Innovazione Terapeutica ed aspetti regolatori: a chi l’ultima parola?

1. Innovazione Terapeutica ed aspetti regolatori: a chi l’ultima parola? Il punto di vista del clinico Sergio Harari U.O. di Pneumologia Ospedale San Giuseppe Milano Bologna, 10 giugno 2011

2. Crisi economica e conseguente minor crescita I finanziamenti assegnati alla Sanità Pubblica sono sostenibili? Invecchiamento della popolazione Aumento dei prezzi delle cure sanitarie

4. Costituzione Italiana (22.XII.1947) La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti Art. 32

5. Scenario sanitario internazionale • Sviluppo tecnologico • Trasformazione della società • Comparsa di nuove malattie • Informazione del paziente • Invecchiamento della popolazione • Evoluzione dell’assistenza • Appropriatezza ed equità dell’offerta

6. Paradosso della medicina • Lo sviluppo della scienza in campo medico: • non riducei bisogni di assistenza sanitaria (per effetto del miglioramento nei livelli di salute della popolazione), • ma aumentala domanda di servizi (per effetto della crescita della gamma di bisogni ai quali il settore è in grado di offrire una risposta).

7. Informazione dei pazienti • Il paziente è sempre più un “sophysticated consumer” che vuole essere reso partecipe delle decisioni che lo riguardano (Morrison et al, 1994). • Pretende prestazioni che spesso la medicina non può garantire: • Per motivi scientifici (es: guarigione di alcuni tipi di tumori) • Per motivi epidemiologici (es: EBM, appropriatezza) • Per motivi economici ed organizzativi (es: liste d’attesa, priorità) • E’ confuso perche’ le regioni definiscono le priorita’ sanitarie con criteri diversi l’una dall’altra • La relazione medico-paziente sta cambiando: • Insoddisfazione verso la sanità (medicine alternative) • Rifiuto dei trattamenti “obbligatori” (es: vaccinazioni) Il progresso della tecnologia non è detto migliori il rapporto medico/paziente

8. Invecchiamento della popolazione Fonte: www.istat.it

9. Popolazione ≥65 anni: proiezione al 2050, Italia Anno 2000: 10,4 milioni Anno 2050: 18,0 milioni Fonte: www.istat.it

10. Futuro “possibile” della medicina • equilibrio tra innovazione, aumento dei costi, scarsità di risorse, istanze di solidarietà e difficoltà di applicarle • avvicinamento delle prestazioni offerte alle esigenze del cittadino-utente attraverso la competizione tra erogatori di prestazioni • salute come risorsa e non come spesa

11. Nuove tecnologie • Biologia molecolare • La conoscenza del genoma permette di: • comprendere il processo biologico che porta alla malattia • sviluppare nuovi approcci diagnostici e terapeutici • spostamento da una medicina preventivo-curativa ad una medicinapredittiva-preventiva-curativa. • Tecnologia dell’informazione • Aumento della velocità di comunicazione • Possibile aumento dell’efficienza • Aumento dell’informazione della popolazione • Possibile aumento della domanda sanitaria (appropriatezza?) • Possibile aumento dei costi assistenziali Morrison et al, 1994, Frati, 1997

12. Innovazione tecnologica • E’ fondamentale che le • prestazioni siano erogate: • al paziente giusto • al momento giusto • per la giusta indicazione • per il periodo appropriato • nel posto giusto • A partire dall’inizio degli anni ’80, nel mondo • medico si è innescato un processo di innovazione • tecnologica continuo e inarrestabile • Le peculiarità delle nuove tecnologie richiedono le • professionalità giuste per utilizzare in modo • competente e proficuo i nuovi mezzi disponibili sul • mercato Chi controlla che tutto questo sia fatto? Finché non ci sarà questo controllo, non ci sarà governo clinico

13. Quanto costa? Quanto costa quell’esame? Esiste un problema di incompatibilità tra diritti e risorse che rischia di “scoppiare” in mano al medico Quanto costa quella cura? E’ una domanda che in Italia si è posta raramente (fino a poco tempo fa) ma non è così in tutto il mondo

14. Costo-opportunità • In economia, quando si valuta una scelta (es: soddisfacimento del bisogno x), non si considera semplicemente il suo costo, ma il suo costo-opportunità. • Con tale dizione si intende il costo del sacrificio (rinuncia) conseguente all’aver deciso di utilizzare le risorse per soddisfare tale bisogno piuttosto che il bisogno y.

15. Sviluppo clinico del Farmaco Vantaggio terapeutico aggiunto

18. angioTC TORACE

19. Nuove tecnologie radiologiche: • sensibili, poco invasive • aumento degli esami diagnostici • aumento dei costi Medicina difensiva? • eccesso diagnostico?

20. Studi sull’uso della TC torace a bassa dose I risultati dei primi studi sono discordanti L’eccesso di spesa in esami di screening riduce le spese di cura?

24. Martedì 20 MAGGIO 2011 Forum QS. Scrive il Corriere della Sera: “Il medico è solo tra supertecnologie e tagli”. Che ne pensate?Medici “soli nelle corsie ospedaliere a decidere quando negare cure troppo costose” e che si trovano a “decidere del destino dei loro malati abbandonati dal vuoto di una politica che riduce le risorse ma non dice cosa fare”. Questo il grido d'allarme di Sergio Harari, apparso lo scorso 17 maggio sul Corriere della Sera. Abbiamo chiesto un commento a: Maurizio Benato (Fnomceo), Nino Cartabellotta (Gimbe), Ivan Cavicchi (Sociologo), Massimo Cozza (Cgil Medici), Roberto Lala (Sumai), Giuseppe Mele (Fimp), Carlo Nozzoli (Fadoi) e Costantino Troise (Anaao Assomed).Di' la tua scrivendo a: quotidianosanita@hcom.it

25. Il rischio zero in medicina non esiste La medicina non è una scienza immune da rischi, neanche quando si utilizzano le tecnologie più sofisticate Se i cittadini comprenderanno questo, il rapporto tra medico e paziente potrà tornare ad essere un’alleanza

26. Tratto questo paziente? Non tratto questo paziente? Le cure sono troppo costose? Intubo il paziente? Non intubo il paziente? Troppe poche chances Mi fermo o tento una nuova linea chemioterapica?

27. Il lavoro del medico, soprattutto nei casi difficili, è un lavoro di squadra. Sarà possibile con tempi sempre più stretti, medici “a gettone” e lavoro a distanza?

28. La vita ha un prezzo Sarà ancora possibile garantire un sistema pubblico gratuito e con alti standard assistenziali quale è ora disponibile in Europa? Sarà ancora possibile garantire tutto a tutti? Si dovranno forse operare delle scelte

29. Le tecnologie biomediche possono conferire grandi benefici alla salute, ma possono rappresentare metà dell’incremento dei costi della Sanità. • Coloro che occupano un ruolo decisionale nella Sanità affrontano il compito difficile di utilizzare le opportunità create dalle tecnologie biomediche, allo stesso tempo assicurandosi che il sistema sanitarioresti sostenibile ed equo. In aggiunta a questa sfida ci sono talvolta le pressioni conflittuali e le esigenze dei pazienti (chi paga le tasse), del personale sanitario, dei produttori di nuove tecnologie e di una gamma di altri gruppi di pressione.

30. Codice deontologico Dic. 2006 (art. 6) Il medico agisce secondo il principio dell’efficacia delle cure, nel rispetto dell’autonomia della persona, tenendo conto dell’uso appropriato delle risorse

31. I sistemi di controllo di qualità (Iso 9000 e sue varianti, Jci, altri) sono inefficaci nel valutare l’appropriatezza delle indicazioni alle procedure I sistemi qualità sono condizione necessaria ma non sufficiente al miglioramento  Obiettivi di risultato con valutazione della qualità delle prestazioni P. Micossi Sole 24 ore 17/6/2008

32. “In sanità non esistono “amministratori esperti”, esiste soltanto la possibilità di una cooperazione organica tra chi gestisce il sistema e chi, come il medico, è l’unico a conoscere quali sono le prestazioni superflue e quelle utili….Soltanto l’assunzione da parte dei medici di maggiori responsabilità nell’ambito delle decisioni di natura economica renderà istituzioni così pesanti e difficili da innovare come ospedali e ASL, capaci di liberarsi da antichi difetti e di affrontare le nuove problematiche”. G. Padovani Il diritto negato 02/2008

33. La medicina vede aumentare l’offerta di innovazione e tecnologia e la richiesta di salute Deve nascere una nuova “alleanza” medico-paziente basata su nuove conoscenze anche umanistiche e non solo tecniche Divaricazione tra sanità e medicina Le due logiche, in parte contrapposte, si scaricano sul medico La Sanità deve rispondere anche a logiche economiche

34. Esiste una “questione medica”

35. Il carico di lavoro sempre maggiore fa perdere qualità nel rapporto umano e nell’attenzione al paziente

36. Non si può pensare alla medicina solo come allo sviluppo di nuove tecnologie dimenticando il fattore umano