COMMENT CHOISIR L’EMBALLAGE des DM à stériliser ?

1. COMMENT CHOISIR L’EMBALLAGE des DM à stériliser ? Bernadette VALENCE Pharmacien PH – CHU de GRENOBLE Hélène BORDAZ Cadre stérilisation – CH St Joseph St Luc LYON

2. Règles générales(BPPH) • «Le conditionnement est effectué le plus précocement possible après le nettoyage. • L’emballage est compatible avec le procédé de stérilisation, assure le maintien de la stérilité jusqu'à l’utilisation et permet l'extraction aseptique du dispositif. Il est choisi pour chaque catégorie de dispositif médical en fonction de ses caractéristiques physiques, de sa destination et des conditions d’utilisation. • Il comporte obligatoirement un indicateur de passage. • Les matériaux et les systèmes d'emballage des dispositifs médicaux sont conformes aux normes et aux spécifications en vigueur. »

3. Définitions (EN 868-1) • « L’emballage primaire constitue une barrière imperméable aux micro-organismes. »(ex P.I.S. selon Phée Fr) • « L’emballage secondaire assure la protection des dispositifs médicaux stériles dans leur emballage primaire. » (ex emb. de protection) • Emballage de transport éventuel • Responsabilités partagées • du fournisseur (qualité des matériaux par rapport aux normes) • de l ’utilisateur (qualité de la mise en œuvre pour assurer la barrière microbienne de l’emballage final)

4. Choix du conditionnement En fonction de : • procédé de stérilisation : l’emballage permet le passage de l'agent stérilisant (vapeur = OE = Sterrad) • caractéristiques des DM à emballer : poids, forme • destination du DM et conditions d’emploi : pour permettre l'utilisation aseptique du dispositif • Contraintes pendant le transport et le stockage : préserver l’état stérile jusqu’à l’utilisation Analyse de risque à faire pour choisir le conditionnement adapté avec le « client » de la stérilisation

5. Conteneurs réutilisables • Description, selon EN 868-8 • Pour stérilisation à la vapeur, dans appareil conforme à EN 285 • Cuve + couvercle perforé + éventuellement sur-couvercle • Joint d ’étanchéité entre cuve et couvercle • Passage obligé de la vapeur à travers l’ouverture du couvercle protégée par un filtre ou un système mécanique, UU ou réutilisable

6. Description Matériaux : inox, aluminium anodisé ou matériau plastique Dimensions normalisées par rapport aux dimensions d’1 UST (1, ½, ¼) Hauteur maximum 27 cm pour être compatible avec 1 UST, mais ne pas dépasser 21 cm, sinon risque de surcharge par rapport au poids maximum recommandé Sur-couvercle amovible Protège le filtre, permet le gerbage et le passage de la vapeur

7. Ouverture pour le passage de la vapeur 1- Système de filtre . Système « permanent » (Primeline ® - BBraun) : capot de protection contenant membrane en PTFE dans un couvercle modifié, en plastique : testé pour 5000 cycles (selon données du dossier technique fournisseur : étude en « labo » de résistance à un nombre de cycles de stérilisation et non étude en conditions réelles d’utilisation avec lavage et manipulation) . Usage unique : papier ou non-tissé (caractéristiques idem EN 868-2) ; recouvre toute la surface de l’ouverture, 1 seule pièce . Tissu, à abandonner

8. Ouverture pour le passage de la vapeur 2- Dispositif mécanique • Dispositif mécanique permanent (Microstop ® )créant un cheminement tortueux s’opposant au passage des germes selon le principe d’« inhibition de flux de Pasteur ». Selon le fabricant (Martin) une étude en laboratoire (et non en conditions réelles d’utilisation) a montré un degré de séparation de 99,99999 % qui correspond aux exigences de la norme EN 868-1 et 8 sur la propriété de barrière microbienne. • Contrôle du système et changement éventuel tous les 500 cycles et au minimum une fois par an. • Soupape (Wagner) fonctionne en pression et dépression • vérifier le fonctionnement à chaque fois • purge : considérée comme une ouverture pour la vapeur • dysfonctionnement éventuel avec absence de fermeture en fin de cycle difficile à mettre en évidence

9. Points critiques pour la constitution d’une barrière microbienne • A prouver par le fabricant pour chacun des éléments et pour l’ensemble, selon EN 868-1 : filtre, soupape ou autre dispositif mécanique, ensemble cuve-couvercle avec joint • Efficacité maintenue dans le temps seulement si le conteneur est en bon état : étanchéité cuve/couvercle, efficacité de la protection de l’ouverture pour l’agent stérilisant, intégrité de la fermeture jusqu’à l’ utilisation

10. Points à maîtriser • « Le nettoyage concerne les conteneurs et les plateaux réutilisables…dès lors qu’ils ont été déconditionnés, qu’ils aient été utilisés ou non… » Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière - BPPH • « Avant stérilisation, chaque conteneur réutilisable fait l'objet d'un contrôle visuel et son aptitude au fonctionnement est vérifiée selon les recommandations du fabricant.» BPPH • « Chaque conteneur est muni d'un système permettant d'indiquer clairement que l'intégrité de sa fermeture n'est pas compromise. » BPPH • « Un plan de maintenance des conteneurs est établi et mis en œuvre et le remplacement de tout élément est enregistré. » BPPH

11. Conteneurs : mise en oeuvre • A chaque utilisation • vérification planéité et état du joint • mise en place du filtre de dimension adaptée au porte-filtre • instruments disposés dans un panier (+ éventuellement champ de présentation en non-tissé) en respectant le poids maximum =10 kg, y compris poids du conteneur (selon EN 868-8) • intégrateur (= indicateur multi-paramétrique classe 6) peut être utile, selon procédure ; placé dans panier ou sous le couvercle • mise en place du couvercle et fermeture du verrou • système de sécurité contre les manipulations : • clé • « plomb » en plastique, rompu à l’ouverture ; mis de chaque côté • système permanent (Thermoloc® Martin) • Étiquetage, avec indicateur de passage classe A • contrôle final : « La fermeture de chaque emballage est contrôlée. » BPPH

12. Plan de maintenance des conteneurs • Inventaire nécessaire: identification de chaque conteneur (base + couvercle), code gravé à demander à l’achat • Prestataire externe ou contrôle en interne • Contrôle in situ : état des joints et changement (selon données fournisseur), fonctionnement des verrous, planéité • Contrôle chez prestataire : si remise en état d’un conteneur déformé • Prêt de conteneurs pendant contrôle, à négocier dans le contrat • Enregistrement des opérations

13. Conteneurs : intérêt et limites • Surtout intéressant pour l’instrumentation • Rôle d’emballage primaire + secondaire (protection mécanique) surtout si champ interne et sur-couvercle • Investissement important + budget consommables et maintenance + logistique + dimensionnement des équipements de lavage (laveur-désinfecteur et non pas cabine pour les équipements mobiles de transport) • Fausse sécurité si entretien et contrôles sont négligés • contrôle et changement régulier des joints • vérification de l ’étanchéité • enregistrement des maintenances

14. Questions à propos des conteneurs • Est-il nécessaire d’utiliser un champ autour des paniers, et quel matériau choisir ? Pas obligatoire - c’est un champ de présentation alors que la barrière microbienne est assurée par le filtre – plutôt en non tissé pour éviter déchirure et limiter l’émission particulaire • Est-il intéressant d’avoir un sur-couvercle et quelles sont les modalités d’utilisation ? Protège le filtre, permet d’empiler les conteneurs pendant la stérilisation et le stockage - si amovible, à enlever de préférence avant l’entrée en salle. • Existe-t-il un risque de corrosion lorsqu’on place des instruments en inox dans un conteneur en aluminium ? Non, car aluminium anodisé ; utiliser un panier pour ne pas avoir de contact direct avec les parois (frottement et risque d’usure) • Faut-il considérer les conteneurs fournis avec les ancillaires en prêt comme des emballages de transport ? Oui, car pas de maîtrise possible : ne pas les utiliser pour la stérilisation – Si dépôt permanent, demander maintenance par le fournisseur • Est-ce que les systèmes de filtres ou les dispositifs dits « permanents » sont fiables ? Les études de durée de vie ont été faites par rapport à un nombre de passage dans le stérilisateur, mais pas en conditions réelles d’utilisation (lavage, manutention, qualité d’eau, détergents) – études complémentaires à demander aux fournisseurs