO DESDE MARZO HASTA MAYO

AREA CENTRAL

MSP BS : 15 personas OTROS SECTORES: 13 personas

DEMAS REGIONES : 13 personas

PREVISTO PARA EL RESTO DEL AÑO

CURSO DE FORMACION DE TECNICOS EN HEMOTERAPIA (Con el INS)

CAPACITACION EN SERVICIO DE MEDICOS PRESCRIPTORES DE HEMOCOMPONENTES

CAPACITACIONES REGIONALES EN ELEGIBILIDAD PARA LA DONACION DE SANGRE

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Región Sanitaria

Servicios

Profesional

Técnicos

Capital y Central

16

33

88

I

Cordillera

3

1

7

Paraguari HRP-HDC

2

1

2

Presidente Hayes HVH

0

1

3

Total

21

35

100

2

1

3

Caaguazú

II

Caazapa

1

0

2

Guaira

1

0

5

San Pedro

2

1

4

Total

6

2

14

4

4

10

III

Alto Paraná

Canendiyu

2

0

2

6

4

12

Total

Itapua

1

1

4

IV

3

0

3

Misiones

Ñeembucu

1

1

3

Total

5

2

10

V Concepción, Amambay ,Chaco

3

1

10

Total

41

44

146

TOTAL DE RECURSOS HUMANOS ASIGNADOS A LOS SERVICIOS DE SANGRE

Los Hospitales de Villeta, Nueva Colombia, Lima, Villa Elisa, Pirayú deberán contar con personal de enfermería capacitado para administrar el hemocomponente bajo protocolo bien establecido.