1 / 20

PENTINGNYA SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN

PENTINGNYA SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN. Dra . Lili Sadiah Yusuf, Apt Kasubdit Standarisasi dan Sertifikasi DIT BINA PRODIS ALKES Bandung, 15-17 September 2014. ALAT KESEHATAN TELAH ADA SEPANJANG PERADABAN MANUSIA. INOVASI TEKNOLOGI

winifred-talley
Download Presentation

PENTINGNYA SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. PENTINGNYA SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN Dra. LiliSadiah Yusuf, Apt KasubditStandarisasidanSertifikasi DIT BINA PRODIS ALKES Bandung, 15-17 September 2014

  2. ALAT KESEHATAN TELAH ADA SEPANJANG PERADABAN MANUSIA INOVASI TEKNOLOGI YANG TERUS BERKEMBANG Braces Gigi berusia 200BC Instrumenbedahdaritembagadari 600-200BC Obgyn bed/chair darimasamesirkuno Prostesisuntukanggotatubuh yang rusak

  3. KEBUTUHAN AKAN ALAT KESEHATAN Sepanjangusiamanusia, kebutuhanalatkesehatanakanterusbertambah BAGAIMANA MENJAMIN KEAMANAN, MUTU DAN MANFAAT ALKES???

  4. RENUNGAN KENAPA ALKES MESTI DIKENDALIKAN ALAT KESEHATAN MEMILIKI RESIKO ALKES MEMPUNYAI RESIKO KEMATIAN LEBIH TINGGI DARIPADA NAIK PESAWAT 1.9 kematiansetiap 100 juta mile pesawat (Sumber: US Dept of Transportation, 1999-2003) Kejadian Adverse event serius (masukrawatInap,mengancamnyawa, cacatdankematian) terusmeningkatsetiaptahunnya (sumber:US-FDA, 2012)

  5. DASAR HUKUM • UU Kesehatan No 36 TentangKesehatan • PP No 72 tahun 1998 TentangPengamananSediaanFarmasidanAlatKesehatan • Permenkes No. 1189/VIII/2010 TentangSertifikatProduksiAlatKesehatandan PKRT • Permenkes No.1190/VIII/2010 TentangIjinEdarAlatKesehatandan PKRT • Permenkes No. 1191/VIII/2010 TentangPenyaluranAlatKesehatan • Permenkes No. 1144/Menkes/Per/VIII/2010 TentangorganisasidantatakerjakementerianKesehatan • Permenkes No. 76 Tahun 2013 TentangIklanAlatKesehatandan PKRT • Permenkes No.86 Tahun 2013 TentangPetaJalanPengembanganIndustriAlatKesehatan • Permenkes No. 4 Tahun 2014 tentang Cara DistribusiAlatKesehatan yang Baik

  6. AMANAT UU No. 36 ttg KESEHATAN UU Kesehatan36 Th 2009 : Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkansetelahmendapatizinedar. PP 72/ 1998 AlatKesehatan yang diproduksidan/ diedarkanharusmemenuhipersyaratanmutu, keamanandankemanfaatan. • Setiap orang yang dengansengajamemproduksiataumengedarkansediaanfarmasidan/ataualatkesehatan yang tidakmemenuhistandardan/atausyaratkeamanan, khasiatataukemanfaatan, danmutudipidanadenganpidanapenjara paling lama 10 (sepuluh) tahundandenda paling banyakRp 1.000.000.000,00 (satumiliar rupiah).

  7. PASAL PEMBERLAKUKAN CPAKB PERMENKES 1189 Th 2010 TentangSertifikatProduksiAlkesdan PKRT PASAL 9, AYAT 2 Perusahaan harusdapatmenjaminbahwaproduknyadibuatsesuaidengan Cara PembuatanAlatKesehatan Yang Baikdantidakterjadipenurunankualitasdankinerjaselama proses penyimpanan, penggunaandantransportasi

  8. PASAL PEMBERLAKUKAN CDAKB Permenkes 1191/MENKES/PER/VIII/2010: TentangPenyaluranAlatKesehatan Pasal 14 Ayat 1 Izin PAK berlakuselamamemenuhi : Melaksanakanketentuan CDAKB Aktifmelakukankegiatanusaha Pasal 15 PerubahanIzin PAK hrsdilakukanapabilaterjadi: Perubahanbadanhukumperusahaan Pergantianpimpinanatau PJT Perubahanalamatkantor, gudangdanbengkel

  9. Permenkes 1191/MENKES/PER/VIII/2010: TentangPenyaluranAlatKesehatan Pasal17 Ayat1 Izin PAK dapatdicabutapabila PAK: mendistribusikanproduk yang tidakmemilikiizinedar Menyalahijaminanpurnajual Tidakmemenuhilagipersyaratansaranadanprasarana Pasal 34 ayat 1 PAK harusbersediadiperiksasewaktu-waktuolehpetugas yang ditunjukolehDirjen, KadinkesProvinsiatauKadinkesKabupaten/Kota

  10. LIFECYCLE ALAT KESEHATAN

  11. ALAT KESEHATAN

  12. Menjaminalatkesehatanaman, bermutu, bermanfaat, terjangkaudantepatguna

  13. PENGERTIAN • Sertifikat Produksi adalahsertifikat yang diberikanolehMenteriKesehatankepadapabrik yang telahmelaksanakancarapembuatan yang baikuntukmemproduksialatkesehatandan/atauperbekalankesehatanrumahtangga • IzinPenyalurAlkes (IPAK) adalahizin yang diberikankepadaperusahaanberbentukbadanhukumuntukpengadaan, penyimpanan, penyaluranalatkesehatandalamjumlahbesarsesuaiketentuanperundang-undangan.

  14. SERTIFIKAT PRODUKSI ALKES Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkan oleh alat kesehatan maka sertifikat produksi alat kesehatan diklasifikasikanmenjadi 3 (tiga) yaitu Kelas A, B dan C dengan keterangan sebagai berikut :

  15. Kategoripenyaluralatkesehatan • Non Elektromedik Non Steril • Non Elektromedik Steril • Elektromedik Non-Radiasi • Elektromedik Radiasi • ProdukDiagnostikInvitro

  16. Aspek-Aspek yang Dinilai CPAKB • PenangananBahan Baku • Produksi • PengawasanMutu • PenyimpananProdukJadi • Audit Internal • Manajemen • PPIC • R & D • HRD & GA • Tehnik/Pemeliharaan • Marketing/Sales/LayananPelanggan

  17. Cara DistribusiAlatKesehatan yang Baik (CDAKB)(Permenkes No. 4 Tahun 2014) Adalahpedoman yang digunakandalamrangkaiankegiatandistribusidanpengendalianmutu yang bertujuanuntukmenjamin agar produkalatkesehatan yang didistribusikanmemenuhipersyaratan yang ditetapkansesuaitujuanpenggunaannya

  18. Permenkes No. 4 Tahun 2014tentang Cara DistribusiAlatKesehatan yang Baik, meliputi: Sistemmanajemenmutu; pengelolaansumberdaya; bangunandanfasilitas; penyimpanandanpenangananpersediaan; mamputelusurproduk (traceability); penanganankeluhan; tindakanperbaikankeamanan di lapangan(Field Safety Corrective Action/FSCA); pengembalian/returalatkesehatan; pemusnahanalatkesehatan; alatkesehatan illegal dantidakmemenuhisyarat; audit internal; kajianmanajemen; dan aktifitaspihakketiga(outsourcing activity).

  19. ApabilaMembelialkes di Saranaygtidakberizindanproduknyatidakberijinedar • Dibutuhkanpadapengadaanpemerintah Kepatuhanterhadapperaturanperundangan IjinEdar Pentingdalammenjaminpurnajualalat Ijin PAK Sumber/originalitasalkesdipertanyakan Kesulitandalammendapatkan spare parts PadaSaatpemeriksaan Kesulitandalammereparasialat PastikanAlkes yang dibelidarisarana PAK yang legal danalkesberijinedar Membahayakanpasien Melanggar UU danPeraturan

  20. TERIMA KASIH

More Related