Septembre 2012

1. Logo Outil d’évaluation des risques liés à la prise en charge médicamenteuse dans les établissements de santéP. Le Gonidec et D. Monzat (ARS), J.–F. Hartmann (AP-HP) Septembre 2012

2. Contexte : Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé Article 8 : Etude des risques encourus par les patients liés à la prise en charge médicamenteuse doit être réalisée avant octobre 2012 par la direction en concertation avec la CME • Risques pouvant aboutir à : • un événement indésirable : réaction nocive et non recherchée survenant chez l’homme utilisant ou exposé à un produit de santé sans préjuger d’un lien de cause à effet • une erreur médicamenteuse : omission ou la réalisation non intentionnelle d'un acte au cours du processus de soins impliquant un médicament, qui peut être à l’origine d’un risque ou d’un événement indésirable pour le patient • un dysfonctionnement d'un processus de soin • Un calendrier fixant des délais d’application • 18 mois pour l’étude des risques encourus lors de la prise en charge médicamenteuse 1

3. OutilArchiMed • Variante de l’outil Inter Diag Médicaments® de l’ANAP • Proposé par l’OMEDIT et le pôle performance dans le cadre de leurs missions d’appui et d’accompagnement des établissements de santé • Outil « simple » permettant l’autoévaluation des risques à l’échelle de l’établissement conformément à l’article 8 de l’arrêté • Proposé à l’ensemble des établissements de la région

4. OutilArchiMed Des développements en Ile de France : • Adaptation du questionnaire et présentation des résultats à l’échelle de l’établissement • Participation des pharmaciens inspecteurs de santé publique de l’ARS IDF (Réalisation d’un volet « pharmacie à usage intérieur ») • Hiérarchisation des risques réalisées par un groupe de travail multidisciplinaire (criticité et effort) • Optimisation des fonctionnalités par la cellule Performance de l’ARS IDF (outil excel) 3

5. Objectifs d’ArchiMed Au sein des établissements : • Faire le point sur les circuits physiques du médicament et sur la prise en charge médicamenteuse au niveau des unités de soins et de la PUI et de l’HAD • Dégager rapidement les points positifs des organisations et ceux qui sont à améliorer • Identifier des niveaux de risque (en pourcentage de risque) en fonction des thèmes abordés • Hiérarchiser les risques par la pondération de la criticité et de l’effort à fournir • Dégager des enjeux et proposer un programme d’actions prioritaires 6

6. Présentation : 4 grands thèmes / 7 axes • IIISécurisation de la prise en charge thérapeutique • Entrée et sortie du patient • I Entrée et dossier du patient • J Traitement personnel du patient • K Préparation de la sortie du patient • Prescription et dispensation • LPrescription • MAnalyse et validation pharmaceutique • NDélivrance nominative • Préparation et administration • OPréparation de l'administration • PAdministration et aide à la prise • IRisque structurel : • AOrganisation générale • BType de prise en charge • IIPolitique de sécurisation du médicament • Prévention • CProtocoles / procédures générales • DInformation / formation • ERetour d'expérience • FRisque informatique • Pilotage • GBon usage des médicaments • HSynergies PUI- Unité de soins • IVSécurisation du stockage intra unité • Approvisionnement • QAchat • RCommande • SRéception • Stockage et gestion de stock • TStockage • UGestion de stock 9

7. Télécharger l’outil ArchiMed • Où ? http://www.ars.iledefrance.sante.fr • L’offre de soin et médico-sociale > Appui à la performance et à la qualité > OMEDIT > ARCHIMED • Quoi ? Télécharger les deux fichier Excel® « ArchiMed Questionnaire » et « ArchiMed synthèse » ArchiMed questionnaire ArchiMed synthèse ArchiMed Tutoriel Tutoriel Activer les macro 11

8. Pourquoi prioriser ? Aucun établissement n’a les ressources nécessaires à la maîtrise simultanée de plusieurs dizaines de risques. Tous les risques ne se valent pas en termes de gravité de conséquences et de vraisemblance de survenue. Les même risques ne sont pas présents dans tous les secteurs d’un établissement. L’effort de maîtrise du risque varie avec chaque risque.  Donner la priorité aux risques les plus critiques, les plus répandus et les plus faciles à maîtriser. Pré-requis : estimation « à dire d’expert » : De la criticité du risque (C ~ F X G). De l’effort nécessaire pour rendre le risque acceptable.

9. Le groupe Pondération ArchiMed AP-HP 2012 : 15 membres : Pharmaciens : 7 dont 1 aussi Qualiticienne. Médecins : 4 dont 3 aussi GDR et 1 aussi Pharmacologue. Cadres : 2 dont 1 cadre expert. Préparateur : 1. Gestionnaire de risques : 1 9 membres provenant des sites, 5 du Siège, 1 de l’OMEDIT IDF (DM). MCO, SSR-SLD, Pédiatrie, Gériatrie. G. BENOIT, V. BINET-DESCAMPS, D. CLAVEQUIN, JF. HARTMANN, D. HUCHON, G. LADEGAILLERIE, B. LEBRUN-VIGNES, C. LEJEUNE, M. LE JOUAN, M. LEMAIRE, C. MANGIN, C. MONTAGNIER-PETRISSANS, D. MONZAT, J. OLIARY, G. VIDAL-TRECAN.

10. Méthode : Pondération de la criticité du risque : Risque acceptable en l’état : aucune action nécessaire. Risque tolérable sous contrôle : actions de contrôle et suivi. Risque inacceptable : actions de réduction du risque. Pondération de l’effort nécessaire pour maîtriser le risque : Effort nul. Effort faible. Effort moyen. Effort important.

11. Distribution des cotations : ArchiMed Unité de soins : ArchiMed PUI :

12. ArchiMed avant remplissage : 15 QUESTIONS C3/E1 Volet « Questionnaire » : Toutes les questions. Classement thématique. Volet « Analyse » : Toutes les questions. Classement pondéré : Criticité décroissante + Effort croissant.

13. ArchiMed après remplissage : 4 QUESTIONS C3/E1 Feuille de route du Service

14. ArchiMed synthèse : consolidation des résultats. Visualisation de la transversalité du risque.

15. ArchiMed synthèse : consolidation des résultats. Visualisation des risques les plus transversaux.

16. Quels risques allons-nous traiter ? Avec quelle priorité ? Parmi les risques identifiés parArchiMed, sont prioritairesles risques caractérisés simultanément par : Un grand nombre de secteurs concernés (> 50%). Une criticité inacceptable (rouge). Un effort faible (vert). Certains risques, méconnus parArchiMed, ont étéidentifiés par les signalements : Exemples : défauts de supervision des professionnels en formation, risque d’hyponatrémie aiguë lié aux solutés en pédiatrie, risque d’extravasation… Une évaluation de leur criticité et de l’effort nécessaire à leur maîtrise est en cours par un groupe d’experts local afin de déterminer leur priorité selon les règles proposées ci-dessus.

17. Quelle est la fiabilité de cette pondération ? Il n’existe pas de données épidémiologiques à grande échelle sur la criticité des risques identifiés par ARCHIMED : absence de « Gold standard ». La pondération « à dire d’experts » comporte nécessairement un part de subjectivité. La pondération à l’échelle d’un ensemble d’établissements vise une réalité standard et méconnait nécessairement les particularités locales. Les utilisateurs sont libres de pondérer différemment la criticité ou d’effort dans leur établissement, dès lors que cette pondération reflète un consensus local. Un affinement des criticités et des efforts d’ARCHIMED V2 sera possible si l’OMEDIT obtient les résultats et les commentaires des établissements dans les prochains mois.

18. Archimed Un outil : pour les établissements, renseignés par les établissements, sans traitement nominatif des données par l’ARS permettant de respecter l’échéance fixée par l’ arrêté du 6 avril 2011 pour la réalisation de l’étude de risques a priori contribuant au respect de l’échéance de planification des actions d’amélioration (liée essentiellement à l’article 9 de l’arrêté) Avec lequel s’ouvrent de nouvelles perspectives de travail : optimisation rédactionnelle proposition d’actions de minimisation de risques