SOUHRNNÁ PREZENTACE

1. Makroekonomické dopady a přínosy klinických zkoušek, prováděných členskými společnostmi AIFP, pro Českou republiku SOUHRNNÁ PREZENTACE

2. Úvod Cíl studie: • Cílem studie bylo zjistit, jaké mají klinické zkoušky realizované členskými společnostmi AIFP makroekonomické dopady a přínosy pro oblast zdravotnictví ČR i širokou veřejnost. • Tato studie navazuje na ojedinělou studii ekonomického vlivu inovativního farmaceutického průmyslu na průmysl České republiky a míru zaměstnanosti z roku 2010. Nastavení: • Studie byla založena na veřejně dostupných údajích a informacích poskytnutých členskými společnostmi AIFP. • Rozsah analýz byl stanoven zástupci AIFP. Výstupy: • Závěrečná zpráva obsahuje analýzu kvalitativních a kvantitativních vlivů klinických zkoušek na českou ekonomiku ve vztahu k hlavním úkolům, kterým musí inovativní farmaceutické společnosti čelit. • Stručná souhrnná prezentace. Relevance získaných dat: • Z 30 členských společností AIFP se do studie zapojilo 79 % z nich. • Údaje za zbývajících pět členů AIFP byly lineárně odvozeny.

3. Zkoušky – 10 let Správa Uvedení léčiva na trh Vývoj nových léčiv je rizikový, zdlouhavý a nákladný proces, který financuje farmaceutická společnost Výnosy Patentová ochrana – 20 let • Návratnost vynaložených prostředků na vývoj léčiv je přibližně 11–15 let po uvedení léku na trh. • Pouze 1 z 10 000 zkoušených léků je uvedeno na trh. • Pouze u 1 z 5 prodávaných inovativních léčiv se podaří splatit náklady na klinický výzkum. 3 – 6 let 7 – 8 let 6 – 7 let 2 – 3 roky 25,2 % 8,1 % 15,4 % 35,1 % Výdaje 4,4 % 1 000 000 000 eur 11,4 % Schválení regulátora Preklinická aplikace Objevení léčiva Fáze I Fáze II Fáze III Fáze IV 1 250 Počet zkoušených léčiv 10 000 5

4. Inovativní farmaceutické společnosti v ČR vydají na výzkum a vývoj více než ostatní průmyslová odvětví Poměr R&D a zdravotnických pracovníků • V současné době v České republice působí 30 farmaceutických společností, jež jsou součástí AIFP. • Investice do výzkumu a vývoje (R&D) činí 5 % z výnosů a 11 % z nákladů (průměrné státní výdaje pro srovnání činí 1,6 % HDP). • 18 % zaměstnanců členských společností AIFP se zabývá primárně činností v oblasti výzkumu a vývoje. Podíl výdajů na výzkum a vývoj na výnosech Pracovníci členských společností AIFP, kteří pracují v oblasti výzkumu a vývoje a ve zdravotnictví patří mezi vysoce kvalifikované odborníky, kteří se zaměřují zejména na vzdělávání lékařů a farmaceutů, komunikaci s odbornou veřejností a dozor nad klinickými zkouškami.

5. V České republice se provádějí zejména rozsáhlejší a náročnější klinické zkoušky • Od roku 2007 do poloviny roku 2011 uskutečnily inovativní farmaceutické společnosti v České republice téměř 1 300 klinických studií. • Tyto studie z převážné míry financovaly členské společnosti AIFP. Struktura klinických zkoušek • Jednu třetinu všech zkoušek provedených v České republice tvoří mimořádně složité klinické zkoušky fáze I a fáze II. • Většina projektů realizovaných v České republice byly klinické zkoušky fáze III, tj. fáze s nejvyššími nároky na lékaře a účast pacientů.

6. Klinické zkoušky v České republice se zabývají nejzávažnějšími onemocněními Finanční investice Počet klinických zkoušek

7. Klinické zkoušky znamenají nové příležitosti pro tisíce pacientů a pracovníků ve zdravotnictví Poskytovatelé zdravotní péče Pracoviště / Nemocnice • Na každém pracovišti v České republice se díky členům AIFP uskutečnilo průměrně 8 – 10 zkoušek. • Do klinických zkoušek bylo zapojeno až 22 tisíc výzkumných pracovníků z celé České republiky. • Průměrně jeden ze tří českých lékařů se zúčastnil klinických zkoušek. Lékaři • Do výzkumu léčiv se během vykazovaného 4,5letého období zapojilo přibližně 88 tisíc pacientů. • Většina pacientů byla léčena na kardiovaskulární onemocnění a rakovinu, a to mimo rámec systému zdravotní péče. Pacienti Příjemci zdravotní péče

8. Členové AIFP přinášejí prostřednictvím klinických zkoušek do systému zdravotní péče další finanční prostředky a úspory nákladů Další finanční zdroje Členské společnosti AIFP přinesly v období od roku 2007 do poloviny roku 2011 do českého zdravotnictví 5,5 miliardy Kč. Z analýzy rozpočtu na klinické zkoušky vyplývá následující rozložení finančních výdajů členských společností AIFP: • Lékaři a nemocnice získali více než 4,1 miliardy Kč. • CRO (organizace v oblasti klinického výzkumu) získaly1,4 miliardy Kč. Investice AIFP do klinických zkoušek by mohly pokrýt mzdu téměř 2 000 lékařů zaměstnaných v České republice během vykazovaného období. Zdravotnictví Zdravotní pojištění Alternativní úspory nákladů Alternativní léčebné náklady ušetřené v onkologii a při léčbě kardiovaskulárních a neurologických onemocnění • Systém veřejného zdravotnictví České republiky ušetřil více než 850 milionů Kč na léčbě pacientů s nejzávažnějšími onemocněními.

9. Klinické zkoušky výrazně zlepšují kvalitu života pacientů a úroveň vzdělání lékařů Poskytovatelé zdravotní péče • Klinické zkoušky urychlují transfer technologií, znalostí a zkušeností. Pracoviště / Nemocnice Lékaři • Klinické zkoušky výrazně přispívají k růstu lidského kapitálu v případě výzkumných pracovníků, jakož i dalších zaměstnanců ve zdravotnictví. Příjemci zdravotní péče Pacienti • Klinické zkoušky zlepšují životy pacientů. Nabízejí jim nejmodernější a bezplatnou léčbu na nejvyšší úrovni, především v terapeutických oblastech, kde je dostupnost účinných léčiv omezená.

10. Příležitosti pro inovativní farmaceutický průmysl v České republice • Pozice České republiky, jakožto lídra v oblasti klinických zkoušek na evropském trhu, je ohrožena z důvodu nových příležitostí v rychle se rozvíjejících, především východních zemích. • Úřady české zdravotní péče nesou výhradní odpovědnost za míru atraktivity zdejšího prostředí pro inovativní farmaceutické společnosti a také za to, zda se podaří udržet příznivý vliv klinických zkoušek prováděných v České republice. • Doporučení pro české regulační úřady: • stabilní a efektivní legislativní prostředí, • zkrácení registračního období a transparentnější pravidla, • minimalizace administrativních překážek, • přechod k sekundární péči – rozšíření personalizované medicíny a léčby pomocí kmenových buněk, • lepší dostupnost moderních léčebných metod, • aktivnější přístup v boji proti chronickým onemocněním.

11. Inovativní farmaceutický průmysl čelí mnoha mezinárodním výzvám • Složitější a silnější regulace • Zvyšování nároků na kvalitu léčby vede rovněž ke zvyšování rozsahu, složitosti a trvání klinických zkoušek, v důsledku čehož se snižuje jejich nákladová efektivita. • Snižování produktivity • Rostoucí obtížnost vývoje nových léčiv a léčebných postupů vede ke snižování produktivity výzkumu a vývoje ve farmacii. • Snižování výdajů na zdravotní péči • Patentová ochrana • Očekává se, že tržní podíl originálních léčiv v blízké budoucnosti dramaticky poklesne vlivem konkurence v podobě generických léčiv. • Biologicky podobné látky • Objevuje se nová konkurence ve formě biologicky podobných látek, které by měly podle očekávání vstoupit na americký a evropský trh v roce 2014. V důsledku bude snížen tržní podíl současných biotechnologických společností. • Nové příležitosti • Zájem farmaceutických společností se zaměřuje na nově vznikající trhy.

12. Každý jeden dolar z pěti dolarů investovaných do výzkumu a vývoje na světě zaplatí farmaceutické společnosti • Farmaceutický průmysl je vysoce globalizovaný. • Hodnota celosvětového farmaceutického trhu se odhaduje na 856 miliard USD a očekává se, že v budoucnu dále poroste. • Severoamerický trh se svým 42% podílem zůstává největším trhem světa, a to se značným předstihem před evropským a japonským trhem. • Silným zdrojem růstu jsou i nadále rychle se rozvíjející farmaceutické trhy. • Do výzkumu a vývoje investovaly ze všech průmyslových sektorů nejvíce farmaceutické společnosti, a to i během několika období finanční krize. • Farmaceutický průmysl se podílí 19 % na celkových celosvětových obchodních výdajích na výzkum a vývoj.

13. Shrnutí • Realizace klinických zkoušek představuje vysoce rizikový, nákladný a zdlouhavý proces, který je plně financován některou z inovativních farmaceutických společností. • Přibližně 250 nově zkoumaných sloučenin z celkového počtu 10 000 postoupí do fáze preklinických zkoušek. Pouze 1 z 5 léků získá registraci a je uveden na trh. Průměrná doba ověřování léčiva činí 10 až 12 let. Jen u 1 z 5 inovativních léčiv se podaří splatit průměrné náklady vydané na výzkum a vývoj takového nového léčiva. • Inovativní farmaceutický průmysl je silně zaměřený na oblast výzkumu a vývoje. • Členské společnosti AIFP investují téměř 11 % svých provozních nákladů (tj. 1 miliardu Kč ročně) do činností souvisejících s výzkumem. a vývojem. Více než 5,1 % výdajů na výzkum a vývoj z celkových příjmů řadí inovativní farmaceutické společnosti nad všechna známá odvětví, která se orientují na oblast výzkumu a vývoje, jako je například automobilový či IT/IS průmysl. • Členské společnosti AIFP realizují téměř 300 klinických zkoušek ročně. • Jednu třetinu všech zkoušek provedených v České republice tvoří mimořádně složitě klinické zkoušky fáze I a fáze II. • Klinické zkoušky přinášejí pracovní příležitosti pro mnoho specializovaných poskytovatelů zdravotní péče. • V rámci vykazovaného 4,5letého období provedly jednotlivé inovativní farmaceutické společnosti klinické zkoušky na 8 tisících pracovištích za účasti přibližně 22 tisíc lékařů. Díky finančním zdrojům členů AIFP, které byly vynaloženy na klinické zkoušky, bylo možné zaměstnat téměř 2 000 lékařů na plný úvazek.

14. Shrnutí • Léčbou více než 62 000 pacientů se členůmAIFP podařilo za vykazované období výrazně ušetřit finanční prostředky plynoucí z veřejného pojištění. • Jen v pouhých třech nejzávažnějších oblastech léčby ušetřil systém veřejné zdravotní péče více než 850 milionů Kč na léčbě pacientů, tj. více než 2 % z celkových výdajů na tato onemocnění, a to díky klinickým zkouškách, prováděným členskými společnostmi AIFP. • Klinické zkoušky přinášejí nehmotné výhody jak jejich realizátorům, tak účastníkům, např. ve formě lepší úrovně léčby, zvýšení kvality života českých pacientů, zvýšení kvalifikace výzkumných pracovníků skrze sdílení know-how a dalších příležitostí pro výzkumné pracovníky. • Česká republika je mezi farmaceutickými společnostmi obzvláště oblíbená díky vysoce kvalifikovaným poskytovatelům, příznivému postoji účastníků klinickým zkoušek a také přísným právním předpisům týkajícím se klinických zkoušek. S posunem celosvětového trhu směrem na východ však úřady České republikymusejí zahájit řadu iniciativ za účelem udržení současného pozitivního trendu v oblasti klinických zkoušek, prováděných členy AIFP v České republice. • Této studie se zúčastnilo téměř 80 % členských společností AIFP zajišťujících klinický výzkum v České republice.

15. DĚKUJEME ZA POZORNOST AIFP IBC pobřežní 3Praha 8 186 00tel.:+420 224 832 551fax: +420 224 832 554 www.aifp.cz