Ética e integridad en la investigación científica.

1. 25 de Noviembre, El Método y la Ética en la Ciencia Ética e integridad en la investigación científica. El código de buenas prácticas de Investigación de la UC Juan María García Lobo, Departamento de Biología Molecular UC-IBBTEC. Presidente del Comité de Etica de la Investigación de la UC. 

2. Ética e integridad en la investigación científica. El código de buenas prácticas de Investigación de la UC Principios de Integridad científica Honestidad Responsabilidad Objetividad Imparcialidad e independencia Comunicación abierta Respeto por el ser humano, los animales, el medio ambiente, los bienes culturales … (Duty of Care) Trato justo a colaboradores Responsabilidad para con las futuras generaciones de científicos

3. Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica. Artículo 78. Funciones (del Comité de Bioética de España) 1. Son funciones del Comité de Bioética de España: a) Emitir informes, propuestas y recomendaciones para los poderes públicos de ámbito estatal y autonómico en asuntos con implicaciones éticas relevantes. b) Emitir informes, propuestas y recomendaciones sobre materias relacionadas con las implicaciones éticas y sociales de la Biomedicina y Ciencias de la Salud que el Comité considere relevantes. c) Establecer los principios generales para la elaboración de códigos de buenas prácticas de investigación científica, que serán desarrollados por los Comités de Ética de la Investigación. http://www.comitedebioetica.es/ Recomendaciones del Comité de Bioética de España con relación al impulso e implantación de Buenas Prácticas Científicas en España

5. La UC crea en el año 2006 el Comité de Bioética de la UC (Consejo de Gobierno 8/XI/2006) para responder a la demanda de regulación y necesidades de informes preceptivos para determinados proyectos de investigación El Comité de Bioética de la UC se encargará, según el reglamento aprobado, de emitir informes sobre proyectos y de valorar las actividades que impliquen experimentación animal o empleo de agentes biológicos u organismos genéticamente modificados. El Comité garantizará que la utilización de estos últimos no suponga un riesgo para el personal implicado o para el medio ambiente.

6. El Comité de ética de la investigación de la UC es un órgano colegiado y consultivo que tiene la misión de emitir informes, propuestas y recomendaciones para la UC sobre materias relacionadas con las implicaciones éticas de la investigación. Asimismo, se le asignan las funciones de elaborar el código de buenas prácticas de investigación científica y la de representar a la UC en los foros y organismos supranacionales e internacionales implicados en la ética de la investigación.

7. Ética e integridad en la investigación científica. El código de buenas prácticas de Investigación de la UC Los códigos de buenas prácticas científicas no son textos legales sino que constituyen un marco de autorregulación. Los CBP´s contienen regulaciones aplicables “mientras estamos investigando” sin considerar otras responsabilidades ético-sociales de rango más amplio: Merece el tema ser investigado? Puede la investigación producir daño al hombre la naturaleza o la sociedad? Puede estar en conflicto con valores humanos básicos? Es independiente de partes interesadas? Crea dependencia excesiva de un financiador privado? Se puede garantizar que los resultados no sean malinterpretados o malempleados por otros? Los CBP´s deberán ser aplicables a todas las ramas de la ciencia y ser aplicables en colaboraciones internacionales

8. Ética e integridad en la investigación científica. El código de buenas prácticas de Investigación de la UC

9. Ética e integridad en la investigación científica. El código de buenas prácticas de Investigación de la UC • PREÁMBULO • 2. FORMULACION Y DESARROLLO DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN • 2.1. FORMULACION DEL PROYECTO DE INVESTIGACION • 2.2. INVESTIGACIONES EXCEPCIONALMENTE URGENTES • 2.3. PROYECTOS EN COLABORACIÓN • 2.4. RESPONSABILIDAD EN EL USO Y ADMINISTRACIÓN DE LOS RECURSOS E INFRAESTRUCTURAS RELACIONADAS CON LA INVESTIGACION • 2.5. RESPONSABILIDAD DE LOS INVESTIGADORES PARA ASEGURAR EL RETORNO SOCIAL DE SU TRABAJO • 3. GESTIÓN Y UTILIZACIÓN DE LOS DATOS Y MATERIALES RESULTANTES DE LAS INVESTIGACIONES • 3.1. PLAN DE RECOGIDA Y CONSERVACIÓN DE LOS DATOS • 3.2. REGISTRO DE DATOS Y DE RECTIFICACIONES • 3.3. CONSERVACIÓN DE LOS DATOS RECOGIDOS • 3.4. CUSTODIA Y ACCESO A LOS DATOS RECOGIDOS • 3.5. PROPIEDAD DE LOS DATOS Y MUESTRAS • 3.6. UTILIZACIÓN DE DATOS Y MUESTRAS POR TERCERAS PERSONAS • 3.7. TIEMPO DE CONSERVACIÓN DE DATOS Y MUESTRAS • 3.8. CONFIDENCIALIDAD Juan María García Lobo, Departamento de Biología MolecularUC-IBBTEC. Presidente del Comité de Etica de la Investigación de la UC.  18 de septiembre 2012

10. Ética e integridad en la investigación científica. El código de buenas prácticas de Investigación de la UC • PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN PATROCINADOS POR LA INDUSTRIA U OTRAS ENTIDADES CON FINALIDAD DE LUCRO • 4.1. DERECHOS DE PROPIEDAD INDUSTRIAL • 4.2. DERECHOS RELATIVOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL • 4.3. PROTOCOLO DE CONTRAPRESTACIONES ECONÓMICAS • 5. HONESTIDAD Y CONFLICTOS DE INTERÉS • 5.1. DESVIACIONES EN EL EJERCICIO DE LA INVESTIGACIÓN • 5.2. CONFLICTOS DE INTERÉS • 6. SUPERVISIÓN DEL PERSONAL INVESTIGADOR EN FORMACIÓN • 6.1. OBLIGACIONES DEL DIRECTOR/ES O TUTOR/ES • 6.2. OBLIGACIONES DEL PERSONAL EN FORMACIÓN

11. Ética e integridad en la investigación científica. El código de buenas prácticas de Investigación de la UC 7. PRACTICAS DE PUBLICACIÓN, PROTECCIÓN Y DIFUSIÓN 8. AUTORIA DE TRABAJOS CIENTÍFICOS, PUBLICACIONES Y PATENTES 9. PRÁCTICA DEL PEER REVIEW (Revisión por pares) 10. DIFUSIÓN DE LAS NORMAS EXISTENTES QUE REGULAN ASPECTOS CONCRETOS DE LA ACTIVIDAD CIENTÍFICA DISPOSICIÓN ADICIONAL I (Sobre la reforma del Código de Buenas Prácticas) DISPOSICIÓN ADICIONAL II (Sobre el requerimiento de actuación del CEIUC por parte del personal de la UC).

12. Ética e integridad en la investigación científica. El código de buenas prácticas de Investigación de la UC 7. PRACTICAS DE PUBLICACIÓN, PROTECCIÓN Y DIFUSIÓN 8. AUTORIA DE TRABAJOS CIENTÍFICOS, PUBLICACIONES Y PATENTES 9. PRÁCTICA DEL PEER REVIEW (Revisión por pares) 10. DIFUSIÓN DE LAS NORMAS EXISTENTES QUE REGULAN ASPECTOS CONCRETOS DE LA ACTIVIDAD CIENTÍFICA DISPOSICIÓN ADICIONAL I (Sobre la reforma del Código de Buenas Prácticas) DISPOSICIÓN ADICIONAL II (Sobre el requerimiento de actuación del CEIUC por parte del personal de la UC).

13. Ética e integridad en la investigación científica. El código de buenas prácticas de Investigación de la UC VIOLACIONES GRAVES DE LA INTEGRIDAD CIENTÍFICA Fabricación de resultadosFalsificación de resultados Plagio Producen daño a la Ciencia Perjudica a los individuos y a la sociedad Destruye la confianza pública en la Ciencia

14. Ética e integridad en la investigación científica. El código de buenas prácticas de Investigación de la UC PRÁCTICAS DE INVESTIGACIÓN CUESTIONABLES Siendo indeseables e inaceptables, no dañan directamente a la Ciencia Faltas personales Mala práctica de investigación Datos Procedimiento investigador Relacionada con la publicación Procesos de revisión y selección

15. Ética e integridad en la investigación científica. El código de buenas prácticas de Investigación de la UC INVESTIGACION DE CONDUCTAS INCORRECTAS Corresponde la investigación al empleador del investigador (generalmente la Universidad o Instituto) que deberá contar con un Comité para ello La Investigación debe ser rápida y justa IntegridadUniformidadJusticiaConfidencialidadNo perjudicar También se considera una violación grave el tratamiento impropioo la omisión de investigación de una falta grave

16. Ethics check list Seventh Framework Programme (FP7) Informed Consent Does the proposal involve children? Does the proposal involve patients or persons not able to give consent? Does the proposal involve adult healthy volunteers? Does the proposal involve Human Genetic Material? Does the proposal involve Human biological samples? Does the proposal involve Human data collection? Research on Human embryos/foetus Does the proposal involve Human Embryos? Does the proposal involve Human Foetal Tissue/Cells? Does the proposal involve Human Embryonic Stem Cells? Privacy Does the proposal involve processing of genetic information or personal data (eg. health, sexual lifestyle, ethnicity, political opinion, religious or philosophical convinction)? Does the proposal involve tracking the location or observation of people?

17. Research on Animals Does the proposal involve research on animals? Are those animals transgenic small laboratory animals? Are those animals transgenic farm animals? Are those animals cloning farm animals? Are those animals non-human primates? Research Involving Developing Countries Use of local resources (genetic, animal, plant, etc.)? Benefit to local community (capacity building ie access to healthcare, education, etc. ) Dual Use Resarch having potential military/terrorist application

18. Uso de animales de investigación

19. Principio de las tres erres (en la experimentación animal) Russel & Burch, “The Principles of Humane Experimental Technique”. Las alternativas de reemplazo aluden a métodos que eviten o sustituyan el uso de animales. Esto incluye tanto los reemplazos absolutos (es decir, sustituir animales por modelos informáticos), como los reemplazos relativos (es decir, sustituir vertebrados, por animales con una menor percepción del dolor, como algunos invertebrados). Las alternativas de reducción aluden a cualquier estrategia que tenga como resultado el uso de un menor número de animales para obtener datos suficientes que respondan a la cuestión investigada, o la maximización de la información obtenida por animal, para así limitar o evitar potencialmente el uso posterior de otros animales, sin comprometer el bienestar animal. Las alternativas de refinamiento aluden a la modificación de la cría de animales o de los procedimientos para minimizar el dolor y la angustia, así como para mejorar el bienestar de los animales utilizados en la ciencia desde su nacimiento hasta su muerte

20. INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS. PRINCIPIOS ÉTICOS GENERALES 1. El respeto por las personas incluye, a lo menos, dos consideraciones éticas fundamentales: a) Respeto por la autonomía, que implica que las personas capaces de deliberar sobre sus decisiones sean tratadas con respeto por su capacidad de autodeterminación; yb) Protección de las personas con autonomía disminuida o deteriorada, que implica que se debe proporcionar seguridad contra daño o abuso a todas las personas dependientes o vulnerables 2. La beneficencia se refiere a la obligación ética de maximizar el beneficio y minimizar el daño. Además la beneficencia prohíbe causar daño de liberado a las personas; este aspecto de la beneficencia a veces se expresa como un principio separado, no maleficencia (no causar daño) 3. La justicia. En la ética de la investigación en seres humanos el principio se refiere, especialmente, a la justicia distributiva, que establece la distribución equitativa de cargas y beneficios al participar en investigación.

21. El consentimiento informado

22. INVESTIGACIÓN CLÍNICA. LEGISLACIÓN -Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica (BOE, 4 de julio de 2007) -Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación -Real Decreto 1527/2010, de 15 de noviembre, por el que se regulan la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos y el Registro de Proyectos de Investigación. -Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, sobre autorización y funcionamiento de los biobancos -Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal (BOE de 14 de diciembre de 1999) -Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal

23. Comités Éticos de Investigación Clínica Regional Comité de Ética de Investigación Clínica de Cantabria (CEIC). El CEIC-R evalúa los aspectos éticos, metodológicos y legales de los ensayos clínicos con medicamentos y de otros estudios de investigación biomédica, con el fin de proteger los derechos y libertades fundamentales de las personas que participan en ellos. Acreditación de Comités Éticos de Investigación Clínica . Los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) serán acreditados por la autoridad sanitaria competente en cada comunidad autónoma. Dicha acreditación deberá ser renovada periódicamente por dicha autoridad sanitaria según los procedimientos y plazos establecidos.

24. Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos Emitir informe preceptivo sobre proyectos y actividades que impliquen total o parcialmente las siguientes materias: -La investigación con preembriones humanos para la derivación de líneas celulares, para la investigación embriológica y para otros usos de investigación, excepto aquellos relacionados con el desarrollo y aplicación de técnicas de reproducción asistida. -La investigación con células troncales embrionarias humanas. Cualquier otra técnica que, utilizando en todo o en parte muestras biológicas de origen humano, pueda dar lugar a la obtención de células troncales, incluidas aquellas que pretendan la reprogramación genética de células no embrionarias para conferirles propiedades de células troncales embrionarias. -Cualquier otra línea de investigación que incluya material celular de origen fetal o embrionario humano u otro funcionalmente semejante. -La entrada y salida de España de gametos, preembriones, células embrionarias humanas y líneas celulares provenientes de estas últimas, células y tejidos fetales, y células o líneas celulares funcionalmente semejantes a las embriona-rias con fines de investigación biomédica.

25. Uso de organismos manipulados genéticamente Ley 9/2003, de 25 de abril por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente (que derogó la Ley 15/1994, de 3 de junio, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y para el medio ambiente), BOE, 100, del 26 de abril de 2003 -Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento General para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente (BOE, 27, de 31 de enero de 2004; Corrección de errores, BOE 42, de 18 de febrero) -Corrección de errores del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente (BOE, 18 de febrero de 2004)

26. OMG’s principios éticos Proteger la salud humana y el medio ambiente cuando se realizan actividades de utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de OMG’s Principio de precauciónPaso a paso Caso por caso Principio de autorización e inspección Corresponde a las CCAA a) Autorizaciones de Utilización confinada b) Autorizaciones de Liberación Intencional al MA c) Vigilancia y control en todos los casos Corresponde a la Administración Central a) Autorizaciones de comercialización b) Autorizaciones de utilización confinada y liberación voluntaria en los casos de incorporación a medicamentos. c) Vigilancia en programas de investigación de ámbito estatal

27. CAMPOS DE PRÓXIMA APLICACIÓN BIOLOGÍA SINTÉTICA GENERACIÓN Y MANEJO DE DATOS GENÓMICOS INVESTIGACIÓN EN HUMANIDADES Y CIENCIAS SOCIALES

28. Ética e integridad en la investigación científica. El código de buenas prácticas de Investigación de la UC Juan María García Lobo, Departamento de Biología MolecularUC-IBBTEC. Presidente del Comité de Etica de la Investigación de la UC.  18 de septiembre 2012