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Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Santa Catarina. PROCEDIMENTOS PARA IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Juliana Amorim da Silva Mengarda. Novembro/2011. LEGISLAÇÃO. Resolução RDC nº. 81 de 05/11/2008

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Presentation Transcript


Juliana amorim da silva mengarda

Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Santa Catarina

PROCEDIMENTOS PARA IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Juliana Amorim da Silva Mengarda

Novembro/2011


Legisla o

LEGISLAÇÃO

Resolução RDC nº. 81 de 05/11/2008

Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária


Juliana amorim da silva mengarda

Disponível em www.anvisa.gov.br→ Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados → Importação


Quais s o os produtos sob vigil ncia sanit ria

QUAIS SÃO OS PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA?

Materiais, matérias-primas, insumos, partes e peças, produtos acabados, produtos a granel, produtos semi-elaborados e produtos in natura de:

Alimentos

Cosméticos, produtos de higiene, perfumes

Medicamentos

Produtos para Saúde

Produtos para uso diagnóstico in vitro

Saneantes domissanitários


Outros produtos sujeitos ao controle sanit rio

OUTROS PRODUTOS SUJEITOS AO CONTROLE SANITÁRIO

Produtos que contém tecidos ou fluidos de animais ruminantes (p.e. albumina, estearato de magnésio, gelatina, glicerol, insulina, polisorbato)

Cabelos, perucas, barbas, sobrancelhas, pestanas e madeixas para uso humano, incluindo lãs, pelos e outras matérias têxteis para sua fabricação

Mamadeira, bico de mamadeira, chupeta, mordedor

Vestuários e acessórios para uso médico-odonto-hospitalar

Artefatos de matérias têxteis, calçados, chapéus, usados, para doação


Produtos n o sujeitos ao controle da anvisa

PRODUTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE DA ANVISA

Bebidas alcoólicas

Produtos para condicionamento físico ou prática esportiva (p.e. esteira, bicicleta ergométrica)

Massageadores musculares sem indicações terapêuticas

Equipamentos de saúde para uso veterinário

Reagentes laboratoriais / meios de cultura que não sejam para uso médico-odonto-hospitalar (p.e. reagentes para análise de água ou alimentos)

Produtos eróticos sem indicação de uso em saúde


Procedimentos para importa o

PROCEDIMENTOS PARA IMPORTAÇÃO

PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Deve ser atendido o respectivo procedimento do Capítulo XXXIX da Resolução RDC nº. 81/08 (finalidade comercial ou industrial).

A relação de NCM’s dos produtos sujeitos ao controle sanitário encontra-se disponível em www.anvisa.gov.br→ Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados → Importação.


Procedimentos para importa o1

PROCEDIMENTOS PARA IMPORTAÇÃO

Petição de Fiscalização e Liberação Sanitária de Mercadorias Importadas/SISCOMEX

Termo de Responsabilidade do Cap. XXXVIII firmado em cartório

GRU isenta (Taxa) com o Código de Assunto 9818

PRODUTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE DA ANVISA

Se a NCM remeter no SISCOMEX a anuência da ANVISA, atender o item 2 do Cap. XXXVII da RDC nº. 81/08, apresentando:


Juliana amorim da silva mengarda

  • Lista de produtos não considerados produtos para saúde disponível em www.anvisa.gov.br→ Produtos para saúde → Orientações → Enquadramento Sanitário de Produtos para Saúde


Modalidades de importa o

MODALIDADES DE IMPORTAÇÃO

SISCOMEX – Sistema Integrado De Comércio Exterior

Remessa Expressa, Remessa Postal e Encomenda Aérea Internacional (PR)

Bagagem Acompanhada e Desacompanhada (Resolução RDC 28/2011)


Siscomex

SISCOMEX

A importação de produtos sujeitos ao licenciamento não automático no SISCOMEX dependerá de prévia manifestação favorável da ANVISA por meio do deferimento da Licença de Importação.


Siscomex1

SISCOMEX

O importador ou seu representante legal é responsável:

  • Pelo registro do Licenciamento de Importação (LI) no Sistema.

  • Pela classificação do produto na Tabela de Tratamento Administrativo (NCM).

  • Pelo preenchimento correto da “Ficha do Fornecedor” e “Ficha mercadoria”, do LI, no SISCOMEX.


Juliana amorim da silva mengarda

FICHA FORNECEDOR, FICHA MERCADORIA E INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

Observar as informações obrigatórias no Cap. III da Resolução RDC nº. 81/08.

SISCOMEX


Informa es obrigat rias licen a de importa o

INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS LICENÇA DE IMPORTAÇÃO

FICHA FORNECEDOR

Informações relacionadas ao fabricante e exportador.

Mesmas informações do registro do produto na ANVISA.


Informa es obrigat rias licen a de importa o1

INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS LICENÇA DE IMPORTAÇÃO

FICHA MERCADORIA

Identificação do produto. Informar da mesma forma que está descrito no registro na ANVISA.

Se equipamento, especificar também as partes e acessórios que o acompanham e a condição do produto, se novo ou recondicionado.

Regularização do produto e respectiva validade no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS.


Informa es obrigat rias licen a de importa o2

INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS LICENÇA DE IMPORTAÇÃO

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

Regularização da empresa importadora, especificando atividade(s) – AFE ou Alvará Sanitário, dependendo do tipo de produto.

Importações terceirizadas sob status de conta e ordem (informar a adquirente).

Se LI Substitutiva, informar o motivo da substituição.

Se rechaço, informar o motivo do retorno e destinação do produto


Peticionamento

PETICIONAMENTO

O peticionamento no sistema da ANVISA é o primeiro passo para que o importador tenha acesso aos serviços que envolvam a atuação desta Agência.

Acesso ao sistema em:

https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/acesso.asp

Códigos de assuntos e lista de documentos:

https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp

Selecionar Portos, Aeroportos e Fronteiras


Peticionamento1

PETICIONAMENTO

  • Após o peticionamento, os documentos deverão ser entregues na ANVISA para protocolo.

  • O prosseguimento da petição estará condicionado à sua correta instrução.

  • Pleitos relacionados à importação:

    Autorização de embarque no exterior

    Deferimento e liberação sanitária

    LI Substitutivo

    Liberação de TGR

    Desinterdição de mercadoria

    Cumprimento de exigência*


Autoriza o de embarque

AUTORIZAÇÃO DE EMBARQUE

  • Estão sujeitos à autorização de embarque:

    Produtos para saúde

    Produtos com tecidos/fluidos de animais ruminantes

    Entorpecentes, psicotrópicos (Portaria nº. 344/99)

    Produtos Biológicos (Procedimento 2C)

    Medicamentos não regularizados

    Produtos destinados à pesquisa clínica

    Doação internacional


Autoriza o de embarque1

AUTORIZAÇÃO DE EMBARQUE

VALIDADE DA AUTORIZAÇÃO DE EMBARQUE

  • Até 120 dias a partir do deferimento pela ANVISA do LI no SISCOMEX.

  • Se produto vinculado a programa público de saúde ou pesquisa científica: validade de 360 dias a partir do seu protocolo.

  • Se expirado o prazo, deverá ser solicitada nova autorização.

    (Cap. III, Subseção III da RDC nº. 81/08)


Li substitutivo

LI SUBSTITUTIVO

  • É obrigatório informar o motivo da substituição no SISCOMEX.

  • As mudanças do LI Substitutivo não podem estar em desacordo com a fiscalização sanitária antecedente (p.e. alteração do produto importado).

  • Alterações de caráter monetário, cambial e tributário sem implicações para a fiscalização sanitária – dispensado de nova autorização de embarque.

    (Cap. III, Subseção V da RDC nº. 81/08)


Documenta o

DOCUMENTAÇÃO

ERROS MAIS FREQUENTES

  • Registro do LI no SISCOMEX sem as informações mínimas exigidas na RDC n. 81/08.

  • Documentos ilegíveis / cópias de má qualidade.

  • Divergência de informações nos documentos apresentados.

  • Ausência da documentação exigida na RDC n. 81/08.

  • Apresentação de documentos sem a assinatura do responsável legal e/ou responsável técnico.

  • Ausência de Alvará Sanitário válido na importação de alimentos (documento vencido ou sem especificação da atividade).


Importa o terceirizada

IMPORTAÇÃO TERCEIRIZADA

  • MODALIDADES (Capítulo VII da RDC nº. 81/08)

  • Importação entre empresas regularizadas na ANVISA no tocante à Autorização de Funcionamento para as atividades de importar ou importar e fabricar.

  • Importação procedida por intermediação predeterminada - refere-se à importação por conta e ordem de terceiro e por encomenda.

  • Importação por órgãos e instituições públicas de saúde e organismo internacional multilateral.


Importa o procedida por intermedia o predeterminada

IMPORTAÇÃO PROCEDIDA POR INTERMEDIAÇÃO PREDETERMINADA

Consideram-se serviços de importação procedida por intermediação predeterminada (conta e ordem ou encomenda) aqueles prestados por pessoa jurídica que promova despacho aduaneiro de mera importação de bem e produto sujeito à vigilância sanitária, em razão de contrato firmado com terceiro, empresa autorizada/licenciada junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, detentora da regularização do produto perante o órgão de vigilância sanitária pertinente

(art. 1°, § 1º da RDC nº. 61/04)


Importa o procedida por intermedia o predeterminada1

IMPORTAÇÃO PROCEDIDA POR INTERMEDIAÇÃO PREDETERMINADA

  • Empresa detentora da regularização é a empresa detentora do registro ou notificação do produto ou ainda, a empresa autorizada a importar matéria-prima com emprego na indústria farmacêutica (Cap. I, item 1.15 da RDC nº. 81/08).

  • Desse modo:

    Adquirente = detentora da regularização da mercadoria.

  • A contratada (trade) deverá possuir autorização de funcionamento – AFE, concedida pela ANVISA (RDC nº. 61/04, atualizada pela Resolução RDC nº. 11/07).


Importa o procedida por intermedia o predeterminada2

IMPORTAÇÃO PROCEDIDA POR INTERMEDIAÇÃO PREDETERMINADA

  • Para recolhimento da taxa (TFVS), considerar o porte da adquirente da mercadoria.

  • O importador (trade) deverá efetuar o peticionamento no sistema da ANVISA e emitir a Guia em seu nome.

  • Se o porte da adquirente for maior que o porte da trade, emitir uma GRU complementar no nome do importador:

    Emissão de GRU complementar em cumprimento de exigência vinculada à Guia anterior. Informar o número da transação do peticionamento inicial e o valor complementar.

  • Para verificar o valor complementar a ser pago, consultar o anexo I da Resolução ANVISA nº. 222 de 28/12/2006.


Importa o procedida por intermedia o predeterminada3

IMPORTAÇÃO PROCEDIDA POR INTERMEDIAÇÃO PREDETERMINADA

DOCUMENTAÇÃO EXIGIDA

  • Declaração da detentora da regularização autorizando a importação, subscrita pelo responsável legal/técnico e firmada em cartório (termo de responsabilidade).

  • Instrumento de representação da detentora da regularização.

  • Autorização do Cap. VIII da RDC nº. 81/08.

  • Demais documentos do Cap. XXXIX da RDC nº. 81/08.


Rotulagem

ROTULAGEM

  • Permitida a rotulagem no território nacional (liberação mediante sujeição à TGR).

  • Informações mínimas obrigatórias quando da importação:

    Nome comercial

    Fabricante e local de fabricação

    Número de lote ou partida

    Data de fabricação, quando exigida

    Data de validade, quando couber

  • Embalagem externa: cuidados de transporte, movimentação e armazenagem.

    (Cap. V e XV da RDC nº. 81/08)


Juliana amorim da silva mengarda

Estão sujeitos à anuência da ANVISA:

Entorpecentes e psicotrópicos (Portaria nº. 344/99).

Equipamentos exportados para fins de prestação de serviço no exterior ou conserto com posterior retorno ao território nacional.

Material para pesquisa científica e tecnológica (RDC nº. 01/08).

Demais produtos não possuem obrigatoriedade de anuência da ANVISA quando da sua exportação (observar as normas do país de destino)

EXPORTAÇÃO


Considera es finais

CONSIDERAÇÕES FINAIS

  • Caberá ao importador e/ou detentor da regularização do produto a obrigação pelo cumprimento e observância das normas regulamentares e legais, medidas, formalidades e exigências ao processo administrativo de importação, em todas as suas etapas, desde o embarque no exterior até a liberação sanitária no território nacional (Cap. II, item 3 da RDC nº. 81/08).

  • O descumprimento ou inobservância no disposto na RDC nº. 81/08 configura infração de natureza sanitária, nos termos da Lei nº. 6.437, de 1977.


Obrigada cvspaf sc@anvisa gov br

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