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Schéma de l’étude SPRING-2

Schéma de l’étude SPRING-2. Etude de Phase III, randomisée, double-aveugle, double-placebo, multicentrique, groupes parallèles, patients naïfs d’ARV Critère principal : % <50 c/ mL à S 48 (“ snapshot ”) , étude de non-infériorité marge de 10 %. Période randomisée. Période non randomisée.

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Schéma de l’étude SPRING-2

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Presentation Transcript

  1. Schéma de l’étude SPRING-2 • Etude de Phase III, randomisée, double-aveugle, double-placebo, multicentrique, groupes parallèles, patients naïfs d’ARV • Critère principal : % <50 c/mL à S 48 (“snapshot”) , étude de non-infériorité marge de 10 % Période randomisée Période non randomisée Patients naïfs d’ARV CV ≥1000 c/mL Randomisation 1:1 Stratification selon la CV et les INTI DTG 50 mg QD+ RAL PBO BID + 2 INTIs* DTG 50 mg QD en ouvert + 2 INTIs DTG PBO QD + RAL 400 mg BID + 2 INTIs* S 96 Randomisation S 48 *au choix de l’investigateur ABC/3TC ou TDF/FTC d’après F.RAFFI, IAC 2012, THLBB04

  2. Critère principal : succès virologique 100 DTG 88% 90 80 RAL 85% 70 60 50 Proportion < 50 c/mL (%) 40 DTG 50 mg QD RAL 400 mg BID 30 20 10 0 inclusion S4 S8 S12 S16 S24 S32 S40 S8 Semaines d’après F.RAFFI, IAC 2012, THLBB04

  3. Critère principal à S 48 en fonction de la stratification initiale (IC 95% ) d’après F.RAFFI, IAC 2012, THLBB04

  4. Données de l’analyse du génotype dans les échecs virologiques • Dans le bras DTG : aucune mutation associée à une résistance aux inh. de l’intégrase ou aux INTI détectée à S 48 Mutations par patient dans le bras RAL 400 mg : aT97T/A, E138E/D, V151V/I, N155H + A62A/V, K65K/R, K70K/E, M184V b, c, d A62A/V (n=1), M184M/I (n=1), M184M/V (n=1) d’après F.RAFFI, IAC 2012, THLBB04

  5. Tolérance rénale • Pas d’arrêts de traitement pour EI rénal • Légère augmentation de la créatinine en raison de l’inhibition de la sécrétion de la créatinine au niveau du rein 1 • Pas d’impact du DTG sur le GFR1 1 Koteff J et al, 51st ICAAC, Sept 2011. Variation de la créatininémie, moyenne (+/- SD) Variation de la Cl. Cr, moyenne (+/- SD) RAL 400 mg BID (n = 411) DTG 50 mg QD (n = 411) 25 10 20 0 15 Variation médiane depuis l’inclusionde la creatinine (μmol/L) +12.3 Variation médiane depuis l’inclusione (mL/min) 10 -10 -5.4 5 +4.7 -20 0 -15.5 -30 -5 2 4 8 12 16 24 32 40 48 Incl. 4 12 24 48 semaines Semaines Inclusion (µmol/L): DTG: 74.7 vs. RAL: 75.2 Inclusion (ml/min): DTG: 125 vs. RAL: 128 d’après F.RAFFI, IAC 2012, THLBB04

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