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1. 食品安全控制技术GMP www.mbu.cn 主 讲：陈雪珍 电 话：13559856597 电子邮件：mbu305@163.com 闽北职业技术学院 www.foodmate.net 食品伙伴网交流资料

2. 第 2 章 良 好 操 作 规 范 Good ManufacturingPractice

3. 学习目的与要求： 了解良好操作规范（GMP）的基本情况；掌握良好操作规范（GMP）的概念；理解我国良好操作规范和CAC的食品卫生通则。 授课时数：14 学习重点、难点： 重点：我国良好操作规范 难点：我国良好操作规范体系的建立

4. 目 录 • 第一节 良好操作规范（GMP）概述 • 第二节 我国良好操作规范 • 第三节国外良好操作规范

5. 第一节 良好操作规范（GMP）概述

6. 主要内容： 1.1 良好操作规范概念 1.2 GMP的主要内容 1.3 食品良好生产规范（GMP）的起源 1.4 实施食品GMP管理的目的 1.5 食品良好生产规范（GMP）在国际组织和世界各国的发展与应用情况 1.6 我国食品GMP与国际组织相比存在的差距

7. 良好操作规范概念 1.1 GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”； GMP是政府强制性的对食品生产、包装、贮存、运输和销售制定的法规，保证食品具有安全性的良好生产管理体系。

8. 1.2 GMP的主要内容有下面几方面 • （1）对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求。

9. 1.2 GMP的主要内容有下面几方面 • （2）对加工设备与器具的规范性要求。

10. 1.2 GMP的主要内容有下面几方面 • （3）对原辅材料管理的规范性要求。 • （4）对生产管理（加工、包装、贮运等环节）的规范性要求。 • （5）对成品管理与实验室检测的规范性要求。

11. 1.2 GMP的主要内容有下面几方面 • （6）对企业卫生设施的规范性要求。

12. 1.2 GMP的主要内容有下面几方面 • （7）对人员卫生管理的规范性要求等。

13. 1.3 食品良好生产规范（GMP）的历史背景 • 1、20世纪最大的药物灾难——“反应停”事件。 • 2、 美国食品药品管理局（FDA）根据修改法的规定，制定了世界上第一部药品的GMP，并于1963年通过美国国会第一次以法令的形式予以颁布。1964年开始实施。 • 3、1967年WHO在《国际药典》（1967年版）的附录中收录了该制度 。 • 4、1969年，美国食品药品管理局将实施GMP管理的观点引用到食品的生产法规中。 • 5、WHO在1969年第22届世界卫生大会上，向各成员国首次推荐了GMP。

14. 1.4 实施食品GMP管理的目的 （1）提高加工食品的质量与卫生安全。 （2）保障消费者与生产者的权益。 （3）强化食品生产企业的自主管理体制。 （4）为进一步推行HACCP、SQF（Safe Quality Food ）标准打下基础。 基本精神： （1）降低食品制造过程中人为的错误 （2）防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变 （3）建立完善的质量管理体系

15. 1.5 食品良好生产规范（GMP）在国际组织和世界各国的发展与应用情况 (一) 美 国 1963年FDA制定了药品GMP，并于第二年开始实施。 1969年美国又公布了《食品制造、加工、包装储存的现行规范》，简称CGMP或FGMP基本法。 20世纪70年代初期，FDA根据美国食品药物化妆品法第402（a）的规定，制定了食品生产的现行良好操作规范（ 21CFR part 110 ）。这一规范适用于一切食品的加工生产和贮存，随之FDA相继制定了各类食品的操作规范。

16. 1.5 食品良好生产规范（GMP）在国际组织和世界各国的发展与应用情况 例如： • 21 CFR part 101 美国食品警示性标签规定 • 21 CFR part 106  适用于婴儿食品的生产企业 • 21 CFR part 112 适用于熏鱼的生产企业 • 21 CFR part 113  适用于低酸罐头食品的生产企业 • 21 CFR part 114  适用于酸化食品的生产企业 • 21 CFR part 120 适用于果蔬汁的生产企业 • 21 CFR part 123 适用于经处理的冷冻原虾的生产企业 • 21 CFR part 129  适用于瓶装饮料的生产企业 。。。

17. 1.5 食品良好生产规范（GMP）在国际组织和世界各国的发展与应用情况 (二) 食品法典委员会的组织(CAC) CAC现已制定有《食品卫生通则》（CAC/RCP 2 1985）等37个卫生规范，其中包括鲜鱼、冻鱼、贝类、蟹类、龙虾、水果、蔬菜、蛋类、鲜肉、低酸罐头食品、禽肉、饮料、食用油脂等食品的卫生规范。 1997年CAC制定《食品卫生通则》[CAC/RCP 1-1969，Rev.3（1997）]，该法规适用于全部食品加工的卫生要求，作为推荐的标准，提供给各国。

18. CAC的食品卫生通则 1、目的 2、范围、使用和定义 3、初级生产 4、工厂：设计和设施 5、生产控制 6、工厂：养护与卫生 7、工厂：个人卫生 8、运输 9、产品信息和消费者的意识 10、培训

19. 1.5 食品良好生产规范（GMP）在国际组织和世界各国的发展与应用情况 （三） 欧盟食品卫生规范和要求 欧共体理事会、委员会发布了一系列管理食品生产、进口和投放市场的卫生规范和要求。从91/493/EEC内容上： 1）厂库和设备的一般条件； 2）卫生条件； 3）工作人员卫生条件； 4）加工卫生要求； 5）生产条件的卫生监控； 6）水产品的卫生标准。 EC合格标志

20. 1.5 食品良好生产规范（GMP）在国际组织和世界各国的发展与应用情况 （四） 加拿大的基础计划 计划内容相当于GMP的内容。 基础计划的定义:一个食品加工企业中为在良好的环境条件下加工生产安全卫生的食品所采取的基本的控制步骤或等程序。包括6方面。

21. 1.5 食品良好生产规范（GMP）在国际组织和世界各国的发展与应用情况 （五）GMP在中国的发展及应用 ★出口食品企业GMP： 1、1984年，原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规《出口食品厂、库最低卫生要求》； 2、几经修改后，于1994年11月发布了《出口食品厂、库卫生要求》；在此基础上陆续发布了9个专业卫生规范。 3、2002年5月，国家质量监督检验检疫总局颁布《出口食品生产企业卫生要求》。

22. 出口食品专业注册卫生规范 • 出口肉类屠宰加工企业注册卫生规范 • 出口罐头食品生产企业注册卫生规范 • 出口水产品生产企业注册卫生规范 • 出口饮料生产企业注册卫生规范 • 出口茶叶生产企业注册卫生规范 • 出口速冻方便食品生产企业注册卫生规范 • 出口速冻果菜生产企业注册卫生规范 • 出口脱水食品生产企业注册卫生规范 • 出口肠衣生产企业注册卫生规范

23. 1.5 食品良好生产规范（GMP）在国际组织和世界各国的发展与应用情况 ★卫生部制定的GMP 1、自1988年卫生部开始制定食品企业卫生规范，以国家标准的形式予以发布，类似于国外广泛应用的GMP管理方法。 2、至今卫生部共发布22个国标GMP，其中含有1个通用GMP: 《食品企业通用卫生规范》（GB14881-1994）和21个专用GMP，并作为强制性标准予以发布。

24. 21类食品企业卫生规范 1、罐头厂卫生规范（GB 8950-1988） 2、白酒厂卫生规范（GB 8951-1988） 3、啤酒厂卫生规范（GB 8952-1988） 4、酱油厂卫生规范（GB 8953-1988） 5、食醋厂卫生规范（GB 8954-1988） 6、蜜饯企业良好生产规范（GB 8956-2003） 7、糕点厂卫生规范（GB 8957-1988） 8、乳品企业良好生产规范（GB 12693-2003） 9、肉类加工厂卫生规范 （GB 12694-1990） 10、饮料企业良好生产规范 （GB 12695-2003）

25. 11、葡萄酒厂卫生规范（GB 12696-1990） 12、果酒厂卫生规范（GB 12697-1990） 13、黄酒厂卫生规范（GB 12698-1990） 14、面粉厂卫生规范（GB 13122-1991） 15、巧克力厂卫生规范（GB 17403-1998） 16、食用植物油厂卫生规范（GB 8955-1988） 17、膨化食品良好生产规范（GB 17404-1998） 18、保健食品良好生产规范（GB 17405-1998） 19、饮用矿泉水厂卫生规范（GB 16330-1996） 20、熟肉制品企业生产卫生规范（GB 19303-2003） 21、定型包装饮用水企业生产卫生规范（GB 19304-2003）

26. 1.6 我国食品GMP与国际组织相比存在的差距 （见课本41页） 具体体现在： 1、CAC《食品卫生通则》强调整个“食品链”的卫生控制，而我国尚未引入“食品链”的概念。 2、我国《食品企业通用卫生规范》没有引入“HACCP”概念。 3、我国《食品企业通用卫生规范》没有对“产品信息和消费者意识”做任何说明。 4、我国《食品企业通用卫生规范》没有对“培训”做任何说明。 5、我国没对每一环节卫生标准进行准确、细致的描述。 6、与发达国家GMP等效性差。