Ny kemikalielovgivning reach
Download
1 / 27

Ny kemikalielovgivning REACH - PowerPoint PPT Presentation


  • 71 Views
  • Uploaded on

Ny kemikalielovgivning REACH. Kontorchef Lea Frimann Hansen Miljøstyrelsen Kemikalier. REACH Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006. R egistrering E valuering A utorisation af CH emicals Derudover: Information til kunder og offentlighed

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about ' Ny kemikalielovgivning REACH' - marvel


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
Ny kemikalielovgivning reach
Ny kemikalielovgivningREACH

Kontorchef Lea Frimann Hansen

Miljøstyrelsen Kemikalier


Reach europa parlamentets og r dets forordning ef nr 1907 2006
REACHEuropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

  • Registrering

  • Evaluering

  • Autorisation

  • af

  • CHemicals

    Derudover:

  • Information til kunder og offentlighed

  • Forbud og anvendelsesbegrænsninger

  • Anmeldelse af klassificering og mærkning


Reach ny kemikalieregulering
REACH – Ny kemikalieregulering

Formål:

  • Højt beskyttelsesniveau for mennesker og miljø

  • Sikre fri bevægelighed i det indre marked

  • Styrker konkurrenceevne og innovation

    Gennem:

  • Fælles system for nye og gamle kemikalier

  • Omvendt bevisbyrde

  • Bygger på forsigtighedsprincippet

  • No data - no marketing


Hvem er omfattet
Hvem er omfattet?

  • Producenter af kemiske stoffer

  • Importører af kemiske stoffer og produkter

  • Professionelle brugere (downstream users) af kemiske stoffer eller produkter (til produktion eller slutbrug)

  • Producenter og importører af artikler (legetøj, tekstiler, biler…)


Omfang
Omfang

  • Alle kemiske stoffer, kemiske produkter og artikler

    • - Radioaktive stoffer og stoffer i transit

  • Undtagelser for registrering:

Våben

Affald

Fødevarer -tilsætningsstoffer

Medicin – dyr og human

Naturlige, Ikke farlige

Naturlige,  kemisk ændrede fx.:

Cement klinker, LPG,

Mineraler, malm


Reach definitioner i
REACH – definitioner I

  • Producent: Enhver fysisk eller juridisk person, der fremstiller et stof indenfor fællesskabet

  • Importør: Enhver fysisk eller juridisk person etableret i fællesskabet, der er ansvarlig for import

  • Import: Fysisk indførelse til fællesskabets toldområde


Reach definitioner ii
REACH – definitioner II

  • Registrant: Den producent eller importør af et stof eller en artikel, der indsender en registrering af et stof

  • Enerepræsentanter kan etableres for producenter fra et tredje land

  • Downstream-bruger: Virksomheder der bruger kemikalier i industrielle eller erhvervsmæssige aktiviteter


Vedtagelse af REACH

1. juni 2007

I kraft undt. *

0 år

* Afsnit II, III, V, VI, VII, XI og XII

1 år

Registrering af nye stoffer

18 mdr.

Præregistrering alle stoffer

2 år

Første forslag til anneks XIV

3½ år

Registrering I, C&L katalog,

SVHC der kan afgives fra artikler

Phase-in stoffer og stoffer tilsigtet afgivet fra artikler:

I: Stoffer > 1000 tons + CMR stoffer> 1 tons + mulige PBT stoffer > 100 tons

II: Stoffer > 100 tons

III: Stoffer > 1 tons

5½ år

Vurdering af testforslag I

Kontrol af dossierer

Stof vurdering

Godkendelser

Forbud og anvendelsesbegrænsning

6 år

Registrering II

9 år

Vurdering af testforslag II

11 år

Registrering III

2022

Vurdering af testforslag II

15 år


Reach formelt set
REACH formelt set

1. juni 2007: Information i leverandørkæden

1. juni 2008: Registrering, downstream-bruger pligter, vurdering, godkendelse, information og præregistering

1. december 2008: Frist for implementering af kontrol

1. juni 2009: Forbud og anvendelsesbegrænsning, Første anbefaling om stoffer til godkendelse

1. december 2010: Første frist for registrering af indfasningsstoffer

Nye stoffer


Det europ iske kemikalieagentur echa
Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA)

  • Etableret i Helsinki

  • Bestyrelsen er i gang

  • Direktør nomineret

  • 85 ansatte ved årets udgang

  • Komitéer og udvalg udnævnes snart


Echa komit er
ECHA Komitéer

  • Medlemsstatudvalg:

  • Test forslag

  • Vurdering af dossierer og stoffer

  • Udvælge SVHC

  • Socio-økonomi (SEAC):

  • Begrænsninger

  • Godkendelser

Forum

for kontrolsamarbejde

Klageudvalg

  • Risikovurdering (RAC):

  • Begrænsninger

  • Godkendelser

  • Harmoniseret C&L

Kommissionen

(REACH C’ttee)


Ndringer i eu lovgivning
Ændringer i EU lovgivning

  • Undtagelser

  • Testforordning

  • Gebyrforordning

  • Tærskelværdier for kræftfremkaldende stoffer

  • Betingelser for ikke at teste på grund af lav udsættelse

  • Ændring af PBT- kriterier


Undtagelser fra registrering annex iv baggrund
Undtagelser fra Registrering (Annex IV) - baggrund

  • Annex IV – Stoffer der ikke er farlige f.eks. Sucrose, glucose, Argon & Nitrogen

  • Forordningen pålægger Kommissionen at se på undtagelserne i Annex IV og evt. foreslå en revision af listen over stoffer

  • Nedsat en arbejdsgruppe under CA’erne med deltagelse af interesserede medlemsstater og organisationer


Tidsperspektiv 1 annex iv
Tidsperspektiv (1) – Annex IV

  • Ansøgningsfristen var 30. november 2007 – til de 3 industriorganisationer CONCAWE, REACH Alliance eller CEFIG; eller til MST

  • Screener om data i f.h.t. de krav, der er givet i kriterierne – kun på et meget overfladisk plan !

  • Sendes derefter til Kommissionen med bemærkninger senest 10. januar 2008

  • Kommissionen sender ansøgningen til konsulent for gennemgang af data i f.h.t. kriterierne

  • Konsulent gennemgår ansøgningerne og rapporterer tilbage til Kommissionen


Hvad sker der s
Hvad sker der så?

  • På baggrund af konsulentens gennemgang fremlægger Kommissionen et forslag til et revideret Annex IV – løbende forhandling med CA-undergruppe

  • Problematiske stoffer diskuteres på CA møde i april 2008

  • Kommissionen færdig 30. april 2008

  • Forslaget sættes til afstemning juni 2008

    • Hvis der ikke bliver flertal for revisionen, bibeholdes det gamle Annex IV uden ændringer


Kriterier 1
Kriterier (1)

  • Udvalgte kriterier:

  • Generelt:

    • The substance does not meet the criteria for classification as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC (klassiferingsdirektivet).

  • Under tox og økotox er dette udvidet til:

    • The intrinsic properties of the substance are well below the criteria for classification as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC


Kriterier 2 tox
Kriterier (2) - Tox

  • The intrinsic properties of the substance are well below the criteria betyder bl.a.:

    • Acute oral and dermal toxicity: no evident toxicity at dose levels ≤ 2000 mg/kg.

    • Skin irritation: the substance does not meet the criteria for R66 or mild skin irritation cf. Annex 1B

    • Repeated dose toxicity by the dermal route: no evident toxicity at ≤ 1000 mg/kg/day (NOAEL) in a 90-day study

    • The substance shall not be identified or suspected to have endocrine activity


Kriterier 3 kotox
Kriterier (3) Økotox

  • The intrinsic properties of the substance are well below the criteria betyder bl.a.:

    • experimentally determined bioconcentration factor is < 10. For organic substances an alternative criteria of log Pow < 2.0 can be applied

    • The substance shall be readily biodegradable (excluding inorganic substances)

    • Acute, short-term EC/LC50 > 1000 mg/L or no significant adverse effects at 100 mg /l in acute, short-term aquatic toxicity tests and validated QSAR data showing acute effects (EC/LC50) > 1000 mg/l. + Chronic long-term NOEC > 10 mg/L

    • The substance shall not be identified or suspected to have endocrine activity


Hvad skal ans gningen indeholde formkrav 1
Hvad skal ansøgningen indeholde – formkrav (1)

  • ALT!!!!

    • Alle relevante oplysninger i f.t. de enkelte kriterier

      • Alle kriterier skal i princippet være opfyldt for at ansøgningen bliver sendt videre fra Kommissionen til viderebehandling af konsulenten

    • Der skal være et summary for de enkelte kriterier


Hvis der nu ikke er data hvad s
Hvis der nu ikke er data, hvad så?

  • I princippet bortfalder ansøgningen og man bliver ikke omfattet af Annex IV

  • Dog er der følgende pasus i afsnit 3.8

    Commonly known substances, where there is clear scientific evidence

    that prolonged daily and continuous human and environmental exposure

    does not lead to more than minimum risk may be evaluated case-by-case

    as the information required in Annexes VII to X would not add useful

    data to the already available information. This approach could be

    warranted for substances such as sugar which can be considered to

    constitute a minimum risk even though a full dataset may not be

    available. Waiving of standard information requirements for such

    substances may refer to Annex XI, particularly sections 1.1 (Use of

    existing data) and 1.2 (Weight of evidence). Minimum risk can, however,

    not be concluded based alone on a Community risk assessment not

    resulting in risk management measures being recommended.


Annex v
ANNEX V

F.eks

  • The following substances which occur in nature, if they are not chemically modified: Minerals, ores, ore concentrates, cement clinker, natural gas, liquefied petroleum gas, natural gas condensate, process gases and components thereof, crude oil, coal, coke.

  • Basic elemental substances for which hazards and risks are already well known: hydrogen, oxygen, noble gases (argon, helium, neon, xenon), nitrogen.

  • Kommissionen reviderer bilaget og kommer med et udkast.

    • Det er muligt at stoffer bliver overført til Annex IV


Information gennem leverand rk den
Information gennem leverandørkæden

Farlige stoffer (klassificerede, PBT & vPvB) og præparater

indeholdende farlige stoffer

  • Sikkerhedsdatablad (16 punkter)

  • Bilag m. Eksponeringsscenarie(r)

    Andre stoffer og præparater

  • Enhver nødvendig information til brug for identifikation af risikobegrænsende foranstaltninger


Klassificering og m rkning
Klassificering og mærkning

  • Som i dag pligt til selv at klassificere og mærke stoffer og produkter

  • Indberettes til ECHA

  • Offentlig database

    Harmoniseret klassificering

  • CMR-stoffer i kategori 1,2 og 3

  • Inhalationsallergi

  • Case by case

Stofdirektivet 67/548 &

Præparatdirektivet 1999/45

erstattes af

GHS forordning under forhandling


Begr nsninger
Begrænsninger

Men nye begrænsninger kan vedtages ved komitologi

  • I princippet som i dag med hjemmel i traktatens art. 95.

  • 76/769-dir. overgår til REACH 1. juni 2009 efter en tilpasning til overgangen til forordning

  • Kommissionen oplister strengere nationale regler, som kan opretholdes til 1. juni 2013

  • Regler som ikke harmoniseres af REACH er ikke omfattet jvf. art. 128.2


Dansk lovgivning h ndh velse
Dansk lovgivning & håndhævelse

  • Kemikalieloven: ingen ændringer p.t.

  • Bekendtgørelser etapevis

    • 1. september: MST er CA og bemyndiger Arbejdstilsynet og Energistyrelsen tilsyn m. sikkerhedsdatablade m.m.

    • 1. juni 2008

    • 1. juni 2009

  • Arbejdstilsynet er ved at ændre:

    • Leverandørbekendtgørelse

    • Bekendtgørelse om arbejde med farlige stoffer og materialer


Hvor er der mere information
Hvor er der mere information?

  • Miljøstyrelsens REACH Help deskhttp://www.mst.dk/Kemikalier/REACH+Helpdesk/

  • DI’s help deskhttp://www.di.dk/Virksomhed/Miljoe/REACH/

  • ECHA’s hjemmesidehttp://ec.europa.eu/echa/

  • ECBs hjemmesidehttp://ecb.jrc.it/

  • Virksomhedsordningen

    • brancheprojekter


Konklusion
Konklusion

  • Omfattende ændringer af EU lovgivning

  • En og samme virksomhed kan have alle REACH-roller!

  • Virksomheder skal registrere stoffer, som sådanne, i præparater eller i artikler

  • Virksomheder kan være downstream bruger på flere niveauer

  • Farlige stoffer skal bruges forsvarligt

  • Forsvarlig brug i eksponeringsscenarier

  • Særligt problematiske stoffer kan omfattes af godkendelse


ad