Politika lijekova u Republici Srpskoj

1. Politika lijekova u Republici Srpskoj Vanda Marković Peković Beograd, 05. oktobar 2011.godine

2. Pregled • Zadatak zdravstvenog sistema • Lijekovi u zdravstvenoj zaštiti • Dostupnost lijekova

3. Zadatak zdravstvenog sistema

4. Potrebe za zdravstvenom zaštitom, a time i troškovi, značajno rastu iz godine u godinu - i širom svijeta i kod nas • Društvo je danas osjetljivije na troškove za zdravstvenu zaštitu, a posebno na primjenu lijekova. • Zdravstveni sistem mora osigurati jednaka prava za sve građane→ potrebno je: • osigurati takav sistem koji može odgovoriti na potrebepacijenata i stanovništva kojima se pružaju usluge • odgovoriti na sve veća očekivanja i zahtjeve pacijenata i stanovništva, gdje često svoju ulogu imaju udruženja pacijenata i mediji • upravljati raspoloživim budžetom, i ostvariti maksimalnu vrijednost za načinjene troškove

5. Sistem treba obezbijediti optimalnu dostupnost: • generičkih lijekova • inovativnih lijekova -brzi pristup novim terapijama skupih biofarmaceutika za liječenje hroničnih oboljenja (npr. RA, psorijaza, astma) ili za liječenje u onkologiji i infektivnih oboljenja • koje su priuštive i trošak-efikasne • Ali-kod uključivanja novih (obećavajućih) i skupih terapija mogu postojati određene neizvjesnosti o: • Stvarnim ishodima liječenja, efikasnosti i trošak-efikasnosti • Stvarnoj upotrebi i uticaju na budžet (i trošak-efektivnost) • Farmakoekonomika može pomoći da se predvide ekonomske implikacije primjene zdravstvene intervencije (lijekova) u sistemu→ omogućiti bolju raspodjelu (uglavnom ograničenih) raspoloživih sredstava

6. Zadatak zdravstvenog sistema Republike Srpske • Obezbijediti efikasan i transparentan sistem koji se fokusira na dostupnost zdravstvene zaštite, promociju zdravlja i sprečavanjeoboljenja stanovništva, kroz smanjenje broja oboljenja i ublažavanje bolova i patnji prouzrokovanih njima • Zdravstvena zaštita se spovodi na načelima jednakosti, dostupnosti, sveobuhvatnosti, kontinuiteta ikoordinacije • Zdravstvena djelatnost obavlja se u privatnim i javnim zdravstvenim ustanovama (Zakon o zdravstvenoj zaštiti, Službeni glasnik RS, broj 106/09)

7. Lijekovi u zdravstvenoj zaštiti

8. Jedna komponenta u održavanju i unapređenju zdravlja pojedinca i zajednice • Nezaobilazni u prevenciji, dijagnostici i liječenju bolesti sa ciljem daumanje patnje i unaprijede zdravlje, i zato se nalaze pri vrhu prioriteta u svakom zdravstvenom sistemu • U suprotnom, troše novac, nemaju rezultate koji se očekuju njihovom upotrebom i imaju finansijske implikacije za pojedinca i društvo u cjelini. Nacionalna politika lijekova, 2006 Ministarstvo zdravlja i socijalne zaštite Republike Srpske

9. Rastući troškovi zdravstvene zaštite – lijekova • Starenje populacije • Porast broja hroničnih bolesnika • Porast volumena potrošnje lijekova • Bolje dijagnostičke procedure i novi standardi liječenja→ više bolesnika • Nove kombinacije lijekova(efikasnije ili sa manje než. djel.-u pravilu skuplje) • Porast broja recepata po bolesniku • Uvođenje novih lijekova (u pravilu skuplji) • Širenje indikacija postojećih lijekova • Uticaj farmaceutske industrije • Pritisak bolesnika i udruženja • Dostupnost informacija o lijekovima • Neracionalno propisivanje • doktori ne prate stručne smjernice / polipragmazija • često nisu upoznati sa cijenama lijekova koje propisuju • propisivanja na zahtjev bolesnika • Cijene lijekova – inflacija: cijene nekih lijekova rastu iako su dugo na tržištu

10. Najčešće mjere regulisanja troškova za lijekove • Na nivou cijena (pricing) • Liste lijekova: pozitivna, negativna • Učešće osiguranika u cijeni lijeka • Ugovaranje za volumen • Smjernice/vodiči za propisivanje • Fiksna taksa • Generička supstitucija • Budžeti za doktora • Edukacija propisivača • Kontrola propisivanja (eventualne sankcije/nagrade) OBAVEZNO: KOMBINACIJA VIŠE MJERA

11. Nacionalna politika lijekova • Profesionalni i politički dokument, kojim su • Postavljeni ciljevi i prioriteti djelovanja u oblasti lijekova → okvir za regulisanje oblasti lijekova → vodič za sprovođenje aktivnosti • Proizilazi iz strateških reformskih dokumenata, programa EU i SZO • Usvojena od strane Vlade Republike Srpske • Brošura

12. Opšti cilj NPL Osigurati dostupnost sigurnih, kvalitetnih i efikasnih lijekova svom stanovništvu i njihova upotreba na racionalan način Ciljevipolitike lijekova 1. dostupnost lijekova Cilj: da su svi esencijalni lijekovi dostupni pacijentima u svako doba i u svim dijelovima zemlje, i da pacijent radi finansijskih troškova ne bude lišen lijeka koji mu je potreban. 2. kvalitet lijekova Cilj: da svi lijekovi koji se nalaze u prometu budu kvalitetni, sigurni i efikasni, u skladu sa zakonski definisanim standardima 3. racionalna upotreba Cilj: da se obezbijedi racionalno propisivanje i korištenje lijekova

13. Zakonska regulativa • Zakon o lijekovima i m.s. BiH • Zakon o zdravstvenoj zaštiti • Zakon o zdravstvenom osiguranju • Zakon o apotekarskoj djelatnosti • Zakon o komorama

14. Dostupnost lijekova(Strategija u oblasti lijekova / NPL) 1. sistem snabdijevanja 2. izbor lijekova 3. finansiranje i priuštivost lijekova

15. Sistem snabdijevanja ...Apoteka • Privatni i javni sektor izjednačen • ispunjeni jednaki uslovi za rad (kadar/prostor/oprema →rješenje) • apoteke: javne 17% / privatne 83% • magistar farmacije odgovorna osoba za rad apoteke • Mreža apoteka definisana prema slobodnom tržištu • Jednako pravo ugovaranja sa FZO RS (javni poziv za ugovaranje usluga izdavanja lijekova i m.s. – sklapanje ugovora) • Registar apoteka → Ministarstvo → internet stranica • Bolničke apoteke • prisutnost mag.farm. mandatorna mag. farm.: 2006: 7 (30 % postelja bez nadzora mag. Farm.) 2011: 18 (sve bolnice min. 1 mag .farm.) • magistar farmacije obavezni član Komisije za lijekove bolnice

16. Izbor lijekova…Liste lijekova Cilj napraviti odgovarajuću (što bolju - optimalnu) selekciju lijekova, uz cijenu prihvatljivu za društvo i pojedinca → pokušati proširivati prava osiguranika u skladu sa mogućnostima sistema • Lista esencijalnih lijekova RS (2007) • usklađena sa ELL SZO • osnova za donošenje ostalih listi • Pozitivna lista lijekova FZO (1. lista 1994/ ATC 2000) • Bolnička lista lijekova (2003) • Lista lijekova za DZ i amb por med (2000, zaj. sa PLL) • Lista citostatika i pratećih lijekova (2004) - samostalna

17. Pozitivna lista lijekova... • Lijekovi koji se obezbjeđuju u okviru prava na zdrav. zaštitu iz sredst. obav. zdr.osig. - na teret FZO RS • U skladu sa raspoloživim sredstvima FZO • Komisija za lijekove FZO • Kriterijumi za uključivanje/isključivanje lijeka sa Liste: • Objavljeni u Službenom glasniku → trasparentnost • Između ostaloga: • uputstvo za primjenu lijeka, • izjava proizvođača kojom se obavezuje da će tržište snabdijevati najmanje 12 mjeseci, • izjava o povlačenju lijeka najmanje 6 mjeseci ranije, • info. o farmakoterapijskom efektu, terap. prednosti u odnosu na postojeće lijekove i indikacije • farmakoekonomske studije • Kod uključivanja, razmatra se i inicijativa za udruženja oboljelih (npr.cistične fibroze, bulozne epidermolize, fenilketonurije, itd)

18. ...pozitivna lista lijekova... • Novi koncept - od 01.05.2008 • Lista A • lijekovi izbora prema prema Vodičima za kliničku praksu • participacija 10% od referentne cijene (za one koji nisu oslobođ. od plać.) • Lista B • ili nisu lijekovi izbora prema Vodičima, ili radi cijene i farmakoekonomskih studija ne mogu biti na Listi A • participacija 50 % od referentne cijene (za sve) • Za određene lijekove utvrđuju se i ograničenja u propisivanju, u odnosu na: • med. dijagnozu/ godine života /mišljenje doktora specijaliste/kao nastavak bolničkog liječenja • Faktori koagulacije VIII i IX - dostupni u apoteci - pomak • Propisivanje terapije za 3 mjeseca - hronična oboljenja • rasterećenje i pacijenata i doktora

19. ...pozitivna lista... • Referentna cijena lijeka • formira se kao najniža veleprodajna cijena sa PDV za lijek istog nezaštićenog naziva (INN) • razliku između referentne cijene i cijene lijeka koja je veća od referentne plaća pacijent • cjenovnik: uključeni svi proizvođači istog INN sa PL lijekova → koji imaju odobrenje za promet Agencije za lijekove i m.s. BiH Koncept najniže cijene doveo do postepenog sniženja cijena preraspodjela novca/ulaganje u proširenje PLL

20. Lista lijekova za DZ i amb por med Bolnička lista Lista citostatika • Centralizovano snabdijevanje svih bolnica i DZ • Tenderska nabavka, godišnje potrebe • Zakon o javnim nabavkama BiH (Sl gl BiH, br 49/04) • Ugovaranje najpovoljniji ponuđač, sukcesivno dostavljanje lijekova

21. Lista citostatika... • Komisija za Listu citostatika • Revizije u skladu sa raspoloživim sredstvima FZO • smjernicama Evropskog udruženja onkologa/NICE smjernice , itd • Kriterijumi za stavljanje/skidanje lijeka sa Liste • Lista I i II • Lista I - propisuju multidiscipl.onkološki/hematološki konzilijumi KC/bolnice • Lista II - propisuje Onkološki konzilijum FZO • imatinib (inhibitor protein kinaze) i rituksimab i trastuzumab (monoklonska tijela) • Uz svaki lijek definisana (odobrena) indikacija/kriterijumi primjene • Nabavka putem centralnog tendera → oko 80% generički lijekovi • Nabavka kroz projekte- saradnju sa proizvođačima pod definisanim uslovima i ishodima (ugovor/protokol o saradnji) → lijekovi sunitinib, sorafenib, bevacizumab, erlotinib i nilotinib → jedan od načina za obezbjeđivane dostupnosti skupih lijekova/ novih terapija

22. FZO: Lijekovi i budžet za zdravstvenu zaštitu

23. Udio lijekova u ukupnim troškovima za zdravstvenu zaštitu(FZO) : • ukupno lijekovi: 25% • lijekovi primarni nivo: 15% PLL, Lista DZ, vakcine • lijekovi sekundarni nivo: 10% • Potrošnja lijekova po stanovniku (2010) • oko 185 KM (95 €)* • od toga: oko 2/3 plaća FZO plaća RS: 49 € (2006); 62 € (2007); 75 € (2008); 87 € (2009) EU-27: 340 € *lijekovi u apoteci+ lijekovi FZO; marže, PDV, usluge za recept

24. Kontrola cijena .. ili politika cijena • Na nivou proizvođača/uvoznika: • Centralizovana– tenderska – javna nabavka lijekova za sve bolnice/DZ • Dogovorni sporazumi/ugovor za nabavku novih lijekova (skupi lijekovi-nove terapije za primjenu u onkologiji, prijedlozi i za nabavku RA) • Na nivou distribucije lijekova: • uvoznika: VP marža 8% definisano Uredbom o ogran. marže u prometu roba • apoteka: MP marža 20% • PDV BiH 17% • Carinska stopa : 0 - 5% -10% • za lijekove porijeklom iz EU i zemalja ex-YU stopa carine - 0% • ostale zemlje - u skladu sa obrascem o prijeklu robe EUR.1 (Movement Certificate) • Lijekova iz obaveznog osiguranja: • Pozitivna Lista • Referentni način formiranja cijena - najniža cijena za INN • Doplata za bolesnika • Terapijski vodiči • Usluga po receptu/apoteka: 1.43 KM (0.73€)

25. Zaključno Zdravstvena politika treba biti usmjerena na daljnje unapređenje sistema i racionalizaciju potrošnje lijekova: • Stalno praćenje postignutog u sistemu i razmatranje novih mogućnosti za efektivniju raspodjelu raspoloživih sredstava za zdravstvo • Posmatranje ukupnih troškova za bolest - praćenje ishoda liječenja • Izrada i primjena farmakoekonomskih modela i smjernica, analiza sa aspekta FZO • Dosljedna primjena terapijskih vodiča • Edukacija doktora porodične medicine i pacijenata • Kontrola propisivanja lijekova • Daljnje smanjenje cijena lijekova • Integralni informatički sistem → e-zdravstvo e- recept

26. Hvala na pažnji