Klinische bewertung auf dem literaturweg wann und wie
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Klinische Bewertung auf dem Literaturweg: Wann und wie?. Dipl.-Ing. Peter Knipp 4. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht 25. September 2008. Klinische Bewertung per Literatur. Annäherung an das Thema Wann reicht der Literaturweg aus Wie sieht der Literaturweg aus. Thema. Wann. Wie.

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Klinische Bewertung auf dem Literaturweg: Wann und wie?

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Klinische bewertung auf dem literaturweg wann und wie

Klinische Bewertung auf dem Literaturweg: Wann und wie?

Dipl.-Ing. Peter Knipp4. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht 25. September 2008


Klinische bewertung per literatur

Klinische Bewertung per Literatur

  • Annäherung an das Thema

  • Wann reicht der Literaturweg aus

  • Wie sieht der Literaturweg aus

Thema

Wann

Wie


Ist das thema aktuell

Ist das Thema aktuell?

I Thema

  • MDEG (EU), 2002:Nachbesserungsbedarf in den Richtlinien, Einsetzen der CETF Medical Devices Experts Group: Report on the functioning of the medical devices directive 93/42/EEC; Final report 05-06-2002 corr 1.

  • Situation 2005, Niederlande: Studie zeigt gravierende Mängel bei den klinischen Daten für Anhang II-Produkte Roszek B., et al.: Assessment of technical documentation of Annex II medical devices; RIMV-Report 265011003 / 2005, The Netherlands, 2005

Wer

Wir


Studie niederlande 2005

Studie Niederlande, 2005

I Thema

Wer

Wir

Verfügbarkeit der technischen Dokumentation von Anhang II Medizinprodukten nach der Erstanfrage. Gesamtzahl eingesandter Files: 23


Studie niederlande 20051

Studie Niederlande, 2005

I Thema

Wer

Wir

Bewertung der technischen Dokumentation von Anhang II Medizinprodukten. Gesamtzahl bewerteter Files: 21


Ist das thema aktuell1

Ist das Thema aktuell?

I Thema

  • MEDDEV 2.7.1 Evaluation of Clinical Data (2003)CE-Zertifikat max. 5 Jahre gültig Spätestens 2008 Umsetzung MEDDEV

  • RL 2007/47/EG ab März 2010 gültig  Vorbereitung ab jetzt!

Wer

Wir


Ist das thema aktuell2

Ist das Thema aktuell?

I Thema

  • 93/42/EWG, Anhang X (2008)… müssen insbesondere bei implantierbaren Produkten und bei Produkten der Klasse III durch klinische Daten belegt werden

  • 93/42/EWG, Anhang I (2010) 6a. Der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen muss eine klinische Bewertung gemäß Anhang X umfassen

  • 93/42/EWG, Anhang X (2010) Der Nachweis […] sowie die Beurteilung […] müssen generell auf der Grundlage klinischer Daten erfolgen.

Wer

Wir


Wie lautet das thema

Wie lautet das Thema?

I Thema

  • MPG, §19 (Fassung 2007)Die Eignung von Medizinprodukten […] ist durch eine klinische Bewertung […] zu belegen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere Daten ausreichend sind.

    Die klinische Bewertung […] ist zu stützen auf:

    1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder

    2.die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen.

    (3. eine Kombination von beiden)

Wer

Wir


Definition klinische daten

Definition: klinische Daten

I Thema

  • MEDDEV 2.7.1Clinical Data is data which is relevant to the various aspects of the clinical safety and performance of the device.

  • 2007/47/EG

    Klinische Daten: Sicherheits- und/oder Leistungsangaben, die aus der Verwendung eines Geräts [Produkts] hervorgehen..

Wer

Wir


Definition klinische bewertung

Definition: klinische Bewertung

I Thema

  • MEDDEV 2.7.1The evaluation of clinical data is the process by which clinical data from all selected sources (literature, results of clinical investigations and other) is assessed, analyzed and deemed appropriate and adequate to establish conformity of the device with the pertinent essentialrequirements of the Directive as they relate to safety and performance, and to demonstrate that the device performs as intended by the manufacturer. The outcome of this process is a report which includes a conclusion on the acceptability of risks and side effects when weighed against the intended benefits of the device.

Wer

Wir


Definition klinische bewertung1

Definition: klinische Bewertung

I Thema

  • 93/42/EWG, Anhang X (2010)1.1. Der Nachweis, dass die in Anhang I Abschnitte 1 und 3 genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforde-rungen von dem Produkt bei normalen Einsatzbedingung-en erfüllt werden, sowie die Beurteilung von unerwünsch-ten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses, […], müssen generell auf der Grundlage klinischer Daten erfolgen. Die Bewertung dieser Daten, die im Folgenden als ‚klinische Bewertung‘ bezeichnet wird […], erfolgt gemäß einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren .

Wer

Wir


Gesetzliche grundlagen

Gesetzliche Grundlagen

I Thema

Hersteller

MPG, §19

Wer

Notified Bodies

ZLG

MDD

MEDDEV 2.7.1

AIMD

Wir

IVDD

NB-Med 2.7Rec. 1, 3

The present Guidelines […] are legally not binding.


Literatur reicht nicht wenn

Literatur reicht nicht, wenn

I Thema

  • NB-MED 2.7 Rec. 1Guidance on clinicals

    • completely new device(components, features and/or method of action previously unknown)

    • existing device modified(significantly affect clinical safety and performance)

    • new indication

    • - new materials, previously unknown- existing materials applied in a new location- used for a significantly longer time

II Wann

Wir


Literatur reicht nicht wenn1

Literatur reicht nicht, wenn

I Thema

  • NB-MED 2.7 Rec. 3Evaluation of clinical data

    Available data is not sufficient to address identified clinical hazards relating to one or more of the following:

    • medical procedure

    • technical solutions adopted

    • aspects specific to the design and use of the particular device

II Wann

Wir

 Kriterien für Vergleichbarkeit der Produkte


Anforderung an die literatur

Anforderung an die Literatur

I Thema

  • MPG § 19 … Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält…

  • ZLG EK-Med 3.12 E 12 (2004)… ausreichende dokumentierte klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Produkt selbst oder mit einem tatsächlich vergleichbaren Produkt…

II Wann

Wir


Pr fung oder literatur

Prüfung oder Literatur ?

I Thema

  • Kardiovaskuläres Implantat 20.000 Implantationen (nicht EU, USA), keine Case-Reports, keine kritische Literatur

  • Titan-ImplantatÄhnliches Design wie Wettbewerb! Viel Literatur

  • Zubehör: FührungsdrahtÄhnliches Design wie Wettbewerb! Kaum Literatur

  • Prüfung trotz Literatur? Ethische Verpflichtung? (NB-Med 2.7 Rec3) „Verlust des Nutzens durch verspätete Verfügbarkeit“

II Wann

Wir


Geht es auch ohne

Geht es auch ohne… ?

I Thema

  • 93/42/EWG, Anhang X (2010) 1.1 Der Nachweis […] sowie die Beurteilung […] müssen generell auf der Grundlage klinischer Daten erfolgen.

  • 93/42/EWG, Anhang X (2010)1.1d. Wird der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen auf der Grundlage klinischer Daten als nicht notwendig erachtet, ist eine derartige Ausnahme angemessen zu begründen;[…]

II Wann

Wir


Der weg meddev 2 7 1

Der Weg: MEDDEV 2.7.1

I Thema

Schritt 1: RisikoanalyseVorgesehenes medizinisches Prinzip ( Therapie)Generelle technische Lösung ( Technologie)Spezifisches Design und Anwendung( Produkt)

Schritt 2: Ergonomie-AkteAnwendungssicherheit( Umfeld)

II Wann

III Wie


Der weg

Der Weg

I Thema

Schritt 3: Ziel festlegenNachweis für:Klinische Sicherheit und Leistung Erfüllt die Zweckbestimmung Unerwünschte Wirkungen Nutzen / Risiko

II Wann

III Wie


Der weg1

Der Weg

I Thema

Schritt 4: Literatursuche Was: Anerkannte wiss. Publikationen„Graue Literatur” (Diss. usw., Interne Berichte, Best practices, Non peer review Journals, etc.) Vorteilhafte und unvorteilhafte

Wo: Medline, PubMed, BestBETs, etc. DIMDI - Datenbanken Normen, Begleitliteratur Suchmaschinen (Google)Wie: Kriterien für Suche und Ausschluss

II Wann

III Wie


Der weg2

Der Weg

I Thema

Schritt 5: Auswertung, kritische Bewertung Relevanz: KlinischTechnischBiologisch

Auswahl: Begründung

Impact: Bedeutung, Aussage (z.B. Größe d. Studie)Urteil: Vorteilhaft / Unvorteilhaft

 Vergleichbarkeit !

II Wann

III Wie


Der weg3

Der Weg

I Thema

Schritt 6: ZusammenfassungGesamtaussage: Ziel erreicht ?Unerwünschte Wirkungen ? Rest-Risiken ?

Risiko/Nutzen: Akzeptanz

Konsequenzen: Z.B. weitere Marktüberwachung (MEDDEV 2.14.2)

II Wann

III Wie


Gliederung 1 2

Gliederung 1/2

I Thema

1Einleitung, Ziel

2Produktbeschreibung

2.1Zweckbestimmung

2.2Indikationen, Kontraindikationen

2.3Vorgesehener Anwender

2.4Anwendungsprozess

3Ergebnisse von Risikoanalyse und Ergonomieprozess

4Klinische Daten

4.1Markterfahrung

4.2Literaturdaten

4.3Klinische Prüfung

II Wann

III Wie


Gliederung 2 2

Gliederung 2/2

I Thema

5Zusammenfassung

6Literatur

7Dokumenthistorie

7.1Revisionsstand

8Anhang

8.1Anhang 1: Suchergebnisse

8.2Anhang 2: Literatur

8.3Anhang 3: CV und Befähigungsnachweis des Verfassers

II Wann

III Wie


Wer schreibt den bericht

Wer schreibt den Bericht?

I Thema

  • Meinung 1 (Benannte Stelle) wissenschaftlicher Lebenslauf

  • Meinung 2 (Dienstleister)Qualifizierte Stelle, bei der Objektivität durch Unabhängigkeit vom Auftraggeber gewährleistet wird

  • MEDDEV 2.7.1, 4.3 A literature review should be performed by person(s) suitably qualified in the relevant field, knowledgeable in the “state of the art” and able to demonstrate objectivity.

  • MPG §5: Der Hersteller !

II Wann

III Wie


Danke f r ihre aufmerksamkeit

Danke für Ihre Aufmerksamkeit !

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