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R ANDOMIZED E VALUATION OF L ONG-TERM ANTICOAGULATION THERAP Y

Stuart J Connolly et al. RE-LY. R ANDOMIZED E VALUATION OF L ONG-TERM ANTICOAGULATION THERAP Y. ANA GARCÍA CAMPOS. MIR IV Cardiología Complejo Hospitalario Universitario A Coruña. ANA GARCÍA CAMPOS 29 octubre 2009. DABIGATRÁN ETEXILATO. PROFÁRMACO (inactivo). ESTERASA SÉRICA.

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R ANDOMIZED E VALUATION OF L ONG-TERM ANTICOAGULATION THERAP Y

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  1. Stuart J Connolly et al. RE-LY RANDOMIZED EVALUATION OF LONG-TERM ANTICOAGULATION THERAPY ANA GARCÍA CAMPOS. MIR IV Cardiología Complejo Hospitalario Universitario A Coruña ANA GARCÍA CAMPOS 29 octubre 2009

  2. DABIGATRÁN ETEXILATO PROFÁRMACO (inactivo) ESTERASA SÉRICA DABIGATRÁN FÁRMACO (activo) • Inhibidor de la Trombina directo, no peptídico, potente, competitivo y reversible.

  3. DABIGATRÁN • Pico plasmático: 0,5-2 horas • Vida media: 12-17 horas • Excreción renal 80% • Biodisponibilidad 6,5% • DOSIS FIJA • SIN MONITORIZACIÓN

  4. FIBRILACIÓN AURICULAR • MUY FRECUENTE • Frecuencia aumenta con edad • Asociada con ICTUS • Mortalidad • 2/3  prevención con AC

  5. ESTABLECER LA NO INFERIORIDAD DE DABIGATRÁN FRENTE A WARFARINA

  6. Ensayo clínico aleatorizado, en fase 3, abierto, prospectivo, multicéntrico (951 centros en 44 países), con evaluación ciega de todos los objetivos. 18.113 pacientes

  7. INCLUSIÓN FA documentada (6 meses previos) Y al menos uno de los siguientes: Ictus, AIT o embolismo sistémico previo FEVI <40% Síntomas de IC Edad ≥ 75 años Edad ≥ 65 años y uno de los siguientes: DM a tratamiento Enf arterial coronaria documentada HTA a tratamiento médico Edad >18 años y Consentimiento escrito

  8. CARDIOPATÍA previa: Valvulopatía significativa Prótesis valvular mecánica… Situaciones con riesgo elevado de sangrado Contraindicación para Warfarina Necesidad de anticoagulación (no FA) Ictus en los 14 días previos Insuficiencia renal grave (Cl Crea <30ml/min) Embarazo Edocarditis infecciosas Hepatopatía activa Anemia o trombocitopenia EXCLUSIÓN

  9. FA con ≥ 1 factor de riesgo Ausencia de contraindicaciones R Dabigatran etexilato 110 mg / 12h N=6015 Dabigatran etexilate 150 mg / 12h N=6076 Warfarina 1 mg, 3 mg, 5 mg (INR 2.0-3.0) N=6022 18113 pacientes 22/12/05 – 15/12/07 CIEGO ABIERTO

  10. - Mínimo: 1 año - Máximo: 3 años - Medio: 2 años Visitas de seguimiento: A los 14 días Al mes A los 3 meses y cada 3 meses durante el 1º año Cada 4 meses hasta el final PRUEBAS DE FUNCIÓN HEPÁTICA: Cada mes el primer año Tras 6 meses se decidió sólo visitas programadas. SEGUIMIENTO Última visita: 15/12/08 – 15/03/09

  11. OBJETIVO PRIMARIO  Ictus o embolismo sistémico. OBJETIVO PRIMARIO DE SEGURIDAD  Hemorragia mayor BENEFICIO CLÍNICO NETO Combinación de ictus, embolismo sistémico, embolismo pulmonar, infarto de miocardio, muerte y hemorragia mayor. OBJETIVOS SECUNDARIOS  ictus, embolismo sistémico y muerte OTROS OBJETIVOS  Infarto de miocardio, embolismo pulmonar, ataque isquémico transitorio y hospitalización OBJETIVOS

  12. CARACTERÍSTICAS BASALES

  13. CARACTERÍSTICAS BASALES

  14. OBJETIVOS DE EFICACIA

  15. OBJETIVOS DE EFICACIA Dabigatran 150 mg vs Warfarina

  16. OBJETIVOS DE EFICACIA

  17. OBJETIVOS DE SEGURIDAD

  18. OBJETIVOS DE SEGURIDAD

  19. OBJETIVOS DE SEGURIDAD

  20. TIEMPO HASTA 1º ICTUS O EMBOLISMO SISTÉMICO RR 0.91 (95% CI: 0.74–1.11) p<0.001 (NI) p=0.34 (Sup) 0.05 0.04 RRR 34% Warfarin Dabigatran etexilate 110 mg Dabigatran etexilate 150 mg 0.03 Cumulative hazard rates RR 0.66 (95% CI: 0.53–0.82) p<0.001 (NI) p<0.001 (Sup) 0.02 0.01 0.0 0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 Years RR, relative risk; CI, confidence interval; NI, non-inferior; Sup, superior Dabigatran etexilate is in clinical development and not licensed for clinical use in stroke prevention for patients with atrial fibrillation. Connolly SJ., et al. NEJM published online on Aug 30th 2009. DOI 10.1056/NEJMoa0905561

  21. TIEMPO HASTA 1º SANGRADO INTRACRANEAL Warfarin Dabigatran etexilate 110 mg Dabigatran etexilate 150 mg 0.02 RRR 60% RRR 69% Cumulative hazard rates RR 0.40 (95% CI: 0.27–0.60) p<0.001 (Sup) 0.01 RR 0.31 (95% CI: 0.20–0.47) p<0.001 (Sup) 0.0 0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 Years RR, Relative risk; CI, confidence interval; Sup, superior Dabigatran etexilate is in clinical development and not licensed for clinical use in stroke prevention for patients with atrial fibrillation. Connolly SJ., et al. NEJM published online on Aug 30th 2009. DOI 10.1056/NEJMoa0905561

  22. SUBGRUPOS

  23. SUBGRUPOS

  24. EVENTOS ADVERSOS

  25. ¡¡XIMELAGATRAN!!

  26. En pacientes con FA y riesgo de ictus, el tratamiento con Dabigatrán no es inferior al tratamiento con Warfarina en cuanto a prevención de eventos isquémicos. Dabigatrán 110 mg dos veces al día parece ser más seguro Dabigatrán 150 mg dos veces al día parece ser más eficaz. Pendiente Evaluar: Criterios de elección de una u otra dosis ¿distintas característias de riesgo isquémico/hemorrágico del paciente? CONCLUSIONES

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