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Introduction - Système de gestion de la qualité au laboratoire

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Introduction - Système de gestion de la qualité au laboratoire. À la fin de cette activité, les participants seront capables : D’expliquer l’importance d’un système de gestion de la qualité De faire la liste des éléments essentiels d’un système qualité

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Presentation Transcript
objectifs d apprentissage
À la fin de cette activité, les participants seront capables :

D’expliquer l’importance d’un système de gestion de la qualité

De faire la liste des éléments essentiels d’un système qualité

De décrire l’historique du développement des principes de la qualité

De discuter les relations existantes entre ce modèle et les standards ISO et CLSI

Objectifs d’apprentissage

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

slide3

Le système de gestion de la qualité

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

qu est ce que la qualit
Qu’est ce que la qualité ?

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

arriver un niveau de qualit de 99 signifie accepter un taux d erreur de 1
Arriver à un niveau de qualité de 99% signifie accepter un taux d’erreur de 1%

1%

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

5

slide6
En France un taux d’erreur de 1%Signifierai, chaque jour
  • 14 minutes sans eau et électricité
  • 50 000 objets perdus par la poste
  • 22 nouveaux-nés tombés des mains des sages femmes
  • 600 000 repas de midi contaminés par des bactéries
  • 3 atterrissages manqués à Orly (Paris)

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

slide7

Résultat : 1% d’erreur

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

7

slide8

Les résultats de laboratoire sont essentiels à tous les aspects des soins médicaux

  • Ils doivent être:
  • Exacts,
  • fiables, et
  • opportuns

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

les erreurs de laboratoire co tent en

Temps

Effort

personnel

Bénéfices pourle patient

Les erreurs de laboratoire coûtent en

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

comment pouvons nous produire d excellents r sultats de laboratoire

Comment pouvons-nous produire d’excellents résultats de laboratoire ?

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

d finition d un syst me de gestion de la qualit
Définition d’un système de gestion de la qualité

Activités coordonnées permettant d'orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité. (ISO,CLSI).

Tous les aspects du travail de laboratoire doivent être abordées pour assurer la qualité ; ceci constitue un système de gestion de la qualité

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

slide12

Complexité d’un système de laboratoire

Preexamination

Préparation patient

Prélèvements

Notification

Compétences personnelles Tests d’évaluation

  • Gestion du labo et des données
  • Sécurité
  • Service client

Postexamination

Réception et ouverture des prélèvements

Enregistrement des résultats

Transport des prélèvements

Tests de contrôle de la qualité

Examination

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

slide13

Cheminement de l’analyse

LE PATIENT Sélection des tests

Prélèvement

Phase pré analytique

Transport du spécimen

Analyses de laboratoire Phaseanalytique

Transmission du rapport

Création d’un rapport

Interprétation des résultats Phasepost analytique

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

pourquoi le cheminement de l analyse est il essentiel dans les laboratoires m dicaux
POURQUOI le cheminement de l’analyse est-il essentiel dans les laboratoires médicaux ?

Le processus entier de gestion d’un échantillon doit être considéré :

Le commencement: prélèvement des échantillons

La fin : production d’un rapport et enregistrement des résultats

Tous les processus ayant lieu entre les deux

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

les tests de laboratoire sont influenc s par
Les tests de laboratoire sont influencés par
  • L’environnement du laboratoire
  • Du personnel formé
  • Du personnel compétent
  • Les réactifs et l’équipement
  • Le contrôle qualité
  • Les communications
  • La gestion des processus
  • La gestion des erreurs
  • L’enregistrement des données

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

slide16

Les douze points essentiels d’un système qualité

ensemble d’activités coordonnées fonctionnant comme des briques pour la gestion de la qualité

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

slide17

Cheminement de l’analyse

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

organisation
Organisation

Responsabilités, Autorités

Fourniture de ressources

Communication

Politique qualité

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

personnel
Personnel
  • Ressources humaines
  • Qualifications pour le travail
  • Descriptif de poste
  • Orientation
  • Formation
  • Vérification des compétences
  • Développement professionnel
  • Formation continue

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

quipement
Équipement
  • acquisition
  • installation
  • validation
  • maintenance
  • calibration
  • dépannage
  • maintenance et réparation
  • enregistrement

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

achats et inventaires
Achats et inventaires
  • Qualifications du vendeur
  • Fournitures et réactifs
  • Services d’urgence
  • Contrats et points clefs
  • Gestion des stocks

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

contr le des processus
Contrôle des processus
  • Contrôle qualité
  • Gestion des échantillons
  • Validation de méthodes
  • Vérification de méthodes

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

gestion de l information
Gestion de l’information
  • Confidentialité
  • Requêtes
  • Registres et cahiers
  • SIGL: système informatisé de gestion de l’information

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

gestion des erreurs
Gestion des erreurs
  • Plaintes
  • Erreurs et problèmes
  • Documentation
  • Analyse et recherchedes causes
  • Actions d’urgence
  • Actions correctives
  • Actions préventives

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

valuation des laboratoires
Évaluation des laboratoires

Interne

Interne

  • Externe
  • Évaluation descapacités (EEQ)Inspections

Accréditations

Indicateurs de qualité

Programme d'audit

Revue critique des audits

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

am lioration des processus
Amélioration des processus
  • Opportunités d’amélioration
  • Rétro information des parties prenantes
  • Résolution des problèmes
  • Évaluation des risques
  • Actions préventives
  • Actions correctives

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

service client
Service client
  • Identification des groupes de clients
  • Besoins des clients et consommateurs
  • Rétro information par les clients

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

b timents et s curit
Bâtiments et sécurité
  • Environnement de travail sécurisé
  • Gestion des transports d’échantillons
  • Sécurité
  • Confinement
  • Gestion des déchets
  • Sécurité au laboratoire
  • Ergonomie

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

slide30

La mise en place de lagestion de la qualité

Ne garantit PAS

Un laboratoireexempt d’erreurs

Mais il détecte les erreurs pouvant survenir et évite qu’elles réapparaissent

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

slide31

Les laboratoiresnemettant pas en placeun système de gestionde la qualité risquentdes erreursnon détectées

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

syst me de gestion de la qualit au laboratoire
Système de gestion de la qualité au laboratoire

Activités coordonnées permettant d'orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité.

ISO 9000:2000

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

innovateurs en qualit
Innovateurs en qualité

Walter

Shewhart

1891-1967

W. Edwards Deming1900-1993

Joseph Juran1904-2008(103 ans)

Philip Crosby1926-2001

Robert Galvinné en 1922

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

rapide historique de la gestion de la qualit
Rapide historique de la gestion de la qualité
  • La gestion de la qualité n’est pas nouvelle !

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

organisations de standardisation
Organisations de standardisation

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

documents iso laboratoire
Documents ISO - Laboratoire

ISO 9001:2000 Exigences pour les systèmes de gestion de la qualité

Modèles d’AQ pour la conception, la production, l’installation et les services

ISO/IEC 17025:2005 Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais

ISO 15189:2007 Gestion de la qualité dans les laboratoires cliniques

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

iso 15189 2007
ISO 15189:2007
  • La fondation de la gestion de la qualité pour les laboratoires médicaux au niveau international
  • Laboratoires médicaux – exigences particulières pour la qualité et la compétence

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

documents qualit du clsi
Documents qualité du CLSI
  • HS1-A2 A Quality Management System Model for Health Care (un modèle de système de gestion de la qualité en santé)
  • Décrit un modèle de système qualité, 12 points essentiels
  • S’aligne sur ISO15189 et possède des parallèles avec ISO9000
  • S’applique à tous les systèmes de santé et de soin
  • GP26-A3 Application of Quality Management System Model for Laboratory Services (application d’un modèle d’un système de gestion de la qualité pour les services de laboratoire)
  • Décrit l’application au laboratoire du modèle de système qualité
  • Relie le cheminement de l’analyse aux 12 points essentiels
  • Aide les laboratoires à l’amélioration des processus
  • En relation avec HS1-A2 et ISO15189

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

en r sum
En résumé

La gestion de la qualité n’est pas nouvelle

La gestion de la qualité a commencé à partir du travail des innovateurs qui ont défini la qualité sur une période de 80 ans

la gestion de la qualité est applicable aux laboratoires médicaux tout comme elle l’est pour l’industrie et la production

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

messages clefs
Un laboratoire est un système complexe et tous les aspects doivent fonctionner correctement afin d’atteindre la qualité

Les approches de mise en place vont varier avec les situations locales

Commencer par le plus simple et étape par étape

Au bout du compte, tous les éléments d’un système de gestion de la qualité doivent être abordés

Messages clefs

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1

questions commentaires
Questions?Commentaires ?

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1