Procedimentos de Importação de Produtos sob Vigilância Sanitária

1. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA - Procedimentos de Importação de Produtos sob Vigilância Sanitária Larissa de A. Rego Peres Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Agência Nacional www.anvisa.gov.br Vigilância Sanitária

2. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA • entidade federal; • vinculada ao Ministério da Saúde; • coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

3. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Valores e Princípios: • conhecimento técnico-científico como fonte de ação; • transparência e cooperação das ações; • tratamento nacional e internacional pautado pelos mesmos critérios.

4. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Competências: • Controle e fiscalização dos produtos e serviços sob Vigilância Sanitária, incluindo o controle dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias; • Controle Sanitário e fiscalização de Portos, Aeroportos e Fronteiras;

5. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Fundamentos Legais Lei n.º 9.782, de 1999 Lei n.º 6.360, de 1976 Lei n.º 8.080, de 1990 (SUS) Decreto n.º 79.094, de 1977 Resolução-RDC n.º 81, de 2008 Outras RDCs da ANVISA

6. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Produtos sob Vigilância Sanitária Cosméticos Medicamentos Produtos para saúde Produtos de higiene pessoal Produtos para diagnóstico Alimentos Saneantes

7. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Ambientes e Tecnologias relacionados aos Produtos sob Vigilância Sanitária fabricação transporte armazenagem importação

8. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Fiscalização e Inspeção Sanitária Transporte ETAPAS CRÍTICAS Armazenagem Exposição Temperatura, Umidade, stress físico, luminosidade CONDIÇÕES AMBIENTAIS

9. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Transito internacional de mercadorias e estratégia de controle sanitário REQUISITOS BÁSICOS Regularização de Empresas Regularização de Produtos

10. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Regularização de Produtos

11. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Atos de Permissão de Produtos pela ANVISA Registro Notificação Autorização de Modelo Cadastro Isenção de Registro

12. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Regularização de Empresas

13. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Estratégia de Controle Sanitário de Empresas Se a ANVISA verificar que as empresas, em cada elo da cadeia produtiva, atendem as exigências legais e regulamentares, pode facultar a realização da atividade por meio de ato prévio de permissão

14. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Atos de Permissão de Empresas pela ANVISA Boas Práticas -por atividade Autorização de Funcionamento -por atividade • de fabricação; • de transporte; • de armazenagem. • para fabricar; • para importar; • para transportar; • para armazenar. Roteiros Auto aplicação das empresas Inspeção Fiscal Alimentos Licença Sanitária(Alvará) VISA Demais  Licença Sanitária (VISA) + AFE

15. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Importação de Mercadorias

16. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Intervenção da Anvisa

17. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Resolução - RDC n.º 81/2008 Pessoa Física Pessoa Jurídica • Importador: • Modalidade : SISCOMEX Remessa Expressa Remessa Postal Comercial Industrial Pesquisa Clínica Pesquisa Científica Pesquisa de Mercado Registro Feira e Evento Diagnóstico Doação • Finalidade:

18. Tratamentos Administrativos de importação por Nomenclatura Comum Mercosul – NCM – Capitulo XXXIX PROCEDIMENTO 1 e 1A MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIAL A1, A2, A3, B1, D1 E F AUTORIZAÇÃO PARA EMBARCAR RJ e SP BRASILIA PROCEDIMENTO 2, 2A, 2B e 2C EMBARQUE LIVRE AUTORIZAÇÃO PARA EMBARCAR (APENAS PARA 2C) PRODUTOS BIOLÓGICOS (HEMODERIVADOS E VACINAS) RJ, SP, RS, DF, PE, MG e AM BRASIL BRASILIA PROCEDIMENTO 3 MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIAL C1, C2, C3, C4 E C5 AUTORIZACÃO PARA EMBARCAR BRASIL BRASILIA PROCEDIMENTO 4 PRODUTOS PARA A SAÚDE AUTORIZAÇÃO PARA EMBARCAR BRASIL LOCAL DE DESEMBARAÇO PROCEDIMENTO 5 ALIMENTOS, COSMÉTICOS, MEDICAMENTOS, SANEANTES, DIAGNÓSTICO IN VITRO EMBARQUE LIVRE BRASIL PROCEDIMENTO 6 MEDIDA DE PREVENÇÃO ESPECÍFICA AUTORIZACÃO PARA EMBARCAR BRASIL BRASILIA UNIDADE DA FEDERAÇÃO

19. MT - Cáceres, Porto Esperidião MS - Mundo Novo, Corumbá Porto Murtinho, Ponta Porã, PR - Foz do Iguaçu, Guaíra e Santa Helena RO Epitaciolândia - Guajará - mirim, RR - Pacaraíma, Bonfim Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br COORDENAÇÕES E POSTOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA COORDENAÇÕES NOS ESTADOS E NO DF PORTOS AEROPORTOS AC - Rio Branco , Cruzeiro do Sul AC - Rio Branco, Cruzeiro do Sul Acre AL - Maceió AL - Maceió Alagoas AM – Manaus, Tabatinga AP - Santana Amapá AP – Macapá, Oiapoque AM - Amazonas Manaus, Tabatinga, Itocoatiara BA Bahia - Salvador , Ilhéus, Porto Seguro BA - Salvador, Ilhéus, Porto Seguro Ceara CE - Fortaleza CE - Fortaleza, Pecem Distrito Federal DF - Brasília ES - Vila Velha, Tubarão Espírito Santo ES - Vitória MA - Itaqui Goiás GO - Goiânia, Caldas Novas MT - Cáceres Maranhão MA - São Luís, Imperatriz MS - Corumbá, Porto Murtinho Mato Grosso MG PA - - Confins , Pampulha Belém, Vila do Conde Mato Grosso Do Sul MS - Campo Grande, Corumbá, PB - Cabedel Minas Gerais o Ponta Porã Pará PR - Paranagu á, Gua íra Paraíba MT – Cuiabá, Cáceres PE - Recife, Suape Paraná PA - Belém PI - Parnaíba, Ilha Grande Pernambuco PB - João Pessoa RJ - Piauí Rio de Janeiro, PE - Recife, Petrolina Rio de Janeiro Angra dos Reis, Sepetiba PI - Teresina, Parnaíba Rio Grande Do Norte RN - Natal Rio Grande O Do Sul PR - Afonso Pena, Foz do Iguaçu RS - Porto Alegre, Rio Grande Rondônia Maringá RO - Roraima Porto Velho, Guajará - Mirim RJ - Galeão, Santos Dumont, Cabo Frio Santa Catarina RR - Bonfim, Caracaraí RN - Natal São Paulo SC - Itajaí, Imbituba, RO - Porto Velho, Guajará Mirim Sergipe São Francisco do Sul RR - Boa Vista Tocantins SP - Santos, São Sebastião RS - Porto Alegre, Uruguaiana, Pelotas SE - Aracaj jú Bagé SC - Florianópolis, Navegantes, Chapecó Joinville SE - Aracaju SP - Guarulhos, Congonhas, Viracopos São José dos Campos TO - Palmas, Araguaina FRONTEIRAS AM - Manaus (1) BA - Salvador (1) ; Simões Filho (1) ES - Carapina (1) ; Cariacica (3) GO - Anápolis (1) AC - Cruzeiro do Sul MG - Betim (1) ; Juiz de Fora (1) ; Uberlândia (1) AM - Tabatinga Uberaba (1) ; Varginha (1) MS - Corumbá (1) AP - Oiapoque RJ - Rezende (1) ; Nova Iguaçu (1) ; São Cristóvão (1) RS - Canoas (1) ; Novo Hamburgo (1) ; Caxias do sul (1) SC - Itajaí (2) SP - Campinas (2) ; Piracicaba (1) ; Sorocaba (1) Jundiaí (1) ; Santos (23) ; São Paulo (4) Guarujá (5) ; Guarulhos (4) ; Bauru (1) RS Jaguarão, - Chuí, Aceguá, Santana do Livramento, São Bernardo do Campo (1) ; Barueri (1) Quaraí, Uruguaiana, São Borja, Santo André (1) ; Franca (1) Ribeirão Preto (1) Porto Xavier Rio Preto ; Jacareí (1) ; Taubaté (1) SC - Dionísio Cerqueira

20. Muito obrigada! www.anvisa.gov.br ggpaf@anvisa.gov.br gipaf@anvisa.gov.br