Bortfald af §39 tilladelser på hospitaler-og hvad så?

1. Bortfald af §39 tilladelser på hospitaler-og hvad så? Knud Ryhl Senior Consultant Tidl. lægemiddelinspektør

2. Gassens vej på hospitalet Feb.2012 2006 Bek 1222 DDKM § 39 Teknisk Afdeling lager Afdeling Teknisk Afdeling lager

3. Ændring pr. februar 2012 • Ændring er administrativ • Gældende lovgivning er den samme som før Bek. 1318 af 27.nov. 2007 • Hvem der skal have tilladelse efter §39 i lægemiddelloven er fortolket anderledes

4. Hvornår skal man have en tilladelse • 2006 vurderingen • Når man opbevarer mere end 5-10 flasker • Opstod efter en forespørgsel i forbindelse med bekendtgørelsen 2,5 L 10 L 50 L

5. Hvornår skal man have en tilladelse • Lovgivningen skal være så lige for alle som muligt. • Nogle små hospitaler og privat hospitaler havde mindre end 5-10 flasker Kunne være blevet: En ommer • Gasskabe til ambulance tjenester • Noget gas skulle være aflåst / andet ikke, nogen gange i samme rum. • Private skulle måske også have tilladelse hvis de oplagrede medicinsk gas på flaske. • Terminal patienter i hjem skulle måske have tilladelse før de måtte få lindrende gas.

6. Hvad gælder så nu af lovgivning på sygehuse • Medicinsk gas er et lægemiddel så: • Bekendtgørelse 1222 af 7 december 2005, • om håndtering af lægemidler på sygehusafdelinger og andre behandlende institutioner, • Gælder vel….

7. Hvad gælder så nu af lovgivning • Bek 1222 skriver dog: • § 9. Radioaktive lægemidler samt medicinske gasser er undtaget fra bestemmelserne i §§ 3-5. • Disse paragraffer dækker: • Håndtering • Opbevaring • Man skal dog: • Have organisation og træne personale • Have instruktioner • Lave tilsyn / selvinspektion

8. Udover lovgivning • Alle danske sygehuse skal akkrediteres til den danske kvalitets model (DDKM) • I DDKM er der lavet krav om modtagelse, opbevaring af lægemidler, hvorunder medicinske gasser hører: • DDKM standard numre er: • 2.9.5 • 2.9.6 • 2.9.8

9. Modtagekontrol (DDKM 2.9.8) • Indikator 1: Der foreligger retningslinjer for bestilling og modtagelse af lægemidler både ved planlagte og akutte situationer.

10. Hvad indebærer modtagekontrol? • Leverancen stemmer overens med det bestilte. • Batch numre stemmer overens med følgeseddels numre. • Udløbsdato på flasker er længere end den ligge tid man kender. • Leverancen lever op til kvalitetskrav • Rene flasker (flaskerne skal ind på afdelinger hvor der er syge og bør ikke udgøre en smitte fare) • Flaskerne skal være plomberede (I henhold til EU GMP Annex 6 nr. 36: • 36. After filling, cylinders valves should be fitted with covers to protect the outlets from contamination. Cylinders and mobile cryogenic vessels should be fitted with tamper-evident seals.

11. Lagerhold (DDKM 2.9.5) • Indikator 1: Fælles retningslinjer for opbevaring. • Indikator 3: Lægemidler opbevares ved rette temperatur. Dette dokumenteres fx i form af logbøger. • Indikator 5: Lægemidler returneres, når udløbsdato er overskredet. • Indikator 6: Afdelingen dokumenterer at der med faste intervaller udføres medicinskabstilsyn. • Indikator 7: Hvis der ved medicinskabseftersyn er påvist mangler, er der gennemført tiltag for at forbedre kvaliteten. Effekten af tiltagene er vurderet, og man har enten konkluderet, at de havde den ønskede effekt, eller man har igangsat nye korrigerende tiltag.

12. Så hvad er situationen nu? • Reglerne for håndtering af medicinske gasser er de samme som før feb. 2012 • Reglerne overvåges ikke af sundhedsstyrelsen • Reglerne overvåges af hospitalet selv og certificerings organisationen • Hvis forholdene ikke er i orden omkring håndtering af lægemidlet ”gas” kan hospitalets certificering komme i fare.

13. Slut påBortfald af §39 tilladelser

14. Sygehuses egen produktionaf gasser

15. Egen produktion • Egen produktion = Fremstilling • Fremstilling af medicinske gasser kræver Markedsføringstilladelse og Fremstillertilladelse • Medicinske gasser er defineret som(Lægemiddellovens §2): • I denne lov forstås ved: • 1) Lægemiddel: Enhver vare, der • a) præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr eller • b) kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning eller for at stille en medicinsk diagnose.

16. Produkter der ikke er medicinske gasser • Atmosfærisk luft /Trykluft • Der er virksomheder der har markedsføringstilladelse på medicinsk luft, men det er ikke et krav fra sundhedsstyrelsen.

17. Sikring at anlæg giver det produkt man ønsker • I medicinal industrien skal man udføre • Kvalificering • Validering • Af alle produktions anlæg • Kvalificering og Validering er en måde at lave en dokumenteret og systematisk gennemgang af anlæg og processer

18. Kvalificering VS. Validering Kvalificering Validering IQ og OQ PQ/PV

19. Struktur på kvalificering URS Bruger Krav IQ Protokol OQ Protokol Test 1 IQ Rapport

20. IQ (Installations test) • Kontrol af installationen • Materialer er som forventet (Reservedels liste) • Svejsere er kvalificerede (Certifikater) • Ventiler og instrumenter er placeret som forventet (P&I diagram) • Hældninger på rør er som forventet (P§I diagram)

21. OQ funktions test • Kontrol af udtag • Kommer der gas? • Er det den rigtige gas? • Er kvaliteten den rigtige?

22. Forventninger til kvalitet for medicinsk gas • Den europæiske pharmacupe angiver kvalitetskrav for gasser, og forskellige typer af gaser. • Analyse metoder • Specifikationer. • Krav til f.eks. atmosfærisk luft under tryk (Ph. Eur. • Olie: 0.1 mg/m3 • NOx : 2ppm V/V • Vand: 67 ppm V/V • CO2: 500 ppm V/V • CO: 5 ppm V/V • SO2: 1 ppm V/V

23. TAK