Biobancos: qué son, qué somos.

1. Biobancos: qué son, qué somos. Sonia Pérez González IBGM. 3 de junio de 2011

2. Qué los ha motivado • Crecimiento de la producción científica. • Aumento de las colaboraciones multidisciplinares: • Fomento de modelos cooperativos • Trabajos en red. • Favorecer la eficiencia del consentimiento informado. • Relevancia obtención, almacenaje y cesión muestras.

3. Legislación aplicable: LEY 14/2007 de Investigación biomédica. Principios básicos: • Respetar la integridad de las personas y la protección de la dignidad e identidad del ser humano. • Deber de confidencialidad de la información. • Defensa de la dignidad e identidad del ser humano, protección de la salud. • Regulación de estándares de calidad y seguridad. • Trazabilidad.

4. Definiciones: Biobanco: establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una colección de muestras biológicas concebida con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino. Objetivo: aprovechar de manera eficiente los recursos disponibles y obtener, a partir de la aportación de los distintos grupos de investigación, unos resultados trasladables a la mejora de la salud de los ciudadanos.

5. Definiciones: Codificación (reversiblemente disociado): Proceso que evita la asociación de un dato/muestra con una persona identificada o identificable por haber sustituido o desligado la información que identifica a esa persona utilizando un código que permita la operación inversa. Anonimización (irreversiblemente disociado): proceso por el cual deja de ser posible establecer por medios razonables el nexo entre un dato/muestra y el sujeto al que se refiere o porque obtener dicha asociación exige un esfuerzo no razonable.

6. Consentimiento informado • Consentimiento informado: • Por escrito. • Durante la obtención o con posterioridad. • Sólo uso para consentimiento solicitado: prever empleo para otras líneas de investigación relacionadas con la propuesta. • Posibilidad de nuevo contacto. • Derecho de revocación: total o parcial. • Nunca emplear una muestra en que conste objeción expresa para su uso en investigación. • Información sobre los resultados de los estudios.

7. Proyecto RD biobancos Finalidad: • Preservar la tutela efectiva de las muestras con las garantías debidas. • Identificación de las fuentes de las muestras que pueden ser almacenadas en un biobanco o en una colección o directamente destinadas a un proyecto de investigación. Incluye EC, fines asistenciales o diagnósticos si algunas pueden ser investigación. • Normativa de establecimiento de convenio o acuerdos documentados. Biobanco: establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una o varias colecciones de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica, organizadas como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino, con independencia de que albergue muestras con otras finalidades.

8. Proyecto RD biobancos Colección de muestras biológicas: conjunto ordenado de muestras biológicas reunidas por su especial interés o valor para la investigación BM. Se excluyen las que se conservan exclusivamente para su utilización en un proceso de investigación concreto, siempre que su conservación no se vaya a extender más allá de la fecha de finalización de dicho proyecto y no vayan a ser cedidas a otros investigadores. Cesión: transferencia de muestras a un tercero con fines de investigación BM.

9. Otra normativa Internacional: Declaración de Helsinki. Directivas del consejo de Europa. Nacional: LOPD LO15/1999. RD 25/2006 importación y exportación de muestras bg. RD 1301/2006 sobre células y tejidos humanos. Regionales.

10. Funciones del biobanco

11. Estandarización de procedimientos • Coordinación y recogida de las muestras control. • Recepción de las muestras patológicas. • Gestión de muestras e información asociada. • Identificación, procesamiento y organización de muestras. • Revisión de muestras. • Almacenamiento. • Evaluación de solicitudes de cesión.

12. Recogida de muestras • En hospitales y centros de donación. • Ficha del donantes con información personal. • Consentimiento informado: • Específico: para un proyecto concreto. • General: para futuros estudios. • Obtención de las muestras y envío. • Coordinación.

13. Cesión de muestras. • Sólo si el proyecto ha sido aprobado. • Cantidad mínima para llevar a cabo el proyecto. • Condiciones y transporte según la normativa vigente. • Visto bueno de: • Comité científico. • Comité ético.

14. Gratuidad • De la donación: • Sobre los resultados obtenidos. • No compensación económica ni de otro tipo. • De la muestra: • Nunca carácter lucrativo o comercial. • Sólo los gastos derivados de: • Obtención. • Procesamiento. • Almacén. • Envío.

15. Trazabilidad Obtención Procesamiento Destino final Almacenamiento Empleo Distribución

16. Papel del investigador • Solicitud de muestras. • Resumen, objetivos y relevancia del proyecto. • Aceptación de requisitos sobre: • Uso de muestras sólo para uso solicitado. • Información asociadas a las muestras. • Destrucción o devolución de muestra sobrante. • Informe del desarrollo de la investigación. • Notificación de los resultados generales.

17. Situación en España: red de biobancos • Centros: 64 • CyL: 4 • CIC • USAL • HUS • CHL http://www.redbiobancos.es

18. Situación en CyL • Consejería: • Plan estratégico regional para investigación biomédica. • Red biobancos regional. • Centros de investigación biomédica en CyL: • Salamanca: CIC, INCyL, HUS, CA Alamedilla. • León: CHL,IBUL. • Valladolid: IBGM, IOBA, HRH, HCV, MRyTC. • Soria: IECSCyL. • Burgos: HGY.

19. Situación en CyL • Nuevas actuaciones 2009: • Clúster de oncología de Castilla y León. • Diagnóstico y tratamiento del cáncer. • Subprograma CAIBER. • Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red de unidades centrales de investigación clínica y en ensayos clínicos. • Convenio EATRIS-ERIC. • Agrupación de Institutos de Investigación y Centros de Investigación Biomédica Básica, para mejorar su competitividad en el marco del Espacio Europeo de Investigación. • Convenio con Farmaindustria. • 4 programas aprobados.

20. Situación en CyL • Convenio Farmaindustria: • CYL-EECC-01: • Impulso a la investigación de ensayos clínicos en Castilla y León. • CYL-BIO-02: • Potenciación de Biobancos en Castilla y León. Biobanco de muestras para investigación procedentes de donantes de sangre y de donantes de sangre de cordón umbilical. • CYL-BIO-03: • Equipamiento inicial del Banco de cerebros del Instituto de Neurociencias de Castilla y León. • CYL-IIS-04: • Impulso estratégico de conformación de Institutos de Investigación Sanitaria.

21. Aportación del Chemcyl • Experiencia en gestión. • Experiencia en procesamiento de muestras. • Compromiso con la calidad. • Instalaciones. • Papel central en el sistema sanitario de CyL. • Fuente de muestras biológicas de origen poblacional. • Contacto diario con población sana. • Posibilidad de acceso a población enferma.

22. Colaboraciones previas • Formación: • FP. • Universidad de Valladolid. • Universidad de Salamanca. • Cesión de muestras para investigación. • Valladolid: Universidad, IOBA, IBGM, MRyTC. • Salamanca: Universidad, HUS. • León: Laboratorios Ovejero.

23. Objetivos • Impulsar la coordinación entre organismos públicos y privados, defendiendo los derechos de los donantes. • Ser un instrumento para investigación cooperativa multicéntrica, multidisciplinar e intersectorial. • Contribuir a una nueva financiación y patentes en sistema sanitario. • Crear capital biológico para favorecer el desarrollo de la industria farmacéutica.

24. Acciones • Ampliación del programa de almacenamiento de muestras. • Elaboración del consentimiento informado. • Procedimiento para anonimización y trazabilidad de las muestras. • Revisión del sistema de calidad. • Adquisición de equipamiento. • Asignación de personal específico. • Toma de contacto con investigadores.

25. Beneficios esperados • Sociedad. • Mejorar la calidad y la expectativa de vida de los ciudadanos y aumentar su bienestar. Mediante: • Identificación de factores de riesgo. • Desarrollo de herramientas diagnósticas. • Mejora en la prevención.

26. Beneficios esperados • Paciente. • Desarrollo de sistemas de diagnóstico. • Implantación de métodos no invasivos: marcadores, genes. • Desarrollo de sistemas de pronóstico. • Identificación de dianas terapéuticas.

27. Beneficios esperados • Investigadores sanitarios. • Uniformidad en la recogida, procesamiento y almacenaje de muestras: criterios de calidad, reproductibilidad y orden. • Asesoramiento legal y ético. • Regula intercambio de muestras con procedimientos normalizados y mecanismo transparente • Instrumento cooperación multicéntrica, multidisciplinar e intersectorial.

28. Beneficios esperados • Investigadores farmacéuticos. • Centro de referencia proveedor de muestras que cumple requisitos éticos y legales. • Cambio de estrategia en EC mediante farmacogenómica y farmacogenética, lo que supone: • Ahorro de costes. • Reducción del número de pacientes reclutados para EC. • Agilizar protocolos y comercialización de nuevos fármacos.

29. Enfoque del biobanco

30. Muestras a almacenar • Plasma. • Suero. • Buffy-coat. • Sangre de cordón. • CMN. • Depósito. • Otras.

31. Valores añadidos • Despistaje infecciosas: - Serología:VHB, VHC, VIH, Lúes, HTLV, P, Ch. - NAT virus: VHB, VHC, VIH. • Inmunohematología. • Cultivo microbiológico. • Coagulación. • Proteínas. • Hemograma.

32. Valores añadidos • Uniformidad de recogida. • Garantías de almacenamiento. • Gestión de datos : - cuestionario salud. - cuestionario específico.

33. Procesamiento de muestras Tipo donación Muestra obtenida Almacenamiento Plasma -70º C Suero -70º C ST Buffy-coat TA Donante CMN -1 50ºC SCU 4 ºC Paciente

34. Gestión de solicitud de muestras Investigador Envío de muestras Solicitud muestras Justificación Convenio No Responsable BBK Sí No Comités ético y científico Sí Aceptación Denegación