PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN
This presentation is the property of its rightful owner.
Sponsored Links
1 / 23

PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN PowerPoint PPT Presentation


  • 349 Views
  • Uploaded on
  • Presentation posted in: General

PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN. d rg . Arianti Anaya, MKM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. LATAR BELAKANG. DEFINISI ALAT KESEHATAN. DASAR HUKUM ALAT KESEHATAN. PENGENDALIAN ALAT KES. TANTANGAN . KOMPONEN PENTING DI FASLITAS PELAYANAN KESEHATAN . DEFINISI .

Download Presentation

PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Presentation Transcript


Pengendalian alat kesehatan

PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN

drg. Arianti Anaya, MKM

DirekturBinaProduksidanDistribusiAlatKesehatan


Pengendalian alat kesehatan

LATAR BELAKANG

DEFINISI ALAT KESEHATAN

DASAR HUKUM ALAT KESEHATAN

PENGENDALIAN ALAT KES


Tantangan

TANTANGAN

  • KOMPONEN PENTING DI FASLITAS PELAYANAN KESEHATAN


Definisi

DEFINISI

  • Alatkesehatan instrumen, apparatus, mesin dan/atauimplan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:

    • diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;

    • diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;

    • penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis;

    • mendukung atau mempertahankan hidup;

    • menghalangi pembuahan;

    • desinfeksi alat kesehatan; dan

    • menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia


Pengendalian alat kesehatan

ALAT KESEHATAN

( BARANG MEDIS HABIS PAKAI )


Pengendalian alat kesehatan

ALAT KESEHATAN

Lens


Dasar hukum

DASAR HUKUM

  • UU Kesehatan No 36 TentangKesehatan

  • PP No 72 tahun 1998 TentangPengamananSediaanFarmasidanAlatKesehatan

  • Permenkes 1189/VIII/2010 TentangSertifikatProduksiAlatKesehatandan PKRT

  • Permenkes 1190/VIII/2010 TentangIjinEdarAlatKesehatandan PKRT

  • Permenkes 1191/VIII/2010 TentangIjinPenyalurAlatKesehatan

  • Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 TentangorganisasidantatakerjakementrianKesehatan


Dasar hukum1

DASAR HUKUM

UU No. 36 thn 2009 tentangKesehatan

Pasal106

1) Sediaanfarmasidanalatkesehatanhanyadapatdiedarkansetelahmendapatijinedar

Pasal 98

Sediaanfarmasidanalatkesehatanharusaman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, danterjangkau

  • Setiap orang yang dengansengajamemproduksiataumengedarkansediaanfarmasidan/ataualatkesehatan yang tidakmemenuhistandardan/atausyaratkeamanan, khasiatataukemanfaatan, danmutudipidanadenganpidanapenjara paling lama 10(sepuluh) tahundandenda paling banyakRp 1.000.000.000,00 (satumiliar rupiah).


Dasar hukum2

DASAR HUKUM

PERMENKES No. 1191/menkes/per/viii/2010tentangpenyaluralatkesehatan

Pasal5 ayat 1:

Penyaluranalatkesehatanhanyadapatdilakukanoleh PAK, Cabang PAK, dantokoalatkesehatan.

UU No. 36 thn 2009 tentangKesehatan

  • Setiap orang yang dengansengajamemproduksiataumengedarkansediaanfarmasidan/ataualatkesehatan yang tidakmemenuhistandardan/atausyaratkeamanan, khasiatataukemanfaatan, danmutudipidanadenganpidanapenjara paling lama 10(sepuluh) tahundandenda paling banyakRp 1.000.000.000,00 (satumiliar rupiah).


Pengendalian alat kesehatan

STRUKTUR ORGANISASIDIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN


Pengendalian alat kesehatan

PREMARKET

CONTROL

KEBIJAKAN ALKES NASIONAL

NEED ASSESSMENT

POSTMARKET

CONTROL

PRODUK

PROCUREMENT

Menjaminkeamanan, mutudanefektifitasalatkesehatan

Regulasi

USAGE

Meningkatkanaksesdanketerjangkauanalatkesehatan

MAINTENANCE

HTA

Meningkatkanpenggunaanalat yang tepatgunadanmencegahpenyalahgunaan

Health Technology Management

USE


Pengendalian alat kesehatan

AMAN BERMUTU & BERMANFAAT

  • PREMARKET

  • SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI

  • SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI

  • IJIN EDAR

  • POST MARKET

  • SAMPLING PRODUK

  • MONITORING SARANA PRODIS

  • VIGILLANCE (AUDIT INVESTIGASI) THD ADVERSE EVENT REPORT

  • PENGAWASAN IKLAN

JKN


Premarket evaluation alat kesehatan

PREMARKET EVALUATION ALAT KESEHATAN


Foto launching e watch

FOTO LAUNCHING E-WATCH


Pengendalian alat kesehatan

Alatkesehatanyang amanbermutubermanfaat,

tepatgunadanterjangkau..

E Watch alkesadalah system pengawasanalkesNasional yang dibangunolehKementrianKesehatan , merupakansuatu System pelaporanelektronikdarikejadian yang tidakdiinginkanakibatpenggunaanalkes di fasilitaspelayanankesehatan

Hasilpelaporanakanditindaklanjutioleh Tim PengawasNasionalAlkesdanmerupakaninformasiuntukpertimbangandalampengadaanalatkes di fasyankes .

JKN


Pengendalian alat kesehatan

PenguatanPostmarket

TIM PENGAWAS ALAT KESEHATAN NASIONAL

KEMKES

DINAS KES

FASYANKES

ASOSIASI

LKPP

JKN


Pengendalian alat kesehatan

TEPAT GUNA

INFORMASI ALAT KES

  • DaftarAlatKesehatan

    • AlkesElektromedik

    • Alkes Non elektromedik

    • AlkesDiagnostik In Vitro

  • Ilustrasi/Gambaralkes

  • Tujuanpenggunaan

  • DeskripsiAlkes

  • Spesifikasidasaralkes

  • Hal hal yang perludiperhatikandalampenggunaanalat

  • Resiko yang mungkinterjadiakibatpenggunaanalatkes

Health Technology Assessment

COST EFFECTIVE & COST BENEFIT

JKN

ONLINE SYSTEM INFORMASI ALAT KESEHATAN

www.regalkes


Tahapan dalam pemilihan alkes yang rasional melalui hta

TAHAPAN DALAM PEMILIHAN ALKES YANG RASIONAL MELALUI HTA

Access to essential medicine and technologies and Universal Health Coverage, WHO - Dec 2013


Pengendalian alat kesehatan

TERJANGKAU

E CataloqAlkes

  • E Planning

  • StandaralatKes di Fasyankes

  • E- Catalogue hargaalkes

1540 produk


Persyaratan alat kes pada e cataloque

PERSYARATAN ALAT KES PADA E- CATALOQUE

  • Disalurkanoleh Distributor yang memilikiIjinPenyalurAlatKes (IPAK) sesuaiKemampuanSarana

  • Alat kesehatanharusmemilikiNomorIjinEdar

  • Transparansidankewajaranpada :

    • Harga yang wajar

    • Spesifikasi

    • LayananPurnajual


Keterjangkauan

PENINGKATAN PENGGUNAAN ALKES DALAM NEGERI

PENINGKATAN PRODUK ALKES DALAM NEGERI

KETERJANGKAUAN

menghindari risiko yang tidakdiinginkandanmengurangibiayapelayanankesehatan.

PeningkatanKemadirianAlatKesehatan

  • Permenkes No 86 than 2013 tentangPetaJalanPengembanganIndustriAlatKesehatan

  • CataloqueAlkesDalamNegeri

JKN


Pengendalian alat kesehatan

BERSAMA……

KAMI PASTI BISA


  • Login