Оценка медицинских технологий для организаций пациентов в Российской Федерации Введение

1. Оценка медицинских технологий для организаций пациентов в Российской ФедерацииВведение Джин Моссман (Jean Mossman) Февраль 2013 г.

2. Введение

3. ПЛАН МЕРОПРИЯТИЙ 1. Краткий обзор учебного курса 2. Что такое медицинская технология? Что такое оценка медицинских технологий (ОМТ)? - Чем важна ОМТ? - Разница между оценкой и утверждением 3. Понимание доказательств, используемых для ОМТ - Эффективность в клинической практике/эффективность процедуры или лечения - Качество жизни - Экономическая эффективность 4. Обсуждение

4. Что такое медицинская технология? Вакцинация или иная программа общественного здравоохранения Процедура: лапароскопия Диагностика: компьютерная томография Медицинский прибор: кохлеарный имплантат Лекарственный препарат: инсулин при диабете

5. Оценка медицинских технологий (ОМТ) ОМТ - это междисциплинарный процесс, который обобщает информацию о медицинской, социальной, экономической и этической стороне применения медицинских технологий систематически, открыто, беспристрастно, здраво. Оценка проводится для нужд общественного здравоохранения, а не для отдельного пациента.

6. Несколько ведущих агентств в сфере ОМТ AIFA: Agenzia Italiana del Farmaco (Итальянская государственная служба по медицинским препаратам) CADTH: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (Канадское агентство по медицинским препаратам и технологиям) HAS: Haute Autorite de Sante (Высший орган здравоохранения, Франция) IQWIG:Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (Институт качества и эффективности в здравоохранении) NICE: National Institute of Health and Clinical Excellence (Национальный институт здоровья и совершенствования медицинской помощи) PBAC: Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (Консультативный комитет по вопросам лекарственного обеспечения, Австралия) TLV: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (Комитет по лекарственному обеспечению, Швеция)

7. Понимание ОМТ сторонником системы ОМТ Информация (глобальная/местная) Оценка Решение

8. Каково мнение группы пациентов? ...и трудно сориентироваться Это сложно...

9. Оценка и утверждение

10. Утверждение NICE стоимости лечения инъекциями в сравнении с пероральным лечением препаратом 5-фторурацил Выдержка из утверждения NICE

11. Пример утверждения технологии NICE • После не более чем 4 циклов лечения необходимо сделать анализ крови или мочи, чтобы выявить оптимальный ответ на лечение. • Лечение необходимо продолжить только есть есть частичный ответ на препарат. • Компания, которая производит препарат (Бортезомиб), должна возместить расходы стоимости препарата для тех больных, у которых наблюдался ответ ниже частичного.

12. Почему ОМТ так важна? • Механизм рассмотрения имеющихся доказательств для определения: • Приносит ли медицинская технология пользу пациенту и/или обществу в рамках существующей системы здравоохранения • Для каких пациентов и при каких условиях медицинская технология, вероятнее всего, принесет наибольшую пользу • Степень уверенности в имеющихся доказательствах • Результатом является более прямой доступ к эффективным технологиям • В некоторых странах подробно рассматривается финансовая сторона применения технологии

13. Почему нужно учитывать позицию пациента при принятии решений о льготных услугах? • ВОЗ установила, что участие пациента в здравоохранении является социальной, экономической и технической необходимостью. • Пациенты несут ответственность за множество решений, касающихся их здоровья: - Они решают, когда обратиться за медицинской помощью - Они решают, принять ли медицинскую помощь - Они решают, принимать ли прописанные лекарства - Они решают, будут ли они принимать дополнительные препараты или изменят свой образ жизни (при необходимости)

14. Как информация, предоставляемая пациентом, связана с ОМТ? • Вклад пациента в исследования • Вклад пациента в отчеты об оценке • Информация, предоставляемая пациентом • Рассмотрение рекомендаций • Когда отчет ОМТ готов, группы пациентов способствуют тому, чтобы рекомендации были написаны простым языком и понятны пациенту

15. ОМТ стремится ответить на два вопросаВопрос 1 Клиническая эффективность 1a) Является ли отдельная технология в сравнении с текущим стандартом лечения: • Менее эффективной? • Такой же эффективной? • Более эффективной? 1b) Если она более эффективна – насколько? • Продолжительность жизни? • Качество жизни? Ключевой момент: насколько мы уверены в том, что доказательство соответствует клиническому результату?

16. ОМТ стремится ответить на два вопросаВопрос 2 Экономическая эффективность 2) Затраты на данную технологию обеспечивают: - Несоответствие качества цене? - Плохое соотношение цены и качества? - Хорошее соотношение цены и качества?

17. QUASAR: относительный риск рецидива спустя первые два года после рандомизации * Относительный риск и доверительный интервал (CI) Случаи/Пациенты Сеансы химиотерапии * OR и доверительный интервал Химиотерапия Нет (O-E) Вар (Химиотерапия: нет) Прямая кишка, стадия II, возраст < 70 -11,8 21,5 0,58 (0,33, 1,01) 32/350 54/348 (9,1%) (15,5%) (P = 0,01) Толстая кишка, стадия II, возраст < 70 -21,0 39,2 0,59 (0,39, 0,88) 59/858 98/848 (6,9%) (11,6%) (P < 0,001) Прямая кишка, стадия III, возраст < 70 -5,3 6,5 0,44 (0,16, 1,22) 8/37 18/45 (21,6%) (40,0%) (P = 0,04) Толстая кишка, стадия III, возраст < 70 -2,1 6,2 0,71 (0,25, 2,01) 11/40 14/37 (27,5%) (37,8%) (P = 0,40) Стадия II/III, возраст 70+ -1,7 20,0 0,92 (0,52, 1,63) 38/329 42/331 (11,6%) (12,7%) (P = 0,70) 2 Гетерогенность между 5 группами = 4,1; P = 0,39 4 Нестратифицировано -41,7 93,5 0,64 (0,52, 0,78) 148/1614 226/1609 (9,2%) (14,0%) (P < 0,001) 0,0 0,5 1,0 1,5 2,0 99% CI * 95% CI Химиотерапия - лучше Нисколько не лучше Личное сообщение

18. Выживаемость без прогрессирования XELOX/FOLFOX + бевацизумаб n = 699; 513 случаев XELOX/FOLFOX-4 + плацебо n = 701; 547 случаев HR = 0,83 [97,5% Cl: 0,72 - 0,95] P = 0,0023 Соотношение пациентов Время (месяцы) Выписка из учебных ресурсов JCO

19. Общая выживаемость: XELOX/FOLFOX-4 + бевацизумаб n = 699; 420 случаев XELOX/FOLFOX-4 + плацебо n = 701; 455 случаев HR = 0,89 [97,5% Cl: 0,76 - 1,03] P = 0,0769 Соотношение пациентов Время (месяцы) Выписка из учебных ресурсов JCO

20. Качество жизни

21. Качество жизни, обусловленное здоровьем • Различные рассматриваемые сферы жизни: - Физическая подвижность - Психологическое здоровье - Социальная и функциональная работоспособность - Общее самочувствие и удовлетворенность жизнью • Восприятие состояния здоровья

22. Общий инструмент: EQ5D (EuroQuol) • Пять областей качества жизни, обусловленного здоровьем • Подвижность • Уход за собой • Обычная деятельность • Боль/дискомфорт • Беспокойство/депрессия • 3 уровня для оценки каждой области

23. Сильные стороны Установленная надежность и обоснованность Сравнение последствий для здоровья по разным медицинским технологиям, по заболеваниям и по популяциям Определение терапевтического эффекта по широкому спектру последствий Слабые стороны Могут оказаться нечувствительны к изменениям в клиническом состоянии Могут не фокусироваться на важнейших последствиях для здоровья Недостаточно чувствительны к потребностям различных групп клиентов (например, умственное здоровье, физические недостатки) Сильные и слабые стороны принимаемых общих мер

24. Специфическое заболевание: астма

25. Сильные стороны Предназначены для определенного заболевания Более высокий ответ на результаты измерения клинических изменений Более высокий уровень доверия со стороны работников здравоохранения Сильные и слабые стороны принимаемых общих мер Слабые стороны • Могут не охватывать все измеряемые показатели • Могут не использоваться для сравнения по медицинским технологиям, заболеваниям и по популяциям • Могут фокусироваться на аспектах качества жизни (QoL), важных для специалистов Ни специфические заболевания, ни общие инструменты не учитывают промежуточного влияния, например, качество ухода за пациентами, удовлетворенность лечением.

26. Экономическая эффективность

27. Потери из-за неиспользования возможностей “Размер упущенной выгоды, которая могла быть получена из ресурса в случае его наилучшего альтернативного использования.”

28. Ограниченных ресурсах Неограниченных желаниях Выбор между данным ресурсным бюджетом и нашими желаниями Экономика об …

29. Методы экономической оценки … CMA: Анализ минимизации затрат Какое из двух или нескольких одинаково эффективных терапевтических мероприятий стоит меньше? CEA: Анализ эффективности затрат Какое из мероприятий в данных условиях является наилучшей комбинацией затрат и первичных результатов? CCA: Анализ последствий произведенных затрат Какое из мероприятий в данных условиях является наилучшей комбинацией затрат и всех результатов? CUA: Анализ полезности затрат Какое из мероприятий в отношении какого-либо нарушения является наилучшей комбинацией затрат и полезности? CBA: Анализ результативности затрат Какое из мероприятий (или другое использование имеющихся ресурсов) обеспечивает получение максимальной (в денежном выражении) пользы?

30. Возможности экономической эффективности Новый способ является более эффективным и более дорогостоящим Новый способ является менее эффективным и более дорогостоящим Cновый>Cстарый Eновый<Eстарый 0 Eновый>Eстарый Новый способ является менее эффективным, но менее дорогостоящим Новый способ является более эффективным и менее дорогостоящим Cновый<Cстарый

31. Сочетание клинической и экономической эффективности

32. Предпочтительная полезность для здоровья • Возможность решения проблем, связанных с другими последствиями для здоровья • Представляется сильная сторона индивидуальных предпочтений для различных вариантов последствий для здоровья • Диапазон от 0 (смерть) до 1 (полное выздоровление) - Можно давать оценку ниже 0 • "Вес" продолжительности жизни по отношению к качеству жизни, например, 5 лет, проведенных при 80% полноты качества жизни, равны 4 годам жизни, скорректированным с учетом качества • Используется для приблизительного подсчета продолжительности жизни, скорректированной с учетом качества (QALYs)

33. Коэффициент эффективности дополнительных затрат (ICER) затраты А - затраты B эффект от А - эффект от B Можно использовать инструмент EQ5D, поскольку показатель эффективности в этом случае можно сравнить по различным заболеваниям • годы жизни, скорректированные с учетом соотношения затрат и качества (QALY)

34. Поддержка для групп пациентов Доступна на следующих языках: Английский Китайский Итальянский Польский Испанский Шведский Греческий http://www.htai.org/index.php?id=744#c2840

35. Обсуждение

36. Заключение • Терапия должна основываться на клинической необходимости • Принимайте активное участие: добейтесь, чтобы ваш голос был услышан при решении вопроса о компенсациях • Учитесь на опыте других стран