TEMARIO

1. TEMARIO • Introducción • Recomendaciones y requisitos regulatorio de aplicación al control de equipo • Componentes de equipo • Expediente de equipo • Calificación de equipo analítico a través del CEIMA • Calibración y trazabilidad metrológica

2. 6 Calibración y trazabilidad metrológica

3. Calibración y Trazabilidad. • Calibración • Herramienta fundamental para asegurar la trazabilidad de una medida es la calibración del instrumento o sistema de medida o del material de referencia. • La calibración determina las características metrológicas de uninstrumento, sistema o material de referencia.

4. Ranzones para calibrar un equipo • 1. Para establecer y demostrar la trazabilidad de los valores al SI • 2. Para garantizar que las lecturas del instrumento son compatibles con otras mediciones. • 3. Para determinar la exactitud de las lecturas del instrumento. • 4. Para establecer la fiabilidad del instrumento, es decir que se puede confiar en sus indicaciones.

5. Calibración y Trazabilidad. La norma ISO 15189, y criterios de acreditación en México establecen que las calibraciones deberán ser trazables a patrones nacionales o internacionales. La importancia de la trazabilidad a patrones nacionales e internacionales está en el establecimiento de la exactitud, de los datos resultantes del proceso de medición.

6. Calibración y Trazabilidad. Cuando se utilizan instrumentos para medir valores absolutos de un parámetro (p. ej. temperatura, longitud de onda), el instrumento deberá ser calibrado utilizando materiales de referencia o patrones trazables a patrones nacionales o internacionales.

7. Calibración y Trazabilidad. La mayoría de los instrumentos de medición analítica no se utilizan en esta forma. En lugar de esto, el parámetro medido (p. ej. mV) es comparado con el valor de una magnitud conocida del mensurando de interés, de un material de calibración, en una forma tal, que obedezca las leyes definidas.

8. Calibración y Trazabilidad. La trazabilidad a patrones nacionales e internacionales es normalmente y con frecuencia establecida más eficientemente, a través del uso de materiales de referencia certificados o patrones trazables al SI.

9. Cadena de trazabilidad al SI Es una cadena ininterrumpida de comparaciones, todas ellas con incertidumbres establecidas. Esto asegura que un resultado de medida o el valor de un patrón está relacionado con referencias de niveles superiores, hasta llegar al patrón primario.

10. Cadena de trazabilidad

11. Ejemplo cadena de trazabilidad

12. Patrón Nacional de Humedad

13. Calibración analítica • Calibración • Herramienta fundamental para asegurar la trazabilidad de una medida es la calibración del instrumento o sistema de medida o del material de referencia. • La calibración determina las características metrológicas de uninstrumento, sistema o material de referencia.

14. TRAZABILIDADY COMPARABILIDAD DERESULTADOS La trazabilidad está relacionada a la comparabilidad de resultados: • Propiedad del resultado de una medición (o del valor de un patrón) que lo relaciona con referencias establecidas (generalmente patrones nacionales o internacionales) mediante una cadena ininterrumpida de comparaciones, cada una de las cuales añade una incertidumbre no es correcto: “calibrador o patrón trazable” y mucho menos “procedimiento de medición trazable” • “comparabilidad” de un resultado: tiempo, lugar, procedimiento de medida

15. COMPARABILIDAD DE RESULTADOS • Dos laboratorios miden la misma magnitud en la misma muestra pero empleando calibradores diferentes laboratorio 1 laboratorio 2 calibrador A calibrador B procedimiento de medición procedimiento de medición muestra resultado (A) muestra resultado (B) RESULTADOS NO COMPARABLES

16. COMPARABILIDAD DE RESULTADOS Calibrador de referencia (MRC) procedimiento de medida calibrador A calibrador B procedimiento de medida procedimiento de medida muestra resultado (R) muestra resultado (R) RESULTADOS COMPARABLES

17. ¿CÓMO SE ESTÁ LOGRANDO LA TRAZABILIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO? • En 2002 se crea el Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM), (Comité conjunto para la trazabilidad en el laboratorio clínico) • Este comité conjunto fue establecido por tres organizaciones internacionales: • BIPM (Buró Internacional de Pesas y Medidas) • IFCC (Federación Internacional de Química Clínica y Medicina del Laboratorio) • ILAC (Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios)

18. ¿CÓMO SE ESTÁ LOGRANDO LA TRAZABILIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO? El Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM) Fue creado para atender la necesidad de contar con una plataforma mundial, que promueva el reconocimiento y equivalencia a nivel internacional de las mediciones realizadas en el laboratorio clínico y lograr la trazabilidad patrones de referencia apropiados. Tomando como base las normas ISO 17511 y 18153. http://www.bipm.org/en/committees/jc/jctlm/jctlm-db/ http://www.ifcc.org http://www.ilac.org

19. ¿CÓMO SE ESTÁ LOGRANDO LA TRAZABILIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO? • Grupos de trabajo del JCTLM: • Grupo de trabajo 1. Materiales de referencia y procedimientos de referencia. Identifica y aprueba los materiales y procedimientos de referencia que cumplen con las EC IVDD y publica dos listas de los aprobados (ver siguiente diapositiva). • Grupo de trabajo 2. Redes de Laboratorios de medición de Referencia. Promueve la formación de redes de Laboratorios de medición de referencia y los aprueba con base en la ISO 15195.

20. ¿CÓMO SE ESTÁ LOGRANDO LA TRAZABILIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO? Lista I. Materiales de referencia y procedimientos de medición de referencia para analitos bien definidos o métodos de referencia reconocidos internacionalmente, estos analitos tienen trazabilidad al sistema internacional de unidades (SI), por ejemplo: electrolitos, enzimas, drogas, metabolitos, hormonas, etc. Lista II. Materiales de referencia cuyos valores no se expresan en unidades del SI, pero que son trazables a unidades acordadas por concenso, por ejemplo: factores de coagulación, tipo de sangre, ácidos nucleicos etc.

21. ¿QUÉ DEBEN HACER LOS LABORATORIOS PARA ASEGURAR LA TRAZABILIDAD? • El laboratorio debe solicitar a los fabricantes que los calibradores demuestren su trazabilidad hacia los materiales de referencia y procedimientos de medición de referencia, aprobados y publicados por el JCTLM, cuando éstos existan. • El laboratorio debe solicitar a los fabricantes que los certificados de los calibradores contengan la información sobre su trazabilidad, que puede ser cualquiera de los 5 casos descritos en la ISO 17511.

22. ¿QUÉ DEBEN HACER LOS LABORATORIOS PARA ASEGURAR LA TRAZABILIDAD? En una etapa inicial se aceptará: La trazabilidad que demuestre el fabricante a través de cualquiera de los 5 casos descritos en la ISO 17511. B) En el caso de que si exista trazabilidad para el analito conforme a los casos 1, 2 y 3 y la que presente el laboratorio sea conforme a los casos 4 o 5, también se debe presentar evidencia del compromiso del fabricante, a solicitud del laboratorio, para demostrar trazabilidad de sus calibradores hacia los materiales de referencia y métodos de medición de referencia, aprobados y publicados por el JCTLM, todo ello en el futuro cercano.

23. JCTLM http://www.bipm.org/en/committees/jc/jctlm/jctlm-db/

24. JCTLM: Ejemplo búsqueda

25. JCTLM: Ejemplo búsqueda

26. JCTLM: Ejemplo búsqueda

27. Los OEC deben: POLÍTICA DE TRAZABILIDAD ema 4.1.8 Documentar la trazabilidad de las mediciones Patrones de medición 4.1.7 Asegurar que la U de los patrones sea la requerida (Anexo I) 4.1.1 Cadena ininterrumpida de comparaciones  4.1.6 Mantener la trazabilidad de las mediciones (Anexo I) Medición en el laboratorio Trazabilidad 4.1.5 Referencia al SGUM 4.1.3 Incertidumbre 4.1.4 Competencia de proveedores de servicios de calibración 4.1.2 Procedimientos documentados U

28. 5 POLÍTICA PARA MEDICIONES QUÍMICAS, BIOLÓGICAS Y BIOQUÍMICAS 1. Uso de materiales de referencia trazables al SI 2. Sistemas de medición de referencia Mecanismos de Trazabilidad 4. Métodos primarios con trazabilidad directa al mol 3. Métodos de referencia

29. Para laboratorios clínicos la política establece: La trazabilidad de los valores asignados a los calibradores (ver Anexo III) y materiales de control de calidad de la veracidad de los artefactos de Diagnóstico in Vitro, proporcionados por fabricantes y empleados por los laboratorios clínicos, debe ser asegurada por el fabricante a través de procedimientos de medición de referencia y de MRC’s establecidos por el Joint Committee on Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM).

30. Para laboratorios clínicos la política establece: Adicionalmente, para propósitos de demostración de la trazabilidad de las mediciones realizadas por los laboratorios clínicos, éstos deben solicitar a los fabricantes la evidencia del empleo de procedimientos de medición de referencia validados y de MRC’s establecidos por el JCTLM. El usuario, fabricante o laboratorio deberá presentar la autorización de trazabilidad hacia patrones extranjeros emitida por la DGN.

31. Calibración de magnitudes físicas Ejemplo: temperatura

32. GRACIAS POR SU ATENCIÓN