Download
1 / 19
200 likes | 450 Views
REACH. R egistration, E valuation & A uthorization of Ch emicals. הוכן על ידי: הז-מט בע"מ הרצוג, פוקס, נאמן ושות'- עורכי דין. מדוע צריך REACH ?. איחוד התחיקות הקודמות יצירת מידע מורחב על “existing substances” אחידות בדרישות לסיווג חומרים אחריות סיווג החומרים ויצירת מידע על
E N D
REACH Registration, Evaluation & Authorization of Chemicals הוכן על ידי:הז-מט בע"מ הרצוג, פוקס, נאמן ושות'- עורכי דין
מדוע צריך REACH? • איחוד התחיקות הקודמות • יצירת מידע מורחב על “existing substances” • אחידות בדרישות לסיווג חומרים • אחריות סיווג החומרים ויצירת מידע על החומרים מוטלת על היצרן/יבואן/משתמש הביניים
המטרות העיקריות של REACH • הגנה על בריאות האדם והסביבה • הגברת התחרותיות בתעשייה הכימית במדינות האיחוד הארופי • קידום שיטות מבחן שלא כוללות ניסויים בבעלי חיים • יישור קו עם הדרישות הבינלאומיות של WTO • מניעת פיצול בשוק הארופאי • הגברת השקיפות • השתלבות במאמצים בינלאומיים
Registration כל יצרן או יבואן של חומר המייצר או המייבא חומר (לאירופה) בכמות של 1 טון או יותר בשנה חייב לרשום את החומר בסוכנות הכימיקלים האירופאית European Chemical Agency (ECA)
Registration • בעת רישום החומר יש להגיש לסוכנות תיק מסמכים הכולל מידע על החומר • ניתן למנות נציג אירופאי מטעם החברה לביצוע הרישום • על חומרים המוגדרים כ- Phase-in חלה חובת הרישום המוקדם • יצרנים או יבואנים העתידים לרשום את אותו החומר יכולים להגיש רישום משותף לחומר • שיתוף במידע (SIEF) • אין שינוי בפורמט של גיליון הבטיחות – SDS (עתיד להיות שינוי בהתאם ל GHS) • מעבר מידע בשרשרת האספקה
Evaluation • ההערכה תבוצע בניהול הסוכנות בשיתוף עם הרשויות המוסמכות במדינות החברות • הסוכנות תבדוק את תיק המסמכים: • ( - non phase inעד 3 שבועות מתאריך הרישום,phase in עד 3 חודשים לתאריך הרישום) 1בדיקת תיק הרישום: התאמת מסמכי הרישום לדרישות (לפחות 5% ייבדקו באופן מלא) בדיקת הצעות לניסויים בבעלי חיים 2הערכת חומרים: הערכת הצורך בהשלמת מידע על החומר (בקשה למידע נוסף מהנרשם צריכה להיות בהסכמת כל המדינות, הסוכנות תקבע את תאריך היעד להשלמת המידע)
Evaluation • הסוכנות תציג תכנית פעולה עד ל 1 בדצמבר 2011 להגדרת החומרים להערכה, ומידי שנה בתאריך 28 בפברואר יוגש עדכון לתכנית זו • כתוצאה מביצוע הערכה ייתכן וחומר מסוים יצטרך אישור מיוחד לייצור או לייבוא לאירופה • במקרים בהם אין דרישה נוספת מהסוכנות: חומריםphase in ניתן להמשיך לשווק או לייצר, חומריםnon-phase- in ניתן לשווק או לייצר 3 שבועות מתאריך ההגשה • במקרים מסוימים ישנה אפשרות לערעור על החלטות הסוכנות
Authorization • הסוכנות תחליט אילו חומרים דורשים רישוי מיוחד • הנרשם יכול להגיש בקשה לקבלת הרשאה לשימוש בחומר כולל נימוק • הרשאה הניתנת מטעמים סוציו-אקונומיים הינה זמנית • המשתמשים הבאים בשרשרת האספקה מחויבים לרכוש את החומר מיצרן או יבואן אירופאי שקיבל הרשאה לייצר או לייבא את החומר
Restrictions • הצעות להגבלות יכולות להגיע ממדינות האיחוד או מהסוכנות • במקרים מסוימים קיימת אפשרות ערעור על החלטות הסוכנות • חומר שהוגבל אסור בשימוש
היערכות היצואן הישראלי ל- REACH • עריכת רשימת מצאי לחומרים המיוצאים לאירופה • בדיקה האם החומרים פטורים באופן גורף מתקנת ה- REACH • בדיקה האם חלה על החומרים חובת הרישום המוקדם • סקר פערי מידע הנדרש לרישום (Gap analysis) • איתור מקורות למידע (בסיס הנתונים, SIEF, משתמשי ביניים) • הערכת כמות החומר המיוצר או המיוצא לאירופה (טווח משקלי בטון לשנה) • יצרנים/יצואנים של פולימרים צריכים לבחון מאילו מונומרים עשויים הפולימרים והערכת אחוזם המשקלי בפולימר • עריכת רשימת הצרכנים לחומרים • בחינת אפשרות לשיתוף במידע • הכנת תיק רישום
תיק הרישום • תיק הרישום לחומרים המיוצאים מעל 1 טון יכלול תיק מסמכים טכני שיציג מידע על: פרטי הנרשם, זהות החומר, מידע לגבי השימוש בחומר, סיווג ותיווי החומר, הוראות לשימוש בטוח בחומר, סיכום מחקרי וסיכום מחקרי מקיף, מידע על החשיפה לחומר. • תיק הרישום לחומרים המיוצאים מעל 10 טון יכלול: 1 תיק מסמכים טכני כמפורט לחומרים מעל 1 טון (בסיכום המחקרי יש לכלול מידע נוסף הנדרש מחומרים מעל 10 טון). 2 דוח בטיחות כימי (CSR) שיכלול הערכת בטיחות כימית. 3 תרחישי חשיפה ואפיון סיכונים (לחומרים המוגדרים כ- CMR, PBT, vPvB).
תיק הרישום • תיק המסמכים לחומרים המיוצאים מעל 100 טון יכלול: 1 תיק מסמכים טכני כמפורט לחומרים מעל 1 טון (בסיכום המחקרי יש לכלול מידע הנדרש מחומרים מעל 100 טון). 2 תרחישי חשיפה ואפיון סיכונים (לחומרים המוגדרים כ- CMR, PBT, vPvB). • תיק המסמכים לחומרים המיוצאים מעל 1000 טון יכלול: 1 תיק מסמכים טכני כמפורט לחומרים מעל 1 טון (בסיכום המחקרי יש לכלול מידע נוסף הנדרש מחומרים מעל 1000 טון). 2 תרחישי חשיפה ואפיון סיכונים (לחומרים המוגדרים כ- CMR, PBT, vPvB).
מסלולי פטור מה- REACH • פטורים מה- REACH באופן גורף: 1 חומרים המיוצרים/מיוצאים בכמות הנמוכה מ- 1 טון בשנה 2 חומרים רדיואקטיביים 3 חומרים תחת השגחת המכס 4 חומרי ביניים לא מבודדים 5 פולימרים
מסלולי פטור מה- REACH • חומרים הפטורים מרישום: 1 רשימת החומרים בנספח IV (בעיקר חומרים לתעשיית המזון) 2 רשימת המאפיינים לפטור המופיעה בנספח V כגון: חומרים הנוצרים בטבע ושלא עברו מודיפיקציה כימית כלל (בתנאי שהם לא מסווגים כמסוכניםעל פי 67/548/EEC), חומרים שנוצרים באופן מקרי כתוצאה מחשיפה לחומר אחר, גזים שיש עליהם מספיק מידע (מימן, חמצן, חנקן וגזים אצילים) 3 חומרים המיובאים מאירופה ומיוצאים מחדש לאירופה שלא עברו מודיפיקציה כימית כלל 4 מונומרים או כל חומר אחר בפולימר שהוא פחות מ- 2% (משקלי)
מסלולי פטור מה- REACH • חומרים הקשורים לתעשיית המזון והפארמצבטיקה: 1 מוצרים רפואיים לשימוש בבני אדם או בעלי חיים 2 תוספי מזון 3 חומרי טעם במצרכי מזון 4 תוספים במוצרי האכלה לבעלי חיים 5 חומרים בתזונת בעלי חיים
מסלולי פטור מה- REACH • חומרים הנחשבים רשומים: 1 חומרים מדווחים (notified) בהתאם ל- 67/548/EEC 2 מוצרים המכילים חומרים פעילים ותוספים (co-formulants), המיוצאים לשימוש לצורך הגנת הצומח בלבד 3 חומרים המיוצאים לשימוש במוצרי קוטלי מזיקים
רישום חומרים טווח זמן רישום מוקדם יוני 2008- 1 דצמבר 2008 חומרים מיוצרים/מיובאים בכמות מעל 1000 טון לשנה יוני 2008 – נובמבר 2010 חומרים מסוכנים בעלי R50/53 המיוצרים/מיובאים בכמות העולה על 100 טון לשנה חומרים CMRהמיוצרים/מיובאים בכמות העולה על 1 טון לשנה חומרים המיוצרים/מיובאים בכמות שבין 100- 1000 טון לשנה נובמבר 2010 – יוני 2013 חומרים המיוצרים מיובאים בכמות שבין 10-100 טון לשנה יוני 2013 – יוני 2018 חומרים המיוצרים מיובאים בכמות שבין 1 – 10 טון לשנה לוח זמנים ליישום ה- REACH
מקרי בוחן ליישום ה- REACH Active Pharmaceutical Ingredients מוצר API המיוצא לשימוש פרמצבטי באירופה ובכמות העולה על 10 טון בשנה, כאשר חומר הגלם מיוצר בארץ: • מסווג כחומר non-phase-in • אינו פטור באופן גורף מה- REACH • לא חלה עליו חובת הרישום המוקדם • חייב להגיש תיק רישום בין יוני 2008 - יוני 2009 (שנה לאחר כניסת החקיקה לתוקף) • תיק הרישום יכלול תיק מסמכים טכני ודוח בטיחות כימי
מקרי בוחן ליישום ה- REACH Exporting of Mineral Acids חומצה גופרתית (H2SO4) מעל 100 טון לשנה • מוגדרת כחומר phase-in • חייב ברישום מוקדם (אם לא ביצע רישום מוקדם מחוייב רישום מיידי): שם החומר, זיהוי החומר (CAS, EINECS), זהות היצרן/נציג מטעמו, תאריך צפי לרישום, טווח משקלי (טון) • טווח מועדי הרישום מוקדם: 1 ביוני 2008 עד 1 בדצמבר 2008 • איתור נרשמים נוספים באמצעות אתר שיוקם על ידי ה- ECA • הערכות לרישום (איסוף מידע, אפשרויות לרישום משותף)
