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Resolução RDC 44/09 O que muda?. Mirtes Barros Bezerra 2009. Aspectos gerais e contexto. Progresos realizados en el uso racional de los medicamentos. Informe de la Secretaría. Genebra ; WHO, 2007. [60th World Health Assembly] .

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Resolução RDC 44/09 O que muda?

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Presentation Transcript


Resolu o rdc 44 09 o que muda

Resolução RDC 44/09O que muda?

Mirtes Barros Bezerra

2009


Aspectos gerais e contexto

Aspectos gerais e contexto

Progresos realizados en el uso racional de los medicamentos. Informe de la Secretaría. Genebra; WHO, 2007. [60th World Health Assembly]

Boas práticas em farmácia (BPF): em ambientes comunitários e hospitalares [WHO/PHARM/DAP/96.1]. Genebra: OMS, 1996.

Organização Mundial da Saúde:

  • Mais da metade dos medicamentos são prescritos, dispensados ou utilizados de forma inadequada

  • Os países devem estabelecer normas nacionais para a promoção da saúde, o abastecimento de medicamentos, os produtos para a saúde, o auto-cuidado do paciente e o aprimoramento da prescrição e do uso dos medicamentos.

Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA


Aspectos gerais e contexto1

Aspectos gerais e contexto

Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA

  • Contexto no Brasil

  • Sistema Único de Saúde

  • Lei 8080/90

    • Assistência Farmacêutica

    • Vigilância Sanitária

  • Anos 90: Falta de “confiança” na qualidade e segurança dos medicamentos (medicamentos falsificados)

  • Comissão Parlamentar de Inquérito

  • Revisão e fortalecimento da regulamentação de medicamentos


Resolu o rdc 44

POLÍTICAS DE SAÚDE

POLÍTICA NACIONAL

DE MEDICAMENTOS (1998)

POLÍTICA NACIONAL

DE ASSISTÊNCIA

FARMACÊUTICA (2004)

PLANO NACIONAL DE SAÚDE (2004)

CPI DE MEDICAMENTOS: RECOMENDAÇÕES (2000)

I CONFERÊNCIA NACIONAL DE VISA (2001)

CONSENSO BRASILEIRO DE ATENÇÃO FARM. (2002)

I CONFERÊNCIA NACIONAL DE ASSIST. FARM. (2003)

Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA


Pol tica nacional de medicamentos 1998

Política Nacional de Medicamentos (1998):

  • O modelo de assistência farmacêutica será reorientado de modo a que não se restrinja à aquisição e à distribuição de medicamentos.

  • A reorientação do modelo de assistência farmacêutica deverá estar fundamentada na promoção do uso racional dos medicamentos.

Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA


Cpi de medicamentos 2000

CPI de medicamentos (2000):

Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA

  • Recomendações

  • Qualificar os serviços de dispensação, incluindo fiscalização mais constante;

  • Proibir venda, nas farmácias e drogarias, de produtos alheios à natureza sanitária, comochocolates, sorvetes, filmes fotográficos, brinquedos, refrigerantes, eletrodomésticos, bijuterias, rações para animais e outros. (PL 3324/2000)

  • Proibir a venda eletrônica de medicamentos, por qualquer meio, por configurar prática perigosa para a saúde dos cidadãos.


I confer ncia nacional de vigil ncia sanit ria 2001

I Conferência Nacional de Vigilância Sanitária (2001):

Deliberações

51. Estabelecer um novo modelo de farmácia, que garanta ao cidadão o direito à atenção farmacêutica em estabelecimento comercial diferenciado como Unidade de Saúde, que atenda às diretrizes da Política Nacional de Medicamentos (...)

Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA


I confer ncia nacional de medicamentos e assist ncia farmac utica 2003

I Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica (2003):

  • Exigir oficialmente do poder público e privado a efetivação dos programas de Atenção Farmacêutica em todos os níveis de assistência farmacêutica no Brasil.

  • Garantir a Atenção Farmacêutica integral em todas as farmácias, drogarias, dispensários, farmácias hospitalares e unidades de dispensação, em todas as esferas de governo e na iniciativa privada, bem como oferecer condições ideais de trabalho.

Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA


Pol tica nacional de assist ncia farmac utica 2004

Política Nacional de Assistência Farmacêutica (2004):

  • Assistência Farmacêutica: conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletivo, tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso e ao seu uso racional.

  • As ações de Assistência Farmacêutica envolvem aquelas referentes à Atenção Farmacêutica.

  • Atenção Farmacêutica: é a interação direta do farmacêutico com o usuário, visando uma farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida.

Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA


Resolu o rdc 44

Sistema Nacional de Informações Tóxico-Farmacológicas

De acordo com o Sinitox os medicamentos representam o principal agente causador de intoxicações em seres humanos.

http://www.fiocruz.br/sinitox/

Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA


Farm cia e drogaria estabelecimentos de sa de

Farmácia e drogaria: estabelecimentos de Saúde.

  • CF (art 197) = ações e serviços de saúde - ¨ relevância Pública.¨

  • Lei Federal 5991/73= como estabelecimentos comerciais.

  • Outras legislações federais: 283/99; 74.170/73; 173/03 = conflitos legais com legislações estaduais e municipais.

    ESTABELECIMENTOS COMERCIAIS DIFERENCIADOS:

    VOCAÇÃO SAÚDE


L f 5991 73 art 4

L. F. 5991/73 (Art 4º)

  • Drogaria - ... dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos .....

  • Farmácia - ... manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos....

  • Correlato- a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva.....


D f 74 170 73

D. F. 74.170/73

Previsão de regulamentação Específica

Art 4º - É permitido o comércio de determinados correlatos, .... desde que observada a legislação específica federal e a supletiva, pertinente, dos Estados do Distrito Federal e dos Territórios.


Resolu o rdc 328 99

Resolução RDC 328/99

  • vedava :

  • O fracionamento;

  • O recebimento de receitas de prescrições magistrais;

  • Expor a venda produtos estranhos ao comércio farmacêutico;

  • A prestação de serviços de coleta de material biológico e outros alheios a atividade de dispensação de medicamentos e produtos;

  • A utilização de aparelhos de uso médico ambulatorial.


Resolu o rdc 44 09

Resolução RDC 44/09

  • Boas Práticas Farmacêuticas ....da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias

  • Se aplica: às farmácias e drogarias e, no que couber, às farmácias públicas, aos postos de medicamentos e às unidades volantes.

  • Não se aplica: Os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica .


Condi es gerais

CONDIÇÕES GERAIS

  • possuir os seguintes documentos :

  • I - AFE -ANVISA;

  • II - (AE) -ANVISA ( farmácias) quando aplicável;

  • III - Licença ou Alvará Sanitário;

  • IV - Certidão de Regularidade Técnica - CRF;

  • V - Manual de B. P F.


R t cnica

R. técnica

  • devem ter, obrigatoriamente, a assistência de R.T. farmacêutico ou de seu substituto, durante THF

  • As atribuições do RT são estabelecidas pelos CFF/CRF , observadas a legislação sanitária vigente.

  • O uniforme ou a identificação usada pelo farmacêutico deve distingui-lo dos demais funcionários.

  • pode delegar algumas das atribuições para outro farmacêutico, exceto a supervisão e responsabilidade pela assistência técnica do estabelecimento, bem como daquelas consideradas indelegáveis pela legislação específica dos CFF e CRF


Estrutura f sica

Estrutura física.

  • Localizadas, projetadas, dimensionadas, construídas ou adaptadas com infra-estrutura compatível com as atividades a serem desenvolvidas.

  • Ambientes para atividades:

  • Administrativas;

  • Recebimento e armazenamento dos produtos;

  • Dispensação;

  • DML

  • Sanitário.


Ambiente destinado aos servi os farmac uticos

Ambiente Destinado aos Serviços Farmacêuticos

  • espaço específico, possuindo dimensões, mobiliário e infra-estrutura compatíveis com as atividades e serviços a serem oferecidos.

  • garantir a privacidade/conforto dos usuários

  • provido de lavatório com água corrente:

  • dispor de Papel toalha;

  • sabonete líquido,;

  • gel bactericida ;

  • lixeira com pedal/tampa.

  • O conjunto de materiais para primeiros-socorros deve estar identificado e de fácil acesso nesse ambiente.


Resolu o rdc 44

  • A prestação de serviço farmacêutico: profissional devidamente capacitado, respeitando-se as determinações do CFF e CRF

  • Os técnicos auxiliares: somente atividades não são privativas de farmacêutico, respeitando os POP’s e o limite de atribuições e competências estabelecidos pela legislação vigente, sob supervisão do RT farmacêutico ou seu substituto.


Treinamentos e capacita es

Treinamentos e capacitações

os funcionários devem ser capacitados quanto ao cumprimento da legislação sanitária vigente, POP’s, PGRSS, MBPD


Aquisi o e recebimento

Aquisição e Recebimento

  • Estabelecer, documentar e implementar critérios para garantir a origem e qualidade dos produtos adquiridos.

  • A aquisição: por meio de distribuidores legalmente autorizados e licenciados

  • NF: nome, lote , fabricante – conferir no recebimento.

  • recebimento deve ser realizado em área específica, pessoa treinada e conformidade com POP

  • recebimento de produtos que atendam aos critérios definidos para a aquisição

  • tenham sido transportados conforme especificações do fabricante e condições estabelecidas na lei


No momento do recebimento dever ser verificado

No momento do recebimento deverá ser verificado:

Selo ou Lacre

  • bom estado de conservação,

  • legibilidade do nº lote;

  • prazo de validade;

  • presença de mecanismo de conferência da autenticidade e origem do produto

  • outras especificidades legais e regulamentares: sobre rótulo e embalagem, a fim de evitar = produtos falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou impróprios para o uso.

Tinta Reativa


Organiza o e exposi o dos produtos

Organização e Exposição dos Produtos

  • Os medicamentos deverão permanecer em área de circulação restrita aos funcionários, não sendo permitida sua exposição direta ao alcance dos usuários do estabelecimento.

  • IN ANVISA Nº 9/09 =A relação MIPs que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço no estabelecimento.

  • Demais produtos poderão permanecer expostos em área de circulação comum.


Dispensa o de medicamentos

Dispensação de Medicamentos

  • assegurar ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso de medicamentos.

  • .... manter a disposição dos usuários, em local de fácil visualização: lista atualizada dos medicamentos genéricos

  • Orientação= posologia, interação com alimentos e com outros medicamentos, o reconhecimento de RA e condições de conservação do produto.


Resolu o rdc 44

- É vedada = captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas.

O usuário deve ser alertado quando for dispensado produto com prazo de validade próximo ao seu vencimento.

vedado dispensar medicamentos cuja posologia para o tratamento não possa ser concluída no prazo de validade.


Da solicita o remota para dispensa o de medicamentos como telefone fac s mile fax e internet

Da solicitação remota para dispensação de medicamentos (como telefone, fac-símile (fax) e Internet. )

  • Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com RT presente durante todo o horário de funcionamento.

  • É imprescindível a apresentação e a avaliação da receita pelo farmacêutico para a dispensação de medicamentos sujeitos à prescrição,

  • É vedada a comercialização de medicamentos SCE

  • pela Internet =por meio do sítio eletrônico do estabelecimento ou da respectiva rede de farmácia ou

  • O sítio eletrônico = utilizar apenas o domínio ".com.br",


Informa es e dados na p gina principal

Informações e dados na página principal :

  • I – RS, N Fantasia, CNPJ, endereço, horário de funcionamento e telefone;

  • II – RT=nome e nº CRF

  • III - Alvará Sanitário expedido VISA

  • IV – AFE/Anvisa;

  • V – AE/ANVISA (farmácias);

  • VI - link direto para informações sobre:

  • a) nome e nº de inscrição CRF,

  • b) mensagens de alerta e recomendações sanitárias;

  • c) condição de que os medicamentos sob prescrição só serão dispensados mediante a apresentação da receita e o meio pelo qual deve ser apresentada ao estabelecimento (fax-símile; e-mail ou outros).


Propaganda publicidade e promo o

Propaganda, publicidade e promoção

  • É vedada a utilização de imagens, propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sob prescrição médica em qualquer parte do sítio eletrônico.

    A divulgação dos preços dos medicamentos por meio de listas :

  • I - o nome comercial do produto;

  • II - o(s) Pas conforme DCB;

  • III - a apresentação do medicamento, incluindo a concentração, forma farmacêutica e a quantidade;

  • IV - o número de registro na Anvisa;

  • V - o nome do detentor do registro; e

  • VI - o preço do medicamento.


Resolu o rdc 44

  • Informar o endereço do seu sítio eletrônico na AFE /Anvisa.

  •  O transporte do medicamento é responsabilidade do estabelecimento farmacêutico

  • termossensíveis devem ser transportados em embalagens especiais que mantenham temperatura compatível com sua conservação.

  • não devem ser transportados juntamente com produtos ou substâncias que possam afetar suas características de qualidade, segurança e eficácia.


Resolu o rdc 44

POPs contendo as condições para o transporte.

  • No caso de terceirização do serviço de transporte= devidamente regularizada .

    É permitida a entrega de medicamentos por via postal desde que atendidas as condições sanitárias

    deve assegurar ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso de medicamentos solicitados por meio remoto, garantido aos usuários meios para comunicação direta e imediata com o RT Farmacêutico , ou seu substituto, presente no estabelecimento.


Servi os farmac uticos

SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

  • Perfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos.

  • Atenção farmacêutica:

  • Atenção farmacêutica domiciliar,

  • Aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímico

  • Administração de medicamentos.

  • Constar no Alvará Sanitário, mediante inspeção prévia

  • vedado utilizar qualquer dependência como consultório ou outro fim diverso do licenciamento.

  • Disponibilizar ao usuário, lista atualizada dos estabelecimentos públicos de saúde mais próximos, contendo a indicação de endereço e telefone.


Aten o farmac utica

Atenção Farmacêutica

Objetivos:

  • prevenção, detecção e resolução de PRM,

  • promover o URM

  • melhorar a saúde e qualidade de vida dos usuários.

  • permitida a aferição de determinados parâmetros fisiológicos e bioquímico

  • permitida a administração de medicamentos.


Resolu o rdc 44

  • Elaborar protocolos para as atividades relacionadas à AF , incluídas referências bibliográficas e indicadores para avaliação dos resultados.

  • Documentar as atividades e com o consentimento expresso do usuário.

    Paciente (nome, endereço e telefone), às orientações e intervenções farmacêuticas realizadas e aos resultados delas decorrentes, Profissional (nome e nº de inscrição no CRF).

  • orientar a buscar assistência de outros profissionais de saúde, quando julgar necessário, considerando as informações ou resultados decorrentes das ações de AF

  • contribuir para a farmacovigilância.


Aten o farmac utica domiciliar

Atenção Farmacêutica Domiciliar

  • Serviço de AF disponibilizado pelo estabelecimento farmacêutico no domicílio do usuário.

    Permitida a estabelecimentos devidamente licenciados e autorizados pela VISA


Aferi o dos par metros fisiol gicos e bioqu mico

Aferição dos Parâmetros Fisiológicos e Bioquímico

  • Subsídios para AF , monitoramento da terapia medicamentosa.

  • Em nenhuma hipótese, o objetivo de diagnóstico.

  • Parâmetros Fisiológicos = P. A. e Temperatura Corporal

  • Parâmetro Bioquímico = Glicemia Capilar, por meio de equipamentos de autoteste.

    Discrepância = orientado a procurar assistência médica. Não indicar medicamentos /alterar os medicamentos em uso pelo paciente quando houver restrição de "venda sob prescrição médica".

  • Usar materiais, aparelhos e acessórios =registrado , notificado, cadastrado ou isento /Anvisa.

  • Manter registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos.


Resolu o rdc 44

  • POP para aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímico indicar claramente:

  • Equipamentos;

  • técnicas/metodologias utilizadas;

  • parâmetros de interpretação de resultados

  • referências bibliográficas;

  • EPI’s .

  •  PGRSS para descarte de resíduos


Administra o de medicamentos

Administração de Medicamentos

  • permitida a administração de medicamentos no contexto do acompanhamento farmacoterapêutico.

  • É vedada a administração de medicamentos de uso exclusivo hospitalar.

  •  para os quais é exigida a prescrição médica devem ser administrados mediante apresentação de receita e após sua avaliação pelo farmacêutico.

    Farmacêutico deve entrar em contato com o profissional prescritor para esclarecer eventuais problemas ou dúvidas que tenha detectado no momento da avaliação da receita.


Resolu o rdc 44

  • Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a serem utilizados na prestação de serviços de que trata esta seção, cujas embalagens permitam múltiplas doses, devem ser entregues ao usuário após a administração, no caso de sobra.

  • Orientar o usuário quanto às condições de armazenamento

    Proibido o armazenamento em farmácias e drogarias de medicamentos cuja embalagem primária violada.

  • Utilizar materiais, aparelhos e acessórios registrado, notificado, cadastrado ou isento/Anvisa.

  • Devem ser mantidos registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos.


Declara o de servi o farmac utico dsf

Declaração de Serviço Farmacêutico - DSF

  • Entregar ao usuário a:

    em papel com identificação do estabelecimento,

    contendo nome, endereço, telefone e CNPJ, identificação do usuário ou de seu responsável legal, quando for o caso.

    Em 2 vias (1ª usuário / 2ª arquivo do estabelecimento)

  • Proibido utilizar a D.S. F. com finalidade de propaganda ou publicidade ou para indicar o uso de medicamentos para os quais é exigida prescrição médica ou de outro profissional legalmente habilitado.


Resolu o rdc 44

  • I -atenção farmacêutica:

  • a) medicamento prescrito e dados do prescritor (nome e inscrição no conselho profissional), quando houver;

  • b) indicação de MIPs , posologia, quando houver;

  • c) valores dos parâmetros fisiológicos/ bioquímico e dos respectivos valores considerados normais;

  • d) frase de alerta, quando houver medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico: "ESTE PROCEDIMENTO NÃO TEM FINALIDADE DE DIAGNÓSTICO E NÃO SUBSTITUI A CONSULTA MÉDICA OU A REALIZAÇÃO DE EXAMES LABORATORIAIS“;


Resolu o rdc 44

  • e) dados do medicamento administrado, quando houver:

  • 1. nome comercial, exceto para G;

  • 2. DCB;

  • 3. concentração e forma farmacêutica;

  • 4. via de administração;

  • 5. nº do lote;

  • 6. nº de registro/Anvisa.

  • f) orientação farmacêutica;

  • g) plano de intervenção, quando houver;

  • h) data, assinatura e carimbo com inscrição no CRF do farmacêutico responsável pelo serviço.

  • estabelecimento


Ii perfura o do l bulo auricular para coloca o de brincos

II - perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos:

  • a) dados do brinco:

  • 1. nome e CNPJ do fabricante;

  • 2. número do lote.

  • b) dados da pistola:

  • 1. nome e CNPJ do fabricante;

  • 2. número do lote.

  • c) data, assinatura e carimbo e CRF do farmacêutico responsável pelo serviço.


Resolu o rdc 44

  • Os dados e informações obtidos em decorrência da prestação de serviços farmacêuticos devem receber tratamento sigiloso.

  • POP’s = conter

  • Instruções sobre limpeza dos ambientes,

  • uso e assepsia dos aparelhos e acessórios,

  • uso e descarte dos materiais perfurocortantes

  • e anti-sepsia aplicada ao profissional e ao usuário.

  • anti-sepsia das mãos do profissional, independente do uso de EPI


Registros

Registros

No mínimo, referentes a:

  • I - treinamento de pessoal;

  • II – SF prestado, quando houver;

  • III - divulgação do conteúdo dos POPs aos funcionários.

  • IV - execução de programa de combate a insetos e roedores;

  • V - manutenção e calibração de aparelhos ou equipamentos, quando exigido

  • VI - outros já exigidos nesta Resolução.

  • mantida no estabelecimento por no mínimo 5 (cinco) anos.


Resolu o rdc 44

  • Participar de campanhas e programas de promoção da saúde e educação sanitária promovidos pelo Poder Público.

  • participar de programa de coleta de medicamentos a serem descartados pela comunidade


Considera es finais

Considerações finais

  • Prazo de seis meses para promover as adequações necessárias .

  • O descumprimento : constitui infração sanitária, nos termos da Lei Nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.


Resolu o rdc 44

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 9/09Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias

Produtos de venda permitida

  • plantas medicinais; (apenas farmácias e ervanárias);

  • drogas vegetais;

  • cosméticos;

  • perfumes;

  • produtos de higiene pessoal;

    • Ex: pasta de dente; enxaguatório bucal; fraldas, absorvente íntimo.

  • produtos médicos (utilização por leigos em ambientes domésticos ); e

    • Ex:preservativo; luva; nebulizador; glicosímetro; munhequeira; talas; monitor de pressão; termômetro; canetas para aplicação de insulina.

  • para diagnóstico in vitro(produtos para autoteste, destinado a utilização por leigos);

    • Ex: autoteste para colesterol; fertilidade; glicose; gonadotrofina coriônica humana (hcg); lactato; parâmetros de coagulação; autoteste para triglicerídeos.


Resolu o rdc 44

Produtos de venda permitida

  • essências florais, empregadas em Floralterapia; (apenas farmácias);

  • mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos

  • lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores de cutícula, pentes, escovas, tocas para banho, lâminas para barbear e barbeadores

  • brincos estéreis, desde que o estabelecimento preste o serviço de perfuração de lóbulo auricular

  • É vedado o comércio de lentes de grau, exceto quando não houver no município estabelecimento específico para esse fim, conforme legislação vigente.


Resolu o rdc 44

Produtos de venda permitida

I – Alimentos para dietas com restrição de nutrientes:

a) alimentos para dietas com restrição de carboidratos:

1. Alimentos para dietas com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose); ex: gelatinas para dieta com restrição de sacarose (diet)

2. Alimentos para dietas com restrição de outros mono e/ou dissacarídios; ex.: doces para dietas com restrição de açúcares (diet).

3. Adoçantes com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose; ex: adoçante dietético.

b) alimentos para dietas com restrição de gorduras;

c) alimentos para dietas com restrição de proteínas; ; ex.: alimento para dietas com restrição de fenilalanina (fórmulas de nutrientes para fenilcetonúricos)

d) alimentos para dietas com restrição de sódio; ex.: sal diet


Resolu o rdc 44

Produtos de venda permitida

II – Alimentos para ingestão controlada de nutrientes:

a) alimentos para controle de peso: ex: diet shakes

b) alimentos para praticantes de atividades físicas: (esses alimentos são denominados exatamente conforme sua classificação)ex: barrinhas de proteína

c) alimentos para dietas para nutrição enteral: (esses alimentos são denominados exatamente conforme sua classificação)

d) alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares; ex: pó para preparo de gelatinas para dietas de ingestão controlada de açúcares (diet).


Resolu o rdc 44

Produtos de venda permitida

III – Alimentos para grupos populacionais específicos:

a) alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância; ex: papinha para lactentes e crianças de primeira infância

b) alimentos à base de cereais para alimentação infantil; ex: cereal de arroz com banana para alimentação infantil (obs.: destinados a lactentes e crianças de primeira infância a partir dos seis meses até os três anos de idade)

c) complementos alimentares para gestantes ou nutrizes; ex.: complemento alimentar para gestantes e mães que amamentam

d) alimentos para idosos; ex.: alimento à base de grão para idoso enriquecido com vitaminas e minerais (obs.: há apenas dois produtos registrados nesta categoria).

e) fórmulas infantis; ex.: fórmulas destinadas a lactentes e crianças de primeira infância (fórmulas infantis para lactentes são destinadas a alimentação de lactentes, sob prescrição, em substituição total ou parcial do leite humano


Resolu o rdc 44

Produtos de venda permitida

Suplementos vitamínicos e/ou minerais:

I - vitaminas isoladas ou associadas entre si;

II - minerais isolados ou associados entre si;

III - associações de vitaminas com minerais; e

IV - produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais, legalmente regulamentados por Padrão de Identidade Qualidade (PIQ) de conformidade com a legislação pertinente;


Resolu o rdc 44

Produtos de venda permitida

Os alimentos seguintes somente podem ser comercializados quando em formas de apresentação não convencionais de alimentos, tais como comprimidos, tabletes, drágeas, cápsulas, saches ou similares.

I - substâncias bioativas com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde; ex: licopeno, fitoesteróis, flavonóides

II - probióticos com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde; ex: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei shirota

III - alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde; ex: ômega 3, luteína, quitosana

IV - novos alimentos. ex: colágeno, espirulina (Spirulina), óleo de prímula, quitosana


Resolu o rdc 44

Produtos de venda permitida

A identificação dos alimentos cuja comercialização é permitida nos termos dos artigos anteriores pode ser baseada nas informações contidas em sua rotulagem, quanto à finalidade a que se destinam, conforme legislação específica.

- chá

- mel, própolis e geléia real= regularizados no MAPA

É vedado às farmácias e drogarias comercializar, expor à venda, ter em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribuir ou entregar ao consumo produtos não permitidos pela IN 09/09


Resolu o rdc 44

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 10/09

Aprova a relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço em farmácias e drogarias.

I – medicamentos fitoterápicos, conforme especificado no registro junto à Anvisa;

II – medicamentos administrados por via dermatológica, conforme especificado no registro junto à Anvisa; e

III – medicamentos sujeitos a notificação simplificada, conforme legislação específica.


Resolu o rdc 44

Da Organização e Exposição dos Produtos

  • Os medicamentos sujeitos a notificação simplificada são aqueles especificados na RDC 199/2006 e os medicamentos dinamizados de notificação simplificada, conforme RDC 26/2007.

  • Exemplos: bicarbonato de sódio, água boricada, água oxigenada, glicerina, tintura de iodo, soro fisiológico, xarope de iodeto de potássio, suspensão de hidróxido de alumínio, entre outros.

  • Esses medicamentos devem conter no rótulo a seguinte frase:

  • MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA – RDC 199/2006. AFE nº __.

  • ou

  • MEDICAMENTO DINAMIZADO NOTIFICADO – RDC 26/2007. AFE nº ____.


Resolu o rdc 44

Farmácias e Drogarias Cenário Atual no Brasil


Obrigada

Obrigada !

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