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Corso di informazione - formazione

Corso di informazione - formazione. Gli adempimenti in tema di tutela della salute nei luoghi di lavoro. LA SORVEGLIANZA MEDICA NELLA RADIOPROTEZIONE U.Candura. La radioprotezione : riferimenti normativi. Testo Unico delle leggi sanitarie (1934)

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  1. Corso di informazione - formazione Gli adempimenti in tema di tutela della salute nei luoghi di lavoro LA SORVEGLIANZA MEDICA NELLA RADIOPROTEZIONE U.Candura

  2. La radioprotezione : riferimenti normativi • Testo Unico delle leggi sanitarie (1934) • Regolamento di applicazione del T.U. (1935) • D.P.R. 303/56 Norme Generali Igiene Lavoro • D.Leg. 185/64 Protezione dalle R.I. • D.Lgs. 626/94 e s.m.i. Miglioramento salute e sicurezza • D.Lgs. 230/95 Direttive Euratom su RR.II. • D.Lgs. 187/00 Protezione per esposizioni mediche • D.Lgs.241/00 Protezione popolazione e lavoratori • D.Lgs. 257/01 Integrazioni e correzioni del 241/00 • D.M. 11 giugno 2001, n°488: Criteri per il giudizio di idoneità (attuazione art. 84 del 230/95)

  3. MODALITA’ DI ESPOSIZIONE • Irraggiamento (senza contatto) • Esterno : da macchine radiogene o sorgenti naturali • Interno : per introduzione di radio nuclidi • Contaminazione ( per contatto con sostanze radioattive non sigillate) • Esterna : interessa solo la cute • Interna : superamento della barriera cutanea o mucosa

  4. EFFETTI DANNOSI • Effetti non stocastici o deterministici (presenza di soglia) • Il danno aumenta con l’aumentare della dose • Es: Eritema, Discheratosi, Necrosi, Opacità cristallino, Cataratta, Piastrinopenia, Anemia, Leucemia • Effetti Stocastici (senza soglia) • Somatici : es. tumori o leucemie del soggetto • Genetici : es. malformazioni della discendenza

  5. Evidenza alla base dell’assunto che non esiste una soglia per i cancerogeni(y = a x) Epidemiologica Modelli matematici Meccanismo genotossico

  6. Evidenza a supporto dell’assunto che esiste una soglia per i cancerogeni(y = a x + b) • Sperimentale (DNA repair, p53, P450) • Epidemiologica (pari incidenze di cancro • per diversi livelli di basse esposizioni a RI) • Meccanismi epigenetici (citotossici, mitogeni, ormoni, immunotossici, induttori enzimatici, ecc.)

  7. La relazione traesposizione ed effetto Per gli agenti cancerogeni si ritiene che non esista una dose-soglia al di sotto della quale non vi sia rischio effetto E1 D1 dose

  8. Effetti sulla materia vivente • La radiosensibilità è: • direttamente proporzionale all’attività mitotica (replicabilità) di un tessuto (midollo osseo, epiteli di rivestimento) • inversamente proporzionale al suo grado di differenziazione cellulare (SNC)

  9. Nel caso di esposizione non omogenea(calcolo dell’equivalente di dose efficace HE) • I fattori di ponderazione wT fissati dal D.Lgs. 230/95 (All. IV) tengono conto della diversa radiosensibilità degli organi: • GONADI: 0,25 • MAMMELLE 0,15 • MIDOLLO OSSEO E POLMONE 0,12 • TIROIDE E TESSUTO OSSEO 0,03 • ALTRI ORGANI 0,06

  10. Radioinducibilità oncogena Molto altaAltaMedia Bassa Leucemia Colon Ovaio Pancreas Mammella Stomaco Mieloma Cavità orale e faringe Tiroide Pelle SNC Laringe Polmone Reni-Vescica Prostata Paratiroidi Esofago Utero Fegato Linfoma H Osso Linfoma non H

  11. Effetti deterministici • Sindrome del sistema nervoso: per altissime dosi (> 10 Gy); morte entro 48 ore. • Sindrome gastrointestinale: per irradiazioni di 6 - 10 Gy, disepitelizzazione ed exitus in 3 - 5 giorni, • Sindrome emopoietica: per dosi di 2 - 6 Gy. La dose letale per il 50% degli irradiati in 30 giorni (DL 30/50) è 3 Gy

  12. Stima della soglia dose per effetti deterministici

  13. I danni somatici deterministici • Compaiono al superamento di una dose -soglia caratteristica di ogni effetto • Interessa tutti gli irradiati a parità di esposizione • Hanno un periodo di latenza solitamente breve (giorni-settimane, raramente mesi o qualche anno) • Rapporto lineare tra gravità e dose

  14. Gli effetti stocastici • Dimostrabili dalla sperimentazione radiobiologica: • Danni genetici • 1 Gray (100 rad) dose di raddoppio dell’incidenza naturale di malformazioni (da 105.000 a 210.000/milione) • 10 mGy causerebbero un incremento dello 0,17% dei casi naturali • Tumori con lunghi tempi di latenza • pochi anni per leucemia • oltre 20 per il carcinoma polmonare

  15. I danni somatici stocastici • Non richiedono il superamento di una dose-soglia (ipotesi non provata ma ammessa a scopi preventivi) • Riguardano solo una piccola frazione di individui esposti, con frequenza di comparsa proporzionale alla dose • Mancanza di nesso tra gravità e intensità di dose (legge del tutto o nulla) • Distribuzione randomico-statistica nella popolazione esposta • Non distinguibili da quelli “naturali”

  16. I danni genetici stocastici • Non rilevabili, ad oggi, eccessi di prevalenza di malattie ereditarie nella progenie di soggetti esposti rispetto ai gruppi di controllo* • Lo studio epidemiologico più ampio è stato condotto sulle popolazioni sopravvissute ai bombardamenti atomici di Hiroshima e Nagasaki.

  17. RADIOPROTEZIONE • Principi Generali per esposizioni mediche (D.Lgs. 187/2000) • Giustificazione : rapporto costo-beneficio • Ottimizzazione : qualità apparecchiature e dose “la più bassa ragionevolmente possibile” (ALARA: As Low Reasonably Achievable) • Livelli diagnostici di riferimento : predeterminati per ogni procedura diagnostica, stabiliti dal Fisico e periodicamente verificati

  18. L'esposizione medica • costituisce la principale fonte di irraggiamento • determinata da attività umane: • dati Unscear (Radiat. Prot. Dosim. 57 Nos 1-4 pp.85-90 1995) riportano i seguenti valori di equivalente • di dose efficace negli stati più industrializzati • (valore medio pro capite): • 1 mSv/anno per attività di radiodiagnostica • 0.09 mSv/anno per attività di medicina nucleare • 0.73 mSv/anno per attività di radioterapia

  19. RADIOPROTEZIONE(D.Lgs. 187/2000) • Protezione sanitaria contro i pericoli connessi ad esposizioni mediche (97/43 Euratom) • Art. 1, comma 2: • “Il presente decreto legislativo si applica alle seguenti esposizioni mediche: • b) esposizione di persone nell’ambito della sorveglianza sanitaria professionale

  20. Limiti di dose E annua per i lavoratori esposti (mSv) MediaMassima 1994 (dal 1968) 50 120 1995 (DL 230) 20 (100 in 5 a.) 50 2000 (DL 241) 20 --- Sono prevedibili – già se ne parla-ulteriori riduzioni?

  21. La riduzione è prevedibile, per tre motivi • 1) L’ICRP 2005 porrà un vincolo massimo di 20 mSv/anno per le “occupational exposures” raccomandando alle Autorità di stare parecchio al di sotto del massimo 2) Le dosi medieche gli operatori radiologici ricevono nella loro pratica professionale sonomolto basse. 3) La vita media si è molto allungata.

  22. Limite di dose per il pubblico • L’ICRP 2005 lo manterrà a 1 mSv (dose E annua) giustificandolo nel confronto con l’esposizione a sorgenti naturali. Saranno consigliati “vincoli di dose” (in rapporto a particolari sorgenti) di 0.1-0,3 mSv.

  23. Critiche al “limite di dose” per la popolazione • 1) Non è in alcun modo possibile un controllo individuale; • 2) Se la comparazione è con l’esposizione naturale (range 1-10 mSv: UNSCEAR 2000) dovebbe essere preso come “livello di riferimento” il limite superiore (rischio medio annuo = 5:10000) e non l’inferiore; • 3) Il limite viene talora erroneamente considerato un “livello di intervento” portando a provvedimenti più dannosi che utili. Jensen H. Health Phys 2000;79: 282-5

  24. Esempi di interventi inconsulti • Vietare dosi E > 1 mSv nella ricercacon RI in volontari sani per un periodo controllato di qualche mese • (parziale rimedio con Legge 39/02) • Vietare (in varie Regioni o Centri) la terapia radiometabolica ambulatoriale, perché può esporre persone prossime al malato a dosi >1mSv (si è rimediato, in parte, con DL 187/00, Alleg. I)

  25. Lavoratori: rateo annuo di mortalità radioindotta (su 1000) Età 65 70 75 80 mSv (E) • 10 0.47 0.7 1 1.35 • 20 0.95 1.4 2 2.7 • 50 2.4 3.5 5 6.8 ICRP 60, da Table C-2b (males)

  26. I limiti di esposizione • Abolito il limite di dose quinquennale (100 mSv per 5 anni consecutivi, a condizione che non si superino i 50 mSv in un anno), estabilito il limite fisso di 20 mSv/anno (All. IV del D.Lgs. 241/2000) • Limiti annuali: • 150 mSv per il cristallino • 500 mSv per la pelle, mani, avambracci, piedi e caviglie

  27. SORVEGLIANZA MEDICA • Medico Autorizzato : può controllare tutti gli esposti (Cat.A, Cat. B, Apprendisti, Studenti, etc.) • Medico Competente : può controllare solo gli esposti di Cat.B

  28. Scopi della sorveglianza medica • 1) Prevenzione delle patologie oncologiche riferibili ai danni stocastici da RR.II. • 2) Prevenzione dei danni di tipodeterministico - attualmente poco probabili - legate al superamento di soglie di esposizione piuttosto elevate.

  29. Sorveglianza sanitaria: obiettivi • 1) Individuare preventivamente le “categorie arischio”(ipersuscettibilità ereditaria o acquisita - lesioni precancerose) • 2) Verificare concomitanti esposizioni ad altri agenti potenzialmente genotossici (NIR, agenti chimici, farmacologici, virali) • 3) Individuare i soggetti a “rischio di maggior dose” di assunzione (abnormepermeabilità cutanea) e/o rallentata epurazione (difetti di clearance polmonare, epatica o renale)

  30. Radioprotezione medica:evoluzione dei princìpi normativi • DPR 185/64: • “Valutazione degli organi che possono essere maggiormente danneggiati dalle radiazioni “ (art. 77) • D.Lgs. 230/95: • “Valutazione dello stato generale di salute ai fini della idoneità al lavoro specifico” (art. 83)

  31. La sorveglianza medica:aspetti applicativi • Visita medica preventiva (art. 84) • anamnesi, esame clinico, indagini specialistiche e di laboratorio • Visita medica periodica (art. 85) • almeno semestrale per classe A o equiparati • almeno annuale per gli altri • Visita medica straordinaria (comma 2): • su richiesta documentata dell’organo di vigilanza • Visita medica conclusiva (comma 5) • Visita medica eccezionale (medico autorizzato, art. 91): • in caso di superamento dei limiti di esposizione imposti dall’art. 96

  32. GIUDIZIO DI IDONEITA’(art. 85, comma 3) • Idoneo • Idoneo a determinate condizioni • Non idoneo • Lavoratore sottoposto a sorveglianza medica dopo la cessazione del lavoro • N.B. : Il giudizio di idoneità rilasciato dal medico della struttura INFN di appartenenza viene riconosciuto dalle altre sedi INFN e da laboratori esteri (CERN), quando non esplicitamente sollecitato

  33. Il D.M. 488/2001: criteri indicativi per la valutazione dell’idoneità Il medico addetto alla sorveglianza medica si basa sui principi che disciplinano la MEDICINA DEL LAVORO (art.1): Analisi rischi connessi alla destinazione lavorativa: - sopralluoghi - informazioni dal ddl - relazione esperto qualificato Condizioni psicofisiche Stato biologico

  34. SCALA DELLE QUALITA’ INDIVIDUALI abilità L’idoneità lavorativa non presuppone quindi necessariamente l’integrità psicofisica ! - bravura - destrezza - perizia capacità - qualità innate - preparazione - formazione teorico-pratica idoneità Correlazione con il lavoro validità Integrità biologica

  35. D.M. 488/2001 : Allegato Tecnico Elenco non esaustivo delle principali condizioni fisiopatologiche, che, pur non escludendo a priori l’idoneità al lavoro, devono essere valutate con particolare attenzione dal medico addetto alla sorveglianza medica

  36. L’allegato al D.M. 488/01 Condizioni suscettibili di essere aggravate o attivate dalle RR.II. - lesioni precancerose - malattie neoplastiche - mielodisplasie - tireopatie -abnorme permeabilità: dermatiti eczema psoriasi - deficit emuntori: nefropatie epatopatie Condizioni che possono incrementare l’assorbimento o possono ridurre l’eliminazione di sostanze radioattive

  37. L’allegato al D.M. 488/01 Condizioni che possono rendere critico il trattamento di sovraesposizioni o limitare la possibilità di decontaminazione - eczemi - psoriasi - patologie ORL odontoiatriche respiratorie nefro- epatopatie Condizioni suscettibili di essere confuse con patologie connesse con l’esposizione a RR.II. -neoplasie - emopatie - opacità del cristallino

  38. Megaesofago, stenosi da caustici, diverticoli, stenosi peptiche Gastrite cronica atrofica, polipi, ulcera peptica, moncone gastrico Adenoma ed adenomatosi familiare, poliposi giovanile, colite ulcerosa, m. di Crohn Asbestosi e silicosi, fibrosi, sclerodermia, TBC, BPCO Cirrosi, virus epatite B e C, epatite alcolica Tumori ovarici sierosi borderline,mucinosi Metaplasia vescicale squamosa, papilloma uroteliale Iperplasia tiroidea, Hashimoto, gozzo endemico, adenoma tiroideo Mastopatia fibrocistica, fibroadenoma Condizioni precancerose o favorenti di interesse radioprotezionistico

  39. Sindromi mielo -displastiche primitive: anemia refrattaria (AR) anemia sideroblastica idiopatica (ASIA) anemia con eccesso di blasti (AREB) anemia con eccesso di blasti in trasformazione leucemica (AREB-T) leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) Sindromi mielo -displastiche secondarie: - farmaci e xenobiotici - radiazioni - virus - collagenopatie - disordini immunitari Condizioni precancerose o favorenti di interesse radioprotezionistico

  40. Un approccio pragmatico:il concetto di “rischio accettabile” Partendo dalla considerazione che non esiste il rischio zero, nell’attuazione delle misure di prevenzione primaria va posto l’obiettivo del rischio accettabile Rischio accettabile = 10 -3 (1/1000) eventi mortali/anno (British Royal Society) Nei princìpi dell’igiene industriale il rischio è valutato come funzione della probabilità di accadimento e dell’intensità del danno: R = P x D

  41. Il concetto di dose personalizzata • In Radioprotezione il rischio è proporzionale alla dose assorbita ed alla sensibilità dell’uomo alle Radiazioni Ionizzanti Tutto ciò che aumenta la sensibilità richiede una riduzione della dose limite per conservare l’accettabilità del rischio ! Conoscendo il rischio (RR) si può calcolare approssimativamente il coefficiente di mortalità organo-specifico L’incremento del coefficiente di mortalità determinerà il decremento della dose (a partire da 20 mSv) ottenendo così la “dose personalizzata” R = Dose x Sensibilità R = D x S

  42. Calcolo di una dose personalizzata • La formula R = P x D diventa quindi : dove : 10-3 è il rischio (R) 20 mSv è il limite di dose/anno (probabilità P) (4-10-2-Sv-1) è il coefficiente nominale di probabilità di sviluppare un tumore letale (danno D) Detto coefficiente è stato elaborato dalla Commissione Internazionale per le Protezioni Radiologiche (ICRP) che ha anche predisposto apposite tabelle. (10-3) = (20 mSv) x (4 -10-2-Sv-1)

  43. CALCOLO DOSE PERSONALIZZATA (Esempi) Soggetto radioesposto affetto da infezione da Helicobacter Pylori Rischio di sviluppare un cancro dello stomaco = 3 Il coefficiente di rischio si incrementa di 1,36 volte per cui 20 : 1,36 = 14,70 Il limite di dose annuo al corpo intero dovrà essere decrementato da 20 mSv a 14,70 mSv Soggetto radioesposto che fuma 10 – 20 sigarette die Rischio di sviluppare un cancro ai polmoni = 9,63, alla vescica =1,9, all’esofago = 3,4 Il coefficiente di rischio si incrementa di 2,99 volte per cui 20 : 2,99 = 6,69 Il limite di dose annuo al corpo intero dovrà essere decrementato da 20 mSv a 6,69 mSv.

  44. Obblighi dei lavoratori(art. 68/ D.Lgs. 230/95) • Osservare le disposizioni impartite dal datore di lavoro in materia di radioprotezione individuale e collettiva • Usare e non rimuovere i DPI, i mezzi di protezione e di sorveglianza dosimetrica • Segnalare le deficienze dell’apparato di protezione nonché eventuali situazioni di pericolo • Sottoporsi alla sorveglianza medica ai sensi del presente decreto

  45. Gli effetti in gravidanza • 0 - 9° giorno: effetti del tipo “tutto- o- nulla” • 9° giorno - 2° mese: elevata radiosensibilità con frequente comparsa di malformazioni. • 3° - 9° mese: diminuisce il rischio di teratogenesi, ma aumenta la sensibilità del SNC (possibile ritardo mentale per irradiazioni > 100 mSv) • N.B.:Probabili, ma non dimostrati, effetti stocastici con aumento di probabilità di neoplasie (leucemia) in epoca post-natale

  46. Disposizioni per le lavoratrici (art. 69, D.Lgs. 230/95, modif. dal D.Lgs.241/2000) • E’ fatto obbligo alle lavoratrici di notificare al datore di lavoro il proprio stato digestazione, non appena accertato. • Le donne gestanti non possono svolgere attività che espongano a rischio di superare i limiti previsti per i lavoratori non esposti

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