Александр Быков Ново Нордиск, Россия Москва 26-28 октября 2011 г .

1. Вклад AIPM впротиводействие фальсификации медицинской продукции и сходные преступления, угрожающие здоровью населения Александр Быков Ново Нордиск,РоссияМосква 26-28 октября 2011 г.

2. Приоритетные цели и задачи, необходимые условия Цели и задач в сфере регулирования обращения фармацевтической продукции: • Создание эффективных законодательных механизмов, • Совершенствование правоприменительной практики, • Гармонизация регулирующих систем в РФ и ЕС, • Обеспечение создания взаимоприемлемой системы сотрудничества между РФ и странами-членами СЕ, ЕС и ВТО в данной сфере. Необходимые условия: • Наличие соответствующего правового документа (инструмента) о международном сотрудничестве в области борьбы с фальсификацией лекарственных средств (ФЛС), • Достижение консенсуса между государственным и частным секторами в отношении практических мер, направленных на обеспечение на предотвращение социальных и экономических последствий ФЛС, • Обеспечение эффективного обмена информацией и передовыми методами в сфере борьбы с ФЛС.

3. Международные законодательные • WTO - TRIPS(Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности) • G 8- Консолидация усилий по борьбы с интеллектуальным пиратством и распространением контрафактной продукции • Директивы Европейского Союзапо обращению медицинской продукции • 2001/83 и 2003/94 по надлежащей производственной и дистрибьютерской практик • Обеспечение контроля всей дистрибьютерской цепочки • Развитие информационного обмена в области контроля и инспектирования производств • IMPACT(Международная рабочая группа ВОЗ по противодействию фальсификации) • определение фальсифицированного лекарственного средства IMPACT

4. «Новейшая история» борьбы с ФЛС • 2000г. • Aventis, Novo Nordisk и Pliva актуализировали проблему ФЛС; создана рабочая группа по вопросам ФЛС в AIPM. • Октябрь 2001 г. • Международная конференция AIPM по фальсификации лекарственных средств в Росиии (AIPM International Conference: Сounterfeit Medicines in Russia) • Dr. Harvey E. Bale, Jr., Генеральный Директор IFPMA и Президент Института фармацевтической безопасности (Pharmaceutical Security Institute). • 2002-2004 гг. • Исследование рынка и Аналитический отчет AIPM / CIPR по проблеме ФЛС.

5. «Новейшая история» борьбы с ФЛСпродолжение • 2005 г. • Jon Harper: о ситуации в области противодействия фальсификации лекарственных средств в странах-членах Совета Европы. • 2006 г. • Председательство Российской Федерации в Комитете Министров Совета Европы. • Международная Конференция “Европа против фальшивых лекарств” и её заключительный документ — «Московская Декларация», включающая заявление о необходимости Конвенции по борьбе с фармацевтической преступностью. • 2007г. • Создание и начало работы Группы Совета Европы по фальсифицированной фармацевтической продукции. • Подготовка Группой Отчета об основах будущей Конвенции.

6. «Новейшая история» борьбы с ФЛСпродолжение «Новейшая история» борьбы с ФЛС • 2008г. • Передача структур Частичного соглашения по социальной сфере и здравоохранению в ведение Европейского директората по качеству лекарственных средств (EDQM). • Создание Европейского Комитета по лекарственным средствам и фармацевтической помощи под эгидой EDQM (European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care), в т.ч. визит делегации AIPM в EDQM (Страсбург, Франция). • 2008-2010 г. • Партнерство с Комитетом экспертов по сокращению рисков для здоровья населения, обусловленных фальсификацией лекарственных средств (Committee of Experts on Minimising Public Health). • 2010 г. • Участие AIPM в делегации РФ при рассмотрениипроекта Конвенции по ФЛС.

7. Московская Международная Конференция “Европа против фальшивых лекарств”, 2006 г.

9. Актуальность Конвенции по борьбе с ФЛС Конвенция: • инициирована ЕС и адресована странам-членам ЕС, и, в то же время, открыта для присоединения любых стран мира, таким образом, приобретает глобальное значение. • является первым в истории международным правовым инструментом, направленным на защиту жизни и здоровья каждого человека в области использования средств медицинского применения. • позволяет использовать опыт Европейского директората по качеству лекарственных средств, Европейской Комиссии, Европейской Фармакопеи, Европейского комитета по лекарственным средствам и фармацевтической помощи и сети Государственных медицинских контрольных лабораторий Совета Европы в реализации положений Конвенции. • предоставляет широкие правовые возможности для гармонизации регулирующих систем и партнерства со странами Совета Европы, Содружества Независимых Государств, государствами Шанхайской организации сотрудничества, Таможенного Союза РБ, РК, КР и РФ и структурами, ответственными за формирование ЕАС.

10. Спасибо за внимание! • Thank you for your attention! • Merci pour votre attention!