La Documentazione Sanitaria Dr. Sergio Invernizzi

1. La Documentazione SanitariaDr. Sergio Invernizzi 6 Giugno 2009

2. IERI E OGGI Regolamenti e note C.U.F. Patologia Medica

3. La Cartella Clinica • La cartella clinica è normata per legge e numerosi sono i riferimenti giuridici che ne avvalorano il ruolo • Definizioni • Insieme di documenti che registrano un complesso eterogeneo di informazioni sanitarie, anagrafiche, sociali, aventi lo scopo di rilevare il percorso diagnostico-terapeutico di un pz. Al fine di predisporre gli opportuni interventi sanitari e di poter effettuare indagini scientifiche, statistiche e medico-legali • Lo strumento informativo individuale finalizzatro a rilevare tutte le informazioni anagrafiche e cliniche significative relative ad un paziente e ad un singolo episodio di ricovero • Atto pubblico di fede privilegiata

4. Riferimenti Normativi Cassazione penale V – 1971 “La cartella clinica… annota oltre alla diagnosi, l’andamento della malattia e la somministrazione delle terapie adottate” Cassazione penale V – 1975 “… la sua falsificazione integra reato… i documenti ospedalieri (verbali di ricovero, verbali di P.S., cartelle cliniche) vengono ad esistenza nel momento in cui sono formati…” “La cartella clinica è un atto pubblico in quanto compilata da un Pubblico Ufficiale”

5. Riferimenti Normativi Cassazione penale V – 1982 “Ogni atto esperito sul paziente, sia esso diagnostico o terapeutico deve essere trascritto contestualmente alla sua esecuzione” Cassazione penale V – 1983 e 1990 “La cartella clinica, della cui regolare compilazione è responsabile il primario…” Cassazione penale V 1983 e 1987 “La cartella clinica è elemento essenziale di prova allorchè si debba valutare il comportamento medico, proprio a motivo della sua natura di cui la veridicità è carattere privilegiato”

7. Contenuti e Requisiti • Parametri da rilevare: • Accuratezza • Chiarezza • Completezza: • Motivo del ricovero • Dati anamnestici • Esame obiettivo generale • Esame obiettivo specifico • Esplicitazione scelte diagnostico-terapeutiche • Consenso al trattamento dei dati personali • Consenso informato a pratiche invasive • Referti esami di laboratorio e strumentali • Quadri sintetici • Lettera di dimissione • Rintracciabilità: • Le annotazioni in diario clinico sono firmate • Consulenze annotate in diario • Pertinenza: • Informazioni e/o documentazione attinente • Veridicità: • Rispetto procedure per la correzione di errori materiali

8. Definizioni Accuratezza: i parametri vitali rilevati devono essere trascritti così come la terapia prescritta e somministrata, gli esami prescritti ed eseguiti rispettando l’ordine materiale e la successione cronologica Chiarezza: il testo deve essere chiaramente leggibile e comprensibile da tutti coloro che utilizzano la cartella clinica, non devono essere utilizzate sigle se non viene allegata una legenda in chiaro al loro primo uso Rintracciabilità: nella documentazione sanitaria, per ogni singolo atto, devono essere identificabili la data, l’ora e la firma leggibile di chi compie l’atto, dall’ammissione alla dimissione della persona assistita Pertinenza: le informazioni correlate devono essere correlate con le esigenze informative definite sia dalle funzioni attribuite alla cartella clinica sia dalle condizioni cliniche della persona assistita

9. Definizioni Veridicità: tutti i dati devono essere annotati in cartella con inchiostro indelebile, contestualmente al loro verificarsi o nell’immediata successione degli stessi. Non devono essere rilevate abrasioni, correzioni, adattamenti, completamenti tardivi. Per errori commessi all’atto della stesura è consentito tracciare una riga con inchiostro indelebile in modo che lo scritto corretto risulti comunque leggibile. Per errori e/o omissioni rilevati in epoca successiva è necessario porre un’annotazione che ne dia esplicitamente atto, accompagnata da data di stesura e firma dell’estensore Completezza: deve essere possibile risalire a tutte le attività ed ai documenti che costituiscono le componenti del ricovero 8motivo del ricovero, dati anamnestici esame obiettivo, esplicitazioni diagnostico-terapeutiche, consenso informato del paziente, referti degli esami strumentali e di laboratorio, quadri sintetici e lettera di dimissione). Non è necessario tenere copia delle richieste in cartella (devono essere registrate in diario)

11. Qualità Cartella Clinica: Completezza Motivo ricovero 98% Dati anamnestici 60% Esame obiettivo generale 68% Esame obiettivo specifico 79% Esplicitazioni Dia-Ter 40% Consenso trattamento dei dati 64% Consenso informato a pratiche invasive 92% Referti esami strumentali e di laboratorio 81% Quadri sintetici 13% Lettera di dimissione 95% (2003 Ist. L. Spallanzani – IRCCS Roma)

12. Qualità Cartella Clinica Accuratezza 64% Chiarezza 72% Annotazioni in diario firmate 48% Consulenze annotate in diario 98% Pertinenza 83% Veridicità 79% (2003 Ist. L. Spallanzani – IRCCS Roma)

14. Responsabilità DPR 128 – 1969 Art. 7 : “… il primario (Direttore di struttura) è responsabile della regolare tenuta della compilazionie delle cartelle, registri nosologici e della loro consegna all’archivio clinico” “ Il Direttore Sanitario è responsabile e vigila sull’archivio delle cartelle cliniche e rilascia agli aventi diritto… copia…” La conservazione è illimitata in quanto atto ufficiale che garantisce la certezza del diritto.

15. Rilascio di Copia di Cartella Clinica • Gli aventi diritto sono: • Paziente • Persona fornita di delega • Erede in caso di decesso • Genitore di minore • Tutore (in caso di interdizione) • Enti previdenziali (INAIL – INPS) • Autorità Giudiziaria • Avvocati Difensori

16. Tutela della Riservatezza: Cod. Deont. Art. 11-12 • Tutte le informazioni contenute nella cartella clinica sono, per legge, considerate strettamente riservate e personali e, di conseguenza, non possono essere divulgate ameno che non vi sia una richiesta dell’interessato • I riferimenti legislativi sono: • D. Lgs. 282/1999 • D.P.R. 28/07/1999 n. 318 • D. Lgs. 196/2003 • D. Lgs. 675/1996

18. Il Segreto Professionale: Cod. Deont. Art. 10 La cartella clinica è un atto riservato dell’attività sanitaria, per cui chiunque venga a conoscenza di notizie in essa contenute, deve ritenersi obbligato al segreto professionale e quindi soggetto alla disciplina giuridica del segreto professionale. L’illegittima divulgazione del contenuto della cartella clinica può condurre a conseguenze di ordine penale per violazione del segreto professionale o di quello d’ufficio Secondo un orientamento giurisprudenziale ormai consolidato, la cartella clinica costituisce “un atto pubblico di fede privilegiata” ed il cui contenuto è confutabile solo con la prova contraria

19. La Cartella Clinica quale strumento per l’analisi e la prevenzione del rischio clinico La cartella clinica rappresenta una fonte informativa privilegiata per l’identificazione, l’analisi, la gestione, la prevenzione e la riduzione dell’errore in ambito sanitario. La registrazione sulla cartella clinica delle azioni, dei processi e degli avvenimenti relativi ad un ricovero costituisce un momento fondamentale e cruciale per assicurare quel carattere di trasparenza e di chiarezza in grado di garantire le decisioni corrette. Revisione delle cartelle cliniche

20. Foglio Unico di Terapia (cartaceo o informatizzato) Soluzione efficace nel ridurre e prevenire l’errore umano da trascrizione, errori da duplicazione Identificare chi prescrive e chi somministra Segnalare eventi avversi da farmaci

21. Scheda di Accesso / Lettera di Dimissione Documentano il passaggio di informazioni tra i vari operatori e, da questi, al paziente Scheda di accesso: motivo del ricovero, dati anamnestici, terapie in corso Lettera di dimissione: diagnosi, stato clinico, esami, follow-up, terapia eseguita e prescrizione, utilizzo di presidi

23. Consenso Informato Codice deontologico: Art. 33 Informazioni al cittadino Art. 34 informazioni a terzi Art. 35 Acquisizione del consenso Art. 36 Assistenza d’urgenza Art. 37 Consenso del legale rappresentante Art. 38 Autonomia del cittadino e direttive anticipate

24. Atto primario del processo di cura • Rafforzato da obbligo di legge nei seguenti casi: • Art. 13 C.D.: prescrizione off label • L. 458/1967: prelievo di rene da donatore vivente • L. 194/1978: interruzione volontaria di gravidanza • L. 107 del 04705/1990 e DSM 15/01/1991: donazione di sangue • L. 135 del 05/06/1990: interventi urgenti per la prevenzione e la lotta all’AIDS • DM 15/01/1991 e DM 01/09/1995: terapia con emo-derivati e plasma-derivati • DPCM 19/05/1995: Carta dei servzi pubblici sanitari • D. Lgs. 230/1995: radioprotezione • DM 27/04/1992, DM 15/07/1997 e DSM 01/04/1998: sperimentazione clinica • L. 483/99: donazione di fegato da donatore vivente • L. 04/2004: PMA • L. 164/1982: rettificazione del sesso Articolo 32 Costituzione

26. Qualità del Consenso • Sotto il profilo dell’etica almeno tre condizioni: • Carattere volontario • Adeguatezza dell’informazione • Capacità fisica e giuridica

27. Documentazione Infermieristica • Riferimenti normativi • Legge 42–1999: “Disposizioni in materia di professioni sanitarie” • D.M. 739–1994–Art. 1: “l’infermiere identifica i bisogni di assistenza infermieristica… formula I relativi obiettivi, pianifica, gestisce e valuta l’intervento assistenziale, garantisce la corretta applicazione delle prescrizioni diagnostico-terapeutiche” • Codice deontologico-Fed. Naz. Collegi IPASVI 1999 • Legge 251-2000: Disciplina delle professioni sanitarie infermieristiche, tecniche della riabilitazione, della prevenzione, della professione ostetrica.

28. Scheda/Cartella Infermieristica • Pianificazione dell’assistenza e sua attivazione per la persona assistia • Codice RI (identificazione cartella) • Dati identificazione paziente • Dati per valutazione iniziale dell’ammissione • Identificazione dei bisogni assistenziali • identificazione obiettivi • Identificazione interventi • Diario assistenziale • Valutazione risultati • IN ARCHIVIO CON CARTELLA CLINICA

29. Cartella Clinica Integrata Strumento informatizzato in cui convergono tutte le diverse registrazioni dei vari professionisti (medici, infermieri, fisioterapista, dietista…) ALTO LIVELLO DI INTEGRAZIONE DELL’EQUIPE Modalità condivise di passaggio dell’informazione

30. Cartella clinica M.M.G. Adozione di sistemi informatizzati di registrazione e di gestione dei dati clinici Automatizzazione delle procedure burocratiche Qualità dell’assistenza Audit Sviluppo professionale Indagini epidemiologiche RIDUZIONE DEL RISCHIO DI ERRORE

32. Cartella M.M.G. • Registrazione di: • Dati anagrafici • Attività professionale e stili di vita • Paramentri antropometrici • Menarca, gravidanze, menopausa • Patologie pregresse • Vaccinazioni • Terapie, intolleranza ai farmaci

33. Cartella M.M.G. • Stato clinico del paziente • (sintomi, evoluzione clinica, terapie, accertamenti, controlli…) • Certificazioni • Malattia, invalidità, idoneità sportiva… • Note limitative • Diagnostico di patologie rilevanti • Scheda di accesso in ospedale

34. Scheda Dimissione Ospedaliera (SDO) Definizione La SDO è lo strumento informativo di raccolta delle informazioni necessario a documentare il ricovero dei singoli pazienti dimessi da ogni istituto di ricovero pubblico e privato, sul territorio nazionale. La SDO, costituendo la sintesi delle informazioni contenute nella cartella clinica, ne è parte integrante e ha valore medico-legale. Le schede di dimissione sono compilate dai medici che hanno avuto in cura il paziente ricoverato, le informazioni raccolte e codificate sono trasmesse alle Regioni e da queste al Ministero della Salute.

35. Scheda Dimissione Ospedaliera (SDO) Aspetti normativi La SDO è stata istituita con il decreto del Ministero della Sanità 28 Dicembre 1991 quale parte integrante della cartella clinica. Il successivo decreto 26 luglio 1993 ne ha precisato analiticamente i contenuti e le modalità di trasmissione, con periodicità trimestrale. Dal 1 gennaio 1995, la SDO ha sostituito la precedente rilevazione sui ricoveri attuata con il modello ISTAT/D10. Il decreto ministeriale del 27 Ottobre 2000 n. 380 ha aggiornato i contenuti, precisando che per tale operazione di codifica deve essere utilizzato il più aggiornato sistema di classificazione ICD-9-CM (1997) in sostituzione del sistema ICD-9 81975).

36. Scheda Dimissione Ospedaliera (SDO) • Contenuti • La scheda di dimissione è raccolta obbligatoriamente per ciascun ricovero effettuato, sia in regime orgdinario, sia in regime di day-hospital. • Essa non si applica, invece, nell’attività ambulatoriale. • Valenza clinica, epidemiologica, amministrativa • Remunerazione delle prestazioni • Attività di controllo

37. Scheda Dimissione Ospedaliera SDO Malattie Classificazione ICD 9 CM Procedure Qualità Indicatori AHRQ Sicurezza Complicanze evitabili Eventi iatrogeni

39. Sentenza 22390, Ottobre 2006 Spetta al medico aver informato correttamente con adeguato consenso “… Resta ferma la responsabilità diretta del medico chirurgo e organica dell’ente in relazione all’inadempienza, contrattualmente rilevante, circa il consenso informato e il conseguente riconoscimento del relativo diritto al risarcimento dei danni”

40. Corte Cassazione III Sez. Penale Sentenza 2468/2009 • TEST HIV SOLO CON CONSENSO • Riconosciuto il danno per privacy non rispettata • Eseguito test su paziente con febbre e leucopenia • Cartella clinica (con esito positivo) abbandonata in luogo non protetto • Si può prescindere dal consenso “solo nei casi di obiettiva ed indifferibile urgenza del trattamento o per specifiche esigenze di interesse pubblico”

41. Sentenza 20832, Dicembre 2006(III Sez. Civile) IL CONSENSO ALLE CURE A VOLTE E’ IMPLICITO “Nei casi di intervento urgente e assolutamente necessario è implicito il consenso… Anche il consenso alle operazioni complementari che, ancorchè portatrici di un rischio minore non note al paziente, siano assolutamente necessarie e non sostituibili con tecniche di intervento più sicure”

43. CartellaClinica Norme per la stesura Cassazione- III Sez. Civile 18557/98 “La insufficiente o mancata annotazione di eventi clinici importanti è indice di comportamento assistenziale negligente ed imperito… segno di mediocre impegno… fonte certa di responsabilità…” Cartella clinica informatizzata? Buona compilazione = buona difesa

44. Cassazione V Sez. Penale Sentenza 48086/2004 GIU’ LE MANI DALLA CARTELLA CLINICA (anche del primario) “Il carattere di definitività della cartella… non tollera una volta compilata e sottoscritta, modifiche, aggiunte, alterazioni e cancellazioni”

46. Sentenza 35167/200 La cartella ha peso giuridico e qualsiasi alterazione ne modifica la realtà legale, anche se diversa da quella fattuale. Ogni singola annnotazione ha un valore di definitività immodificabile

47. CartellaClinica Atto pubblico di fede privilegiata Responsabilità del “primario” Art. 328 C.P.: omissione di atti d’ufficio (ritardo o non compilazione) Art. 476 C.P.: falsità materiale commessa da pubblico ufficiale in atti pubblici Art. 479 C.P.: falsità ideologica commessa da pubblico ufficiale in atti pubblici

48. Cassazione V Sez. Penale Sentenza 41394/2008 Intervento di mastoplastica additiva registrato come ascesso mammario “… Il pubblico ufficiale che, …, attesta falsamente che un fatto è stato da lui compiuto o è avvenuto alla sua presenza… o altera dichiarazioni da lui ricevute… o fatti dei quali l’atto è destinato a provare la verità, soggiace alla pena della reclusione…” Art. 476 e 479 C.P.

49. Cassazione V Sez. Penale Sentenza 17441/2007 Circoncisione rituale in clinica privata convenzionata Truffa aggravata e concorso in falso ideologico in atto pubblico (impegnative o cartella clinica) “… Le vere ragioni degli interventi… non erano di ordine sanitario, come invece emergeva dall’impegnativa del medico… le motivazioni erano da individuare in quelle religiose…”

50. GRAZIE PER L’ATTENZIONE