Uprawnienia i obowiązki użytkowników wyrobu medycznego w świetle ustawy o wyrobach medycznych

1. Uprawnienia i obowiązki użytkowników wyrobu medycznego w świetle ustawy o wyrobach medycznych ROMAN QUALITY SUPPORT - www.rqs.com.pl - cell: 604 88 50 71

2. Wymagania prawne • Ustawa z dnia 20.04.2004 o Wyrobach Medycznych • Dyrektywa 93/42/EEC ostatnio znowelizowana przez Dyrektywę 2007/47/EC – obowiązuje od 21.03.2010 roku. ROMAN QUALITY SUPPORT - www.rqs.com.pl - cell: 604 88 50 71

3. Uprawnienia Podstawowym uprawnieniem użytkownika wyrobu medycznego jest uzyskanie od producenta informacji na temat: • Przeznaczenia wyrobu • Warunków jego przechowywania • Sposobu użycia, w tym też postępowania z wyrobem w trakcie eksploatacji • Daty produkcji • Daty przydatności do stosowania • Zawartości i substancji alergizujących np. LATEX • Zawartości ftalanów ROMAN QUALITY SUPPORT - www.rqs.com.pl - cell: 604 88 50 71

4. Gdzie znaleźć takie informacje • Instrukcje obsługi – opracowane z godnie z wymaganiami normy EN 1041:2008 • Etykiety wyrobu zawierające uniwersalne piktogramy, których symbolika musi wynikać z postanowień normy EN 980:2008 • Deklaracji zgodności potwierdzającej fakt spełnienia wymagań zasadniczych w zakresie wyrobu medycznego oraz definiującej: nazwę producenta, typ wyrobu, jego przeznaczenie oraz klasyfikację. ROMAN QUALITY SUPPORT - www.rqs.com.pl - cell: 604 88 50 71

5. Obowiązki użytkownika • Postępowanie zgodnie z zaleceniami producenta wyrobu • W przypadku wyrobów aktywnych wykonywanie przeglądów oraz konserwacji zgodnie ze wskazaniami producenta • W przypadku wyrobów sterylnych przechowywanie wyrobów w opakowaniach zbiorczych, które stanowią ochronę mechaniczną dla opakowań jednostkowych. • Monitorowanie cyklu „życia” – stosowania wyrobu poprzez zapisywanie wszelkich ingerencji w paszportach technicznych. ROMAN QUALITY SUPPORT - www.rqs.com.pl - cell: 604 88 50 71

6. Jak skutecznie nadzorować wyrób • Jakość usług serwisowanych jest trudna do zweryfikowania ponieważ nie dysponujemy odpowiednią wiedzą. • Wykaz autoryzowanych serwisów w zakresie wyrobów aktywnych powinien być zamieszczany w instrukcjach stosowania wyrobu. • W przypadku ich braku możemy posłużyć się zaświadczeniami w zakresie autoryzacji usług serwisowych wydawanych przez producentów sprzętu. • Najlepszym dowodem jakości usług jest posiadanie przez serwisanta certyfikatu Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych - norma ISO 13485:2003 w zakresie serwisu sprzętu medycznego. ROMAN QUALITY SUPPORT - www.rqs.com.pl - cell: 604 88 50 71

7. Instalacje gazów medycznych • Dostarczające gazy medyczne oraz próżnię jak również odbierające gazy anestetyczne • Wyrób medyczny klasy IIb – wymagany jest udział jednostki notyfikowanej przy ocenie zgodności wyrobu. • Wykonawca musi legitymować się certyfikatem ISO 13485:2003 oraz Aprobatą na zgodność z MDD w zakresie załącznika II. • Każda deklaracja zgodności obol znaku CE posiada cztero cyfrowy kod przypisany do jednostki notyfikowanej. • Zawsze można wystąpić do Jednostki Notyfikowanej w celu potwierdzenia kompetencji producenta. ROMAN QUALITY SUPPORT - www.rqs.com.pl - cell: 604 88 50 71

8. Minimalne wymagania w zakresie CE Akty prawne • Od dnia 23 października 2009 r. obowiązuje Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/104/WE z dnia 16 września 2009 r. dotycząca minimalnych wymagań w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny użytkowania sprzętu roboczego przez pracowników podczas pracy • Ustawa z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy (tekst jedn.: Dz. U. z 1998 r. Nr 21, poz. 94 z późn. zm.). • Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 30 października 2002 r. w sprawie minimalnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy w zakresie użytkowania maszyn przez pracowników podczas pracy (Dz. U. Nr 191, poz. 1596) - dalej r.m.w.m. • Przepis § 34 r.m.w.m. mówi o tym, że maszyny nabyte przed dniem 1 stycznia 2003 r. powinny być, w terminie do dnia 1 stycznia 2006 r., dostosowane do minimalnych wymagań dotyczących maszyn, określonych w rozdziale 3 r.m.w.m., dotyczącym minimalnych wymagań dla maszyn. ROMAN QUALITY SUPPORT - www.rqs.com.pl - cell: 604 88 50 71

9. Minimalne wymagania w zakresie CE – ciąg dalszy • Wymagania nie dotyczą wyrobów medycznych. • Użytkownik wyrobu medycznego nie posiada uprawnień w zakresie nadawania oznakowania CE na wykorzystywane przez siebie wyroby. ROMAN QUALITY SUPPORT - www.rqs.com.pl - cell: 604 88 50 71