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Les collaborateurs des investigateurs: Conditions et modalités d’intervention de personnels extérieurs en établisse

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Les collaborateurs des investigateurs: Conditions et modalités d’intervention de personnels extérieurs en établissements hospitaliers Journée Débat du GRIM. LDemerville-4/06/2009. Indépendamment des activités de recherche:. L ’ intervention de personnels ext é rieurs suppose au pr é alable:

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Les collaborateurs des investigateurs: Conditions et modalités d’intervention de personnels extérieurs en établissementshospitaliersJournée Débat du GRIM

LDemerville-4/06/2009

ind pendamment des activit s de recherche
Indépendamment des activités de recherche:
  • L’intervention de personnels extérieurs suppose au préalable:

-Information de la Direction de l’Etablissement Hospitalier, de la Direction des Ressources Humaines.

-Déterminer les conditions d’intervention, durée, mission, lieu, responsabilité respective: à formaliser en fonction des profils/qualifications des intervenants.

intervention au titre du monitoring
Intervention au titre du monitoring
  • Intervention organisée, conjointement avec le centre investigateur
  • Respecter un délai de prévenance, des conditions de déroulement adaptées au fonctionnement du service
  • Prévue par le Code de la Santé Publique, les Bonnes Pratiques Cliniques
  • Formalisée dans le contrat conclu entre le promoteur et le centre investigateur: cf. contrat type mis en place CeNGEPS/CHU
collaborateurs des investigateurs
Collaborateurs des investigateurs

Respect de la confidentialité par les collaborateurs des investigateurs:

  • Obligation indépendante de tout contrat
  • Prévu par les dispositions législatives et réglementaires
code de la sant publique
Code de la santé publique

Article R 5121-13:

« Les investigateurs et les personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel, notamment la nature des produits étudiés, les essais, les personnes qui s’y prêtent et les résultats obtenus».

Garantie envers: les participants, l’investigateur et le promoteur.

bonnes pratiques cliniques
Bonnes Pratiques Cliniques:
  • 1.11: Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une recherche biomédicale (par exemple, moniteurs, assistants de recherche clinique, auditeurs et toutes personnes appelées à collaborer aux essais....) respectent les exigences de confidentialité prévues à l'article L. 1121-3 du code de la santé publique.(…) Sans préjudice des sanctions ordinales qui peuvent être prises par ailleurs, ces obligations s'appliquent dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
informatique et libert s
Informatique et Libertés
  • Accès aux données de l’étude

Les personnes assurant le suivi de la recherche sont appelées à mettre en ouvre le traitement informatique lié à l’étude.

CNIL: organisme demandeur, partenaires contractuels, centres investigateurs, structures agissant pour le compte du promoteur.

en pratique
En pratique
  • Informer la direction de l’Etablissement suffisamment tôt
  • Déterminer conjointement le montage juridique le plus adapté ( recours aux personnels propres de l’établissement hospitalier? Recrutement par l’établissement hospitalier?) en fonction des spécificités de chaque établissement
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Intervention ponctuelle, limitée dans le temps, précisée
  • Déterminer précisément la mission
  • Quel accès? A quoi?
  • Garantir l’indépendance/promoteur
  • Préciser le rôle de chaque collaborateur