Desarrollo de nuevos f rmacos, oferta de medicamentos y la necesidad de la selecci n

1. Desarrollo de nuevos f�rmacos, oferta de medicamentos y la necesidad de la selecci�n

2. Estructura de esta sesi�n Caracter�sticas de la oferta en Espa�a El registro en la glo Fijaci�n de precio Otros aspectos heredados de la vieja Espa�a: me too / VINEs NECESIDAD DE LA SELECCI�N DE MEDICAMENTOS Criterios para justificar la selecci�n de medicamentos Selecci�n en el sistema sanitario ==> La pr�ctica La �cadena� de la selecci�n en el sistema sanitario.

3. MITO: El mercado farmac�utico (la oferta) est� regulado con criterios cient�ficos y sanitarios

4. Caracter�sticas de la oferta de medicamentos en Espa�a Mercado de tama�o intermedio, puente para Latinoam�rica y de consumo m�s que de investigaci�n Oferta generada por la industria y Demanda inducida por la industria (Existencia de una promoci�n comercial desmesurada) Persistencia de anomal�as hist�ricas como las copias o los VINEs (UTBs) Deficiencias en los mecanismos de regulaci�n: registro, financiaci�n y fijaci�n de precios

5. Caracter�sticas de la oferta de medicamentos en Espa�a Mercado de tama�o intermedio, puente para Latinoam�rica y de consumo m�s que de investigaci�n Oferta generada por la industria y Demanda inducida por la industria (Existencia de una promoci�n comercial desmesurada) Persistencia de anomal�as hist�ricas como las copias o los VINEs (UTBs) Deficiencias en los mecanismos de regulaci�n: registro, financiaci�n y fijaci�n de precios

6. La oferta de medicamentos en Espa�a es de las m�s elevadas de Europa, con m�s de 18.000 presentaciones que se corresponden con m�s de 6.000 especialidades. De ellas, aproximadamente el 60% (10.698) son financiadas por el Sistema Nacional de Salud. El pasado a�o, este sector factur� al Sistema Nacional de Salud m�s de 8.900 millones de euros, lo que supone alrededor de un 21% del gasto sanitario total. Dr. Puig de la Bellacasa. Secretario de Estado de Salud a�o 2004

7. Will US Remain the Growth Engine?

8. Caracter�sticas de la oferta de medicamentos en Espa�a Mercado de tama�o intermedio, puente para Latinoam�rica y de consumo m�s que de investigaci�n Oferta generada por la industria y Demanda inducida por la industria (Existencia de una promoci�n comercial desmesurada) Persistencia de anomal�as hist�ricas como las copias o los VINEs (UTBs) Deficiencias en los mecanismos de regulaci�n: registro, financiaci�n y fijaci�n de precios

9. Las farmac�uticas est�n en crisis... �Qu� hacer? 1.- Comercializar nuevos �me too�: (no necesitan mucho I+D+I) 2.- Vender m�s unidades de cada f�rmaco Alargar el periodo de vida de la patente Presionar a los gobiernos para aumentar el periodo legal Presionar a las agencias para acortar los plazos Comprar empresas de gen�ricos / Negociar retrasos Aumentar el mercado potencial ? Comercializar en m�s pa�ses Influir mediante un lobby en las macroagencias ? Aumentar el n�mero de pacientes potenciales Investigar nuevas indicaciones Investigar pautas m�s largas de tratamiento Publicidad directa a los pacientes ��..

10. Estrategias innovadoras Nuevos mecanismos de acci�n Por ejemplo en la ICC: Sensibilizadores al calcio (Levosimendan) // P�ptidos natriureticos // Inhibidores de la vasopeptidasa (Omapatrila) // Antagonistas de la aldosterona (Eplerenona => estudio Ephesus) Por ejemplo en VIH Inhibidores de la fusi�n Por ejemplo ... Inhibidores de las diferentes Tirosin-Kinasas en oncohematolog�a Inhibidores de la angiog�nesis en oncolog�a F�rmacos �PEGilados�. (Unidos a Polietilen-glicol) Otros Interferones pegilados // Etanercep pegilado Nuevas v�as de administraci�n Analg�sicos transd�rmicos con dispositivos PCA sin bomba Insulina inhalada Contrastes para RMN basados en captaci�n tisular de metales Vacunas (Antiinfecciosas y antitumorales) Anticuerpos monoclonales anti-receptores de crecimiento celular Terapia fotodin�mica. Verteporfin y otros Causalidad infecciosa de enfermedades cr�nica Terapia g�nica

11. Estrategias comerciales An�logos al fin de la patente Esterois�meros al fin de la patente F�rmacos glicosilados Lenograstim y Filgrastim Nuevos �me too� (�reas de mercado con posible cuota de mercado) Inhibidores de la Cox-2 Inhibidores de la fosfodiesterasa V para disfunci�n er�ctil Antiretrovirales Antiestr�genos etc......

12. Agencias y sistema sanitario:Oportunidades de mejora

13. Caracter�sticas de la oferta de medicamentos en Espa�a Mercado de tama�o intermedio, puente para Latinoam�rica y de consumo m�s que de investigaci�n Oferta generada por la industria y Demanda inducida por la industria (Existencia de una promoci�n comercial desmesurada) Me too y persistencia de anomal�as hist�ricas como las copias o los VINEs Deficiencias en los mecanismos de regulaci�n: registro, financiaci�n y fijaci�n de precios

15. Nuevos medicamentos en Espa�a 26 principios activos 276 especialidades

16. Evoluci�n del grado de novedad 1991-2001

18. Declaraci�n ISDB sobre avances en terap�utica Definici�n de �Avance en terap�utica� Cuando un tratamiento ofrece ventajas o beneficios para los pacientes cuando se compara con las opciones terap�uticas previamente existentes. As�, para establecer el grado de innovaci�n terap�utica que aporta un nuevo medicamento, resulta decisivo evaluar conjuntamente las evidencias disponibles sobre su eficacia, seguridad y conveniencia; y, adicionalmente, tener en cuenta su calidad y coste.

19. Comit� Mixto de Evaluaci�n de Nuevos Medicamentos Creado en el a�o 2003 En la actualidad Andaluc�a Arag�n Catalu�a Navarra Pa�s Vasco

22. Unificaci�n de categor�as

23. Estandarizaci�n del m�todo: PNT

24. Medicamentos mee too IECAS (13) Benazeprilo Captoprilo Cilazaprilo Enalaprilo Espiraprilo Fosinoprilo Imidapril Lisinoprilo Perindoprilo Quinaprilo Ramiprilo Trandolaprilo Zofrenopril Inhibidores de HMGCo-A reductasa (6) Atorvastatina Fluvastatina Lovastatina Pravastatina Simvastatina

25. AINES. F�rmacos �me too�

26. Comparative incidence of upper gastrointestinal bleeding associated with individual non-steroidal anti-inflammatory drugs. Rev Esp Enferm Dig 2002; 94(1):13-18. Melero MJL, Burillo JMT, Marcet AZ.

27. VINEs: un poco de historia

28. Medicamentos (VINEs)

29. Principales VINEs: ejemplos(I) Butil escopolamina oral Buscapina oral�

30. Butil escopolamina oral (Buscapina�) BIODISPONIBILIDAD ORAL (Tomado de Micromedex�) The absorption of butylscopolamine after oral administration is limited due to the polarity of the quaternary ammonium group and low lipid solubility. It is estimated that 8% to 10% of an oral dose is absorbed (Fachinfo Buscopan�, 1996; Hellstrom et al, 1970). Some investigators have found that oral butylscopolamine is ineffective, even at 10 times the recommended dose, either because it is not absorbed or inactivated faster than it can be absorbed (Lee, 1982; Thompson & Wingate, 1981; Hexheimer & Haefel, 1966) No radioactivity was detected in blood samples after administration of radio labeled butylscopolamine 50 and 100 mg by gastrointestinal tube to the duodenum and upper jejunum; 2% to 3% of radioactivity was recovered in the urine (Beemann et al, 1971).

31. Principales VINEs: ejemplos (II) Vasodilatadores perif�ricos (excepto pentoxifilina) Derivados de vinca Buflomedilo (Lofton �) Derivados del cornezuelo Nicergolina (Varson �) Antivaricosos por v�a oral y t�picos Daflon� // Diosminil � // Insuven� (diosmina) Favroben� (ruscus) Venoruton� (troxerutina) Venosmil� (hidrosmina)

32. Principales VINEs: ejemplos(III) Asociaciones de antibi�ticos y corticoides t�picos Positon � Cuatroderm �

33. Caracter�sticas de la oferta de medicamentos en Espa�a Mercado de tama�o intermedio, puente para Latinoam�rica y de consumo m�s que de investigaci�n Oferta generada por la industria y Demanda inducida por la industria (Existencia de una promoci�n comercial desmesurada) Persistencia de anomal�as hist�ricas como las copias o los VINEs (UTBs) Deficiencias en los mecanismos de regulaci�n: registro, financiaci�n y fijaci�n de precios

34. Ideas fundamentales Las Agencias de Medicamentos NO tienen en cuenta el valor terap�utico a�adido de los nuevos medicamentos antes de su aprobaci�n Los criterios de aprobaci�n son lo mismos en toda la UE y distintos en EEUU Las aprobaciones reflejan la evidencia generada por las Compa��as encaminada a obtener el �aprobado� Tras la aprobaci�n, se realiza la selecci�n

35. �QUIEN AUTORIZA LOS MEDICAMENTOS EN ESPA�A?

37. THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY Created in July 1993 Seat : London, October 1993 European Agency operational in 1995 2004: Changes to correct procedures and to adapt to EU enlargement

43. La decisi�n de comercializaci�n se basa en evidencias muy limitadas La decisi�n de comercializaci�n se basa en evidencias, a veces, muy limitadas

44. Garattini S et al. Efficacy, safety, and cost of new anticancer drugs. BMJ 2002;325:269-71 Analizan 12 medicamentos contra el c�ncer aprobados por la EMEA entre 1995 y 2000 Miden: los tipos de ensayos presentados=> Fase II y no inferioridad. La eficacia comparada con las alternativas es nula o poco relevante variable final=> tiempo hasta la progresi�n Indicaci�n solicitada => 2� o 3� l�nea de una tumor poco prevalente (en tres casos Kaposi en SIDA) Costes => extremadamente superiores a la alternativa.

45. El medicamento como bien industrial y de consumo Benazeprilo Captoprilo Cilazaprilo Enalaprilo Espiraprilo Fosinoprilo Imidaprilo Lisinoprilo Perindoprilo Quinaprilo Ramiprilo Trandolaprilo Zofenoprilo Atorvastatina Fluvastatina Lovastatina Pravastatina Simvastatina (Cerivastatina)

46. Razones que justificar�an la selecci�n de medicamentos De tipo.... * * * * De tipo.... * * * * De tipo.... * * *

47. Razones que justificar�an la selecci�n de medicamentos De tipo terap�utico. * No todas las opciones son de elecci�n cl�nica * Hay muchas opciones redundantes (me too) * Hay opciones injustificadas (VINEs) Relacionadas con la Salud P�blica * Hay medicamentos con perfil beneficio riesgo desfavorable frente a otras opciones De tipo econ�mico * Se comercializan medicamentos con una relaci�n de coste efectividad muy dudosa * Determinadas opciones pueden poner en riesgo el presupuesto de un hospital o de un sistema sanitario ? Disponibilidad OMS De tipo log�stico, docente y asistencial * Es imposible gestionar un hospital, una consulta, un protocolo sin hacer selecci�n de medicamentos.

48. La selecci�n de medicamentos no es un ejercicio de austeridad, sino de inteligencia cl�nica 1 1 Laporte JR. Principios de epidemiolog�a del medicamento. 2� ed. Barcelona 1993

49. SELECCI�N DE MEDICAMENTOS Definici�n de la OMS Un proceso ... continuo multidisciplinar participativo Para asegurar la disponibilidad de los f�rmacos necesarios de un determinado �mbito En base a criterios de ... eficacia seguridad coste As� como impulsar su utilizaci�n racional

50. La cadena de la selecci�n de medicamentos Registro selectivo Clasificaci�n legal

51. Desarrollo de nuevos f�rmacos, oferta de medicamentos y la necesidad de la selecci�n