Akreditace klinických laboratoří –příspěvek ke zkvalitnění zdravotní péče

1. Akreditace klinických laboratoří –příspěvek ke zkvalitnění zdravotní péče Ing. Martina Bednářová IKEM, Praha - červen 2009

2. Kvalita služeb zdravotnických laboratoří Služby zdravotnických laboratoří Základ péče o pacienta Plnění požadavků pacientů a klinického personálu včasnost bezpečnost efektivnost orientace na pacienta IKEM, Praha - červen 2009

3. Evropská unie • Volný pohyb osob a výrobků • Srovnatelná úroveň zdravotnických služeb • Spolehlivost a porovnatelnost laboratorních výsledků nezávisle na místě vzniku • Potřeba spolupráce a harmonizace v oblasti akreditace a systémů managementu ve zdravotnictví IKEM, Praha - červen 2009

4. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9.7.2008,kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č.339/93 • Stanovení společného rámce pro stávající akreditační infrastrukturu národní i evropské úrovni bez ohledu na oblast použití • Posílení existujících nástrojů • Akreditace – výsadní prostředek dokládající odbornou způsobilosti subjektů posuzování shody • Uznání a fungování Evropské akreditace (EA) IKEM, Praha - červen 2009

5. Akreditační systém v ČR • Národní akreditační orgán pracující v souladu s ISO 17011 • Integrace ČIA do mezinárodních struktur • ČIA – signatář multilaterálních dohod (EA MLA a ILAC MRA) zahrnujících i oblast zdravotnických laboratoří • Kompetence, nestrannost a nezávislost • Posuzování dle mezinárodně harmonizovaných norem • Proces posuzování: prvotní posouzení, pravidelné dozorové návštěvy IKEM, Praha - červen 2009

6. laboratoř by měla mít možnost rozhodnout se podle jaké normy chce akreditovat Akreditace zdravotnických laboratoří ISO 17025 nebo ISO 15189 IKEM, Praha - červen 2009

7. ISO 15189 • Vychází z ISO 17025 a ISO 9001 • Procesní charakter • Komplexní služby poskytované laboratoří Posouzení SMJ laboratoře Popis rozsahu akreditace podle vyšetření/matric IKEM, Praha - červen 2009

8. ISO 15189 • ISO 15189: 2003 ČSN EN ISO 15189:2004 MPA 10-02-04 • ISO 15189: 2007 ČSN EN ISO 15189:2007 MPA 10-02-08 Přechodné období skočilo 30.4.2009 IKEM, Praha - červen 2009

9. ISO 15189 x ISO/IEC 17025 • Příklon k ISO 15189 • ISO 15189 pouze pro klinická humánní vyšetření • Možnost souběhu norem • ISO 17025: laboratoře s klinickým profilem laboratoře s kombinovaným profilem IKEM, Praha - červen 2009

10. A XYYY.ZZ Akreditované laboratoře 2005 M 8001 • 55 osvědčení o akreditaci dle ISO 15189 pro neplnění kritérií 3 OA ukončená 2 OApozastavená 2007 Společná akreditace EFI a ČIA IKEM, Praha - červen 2009

11. Spolupráce v oblasti klinických laboratoří • Ministerstvo zdravotnictví smlouva o spolupráci reprezentace v RA • Česká lékařská společnost J.E.P.:dohoda o spolupráci a společné prohlášení (12/2005) respektování nepodkročitelných minim jednotlivé společnosti zastoupeny v odborné komisi doporučení odborných posuzovatelů • Zdravotní pojišťovny VZP - uzavřena smlouva o spolupráci (12/2008) • CZEDMA materiál k rozsahu dokumentace IKEM, Praha - červen 2009

12. Odborná komise pro zdravotnické laboratoře • Klinická biochemie (ČSKB) • Hematologie (ČHS) • Imunologie (ČSAKI) • Genetika (SLG) • Toxikologie (ČSSLST) • Nukleární medicína • Patologie (SČP) • Mikrobiologie (SLM) • Cytogenetika , IVF (ČGPS) • Hygienické laboratoře IKEM, Praha - červen 2009

13. Odborní posuzovatelé 70 IKEM, Praha - červen 2009

14. Spolupráce na mezinárodní úrovni EA WG Laboratory Medicine • harmonizace procesu posuzování / implementace ISO 15189výměna zkušeností • EA Position paper on the description of scopes of accreditation of medical laboratories • nové oblasti: zobrazovací techniky, POCT • Spolupráce s EFI, EFCC, EUROGENTEST, EDMA, (EQALM) ILAC WG Accreditation in Medical Field • spolupráce s WADA • nové oblasti: zobrazovací techniky POCT, ISO 15195 International Laboratory Accreditation Cooperation IKEM, Praha - červen 2009

15. Proč laboratoř akreditovat • poskytování kvalitních služeb zadavatelům vyšetření a pacientům • spolehlivý výsledek - důležitý pro stanovení správné diagnózy / prevence • potvrzení odborné způsobilosti k provádění vybraných zkoušek / vyšetření • poskytnout důvěru veřejnosti a ochranu výsledků vlastní práce • zvýšení prestiže pracoviště doma a v zahraničí IKEM, Praha - červen 2009

16. A XYYY.ZZ Další přínosy • vybudování přiměřeného a funkčního systému managementu • posouzení způsobilosti pracovníků • potvrzení odborně platných výsledků • posílení důvěryhodnosti • cesta k neustálému zlepšování služeb IKEM, Praha - červen 2009

17. Možnost využití akreditace v rezortu zdravotnictví • zkušební a kalibrační laboratoře (ISO 17025) • zdravotnické laboratoře (ISO 17025, ISO 15189) • certifikační orgány pro certifikaci výrobkůzdrav.prostředky (dle příslušných nařízení vlády) • certifikační orgány provádějící certifikaci QMS(ISO 9001, OHSAS 18001,ISO 14001, ISMS v oboru zdrav. a soc. péče, zdravot. prostředky (ISO 13485) • organizátoři programů zkoušení způsobilosti (EHK) IKEM, Praha - červen 2009

18. Děkuji za pozornost www.cai.cz IKEM, Praha - červen 2009