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Resolução RDC 44/09 O que muda?

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Resolução RDC 44/09 O que muda?. Mirtes Barros Bezerra 2009. Aspectos gerais e contexto. Progresos realizados en el uso racional de los medicamentos. Informe de la Secretaría. Genebra ; WHO, 2007. [60th World Health Assembly] .

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resolu o rdc 44 09 o que muda

Resolução RDC 44/09O que muda?

Mirtes Barros Bezerra

2009

aspectos gerais e contexto
Aspectos gerais e contexto

Progresos realizados en el uso racional de los medicamentos. Informe de la Secretaría. Genebra; WHO, 2007. [60th World Health Assembly]

Boas práticas em farmácia (BPF): em ambientes comunitários e hospitalares [WHO/PHARM/DAP/96.1]. Genebra: OMS, 1996.

Organização Mundial da Saúde:

  • Mais da metade dos medicamentos são prescritos, dispensados ou utilizados de forma inadequada
  • Os países devem estabelecer normas nacionais para a promoção da saúde, o abastecimento de medicamentos, os produtos para a saúde, o auto-cuidado do paciente e o aprimoramento da prescrição e do uso dos medicamentos.

Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA

aspectos gerais e contexto1
Aspectos gerais e contexto

Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA

  • Contexto no Brasil
  • Sistema Único de Saúde
  • Lei 8080/90
    • Assistência Farmacêutica
    • Vigilância Sanitária
  • Anos 90: Falta de “confiança” na qualidade e segurança dos medicamentos (medicamentos falsificados)
  • Comissão Parlamentar de Inquérito
  • Revisão e fortalecimento da regulamentação de medicamentos
slide4

POLÍTICAS DE SAÚDE

POLÍTICA NACIONAL

DE MEDICAMENTOS (1998)

POLÍTICA NACIONAL

DE ASSISTÊNCIA

FARMACÊUTICA (2004)

PLANO NACIONAL DE SAÚDE (2004)

CPI DE MEDICAMENTOS: RECOMENDAÇÕES (2000)

I CONFERÊNCIA NACIONAL DE VISA (2001)

CONSENSO BRASILEIRO DE ATENÇÃO FARM. (2002)

I CONFERÊNCIA NACIONAL DE ASSIST. FARM. (2003)

Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA

pol tica nacional de medicamentos 1998
Política Nacional de Medicamentos (1998):
  • O modelo de assistência farmacêutica será reorientado de modo a que não se restrinja à aquisição e à distribuição de medicamentos.
  • A reorientação do modelo de assistência farmacêutica deverá estar fundamentada na promoção do uso racional dos medicamentos.

Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA

cpi de medicamentos 2000
CPI de medicamentos (2000):

Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA

  • Recomendações
  • Qualificar os serviços de dispensação, incluindo fiscalização mais constante;
  • Proibir venda, nas farmácias e drogarias, de produtos alheios à natureza sanitária, comochocolates, sorvetes, filmes fotográficos, brinquedos, refrigerantes, eletrodomésticos, bijuterias, rações para animais e outros. (PL 3324/2000)
  • Proibir a venda eletrônica de medicamentos, por qualquer meio, por configurar prática perigosa para a saúde dos cidadãos.
i confer ncia nacional de vigil ncia sanit ria 2001
I Conferência Nacional de Vigilância Sanitária (2001):

Deliberações

51. Estabelecer um novo modelo de farmácia, que garanta ao cidadão o direito à atenção farmacêutica em estabelecimento comercial diferenciado como Unidade de Saúde, que atenda às diretrizes da Política Nacional de Medicamentos (...)

Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA

i confer ncia nacional de medicamentos e assist ncia farmac utica 2003
I Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica (2003):
  • Exigir oficialmente do poder público e privado a efetivação dos programas de Atenção Farmacêutica em todos os níveis de assistência farmacêutica no Brasil.
  • Garantir a Atenção Farmacêutica integral em todas as farmácias, drogarias, dispensários, farmácias hospitalares e unidades de dispensação, em todas as esferas de governo e na iniciativa privada, bem como oferecer condições ideais de trabalho.

Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA

pol tica nacional de assist ncia farmac utica 2004
Política Nacional de Assistência Farmacêutica (2004):
  • Assistência Farmacêutica: conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletivo, tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso e ao seu uso racional.
  • As ações de Assistência Farmacêutica envolvem aquelas referentes à Atenção Farmacêutica.
  • Atenção Farmacêutica: é a interação direta do farmacêutico com o usuário, visando uma farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida.

Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA

slide10
Sistema Nacional de Informações Tóxico-Farmacológicas

De acordo com o Sinitox os medicamentos representam o principal agente causador de intoxicações em seres humanos.

http://www.fiocruz.br/sinitox/

Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA

farm cia e drogaria estabelecimentos de sa de
Farmácia e drogaria: estabelecimentos de Saúde.
  • CF (art 197) = ações e serviços de saúde - ¨ relevância Pública.¨
  • Lei Federal 5991/73= como estabelecimentos comerciais.
  • Outras legislações federais: 283/99; 74.170/73; 173/03 = conflitos legais com legislações estaduais e municipais.

ESTABELECIMENTOS COMERCIAIS DIFERENCIADOS:

VOCAÇÃO SAÚDE

l f 5991 73 art 4
L. F. 5991/73 (Art 4º)
  • Drogaria - ... dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos .....
  • Farmácia - ... manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos....
  • Correlato- a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva.....
d f 74 170 73
D. F. 74.170/73

Previsão de regulamentação Específica

Art 4º - É permitido o comércio de determinados correlatos, .... desde que observada a legislação específica federal e a supletiva, pertinente, dos Estados do Distrito Federal e dos Territórios.

resolu o rdc 328 99
Resolução RDC 328/99
  • vedava :
  • O fracionamento;
  • O recebimento de receitas de prescrições magistrais;
  • Expor a venda produtos estranhos ao comércio farmacêutico;
  • A prestação de serviços de coleta de material biológico e outros alheios a atividade de dispensação de medicamentos e produtos;
  • A utilização de aparelhos de uso médico ambulatorial.
resolu o rdc 44 09
Resolução RDC 44/09
  • Boas Práticas Farmacêuticas ....da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias
  • Se aplica: às farmácias e drogarias e, no que couber, às farmácias públicas, aos postos de medicamentos e às unidades volantes.
  • Não se aplica: Os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica .
condi es gerais
CONDIÇÕES GERAIS
  • possuir os seguintes documentos :
  • I - AFE -ANVISA;
  • II - (AE) -ANVISA ( farmácias) quando aplicável;
  • III - Licença ou Alvará Sanitário;
  • IV - Certidão de Regularidade Técnica - CRF;
  • V - Manual de B. P F.
r t cnica
R. técnica
  • devem ter, obrigatoriamente, a assistência de R.T. farmacêutico ou de seu substituto, durante THF
  • As atribuições do RT são estabelecidas pelos CFF/CRF , observadas a legislação sanitária vigente.
  • O uniforme ou a identificação usada pelo farmacêutico deve distingui-lo dos demais funcionários.
  • pode delegar algumas das atribuições para outro farmacêutico, exceto a supervisão e responsabilidade pela assistência técnica do estabelecimento, bem como daquelas consideradas indelegáveis pela legislação específica dos CFF e CRF
estrutura f sica
Estrutura física.
  • Localizadas, projetadas, dimensionadas, construídas ou adaptadas com infra-estrutura compatível com as atividades a serem desenvolvidas.
  • Ambientes para atividades:
  • Administrativas;
  • Recebimento e armazenamento dos produtos;
  • Dispensação;
  • DML
  • Sanitário.
ambiente destinado aos servi os farmac uticos
Ambiente Destinado aos Serviços Farmacêuticos
  • espaço específico, possuindo dimensões, mobiliário e infra-estrutura compatíveis com as atividades e serviços a serem oferecidos.
  • garantir a privacidade/conforto dos usuários
  • provido de lavatório com água corrente:
  • dispor de Papel toalha;
  • sabonete líquido,;
  • gel bactericida ;
  • lixeira com pedal/tampa.
  • O conjunto de materiais para primeiros-socorros deve estar identificado e de fácil acesso nesse ambiente.
slide20

A prestação de serviço farmacêutico: profissional devidamente capacitado, respeitando-se as determinações do CFF e CRF

  • Os técnicos auxiliares: somente atividades não são privativas de farmacêutico, respeitando os POP’s e o limite de atribuições e competências estabelecidos pela legislação vigente, sob supervisão do RT farmacêutico ou seu substituto.
treinamentos e capacita es
Treinamentos e capacitações

os funcionários devem ser capacitados quanto ao cumprimento da legislação sanitária vigente, POP’s, PGRSS, MBPD

aquisi o e recebimento
Aquisição e Recebimento
  • Estabelecer, documentar e implementar critérios para garantir a origem e qualidade dos produtos adquiridos.
  • A aquisição: por meio de distribuidores legalmente autorizados e licenciados
  • NF: nome, lote , fabricante – conferir no recebimento.
  • recebimento deve ser realizado em área específica, pessoa treinada e conformidade com POP
  • recebimento de produtos que atendam aos critérios definidos para a aquisição
  • tenham sido transportados conforme especificações do fabricante e condições estabelecidas na lei
no momento do recebimento dever ser verificado
No momento do recebimento deverá ser verificado:

Selo ou Lacre

  • bom estado de conservação,
  • legibilidade do nº lote;
  • prazo de validade;
  • presença de mecanismo de conferência da autenticidade e origem do produto
  • outras especificidades legais e regulamentares: sobre rótulo e embalagem, a fim de evitar = produtos falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou impróprios para o uso.

Tinta Reativa

organiza o e exposi o dos produtos
Organização e Exposição dos Produtos
  • Os medicamentos deverão permanecer em área de circulação restrita aos funcionários, não sendo permitida sua exposição direta ao alcance dos usuários do estabelecimento.
  • IN ANVISA Nº 9/09 =A relação MIPs que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço no estabelecimento.
  • Demais produtos poderão permanecer expostos em área de circulação comum.
dispensa o de medicamentos
Dispensação de Medicamentos
  • assegurar ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso de medicamentos.
  • .... manter a disposição dos usuários, em local de fácil visualização: lista atualizada dos medicamentos genéricos
  • Orientação= posologia, interação com alimentos e com outros medicamentos, o reconhecimento de RA e condições de conservação do produto.
slide26

- É vedada = captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas.

O usuário deve ser alertado quando for dispensado produto com prazo de validade próximo ao seu vencimento.

vedado dispensar medicamentos cuja posologia para o tratamento não possa ser concluída no prazo de validade.

da solicita o remota para dispensa o de medicamentos como telefone fac s mile fax e internet
Da solicitação remota para dispensação de medicamentos (como telefone, fac-símile (fax) e Internet. )
  • Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com RT presente durante todo o horário de funcionamento.
  • É imprescindível a apresentação e a avaliação da receita pelo farmacêutico para a dispensação de medicamentos sujeitos à prescrição,
  • É vedada a comercialização de medicamentos SCE
  • pela Internet =por meio do sítio eletrônico do estabelecimento ou da respectiva rede de farmácia ou
  • O sítio eletrônico = utilizar apenas o domínio ".com.br",
informa es e dados na p gina principal
Informações e dados na página principal :
  • I – RS, N Fantasia, CNPJ, endereço, horário de funcionamento e telefone;
  • II – RT=nome e nº CRF
  • III - Alvará Sanitário expedido VISA
  • IV – AFE/Anvisa;
  • V – AE/ANVISA (farmácias);
  • VI - link direto para informações sobre:
  • a) nome e nº de inscrição CRF,
  • b) mensagens de alerta e recomendações sanitárias;
  • c) condição de que os medicamentos sob prescrição só serão dispensados mediante a apresentação da receita e o meio pelo qual deve ser apresentada ao estabelecimento (fax-símile; e-mail ou outros).
propaganda publicidade e promo o
Propaganda, publicidade e promoção
  • É vedada a utilização de imagens, propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sob prescrição médica em qualquer parte do sítio eletrônico.

A divulgação dos preços dos medicamentos por meio de listas :

  • I - o nome comercial do produto;
  • II - o(s) Pas conforme DCB;
  • III - a apresentação do medicamento, incluindo a concentração, forma farmacêutica e a quantidade;
  • IV - o número de registro na Anvisa;
  • V - o nome do detentor do registro; e
  • VI - o preço do medicamento.
slide30

Informar o endereço do seu sítio eletrônico na AFE /Anvisa.

  •  O transporte do medicamento é responsabilidade do estabelecimento farmacêutico
  • termossensíveis devem ser transportados em embalagens especiais que mantenham temperatura compatível com sua conservação.
  • não devem ser transportados juntamente com produtos ou substâncias que possam afetar suas características de qualidade, segurança e eficácia.
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POPs contendo as condições para o transporte.

  • No caso de terceirização do serviço de transporte= devidamente regularizada .

É permitida a entrega de medicamentos por via postal desde que atendidas as condições sanitárias

deve assegurar ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso de medicamentos solicitados por meio remoto, garantido aos usuários meios para comunicação direta e imediata com o RT Farmacêutico , ou seu substituto, presente no estabelecimento.

servi os farmac uticos
SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
  • Perfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos.
  • Atenção farmacêutica:
  • Atenção farmacêutica domiciliar,
  • Aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímico
  • Administração de medicamentos.
  • Constar no Alvará Sanitário, mediante inspeção prévia
  • vedado utilizar qualquer dependência como consultório ou outro fim diverso do licenciamento.
  • Disponibilizar ao usuário, lista atualizada dos estabelecimentos públicos de saúde mais próximos, contendo a indicação de endereço e telefone.
aten o farmac utica
Atenção Farmacêutica

Objetivos:

  • prevenção, detecção e resolução de PRM,
  • promover o URM
  • melhorar a saúde e qualidade de vida dos usuários.
  • permitida a aferição de determinados parâmetros fisiológicos e bioquímico
  • permitida a administração de medicamentos.
slide34

Elaborar protocolos para as atividades relacionadas à AF , incluídas referências bibliográficas e indicadores para avaliação dos resultados.

  • Documentar as atividades e com o consentimento expresso do usuário.

Paciente (nome, endereço e telefone), às orientações e intervenções farmacêuticas realizadas e aos resultados delas decorrentes, Profissional (nome e nº de inscrição no CRF).

  • orientar a buscar assistência de outros profissionais de saúde, quando julgar necessário, considerando as informações ou resultados decorrentes das ações de AF
  • contribuir para a farmacovigilância.
aten o farmac utica domiciliar
Atenção Farmacêutica Domiciliar
  • Serviço de AF disponibilizado pelo estabelecimento farmacêutico no domicílio do usuário.

Permitida a estabelecimentos devidamente licenciados e autorizados pela VISA

aferi o dos par metros fisiol gicos e bioqu mico
Aferição dos Parâmetros Fisiológicos e Bioquímico
  • Subsídios para AF , monitoramento da terapia medicamentosa.
  • Em nenhuma hipótese, o objetivo de diagnóstico.
  • Parâmetros Fisiológicos = P. A. e Temperatura Corporal
  • Parâmetro Bioquímico = Glicemia Capilar, por meio de equipamentos de autoteste.

Discrepância = orientado a procurar assistência médica. Não indicar medicamentos /alterar os medicamentos em uso pelo paciente quando houver restrição de "venda sob prescrição médica".

  • Usar materiais, aparelhos e acessórios =registrado , notificado, cadastrado ou isento /Anvisa.
  • Manter registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos.
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POP para aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímico indicar claramente:

  • Equipamentos;
  • técnicas/metodologias utilizadas;
  • parâmetros de interpretação de resultados
  • referências bibliográficas;
  • EPI’s .
  •  PGRSS para descarte de resíduos
administra o de medicamentos
Administração de Medicamentos
  • permitida a administração de medicamentos no contexto do acompanhamento farmacoterapêutico.
  • É vedada a administração de medicamentos de uso exclusivo hospitalar.
  •  para os quais é exigida a prescrição médica devem ser administrados mediante apresentação de receita e após sua avaliação pelo farmacêutico.

Farmacêutico deve entrar em contato com o profissional prescritor para esclarecer eventuais problemas ou dúvidas que tenha detectado no momento da avaliação da receita.

slide39

Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a serem utilizados na prestação de serviços de que trata esta seção, cujas embalagens permitam múltiplas doses, devem ser entregues ao usuário após a administração, no caso de sobra.

  • Orientar o usuário quanto às condições de armazenamento

Proibido o armazenamento em farmácias e drogarias de medicamentos cuja embalagem primária violada.

  • Utilizar materiais, aparelhos e acessórios registrado, notificado, cadastrado ou isento/Anvisa.
  • Devem ser mantidos registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos.
declara o de servi o farmac utico dsf
Declaração de Serviço Farmacêutico - DSF
  • Entregar ao usuário a:

em papel com identificação do estabelecimento,

contendo nome, endereço, telefone e CNPJ, identificação do usuário ou de seu responsável legal, quando for o caso.

Em 2 vias (1ª usuário / 2ª arquivo do estabelecimento)

  • Proibido utilizar a D.S. F. com finalidade de propaganda ou publicidade ou para indicar o uso de medicamentos para os quais é exigida prescrição médica ou de outro profissional legalmente habilitado.
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I -atenção farmacêutica:

  • a) medicamento prescrito e dados do prescritor (nome e inscrição no conselho profissional), quando houver;
  • b) indicação de MIPs , posologia, quando houver;
  • c) valores dos parâmetros fisiológicos/ bioquímico e dos respectivos valores considerados normais;
  • d) frase de alerta, quando houver medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico: "ESTE PROCEDIMENTO NÃO TEM FINALIDADE DE DIAGNÓSTICO E NÃO SUBSTITUI A CONSULTA MÉDICA OU A REALIZAÇÃO DE EXAMES LABORATORIAIS“;
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e) dados do medicamento administrado, quando houver:

  • 1. nome comercial, exceto para G;
  • 2. DCB;
  • 3. concentração e forma farmacêutica;
  • 4. via de administração;
  • 5. nº do lote;
  • 6. nº de registro/Anvisa.
  • f) orientação farmacêutica;
  • g) plano de intervenção, quando houver;
  • h) data, assinatura e carimbo com inscrição no CRF do farmacêutico responsável pelo serviço.
  • estabelecimento
ii perfura o do l bulo auricular para coloca o de brincos
II - perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos:
  • a) dados do brinco:
  • 1. nome e CNPJ do fabricante;
  • 2. número do lote.
  • b) dados da pistola:
  • 1. nome e CNPJ do fabricante;
  • 2. número do lote.
  • c) data, assinatura e carimbo e CRF do farmacêutico responsável pelo serviço.
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Os dados e informações obtidos em decorrência da prestação de serviços farmacêuticos devem receber tratamento sigiloso.

  • POP’s = conter
  • Instruções sobre limpeza dos ambientes,
  • uso e assepsia dos aparelhos e acessórios,
  • uso e descarte dos materiais perfurocortantes
  • e anti-sepsia aplicada ao profissional e ao usuário.
  • anti-sepsia das mãos do profissional, independente do uso de EPI
registros
Registros

No mínimo, referentes a:

  • I - treinamento de pessoal;
  • II – SF prestado, quando houver;
  • III - divulgação do conteúdo dos POPs aos funcionários.
  • IV - execução de programa de combate a insetos e roedores;
  • V - manutenção e calibração de aparelhos ou equipamentos, quando exigido
  • VI - outros já exigidos nesta Resolução.
  • mantida no estabelecimento por no mínimo 5 (cinco) anos.
slide46

Participar de campanhas e programas de promoção da saúde e educação sanitária promovidos pelo Poder Público.

  • participar de programa de coleta de medicamentos a serem descartados pela comunidade
considera es finais
Considerações finais
  • Prazo de seis meses para promover as adequações necessárias .
  • O descumprimento : constitui infração sanitária, nos termos da Lei Nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
slide48

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 9/09Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias

Produtos de venda permitida

  • plantas medicinais; (apenas farmácias e ervanárias);
  • drogas vegetais;
  • cosméticos;
  • perfumes;
  • produtos de higiene pessoal;
    • Ex: pasta de dente; enxaguatório bucal; fraldas, absorvente íntimo.
  • produtos médicos (utilização por leigos em ambientes domésticos ); e
    • Ex:preservativo; luva; nebulizador; glicosímetro; munhequeira; talas; monitor de pressão; termômetro; canetas para aplicação de insulina.
  • para diagnóstico in vitro(produtos para autoteste, destinado a utilização por leigos);
    • Ex: autoteste para colesterol; fertilidade; glicose; gonadotrofina coriônica humana (hcg); lactato; parâmetros de coagulação; autoteste para triglicerídeos.
slide49

Produtos de venda permitida

  • essências florais, empregadas em Floralterapia; (apenas farmácias);
  • mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos
  • lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores de cutícula, pentes, escovas, tocas para banho, lâminas para barbear e barbeadores
  • brincos estéreis, desde que o estabelecimento preste o serviço de perfuração de lóbulo auricular
  • É vedado o comércio de lentes de grau, exceto quando não houver no município estabelecimento específico para esse fim, conforme legislação vigente.
slide50

Produtos de venda permitida

I – Alimentos para dietas com restrição de nutrientes:

a) alimentos para dietas com restrição de carboidratos:

1. Alimentos para dietas com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose); ex: gelatinas para dieta com restrição de sacarose (diet)

2. Alimentos para dietas com restrição de outros mono e/ou dissacarídios; ex.: doces para dietas com restrição de açúcares (diet).

3. Adoçantes com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose; ex: adoçante dietético.

b) alimentos para dietas com restrição de gorduras;

c) alimentos para dietas com restrição de proteínas; ; ex.: alimento para dietas com restrição de fenilalanina (fórmulas de nutrientes para fenilcetonúricos)

d) alimentos para dietas com restrição de sódio; ex.: sal diet

slide51

Produtos de venda permitida

II – Alimentos para ingestão controlada de nutrientes:

a) alimentos para controle de peso: ex: diet shakes

b) alimentos para praticantes de atividades físicas: (esses alimentos são denominados exatamente conforme sua classificação)ex: barrinhas de proteína

c) alimentos para dietas para nutrição enteral: (esses alimentos são denominados exatamente conforme sua classificação)

d) alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares; ex: pó para preparo de gelatinas para dietas de ingestão controlada de açúcares (diet).

slide52

Produtos de venda permitida

III – Alimentos para grupos populacionais específicos:

a) alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância; ex: papinha para lactentes e crianças de primeira infância

b) alimentos à base de cereais para alimentação infantil; ex: cereal de arroz com banana para alimentação infantil (obs.: destinados a lactentes e crianças de primeira infância a partir dos seis meses até os três anos de idade)

c) complementos alimentares para gestantes ou nutrizes; ex.: complemento alimentar para gestantes e mães que amamentam

d) alimentos para idosos; ex.: alimento à base de grão para idoso enriquecido com vitaminas e minerais (obs.: há apenas dois produtos registrados nesta categoria).

e) fórmulas infantis; ex.: fórmulas destinadas a lactentes e crianças de primeira infância (fórmulas infantis para lactentes são destinadas a alimentação de lactentes, sob prescrição, em substituição total ou parcial do leite humano

slide53

Produtos de venda permitida

Suplementos vitamínicos e/ou minerais:

I - vitaminas isoladas ou associadas entre si;

II - minerais isolados ou associados entre si;

III - associações de vitaminas com minerais; e

IV - produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais, legalmente regulamentados por Padrão de Identidade Qualidade (PIQ) de conformidade com a legislação pertinente;

slide54

Produtos de venda permitida

Os alimentos seguintes somente podem ser comercializados quando em formas de apresentação não convencionais de alimentos, tais como comprimidos, tabletes, drágeas, cápsulas, saches ou similares.

I - substâncias bioativas com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde; ex: licopeno, fitoesteróis, flavonóides

II - probióticos com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde; ex: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei shirota

III - alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde; ex: ômega 3, luteína, quitosana

IV - novos alimentos. ex: colágeno, espirulina (Spirulina), óleo de prímula, quitosana

slide55

Produtos de venda permitida

A identificação dos alimentos cuja comercialização é permitida nos termos dos artigos anteriores pode ser baseada nas informações contidas em sua rotulagem, quanto à finalidade a que se destinam, conforme legislação específica.

- chá

- mel, própolis e geléia real= regularizados no MAPA

É vedado às farmácias e drogarias comercializar, expor à venda, ter em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribuir ou entregar ao consumo produtos não permitidos pela IN 09/09

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INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 10/09

Aprova a relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço em farmácias e drogarias.

I – medicamentos fitoterápicos, conforme especificado no registro junto à Anvisa;

II – medicamentos administrados por via dermatológica, conforme especificado no registro junto à Anvisa; e

III – medicamentos sujeitos a notificação simplificada, conforme legislação específica.

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Da Organização e Exposição dos Produtos

  • Os medicamentos sujeitos a notificação simplificada são aqueles especificados na RDC 199/2006 e os medicamentos dinamizados de notificação simplificada, conforme RDC 26/2007.
  • Exemplos: bicarbonato de sódio, água boricada, água oxigenada, glicerina, tintura de iodo, soro fisiológico, xarope de iodeto de potássio, suspensão de hidróxido de alumínio, entre outros.
  • Esses medicamentos devem conter no rótulo a seguinte frase:
  • MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA – RDC 199/2006. AFE nº __.
  • ou
  • MEDICAMENTO DINAMIZADO NOTIFICADO – RDC 26/2007. AFE nº ____.
ad