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V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C.

V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi D. Toni Unità di Trattamento Neurovascolare Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma

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Presentation Transcript

  1. V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi D. Toni Unità di Trattamento Neurovascolare Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma Coordinatore Nazionale SITS-MOST ed ECASS III

  2. Piano della presentazione • Il SITS-MOST in Europa • Il SITS-MOST in Italia • “aree grigie” e prospettive future

  3. Piano della presentazione • Il SITS-MOST in Europa • Il SITS-MOST in Italia • “aree grigie” e prospettive future

  4. SITS-MOST: metodi - 1 • FaseClinica : IV • Criteri inclusione/esclusione: come nei trial precedenti (riportati nel “bugiardino”) • Dose farmaco: 0.9 mg/kg, 10% bolo /1 min • Dati di base • demografici (età, sesso) • tempi: ora esordio, ora arrivo, ora TC, ora terapia • stato neurologico alla scala NIHSS • TAC prima del trattamento

  5. SITS-MOST: Metodi - 2 • Variabili di esito clinico: • primaria - sicurezza: SICH* a 36 ore mortalità a 3 mesi • secondaria - efficacia: Rankin 0-2 a 3 mesi • Statistica: analisi osservazionale e descrittiva confronto storico di percentuali (con I.C. 95% ) di SICH, morte e invalidità con quelle riportate in pazienti trattati con t-PA nei precedenti studi (RCT) • * A. PH2 o PHr2 + ≥4 punti NIHSS (secondo protocollo SITS-MOST) • B. qualunque sanguinamento + ≥1 punti NIHSS (secondo RCT) • C. qualunque sanguinamento+ ≥ 4 punti NIHSS (secondo studiECASS)

  6. N° Paesi partecipanti 14 N° centri attivi 287 N° pazienti trattati 6483 • Inizio: Europa: Dic 2002 Italia: Mar 2004 • Fine: All: Apr 2006

  7. Risultati: dati di base

  8. SITS-MOST: esito clinico in confronto con i precedenti studi (percentuali e I.C. 95%) SITS-MOST RCT Esito Clinico , I.C. 95% 4% 0% 6% 10% 15% 20% 25% 2% 8% 40% 45% 50% 55% 17.3 (14.1-21.1) Mortalità 701/6218 11.3 (10.5-12.1) 50.1 (45.5-54.7) Independenza a 3 mesi (Rankin 0-2) 3362/6136 54.8 (53.5-56.0) SICH (≥1 punto NIHSS + qualunque sanguinamento) 468/6438 8.6 (6.3-11.6) 7.3 (6.7-7.9)

  9. Piano della presentazione • Il SITS-MOST in Europa • Il SITS-MOST in Italia • “aree grigie” e prospettive future

  10. Caratteristiche dei centri per il SITS-MOST • Solida esperienza nel trattamento dell’ictus acuto • Accesso diretto alle unità di emergenza in cui il centro è inserito: • ilmedico dell’unità di emergenza deve avere l’autorità di iniziare la trombolisi o deve poter interpellare immediatamente il medico dotato di tale autorità • servizi diagnostici (TC e/o RM e laboratorio analisi) ed eventuali • consulenze (cardiologica, rianimatoria, neurochirurgica) disponibili • h 24 • Reparto specializzato nella gestione dell’ictus acuto sotto la responsabilità di un neurologo o, in alternativa, di un medico: • esperti nella gestione in emergenza del paziente CBV • in grado di riconoscere e gestire le complicanze del trattamento con alteplase • a capo di team multidisciplinare comprendente équipe infermieristica specializzata ed almeno un fisioterapista ed un logopedista

  11. Caratteristiche dei centri per il SITS-MOST • Reparto di terapia intensiva o semintensiva : • dove ricoverare il paziente durante la terapia trombolitica ed il primo giorno di degenza • che garantisca assistenza costante e qualificata nel monitorare livello di coscienza e stato neurologico generale • che sia fornito di apparecchiature per il monitoraggio di P.A., ritmo cardiaco, ECG, Sat02 e temperatura corporea • Medici, neuroradiologi e radiologi (valutazione TAC) con: • esperienza di terapia trombolitica • partecipazione a programmi di formazione clinica sulla terapia trombolitica nell’ictus • partecipazione a programmi di formazione dedicati allo studio SITS-MOST

  12. Attivazione dei centri SITS-MOST in Italia Autorità Sanitarie Locali (AS) per l’accreditamento del centro (secondo il D.M. 24 Luglio 2003, G.U. n. 190 del 18/08/2003) Centro Clinico Comitato Etico Locale (CE) per “nulla osta” finale Richiesta di partecipazione al centro internazionale di coordinamento al Karolinska Institut, su form elettronico al sito web www.acutestroke.org Richiesta inoltrata al Coordinatore Nazionale Attivazione del Centro dopo controllo delle approvazioni di AS e CE e della loro congruità col punteggio ad un questionario

  13. Centri Attivati Accreditati da AS ma non attivati Pronti secondo il questionario, ma non ancora accreditati Aprile 2006 Centri Attivati N = 71 SITS-MOST ITALY

  14. SITS-MOST Italia: Stato dei centri a termine studio Attivati N = 71 Attivi N = 56 (79%) Centri con < 5 pz. trattati = 20 (35.7%) Centri con5 - 9 pz.trattati = 11 (19.6%) Centri con 10 pz.trattati = 25 (44.6%)

  15. Centri SITS-MOST attivi in Europa Paese N° centri Italia 56 Svezia 46 Spagna 44 Belgio 42 Regno Unito 31 Norvegia 24 Germania 22 Austria 22 Finlandia 20 Francia 15 Portogallo 6 Danimarca 5 Olanda 4 Grecia 3

  16. Centri con esperienza di trombolisi precedente il SITS-MOST

  17. SITS-MOST: Italia vs Europa

  18. Italia 38/586 6.5 (4.6-8.8) SITS-MOST: esito clinico in confronto con i precedenti studi (percentuali e I.C. 95%) SITS-MOST RCT Esito Clinico , I. C. 95% 4% 0% 6% 10% 15% 20% 25% 2% 8% 40% 45% 50% 55% SICH (≥1 punto NIHSS+ qualunaue sanguinamento) Total 468/6438 8.6 (6.3-11.6) 7.3 (6.7-7.9)

  19. Italia 68/581 11.7 (9.3-14.7) SITS-MOST: esito clinico in confronto con i precedenti studi (percentuali e I.C. 95%) SITS-MOST RCT Esito Clinico , I. C. 95% 4% 0% 6% 10% 15% 20% 25% 2% 8% 40% 45% 50% 55% 17.3 (14.1-21.1) Mortalità Totale 701/6218 11.3 (10.5-12.1)

  20. Italia 298/580 51.4 (47.2-55.5) SITS-MOST: esito clinico in confronto con i precedenti studi (percentuali e I.C. 95%) SITS-MOST RCT Esito Clinico , I. C. 95% 4% 0% 6% 10% 15% 20% 25% 2% 8% 40% 45% 50% 55% 50.1 (45.5-54.7) Independenza a 3 mesi (Rankin0-2) Totale 3362/6136 54.8 (53.5-56.0)

  21. Piano della presentazione • Il SITS-MOST in Europa • Il SITS-MOST in Italia • “aree grigie” e prospettive future

  22. SITS-MOST: “aree grigie” • Quanti pazienti attualmente ricevono la trombolisi? • Cosa fare dei pazienti ultra-ottantenni? • Cosa fare per i pazienti che non giungono entro le tre ore?

  23. SITS-MOST: “aree grigie” • Quanti pazienti attualmente ricevono la trombolisi? • Cosa fare dei pazienti ultra-ottantenni? • Cosa fare per i pazienti che non giungono entro le tre ore?

  24. Dati epidemiologici • Incidenza ictus ischemico in Italia: • circa 134.000 nuovi casi/anno • Pazienti potenzialmente trattabili: • circa 20.000/anno • Pazienti trattati nel SITS-MOST: • circa 300/anno • 0.2% del totale dei pazienti con ictus ischemico • 1.5% dei pazienti trattabili

  25. Centri Attivati Accreditati da AS ma non attivati Pronti secondo il questionario, ma non ancora accreditati Aprile 2006 Centri Attivati N = 71 SITS-MOST ITALY

  26. Centri Attivati Centri attivati dopo SITS-MOST Accreditati da AS ma n on attivati Pronti secondo il questionario, ma non accreditati Marzo 2007 Centri Attivati N = 78 SITS-MOST ITALY

  27. Attualmente In tutta Europa, Italia compresa, meno del 2% dei pazienti con ictus ischemico vengono trattati con trombolisi • L’identificazione/implementazione di nuovi centri specializzati nel trattamento delle malattie cerebrovascolari, nei quali eseguire la trombolisi, deve proseguire • Progetto SITS 2009 @ 5%: arrivare entro il 2009 a trattare almeno il 5% dei pazienti con ictus in tutta Europa

  28. Registro Nazionale degli Interventi in Emergenza/Urgenza • proposta di registro che prosegua quello della trombolisi i.v. e sia esteso ad altri interventi di emergenza/urgenza: • trombolisi i.a. • trombectomia meccanica • TEA • stenting • identificazione/attivazione di nuovi centri per la trombolisi i.v. secondo le stesse procedure utilizzate nel SITS-MOST • identificazione/attivazione di gruppi di (neuro)radiologi interventisti e di chirurghi vascolari che operano nei centri già attivati o di nuova attivazione per la trombolisi i.v. • centro ictus (stroke unit) come team leader nella gestione del paziente cerebrovascolare acuto

  29. SITS-MOST: “aree grigie” • Quanti pazienti attualmente ricevono la trombolisi? • Cosa fare dei pazienti ultra-ottantenni? • Cosa fare per i pazienti che non giungono entro le tre ore?

  30. Pazienti > 80 anni vs pazienti ≤ 80 anni (SITS-ISTR) * ≥ 1 punto NIHSS + qualunaue sanguinamento

  31. Thrombolysis in Elderly Stroke - TEST • FaseClinica: IIIb • Pazienti: età > 80 anni,  3 ore dall’esordio dei sintomi • Criteri inclusione/esclusione: come nel SITS-MOST più • NIHSS > 17 • glicemia > 200 mg/dl (valori di 200-300 mg/dl possono essere considerati se scendono < 200 mg/dl con terapia ipoglicemizzante prima della somministrazione della terapia in studio) • Dose farmaco: 0.9 mg/kg, 10% bolo /1 min • Confronto: terapia standard

  32. Thrombolysis in Elderly Stroke - TEST • Misure di esito clinico: • primaria - efficacia: • mRS 0-2 a 90 giorni • secondaria - sicurezza: • sopravvivenza a 90 giorni • mortalità dovuta all’ictus • eventi avversi • SICH: peggioramento clinico 1 punto alla NIHSS in presenza di qualunque tipo di sanguinamento intracerebrale • incidenza di erniazione cerebrale e di edema sintomatico • parametri vitali

  33. SITS-MOST: “aree grigie” • Quanti pazienti attualmente ricevono la trombolisi? • Cosa fare dei pazienti ultra-ottantenni? • Cosa fare per i pazienti che non giungono entro le tre ore?

  34. Studi di trombolisi oltre le 3 ore Studio DT esordio terapia Selezione pazienti ECASS III 3-4.5 ore clinica; TAC IST 3 0-6 ore clinica; TAC DIAS 3-9 ore clinica; RM DW/PW

  35. Patient accrual in Europe 628 pazienti al 21 mar. 2007 2003 2004 2005 2006 2007

  36. Patient accrual in Italy 117 pazienti al 21 mar. 2007 2005 2006 2007 2003 2004

  37. ECASS III active centres and N° patients Country N° centres N° patients Italy 13 117 Germany 17 108 Spain 13 87 France 14 86 Austria 10 44 Slovakia 4 36 Denmark 3 28 Switzerland 4 20 Belgium 4 17 United Kingdom 7 15 Czech Republic 3 13 Finland 3 13 Norway 3 13 Sweden 4 12 Portugal 2 10 Netherland 2 3 Hungary 2 3 Greece 2 2 Poland 1 1

  38. G.T. 85 anni; storia di FAP: ultimo episodio 24 ore prima 6/2/07: emiplegia destra, afasia globale, deviazione capo/occhi verso sinistra: NIH 19 DT esordio/arrivo in DEA: 105 min DT door-to-needle 85 min Controllo a 18 ore 14/2/07 NIH 7 28/3/07 mRS 2

  39. Conclusioni - 1 • I risultati del SITS-MOST indicano che l’uso di routine del t-PA entro 3 ore dall’esordio dei sintomi di un ictus ischemico è sicuro ed efficacie come nei RCTs • I centri Italiani hanno ottenuto risultati comparabili a quelli dei rimanenti centri Europei • L’Italia ha pienamente conseguito il principale scopo dello studio SITS-MOST, ovvero l’implementazione della trombolisi in nuovi centri • In Italia il SITS-MOST ha dato una spinta decisiva all’implementazione di centri ictus approvati dalle autorità sanitarie • L’offerta terapeutica va estesa nel territorio con • l’organizzazione di nuovi centri ictus esperti

  40. Conclusioni - 2 • L’implementazione di tecniche diagnostiche avanzate è fondamentale per identificare “finestre terapeutiche” individuali ben oltre le 3 ore • Quale ruolo per gli ultrasuoni? • Selezione dei pazienti • Terapia add-on • Monitoraggio della ricanalizzazione: passaggio a trombolisi i.a./trombectomia • Definizione/monitoraggio della perfusione • Quale ruolo per la ricerca italiana con gli ultrasuoni nel paziente con ictus ischemico da sottoporre a trombolisi?

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