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1. Auditoria Interna e Melhoria Contínua Autor: Washington Simões Júnior

2. Auditoria Interna e Melhoria Contínua 1ª edição 2023

3. Auditoria Interna e Melhoria Contínua | - Introdução As boas práticas de qualidade deixaram o patamar de ações adicionais aos processos e passaram a assumir o protagonismo entre as práticas mais fundamentais das instituições de saúde. Elas não são mais centralizadas em um único setor, mas sim integradas em todos os processos hospitalares. Essas práticas proporcionam à instituição maior competitividade no mercado e garantem a segurança e con- fiança de seus clientes. Esses são os principais motivos para as instituições buscarem por diversos processos de acreditação/certificação de reconhecimento nacional e internacional, como: • Organização Nacional de Acreditação. • Joint Commission International. • Accreditation Canada. • Australian Council on Healthcare Standards. • European Foundation for Quality Management. • Consejo de Salubridad General. • Fundação para o Desenvolvimento da Administração Hospitalar. Segundo descrito no Manual para Organizações Prestadoras de Serviços de Saúde 2022, publicado pela Organização Nacional de Acreditação, “nunca as organizações de saúde se preocuparam tanto com a incorporação de modelos de gestão em seus serviços, assumindo um compromisso com a qua- lidade. Estamos certos de que a adoção dos requisitos do SBA/ONA muito tem contribuído para criar uma cultura favorável, a fim de materializar este comprometimento”. O manual ainda destaca que a acreditação dada às instituições de saúde é um processo que visa reconhecer publicamente e propor- cionar, com base nos padrões estabelecidos, a qualidade dos serviços prestados. Em 1998 foi lançado o primeiro manual brasileiro de acreditação de hospitais e em 2021 foi oficializada a ONA (Organização Nacional de Acreditação) com o objetivo de gerir o SBA (Sistema Brasileiro de Acreditação). A intenção dessa construção foi aprimorar a gestão, a qualidade e a segurança da assis- tência no setor de saúde. A ONA é reconhecida internacionalmente pela Society for Quality in Health Care, associação parceira da OMS e que conta com representantes de instituições acadêmicas e organizações de saúde de mais de 100 países. Obter a acreditação ONA significa o auge da excelência no cumprimento dos processos hospitalares, segurança para colaboradores e pacientes, além da garantia total da qualidade. Com o objetivo de buscar assegurar para o mercado de saúde a qualidade dos serviços prestados, mais instituições buscam pela a Acreditação. A imagem a seguir demonstra a linha do tempo da Organização Nacional de Acreditação, desde o lançamento do primeiro manual em 1998 até o lançamento no último manual OPSS ONA em 2021: 3

4. Auditoria Interna e Melhoria Contínua | - Figura 1 - Linha do tempo ONA Fonte: Cruz (2021). Para cumprir um processo de acreditação ONA, a empresa de saúde a ser acreditada deve primeira- mente contratar uma instituição acreditadora credenciada. Depois disso, a instituição acreditadora rea- liza a inscrição da empresa no sistema brasileiro de acreditação para então agendar as auditorias para avaliação. A visita de avaliação marca o início das auditorias em que são tomadas notas das conformi- dades e dos pontos de melhoria. Após o término do processo que trata das avaliações, são emitidos os relatórios e pareceres que deverão ser encaminhados para homologar a acreditação. Esse processo termina com a emissão do certificado de organização de saúde certificada/acreditada, que pode ser feita em três níveis: Nível 1 – Cumprimento dos princípios de Segurança do Paciente. A organização de saúde cumpre os padrões de qualidade e segurança definidos pela Organização Nacional de Acreditação. Nível 2 – Cumprimento dos princípios de Gestão Integrada. A organização de saúde cumpre os requisitos do nível 1 e dispõe de sistema de planejamento e organi- zação focada na gestão integrada. Nível 3 – Cumprimento dos princípios de Excelência em Gestão. A organização de saúde atende aos princípios de níveis 1 e 2 e demonstra uma cultura organizacional de melhoria contínua com maturidade instrucional. 4

5. Auditoria Interna e Melhoria Contínua | - Figura 2 - Níveis de acreditação ONA Fonte: Cruz (2021). A acreditação não é vitalícia, e a instituição precisará passar por novos processos de auditoria, conforme períodos estabelecidos pela ONA, podendo a classificação da Acreditação se alterar entre os três níveis apresentados. Durante os processos de renovação da acreditação, todos os setores são novamente auditados e avaliados. Definições Os processos que envolvem a gestão da qualidade basicamente se integram aos demais processos institucionais de maneira geral. Para melhor entendimento, existem algumas definições importantes a respeito de cada processo de qualidade a ser implantado e cumprido. A seguir listaremos alguns dos mais importantes: • Indicadores estratégicos: são valores mensuráveis relacionados à performance e atrelados ao planejamento estratégico da instituição. Esses valores estão vinculados a metas previamente estabelecidas e dimensionadas com o objetivo de obter o melhor desempenho dos processos a eles relacionados. Geralmente, essas métricas estão associadas a objetivos de longo prazo. 5

6. Auditoria Interna e Melhoria Contínua | - • Indicadores operacionais: são valores mensuráveis relacionados a objetos de médio e curto pra- zos. Esses indicadores têm o importante objetivo de avaliar a saúde da instituição. Geralmente, essas métricas estão associadas aos processos de produção e apoio da instituição. • POP (Procedimento Operacional Padrão): é o documento em que devem estar estabelecidas as etapas a serem cumpridas para a realização de uma rotina de trabalho prevista. As equipes devem ser treinadas com base nos POPs, e o documento precisa estar acessível a todos. • PS (Procedimento Sistêmico): é o documento em que devem estar estabelecidas as etapas para o cumprimento de rotinas de trabalho relacionadas ao controle e à operacionalização dos pro- cessos. Assim como os POPs, precisam estar acessíveis a todos os colaboradores. • Matriz de riscos: é o documento que possibilita ampliar a visibilidade na identificação de pos- síveis riscos e tem como objetivo auxiliar os gestores da instituição nas principais tomadas de decisões. • Cadeia Cliente Fornecedor: é o documento em que se firmam os acordos intersetoriais estabe- lecendo um conjunto de processos integrados no qual se identifica qual departamento é cliente e qual departamento é o fornecedor de cada etapa de cada processo. Geralmente há uma cadeia cliente fornecedor para cada departamento da empresa. • Mapa de processos: o mapa de processos é o documento que representa graficamente o cami- nho e as etapas de cada processo existente na instituição. Geralmente, assim como a cadeia cliente fornecedor, há um mapa de processos para cada departamento da empresa. • Relato de não conformidade: é o documento que descreve as ações que descumpriram um acordo interno estabelecido na Cadeia Cliente Fornecedor, Mapa de processos, Regimento interno, Regulamentação, Norma técnica ou Legislação. O objetivo do documento é, além de registrar a falha do processo, criar a oportunidade de gerar um plano de ação para correção de problemas. • Análise crítica: é o processo que busca gerar uma reflexão quanto a resultados ligados a indi- cadores estratégicos e operacionais. O objetivo da análise crítica é produzir informações para compor um plano de ação para a manutenção dos resultados positivos. • Plano de contingência: é o documento em que estão descritas as principais ações a serem toma- das em situações de emergência para conter impactos negativos para os clientes, colaborado- res, investidores e demais envolvidos no negócio. • Checklist: é o documento que estabelece uma lista de tarefas com o objetivo de padronizar uma rotina de verificação para determinada atividade. É uma importante ferramenta para garantir que nada seja esquecido ou realizado fora de um padrão preestabelecido. 6

7. Auditoria Interna e Melhoria Contínua | - Conceitos e princípios básicos de auditoria em qualidade Figura 3 - Auditoria Fonte: acervo institucional (2023). As auditorias em qualidade podem ser externas (realizadas por profissionais de outras instituições) e/ ou ser internas (realizadas por profissionais capacitados da própria empresa). É importante destacar que, interna ou externa, a equipe auditora deverá ser objetiva, independente, capacitada e conhecedora das normas e regulamentações, fazer a abordagem baseada em riscos, buscar por evidências de proces- sos e rastreabilidade bem como elaborar relatórios nítidos, transparentes e padronizados. As auditorias devem se basear no cumprimento das normas, e o roteiro precisa ser planejado con- forme manual estabelecido para cada modelo de auditoria (interna ou externa). Para instituições de saúde, o cumprimento de normas técnicas e regulamentadoras publicadas pela Anvisa, pelo Ministério da Saúde, pelo Ministério do Trabalho e por outros órgãos são objetos de avaliação. Normalmente o auditor dispõe de um checklist em que ficam padronizados o conteúdo para avaliação e o itinerário da auditoria. Todo o processo de avaliação precisa verificar o correto cumprimento dos processos e procedimentos preestabelecidos para cada rotina do setor auditado. Portanto, um dos focos das auditorias é garantir que as atividades sejam realizadas conforme estabelecido em documentos como o POP (Procedimento Operacional Padrão) e o PS (Procedimento Sistêmico), por exemplo. 7

8. Auditoria Interna e Melhoria Contínua | - Figura 4 - Técnicos fazendo a manutenção preventiva e preenchendo checklist do sistema supervisório dos geradores de energia elétrica a diesel Fonte: elaborada pelo autor (2023). Os registros dos cumprimentos das atividades precisam estar arquivados digitalmente ou fisica- mente como forma de gerar evidências e para possibilitar a rastreabilidade dos processos, materiais e equipamentos. Os sistemas informatizados são interessantes para o estabelecimento das rotinas, pois possibilitam maior agilidade na consulta de dados, melhor supervisionamento das atividades e melhor compilação dos dados para o estabelecimento de indicadores. Além disso, em um processo de auditoria, verificar as informações diretamente no sistema informatizado proporciona maior transparência no roteiro de avaliação. As divergências identificadas durante o cumprimento do processo de avaliação precisarão culminar em planos de ações que visem à correção das falhas. Normalmente, uma nova auditoria (follow up) é reali- zada para verificar a correção da não conformidade e a melhoria do processo. Rastreabilidade no contexto da Engenharia Clínica Rastreabilidade dos equipamentos médicos A rastreabilidade pode ser definida como a capacidade de procurar pela história, pela localização, pelo uso, pela aplicação e/ou pelo evento de um produto, um serviço ou de dados por meio de registros e documentos (informatizados ou não). Esses documentos permitem identificar a origem, a trajetória e o destino do que se pretende rastrear. No ambiente de processos hospitalares, a rastreabilidade é impor- tante dispositivo para garantir a segurança, conformidade e padronização, permitindo ainda um melhor acompanhamento e melhores tratativas em torno do desenvolvimento contínuo. 8

9. Auditoria Interna e Melhoria Contínua | - No contexto da gestão de equipamentos médicos, a rastreabilidade permite melhor avaliação do par- que tecnológico assim como atuar em melhorias de processos agindo nas raízes das causas dos proble- mas. As fichas vidas dos equipamentos médicos são exemplos de uma linha do tempo de informações que guardam dados que possibilitam investigar falhas e permitem analisar processos, procedimentos e materiais. A avaliação dos processos deve buscar pela rastreabilidade de cada material, equipamento, insumo, medicamento e outros recursos utilizados dentro da instituição, visando possibilitar analisar o caminho do produto por toda a cadeia de processos. As informações precisam estar armazenadas de forma a possibilitar a facilidade no acesso de colaboradores, gestores e auditores. Rastreabilidade dos padrões de calibração A rastreabilidade dos padrões de calibração é um conceito na metrologia que se refere à possibilidade de obter uma cadeia interrupta de comparações entre dispositivos padrão. É um processo fundamen- tal para garantir a consistência das medições realizadas nos equipamentos de diagnóstico, monitora- mento e tratamento hospitalares. Padrões de medições são dispositivos utilizados para fazer uma comparação baseada em procedimen- tos metrológicos que vise assegurar que um dispositivo que apresente parâmetros numéricos entregue a correta medida de determinada variável biomédica (no caso de equipamentos médico-hospitalares). A rastreabilidade é estabelecida por um sistema de calibração que cumpre uma sequência de compa- rações entre diversos padrões. Normalmente, a sequência começa no padrão primário que é mantido por instituições de metrologia de cada país, e esse padrão passa a ser a referência para a calibração de outros dispositivos padrão (padrões secundários). Ao realizar as calibrações dos padrões e demais dispositivos, é necessário gerar certificados que com- provem a rastreabilidade e que devem incluir informações detalhadas sobre os padrões utilizados, as condições de calibração, os resultados das medições e as incertezas associadas. O processo de rastreabilidade dos padrões de calibração é essencial para garantir a confiabilidade dos resultados da medição, pois permite que os usuários dos equipamentos médicos tenham confiança nos valores apresentados. Identificação e avaliação de riscos em saúde A avaliação de riscos é uma das etapas mais importantes na construção de processos pautados nas boas práticas de gestão da qualidade. Os riscos devem estar descritos em uma Matriz de Riscos que deve ser elaborada considerando cada atividade disposta no Mapa de Processos e na Cadeia Cliente Fornecedor. A Matriz de Riscos é útil para se implantar planos de ações, elaborar documentos que esta- belecem os critérios de uso seguro e, basicamente, possibilitar o monitoramento de riscos ligados aos processos hospitalares. Veja um exemplo de fluxo para elaboração de uma matriz de riscos: 9

10. Auditoria Interna e Melhoria Contínua | - Figura 5 - Exemplo de fluxo para elaboração de Matriz de Riscos Fonte: elaborada pelo autor (2023). Os riscos devem ser integralmente monitorados, portanto devem ser estabelecidas evidências do acompanhamento contínuo, como indicadores, planos de ações, relatos de não conformidade e outros. Segue uma legenda para classificação dos riscos estabelecidos na Matriz de Risco: Figura 6 - Tabela de classificação de riscos Fonte: elaborada pelo autor (2023). No exemplo anterior, os riscos são classificados de acordo com a probabilidade e a gravidade. A multi- plicação do número atribuído à probabilidade e do número atribuído à gravidade resultam no grau de exposição do risco. Para cada risco identificado deve-se estabelecer ações que visam monitorar e mitigar seus impactos para a instituição, os colaboradores, os clientes, os parceiros e os demais envolvidos no negócio. É importante que as equipes estejam treinadas para identificar e tomar as ações preestabelecidas para mitigar e reduzir os impactos dos riscos. 10

11. Auditoria Interna e Melhoria Contínua | - Planos de ações, desenvolvimento e melhoria contínua Figura 7 - Plano de ação Fonte: acervo institucional (2023). Um plano de ação é um documento no qual devem estar descritas de maneira detalhada as etapas para o cumprimento de um objetivo. Os planos de ações podem ter diversos objetivos, por exemplo: • Trabalhar a melhoria dos processos e procedimentos. • Garantir a excelência no cumprimento dos projetos. • Buscar pela correção de falhas identificadas nos processos. • Minimizar ou mitigar riscos inerentes aos processos e às atividades relacionadas, ou não, ao negócio. No Plano de Ação devem estar definidas as etapas para a solução dos problemas bem como os respon- sáveis por evoluir cada uma delas. Deve-se estabelecer também a metodologia a ser aplicada ao plano de ação para auxiliar na solução dos problemas, como: • 5W2H (ou derivações da metodologia, como 4W2H ou 5W1H). • 5 Porquês (ou derivações da metodologia, como 4 ou 3 porquês). • PDCA (Plan, Do, Check, Act). 11

12. Auditoria Interna e Melhoria Contínua | - • Ishikawa (conhecida também como 6M ou Espinha de Peixe). Após definir as etapas para a solução dos problemas, os responsáveis por cada etapa e as metodologias a serem aplicadas, será necessário acompanhar o cronograma de ações até a solução das falhas (não conformidades). Todo o processo que compõe o plano de ação e seus ajustes precisará ser arquivado (digitalmente ou não) para gerar evidências das ações realizadas e futuras consultas. Relatório, follow up e acompanhamento A prática de follow up consiste em executar visitas periódicas para realizar o acompanhamento dos processos acreditados/certificados, visando à recertificação e melhoria contínua. Assim como na pri- meira auditoria, existe um roteiro a ser seguido, e o resultado das avaliações podem consistir em elevar o nível da certificação, manter o nível da certificação ou rebaixar para a certificação anterior. A aprovação no follow up garante a correta implantação dos processos propostos e apresentados na primeira acreditação/certificação e é vista como o sucesso em termos de qualidade da instituição. Figura 8 - Engenharia Clínica do CSSJD Fonte: elaborada pelo autor (2023). 12

13. Auditoria Interna e Melhoria Contínua | - No contexto da Engenharia Clínica, o follow up visa observar a rastreabilidade dos processos de manu- tenções corretivas e preventivas, calibrações, testes de segurança elétrica, treinamentos e outros, e busca por ações que garantam a correção de falhas e melhoria dos processos, como planos de ações, treinamentos e tecnovigilância. 13

14. Auditoria Interna e Melhoria Contínua | - Considerações Finais Auditoria Interna e Melhoria Contínua | - CONSIDERAÇÕES FINAIS Garantir a qualidade significa assegurar o cumprimento dos processos institucionais, e sustentar que cada etapa produtiva seja executada com excelência e maestria. Atentar-se aos processos de qualidade visa obter, dentro de um cenário coorporativo, o destaque para a imagem e reputação da empresa bem como tornar as atividades produtivas mais eficientes e seguras. O processo de garantir a qualidade passa por implantar ferramentas e metodologias, conscientizar colaboradores e parceiros, medir a eficácia e eficiência das ações e auditar as rotinas objetivando a melhoria contínua dos processos internos. Fazer o bom uso de ferramentas de qualidade para melhorar os processos institucionais eleva o nível de excelência e produz resultados positivos para a imagem coorporativa da empresa, deixando-a mais competitiva no ambiente de negócio. 14

15. Auditoria Interna e Melhoria Contínua | - Leitura Complementar Auditoria Interna e Melhoria Contínua | - LEITURA COMPLEMENTAR • Gestão da Qualidade e Processos, de Edmarson Bacelar Mota, Alexandre Varanda Rocha, Isnard Marshall Junior e Odair Mesquita Quintella. Este livro apresenta os princípios norteadores da qualidade difundidos desde os anos 1950 e permite ao leitor ter uma amplitude da importância dos conceitos atrelados à gestão da qualidade. • Gestão de riscos com controle internos, de Marcos Assi. 15

16. Auditoria Interna e Melhoria Contínua | - Leitura Complementar Auditoria Interna e Melhoria Contínua | - Este livro apresenta de forma simplificada métodos para garantir a eficiência e a eficácia dos negócios, além de técnicas e práticas de gestão de riscos unidas a melhores práticas da gestão administrativas. Livro: Gestão – Controle interno, risco e auditoria, de Carlos Hideo Arima, Wilson Toshiro Nakamura e Antonio de Loureiro Gil. Este livro apresenta uma visão que contribui para o desenvolvimento de novas ferramentas de adminis- tração ligadas à gestão da qualidade, já que a implantação dessas ferramentas busca reduzir os impac- tos das falhas e alternativas para evitá-las. 16

17. Auditoria Interna e Melhoria Contínua | - Referências Bibliográficas Auditoria Interna e Melhoria Contínua | - REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ANJOS, E. A Evolução da Qualidade. Cosmopolita em ação, v. 1, n.1, jun. 2014. Disponível em: http:// revistaeletronica1.hospedagemdesites.ws/revista_eletronica_administracao/pasta_upload/artigos/ a18.pdf. Acesso em: 10 jul. 2023. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Gestão de Investimentos em Saúde. Projeto REFORSUS. Equipamentos Médico-Hospitalares e o Gerenciamento da Manutenção: capacitação a distância. Bra- sília, DF: Ministério da Saúde, 2002. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/equi- pamentos_gerenciamento1.pdf. Acesso em: 10 jul. 2023. BRUNO, A. C. et al. Manual de Utilização da Norma IEC 6060. Ribeirão Preto : [s.n.], 2010. Disponível em: https://citrus.uspnet.usp.br/ingtec/htdocs/uploads/8f6bc036-ab5a-3dbd.pdf. Acesso em: 10 jul. 2023. CALIL, S. J. Gerenciamento de Manutenção de Equipamentos Hospitalares. V. 11. São Paulo: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo, 1998. Série Saúde & Cidadania. Disponível em: https:// bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/saude_cidadania_volume11.pdf. Acesso em: 10 jul. 2023. CHAVES, S.; CAMPELLO, M. A Evolução da Qualidade e das normas da Série ISO 9000. XIII Simpósio de Excelência na Gestão e Tecnologia, 2016. Disponível em: https://www.aedb.br/seget/arquivos/arti- gos16/27224305.pdf. Acesso em: 10 jul. 2023. CRUZ, P. G. (coord.). Manual para organizações prestadoras de serviço de saúde – OPSS: roteiro de construção do manual brasileiro de acreditação ONA 2022. Edição especial. Brasília: ONA, 2021. Dis- ponível em: https://www.ona.org.br/uploads/Edicao_Comemorativa_Manual_OPSS_2022_-_Roteiro_ de_Construcao_do_Manual_Brasileiro_0.pdf. Acesso em: 10 jul. 2023. EUFRÁSIO JUNIOR, N. L. Do design instrucional ao design thinking - desafios e possibilidades para a inovação na educação corporativa na modalidade online: o caso SENACRS. 2015. 120f. Dissertação (Mestrado em Educação) – Programa de Pós-graduação em Educação, Universidade do Vale do Rio dos Sinos – UNISINOS, São Leopoldo-RS, 2015. http://www.repositorio.jesuita.org.br/bitstream/handle/ UNISINOS/4966/Nelson%20Luis%20Eufrasio%20Junior_.pdf?sequence=1&isAllowed=y. Acesso em: 10 jul. 2023. FERNANDES, W. D.; COSTA NETO, P. L. O.; SILVA, J. R.; Metrologia e qualidade – sua importância como fatores de competitividade nos processos produtivos. XXIX Encontro Nacional de Engenharia de Pro- dução. A Engenharia de Produção e o Desenvolvimento Sustentável: Integrando Tecnologia e Gestão. 17

18. Auditoria Interna e Melhoria Contínua | - Referências Bibliográficas Auditoria Interna e Melhoria Contínua | - Salvador, BA, Brasil, 06 a 09 de outubro de 2009. Disponível em: https://abepro.org.br/biblioteca/ene- gep2009_tn_sto_091_615_13247.pdf. Acesso em: 10 jul. 2023. MACHADO, S. S. Gestão da qualidade. Inhumas: IFG; Santa Maria: Universidade Federal de Santa Maria, 2012. Disponível em: https://redeetec.mec.gov.br/images/stories/pdf/eixo_prd_industr/tec_acucar_ alcool/161012_gest_qual.pdf. Acesso em: 10 jul. 2023. MORO, Noberto; AURAS, André Paegle. Introdução à Gestão da Manutenção. 2007, Monografia, 33f. Curso Técnico de Mecânica Industrial, Gerência Educacional de Metal Mecânica, Centro Federal de Educação Tecnológica de Santa Catarina, Florianópolis. SÃO PAULO, Ministério Público do Estado de São Paulo, Subprocuradoria-Geral de Justiça de Planeja- mento Institucional. Manual de Indicadores de Desempenho: MPSP. 2017. Disponível em: http://www. mpsp.mp.br/portal/page/portal/Centro_de_Gestao_Estrategica/ManualIndicadores.pdf. Acesso em: 10 jul. 2023. SCHEFFER, M. (coord.). Demografia Médica no Brasil 2020. São Paulo: Departamento de Medicina Pre- ventiva da Faculdade de Medicina da USP; Conselho Federal de Medicina, 2020. Disponível em: https:// www.fm.usp.br/fmusp/conteudo/DemografiaMedica2020_9DEZ.pdf. Acesso em: 10 jul. 2023. 18