Iara alves de camargo diretora t cnica do centro de vigil ncia sanit ria do estado de s o paulo
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Iara Alves de Camargo Diretora Técnica do Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo PowerPoint PPT Presentation


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CVS. Centro de Vigilância Sanitária. Iara Alves de Camargo Diretora Técnica do Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo. CVS. Centro de Vigilância Sanitária. Constituição da República : O Marco Legal do SUS.

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Iara Alves de Camargo Diretora Técnica do Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo

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Presentation Transcript


CVS

Centro de Vigilância Sanitária

Iara Alves de Camargo

Diretora Técnica do Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo


CVS

Centro de Vigilância Sanitária

Constituição da República : O Marco Legal do SUS

Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei:

I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos;

II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador;

...

VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para o consumo humano;

VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos;

VIII - colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho.


CVS

Centro de Vigilância Sanitária

Lei 8080, de 19 de setembro de 1990, § 1.oartigo 6º

Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:

I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e

II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.


CVS

Centro de Vigilância Sanitária

O Código Sanitário do Estado de São Paulo, consolidou o conceito de vigilância à saúde

e

estabeleceu que as suas ações - vigilância sanitária e epidemiológica - serão desenvolvidas através de métodos científicos, mediante pesquisas, monitoramento através da análise da situação, mapeamento de pontos críticos e controle de riscos.

Lei Nº 10.083 de 23 de setembro de 1998 - o Código Sanitário do Estado


CVS

Centro de Vigilância Sanitária

PNIF - Condições Sanitárias das

Indústrias Farmacêuticas/95


CVS

Centro de Vigilância Sanitária

PNIF - Condições Sanitárias das

Indústrias Farmacêuticas 2000


CVS

Centro de Vigilância Sanitária

PNIF - Condições Sanitárias das

Indústrias Farmacêuticas 2001


CVS

Centro de Vigilância Sanitária

PNIF - Condições Sanitárias das

Indústrias Farmacêuticas 2002


CVS

Centro de Vigilância Sanitária

Inspeção em Indústrias Farmacêuticas

PNIF - Programa Nacional de Inspeção em Indústrias

Farmacêuticas e Farmoquímicas.

Condições Sanitárias de Funcionamento

Período 1995 – 2002


CVS

Centro de Vigilância Sanitária

Resolução RDC 21004 de agosto de 2003ANVISA


CVS

Centro de Vigilância Sanitária

Comparada à RDC 134/01, a RDC 210/03 é mais exigente quanto a documentação e caracterização do Sistema e Gerenciamento de Qualidade de cada empresa.

Principalmente direcionada para validações de:

  • Processos

  • Métodos Analíticos

  • Áreas e Equipamentos

  • Sistemas de água e ar

  • Limpeza


CVS

Centro de Vigilância Sanitária

Indústrias do Estado de São Paulo

Aproximadamente 140 fabricantes de medicamentos, nas formas farmacêuticas sólidas, semi-sólidas, líquidos e injetáveis, divididos em: SPGV, SPPV, antibióticos, antibióticos penicilínicos e cefalosporínicos, hormônios, fitoterápicos, homeopáticos e biológicos.

A fabricação dá-se em linha própria ou mediante Contratos de Terceirização com empresas que executam atividades de terceirização, sujeitas aos mesmos critérios de avaliação e cumprimento das BPF.


CVS

Centro de Vigilância Sanitária

Inspeções noEstado de São Paulo

  • Coordenação do CVS

  • Objetivo principal: Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

  • Equipes compostas por profissionais de nível superior capacitados e habilitados do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária com cursos de BPF para atuação no âmbito nacional e internacional.


CVS

Centro de Vigilância Sanitária

Inspeções noEstado de SP

De agosto/03 a setembro/04 foram inspecionados 110 estabelecimentos fabricantes de medicamentos que constituem aproximadamente 78,6% do total das indústrias em atividade.

No período em questão todos os fabricantes de SPGV foram inspecionados.


CVS

Centro de Vigilância Sanitária

Inspeções noEstado de SP

Durante a inspeção são verificados pela equipe técnica todos os registros da última auto-inspeção efetuada, incluindo o roteiro.


CVS

Centro de Vigilância Sanitária

Inspeções noEstado de SP

Objetivo principal das inspeções é a avaliação para Certificação de Boas Práticas e, também verificar a evolução das adequação às normas de BPF, monitorando as empresas e comparando-as às inspeções iniciadas com o PNIF em 1995.


CVS

Centro de Vigilância Sanitária

Inspeções no Estado de SP agosto de 2003 a setembro de 2004

Constatou-se que as empresas, em sua maioria, atendem aos requisitos exigidos pela RDC 210/03 e, portanto, não tem sido necessária a intervenção sanitária, no sentido de penalizá-las.


CVS

Centro de Vigilância Sanitária

Inspeções no Estado de SP agosto de 2003 a setembro de 2004

As não conformidades, referiram-se principalmente a documentos/ protocolos e processos de Validações conduzidos equivocadamente e em contraposição ao objetivo fundamental e conceitual da validação e do sistema de garantia de qualidade.


CVS

Centro de Vigilância Sanitária

Inspeções no Estado de SP agosto de 2003 a setembro de 2004

No período em referência uma empresa foi autuada por não cumprimento das BPF e uma empresa teve suas atividades suspensas estando impossibilitada a fabricação de seus produtos.

Atualmente tais empresas encontram-se em processo de adequação das irregularidades constatadas.


CVS

Centro de Vigilância Sanitária

CVS

SES/SP

Av Dr Arnaldo 351, Anexo III

Edifício da Vigilância Sanitária

Fone: 30654600

www.cvs.saude.sp.gov.br

e-mail: [email protected]


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