Minőségbiztosítás és tanúsítás

1. Minőségbiztosítás és tanúsítás Minőségtanúsítás (Megfelelőség-tanúsítás) és Akkreditálás

2. A terméket vagy szolgáltatást általában sokféle, nehezen értelmezhető tulajdonság jellemzi, mint pl. a használati tulajdonságok, a megbízhatóság, az igénybevételükkel kapcsolatos biztonság, esztétikai jellemzők (termékek esetében). • Egy termék vagy szolgáltatás jellemzői meghatározhatók vizsgálattal vagy egyéb módon is, pl. egyszerű megfigyeléssel vagy minőségirányítási rendszer esetében dokumentált értékesítési vagy audit eljárással. • Vevők által elvárt igények összessége: Minőségkövetelmény • Előírt követelmények teljesülése: Megfelelőség

3. Vizsgálat Ellenőrzés Megfelelőségi felügyelet Szállítói nyilatkozat Tanúsítás Jóváhagyás Akkreditálás Vizsgálólaboratórium Ellenőrző szervezet Tanúsító szervezet Harmadik fél Akkreditáló testület Kijelölt szervezetek Alapfogalmak

4. A tanúsítás alaptípusai • Terméktanúsítás • Rendszertanúsítás • Személyzettanúsítás

5. Terméktanúsítás • Valamely termék tanúsítása biztosítékot jelent arra, hogy a termék megfelel az előírt szabványoknak és egyéb normatív dokumentumoknak. • A tanúsító szervezet, mint harmadik fél azt igazolja, hogy ésszerű megalapozottsággal elvárható, hogy a szabályszerűen azonosított termék megfelel bizonyos szabványnak vagy más normatív dokumentumnak. • A terméktanúsító szervezetekre vonatkozó általános követelményeket az MSZ EN 45011:1999 Terméktanúsítási rendszereket működtető szervezetekre vonatkozó általános követelmények (ISO/IEC Guide 65:1996) szabvány tartalmazza

6. Rendszertanúsítás • A tanúsító szervezet, mint harmadik fél azt igazolja, hogy ésszerű megalapozottsággal elvárható, hogy a szállító minőségirányítási, környezetközpontú irányítási stb. rendszere kielégíti a rá vonatkozó rendszerszabványokat vagy más normatív dokumentumokat. • A rendszertanúsító szervezetekre vonatkozó általános követelményeket az MSZ EN 45012:2000 Minőségügyi rendszerek minősítését és tanúsítását/regisztrálását végző szervezetekre vonatkozó általános követelmények (ISOIEC Guide 62:1996) szabvány tartalmazza

7. Tanúsítandó rendszerek • Minőségirányítási rendszerek • Környezetközpontú irányítási rendszerek • Alapszabvány: ISO 14001:1996, magyarul MSZ EN ISO 14001:1997 Környezetközpontú irányítási rendszerek • Munkahelyi egészségvédelmi és biztonsági irányítási rendszerek • MSZ/T 28800:1999 Útmutató a munkahelyi egészségvédelmi és biztonsági irányítási rendszerek alkalmazásához szabvány • Egyéb rendszerek • Szakma-specifikus rendszerek

8. Személyzettanúsítás • A személyzettanúsító szervezet, mint harmadik fél azt igazolja, hogy egy személy kielégíti a rá vonatkozó szabványban vagy más normatív dokumentumokban előírt követelményeket. • A személyzettanúsító szervezetekre vonatkozó általános követelményeket az MSZ EN 45013:1990 A személyzet tanúsítását irányító szervekre vonatkozó általános feltételek szabványa tartalmazza. • A szabványban leírt követelményeknek az a célja, hogy biztosítsák, a tanúsító szervezetek független tanúsítási rendszert működtessenek következetes és megbízható módon, továbbá regisztrálják és hozzák nyilvánosságra az adott előírásoknak megfelelő, alkalmas személyeket.

9. Legyen pártatlan Legyen felelős a tanúsítvány megadására, fenntartására, felfüggesztésére és visszavonására vonatkozó döntéseiért Legyen felelős vezetősége Legyen jogilag azonosított Legyen független döntéshozatali mechanizmusa és személyzete Pénzügyileg stabil legyen Legyen hatékonyan működő minőségirányítási rendszere Legyen mentes mindenféle kereskedelmi, pénzügyi és más ráhatástól Valósítsa meg az érdekek egyensúlyát Biztosítsa a bizalmas ügykezelést és az üzleti titok védelmét Összeférhetetlen tevékenységet ne végezzen, ajánljon Tanúsító szervezetekkel szembeni követelmények

10. Akkreditálás • Az akkreditálás annak elismerése, hogy egy szervezet, személy alkalmas bizonyos tevékenységek (vizsgálat, kalibrálás, tanúsítás, ellenőrzés, hitelesítés) meghatározott feltételek szerinti elvégzésére. • Hivatalos elismerés: az akkreditáló testület hivatalosan lép fel, az ország kormánya által jogszabályban felhatalmazott, tevékenységét az országon belül kizárólagos jogkörrel végzi; • Az akkreditálás adott tevékenységekre terjed ki, azaz az akkreditálásra vonatkozó jogszabály nevesíti az akkreditálás alkalmazási területét; • Meghatározott feltételek szerinti alkalmasság, azaz az akkreditálandó szervezetekre meghatározott, európai és nemzetközi szinten szabványosított feltételek vonatkoznak, melyek végzésére való alkalmasságot, azaz felkészültséget és jártasságot ismer el az akkreditálás.

11. Akkreditálás a világban • Az akkreditálás nemzeti tevékenység, azonban céljai eléréséhez kétoldalú, regionális és nemzetközi harmonizálásra van szükség. • A nemzeti akkreditáló testületek regionális szövetségekbe tömörülnek és a régiók, ill. a régiókhoz nem tartozó nemzeti testületek nemzetközi szövetség keretében harmonizálják tevékenységüket. ILAC-IAF (APEC) APLAC (EU-EFTA) EA (NAFTA MERCOSUR) IAAC - PAC Nemzeti akkreditáló testületek Nemzeti akkreditáló testületek Nemzeti akkreditáló testületek

12. Akkreditálás Magyarországon • 1988. Novemberétől – az Egységes Magyar Minőségtanúsítási rendszer keretében a Magyar Szabványügyi Hivatal végezte a vizsgálólaboratóriumok akkreditálását • 1991-től: Kalibrálólaboratóriumok akkreditálása – az Országos Mérésügyi Hivatal végezte • 1992-től: az MSzH a tanúsító szervezetek akkreditálását is vézi • 1995. évi XXIX. törvény (akkreditálási törvény) • 1995. szept. 28.: Nemzeti Akkreditáló Testület (NAT) megalakulása

13. Nemzeti akkreditálás rendszere NAT Laboratóriumok Tanúsító szervezetek Ellenőrző szervezetek Vizsgáló Kalibráló Termék Rendszer Személyzet ISO 9001 QS 9000 TL 9000 AQAP ISO 14001 EMAS MSZ/T 28800 Kórházi ellátási standardok

14. A Nemzeti Akkreditáló Testület felépítése Közgyűlés Pézügyi Ellenőrző Bizottság Akkreditálási Tanács Fellebviteli Bizottság Szakmai Akkreditáló Bizottságok Akkreditálási Iroda Minősítők Szakértők

15. Akkreditálási okirattal rendelkező szervezetek száma évenkénti bontásban