1 / 46

Veterinarini ų vaistų registravimas Lietuvos Respublikoje

Veterinarini ų vaistų registravimas Lietuvos Respublikoje. Arūnas Kaučikas Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas. Teisinis reglamentavimas.

marinel
Download Presentation

Veterinarini ų vaistų registravimas Lietuvos Respublikoje

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Veterinarinių vaistų registravimas Lietuvos Respublikoje Arūnas Kaučikas Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas

  2. Teisinis reglamentavimas • Veterinariniai vaistai Lietuvos Respublikoje registruojami, vadovaujantis Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimais (Žin., 2005, Nr. 131–4754; Žin., 2008, Nr. 128–4912, Žin., 2009, Nr. 118-5106), paruoštais pagal ES direktyvą 2001/82/EB ir ją papildančias direktyvas 2004/28/EB ir 2009/9/EB.

  3. Registravimo procedūros • Centralizuota procedūra • Savitarpio pripažinimo procedūra • Decentralizuota procedūra • Nacionalinė procedūra

  4. Centralizuota procedūra • Šia procedūra užregistravęs veterinarinį vaistą, registruotojas įgyja teisę platinti jį visoje ES teritorijoje. Centralizuota procedūra privaloma inovaciniams produktams (kurių sudėtyje yra naujai sukurtų veikliųjų medžiagų, GMO, taikomiems navikinių ligų atveju ir pan.), taip pat ją galima taikyti registruotojo prašymu.

  5. Centralizuota procedūra

  6. Savitarpio pripažinimo ir decentralizuota procedūros • Savitarpio pripažinimo procedūra taikoma, kai veterinarinis vaistas jau yra registruotas kurioje nors ES šalyje ir registruotojas papildomai nori registruoti vienojear keliose ES pasirinktose šalyse. • Decentralizuotą procedūrą privalu taikyti veterinariniams vaistams, kurie nėra registruoti nei vienoje ES šalyje ir kuriuos norima registruoti keliose pasirinktose ES šalyse. Ši procedūra pradėta taikyti nuo 2005 m.

  7. Savitarpio pripažinimo ir decentralizuota procedūra

  8. Nacionalinė procedūros Nacionalinė procedūra taikoma, kai veterinarinis vaistas nėra registruotas ES ir registruotojas nori užregistruoti tik vienoje ES šalyje.

  9. Nacionalinė procedūra

  10. Veterinarinių vaistų registracija ir perregistracija • Registracija galioja 5 metus. • Perregistruojama vieną kartą, jei reikia- du kartus. • Po to registracija galioja neribotai. • Veterinarinio vaisto registracija sustabdoma, jei jis į Lietuvos rinką netiekiamas 3 metus iš eilės. • Veterinarinis vaistas užregistruotu laikomas tik tuomet, kai jis įrašomas į Veterinarinių vaistų registrą ir jam išrašomas registracijos liudijimas. • Perregistracijai dokumentai turi būti pateikti likus 6 mėn. iki registracijos pabaigos.

  11. Veterinarinių vaistų registracija pagal registracijos procedūras (2008-2011 X mėn.)

  12. Veterinarinių vaistų registracija, perregistracija, keitimai (2008-2011 X mėn.)

  13. Registruota antimikrobinių vaistų pagal veikliąją medžiagą 2010 m.

  14. Registruota antimikrobinių vaistų pagal veikliąją medžiagą 2011 m.

  15. Registruota veterinarinių vaistų (%) pagal gyvūnų rūšį 2009 – 2011 m. Lietuvoje

  16. Registruota veterinarinių vaistų pagal vaistų kategoriją 2010 m. Lietuvoje

  17. Registruota veterinarinių vaistų pagal vaistų kategoriją 2011 m. Lietuvoje

  18. Registruota antiparazitinių vaistų pagal veikliąją medžiagą 2010 m. Lietuvoje

  19. Registruota veterinarinių vaistų pagal vaistų kategoriją 2011 m. Lietuvoje

  20. Centralizuota procedūra registruoti vaistai 2011 m. (1) • 1. Hiprobovis IBR Marker Live, liofilizatas ir skiediklis (imunizuoti nuo infekcinio galvijų rinotracheito) • 2. Actyvyl, užlašinamasis tirpalas šunims ir katėms (v.m. indoksakarbas, šunims ir katėms gydyti nuo blusų) • 3. Purevax Rabies, injekcinė suspensija (katėms, imunizuoti nuo pasiutligės) • 4. Melosus, geriamoji suspensija šunims ir katėms (v.m. meloksikamas, katėms skausmui ir uždegimui mažinti) • 5. CaniLeish, liofilizatas ir skiediklis (leišmanijomis neužsikrėtusiems šunims imunizuoti) • 6. Zulvac 1+8 Ovis, injekcinė suspensija avims (avims imunizuoti, užsikrėtus mėlynojo liežuvio liga) • 7. Bluevac BTV8, injekcinė suspensija galvijams ir avims (galvijams ir avims imunizuoti nuo mėlynojo liežuvio ligos)

  21. Centralizuota procedūra registruoti vaistai 2011 m. (2) • 8. Procox 0,9 mg/ml +18 mg/ml geriamoji suspensija šunims (v.m. emodepsidas, toltrazurilis, šunims nuo parazitinių infekcijų) • 9. Zuprevo, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (v.m. tildipirozinas, nuo kvėpavimo sistemos infekcinių ligų) • 10. Certifect, užlašinamasis tirpalas šunims (v.m. fipronilas, (S)-metoprenas, amitrazas, šunims užsikrėtusiems erkėmis bei blusomis) • 11. MS-H, vakcina (vištoms, prieš Mycoplasma synoviae) • 12. Proteg West Nile, suspensija arkliams (arkliams imunizuoti nuo Vakarų Nilo karštinės) • 13. Zulvac 1 Bovis, injekcinė suspensija galvijams (galvijams imunizuoti nuo mėlynojo liežuvio ligos)

  22. Centralizuota procedūra registruoti vaistai 2011 m. (3) • 14. Zulvac 1 Ovis, injekcinė suspensija avims (avims, imunizuoti nuo mėlynojo liežuvio ligos) • 15. Emdocam, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams (v.m. meloksikamas, sergant ūmine kvėpavimo takų infekcine liga) • 16. Nobivac Myxo- RHD, liofilizatas ir skiediklis (imunizuoti nuo miksamatozės ir hemoraginės triušių ligos) • 17. Recocam, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams (v.m. meloksikamas, nuo uždegimo, skausmo ir kt.)

  23. Teisės aktai reglamentuojantys medžiagų liekanas • 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 470/2009, nustatantis Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90.

  24. Teisės aktai reglamentuojantys medžiagų liekanas • 2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamos koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose. • 1 lentelė. Leidžiamos naudoti medžiagos. • 2 lentelė. Draudžiamos naudoti medžiagos (Aristolochia spp. ir jos preparatai, chloramfenikolis, chloroformas, chlorpromazinas, dapsonas, dimetridazolas, kolchicinas, metronidazolas, nitrofuranai, ronidazolas).

  25. Medžiagų liekanų stebėsena 2009 m. • Atlikta tyrimų 3462. Nustatyti atvejai. • Galvijai: enrofloksacinas – 1 (32), dihidrostreptomicinas – 1 (200), kadmis – 1 (30). • Kiaulės: chloramfenikolis – 1 (17), enrofloksacinas – 1 (22), spektinomicinas ir linkomicinas – 1 (300). • Arkliai: salicilo rūgštis – 1 (2). • Pienas: penicilinas – 1 (943), kloksacilinas – 1 (943), • Kiaušiniai: lazolacidas – 1 (16). • Žuvys: dioksinai – 2 (7).

  26. Medžiagų liekanų stebėsena 2010 m. • Atlikta tyrimų 3441. Nustatyti atvejai. • Galvijai: kadmis – 1 (24) . • Kiaulės: streptomicinas, amoksicilinas, eritromicinas – 1 (300). • Arkliai: salicilo rūgštis – 1 (3), kadmis – 1(1). • Avys: 4-metilaminoantipirinas – 1(1). • Kiaušiniai: enrofloksacinas – 3 (40), • Žuvys: dioksinai – 2 (7).

  27. Antimikrobinės medžiagos • Europos vaistų agentūros duomenimis, išanalizavus 9 ES šalių pateiktus duomenis,daugiausia parduodama: • tetraciklinų; • penicilinų; • sulfonamidų. • Tai sudaro apie 80% viso parduodamo antimikrobinių medžiagų kiekio.

  28. EMA CVMP strategija dėl antimikrobinių medžiagų • Rinkoje turėtų būti pakankamas antimikrobinių medžiagų pasirinkimas, skirtų įvairių gyvūnų rūšių, taip pat retų rūšių gydymui nuo tam tikrų infekcinių ligų tai būtų alternatyva plataus poveikio antimikrobinėms medžiagoms. • Flourokvinolonų ir trečios bei ketvirtos kartos cefalosporinų charakteristikų santraukoje būtų nurodoma apie atsakingą šių veterinarinių vaistų naudojimą. • Reikėtų atnaujinti daugelio vet. vaistų charakteristikų santraukas, kad jos atitiktų sąrankos reikalavimus ir mokslines žinias.

  29. EMA CVMP strategija dėl antimikrobinių medžiagų • Flourokvinolonų ir cefalosporinų charakteristikų santraukas rekomenduojama atnaujinti, kad būtų aiškios šių vaistų indikacijos ir dozavimas. • Pradėti arbitražines procedūras, kad būtų sutvarkytos makrolidų (eritromicinas, tilozinas ir kt.) dozės, ypač juos skiriant grupiniam gyvūnų gydymui. • Tobulinti tvarką pagal kurią būtų ribojamas antimikrobinių veterinarinių vaistų skyrimas vadovaujantis „kaskados“ sistema neatlikus mokslinio rizikos vertinimo.

  30. Komisijos sprendimai, arbitražinės procedūros (1) • Komisijos sprendimas K(2009)7652, dėl vet. vaistų, kurių sudėtyje yra veik. medžiagos ivermektino. (suvienodinta išlauka galvijų mėsai ir subproduktams). • Komisijos sprendimas K(2010)7070, dėl vet. vaisto PREGSURE BVD, inaktyvuota vakcina (dėl nepalankaus naudos ir rizikos santykio, panaikintas registracijos liudijimas). • Komisijos sprendimas K(2010)5775, dėl vet. vaisto PORCILIS M HYO, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (papildytos VVA dalys : nepalankios reakcijos, sąveika su kitais vaistais, dozės ir naudojimo būdas, nesuderinamumai, tinkamumo laikas).

  31. Komisijos sprendimai, arbitražinės procedūros (2) • Komisijos sprendimas K(2010)3874, dėl vet. vaistų kurių sudėtyje yra veik. medžiagos kolistino sulfato (geriamojo tirpalo formoje pakeistos VVA dalys: naudojimo indikacijos (pašalintos virškinamojo trakto indikacijos išskyrus E. Coli), dozės ir naudojimo būdas, išlauka). • Komisijos sprendimas K(2010)4125, dėl vet. vaistų kurių sudėtyje yra doksiciklino hiklato (pakeistos VVA dalys : specialios atsargumo priemonės skiriant vaistą gyvūnams, dozės ir naudojimo būdas). • Komisijos sprendimas K(2010)5372, dėl vet. vaisto TIAMULIN 10% vaistinio premikso kiaulėms (pakeistos VVA dalys: dozės ir naudojimo būdas).

  32. Komisijos sprendimai, arbitražinės procedūros (3) • Komisijos sprendimas K(2009)4684, dėl vet. vaistų, kurių sudėtyje yra chinolonų (flumekvino ir kt) ir (arba) fluorochinolonų (enrofloksacino, marbofloksacino ir kt. (papildyta VVA dalis: apdairaus vartojimo rekomendacijos pav. galima gydyti tik tuomet, jei gydymas kitų klasių antimikrobinėmis medžiagomis yra neefektyvus). • Komisijos sprendimas K(2011)5196, dėl veterinarinio vaisto DOXYCYCLINE 50 % WSP, kurio sudėtyje yra doksiciklino hiklato (pakeista VVA, nauja redakcija). • Komisijos sprendimas K(2011)5197, dėl veterinarinio vaisto DOXYFAR 50 % kurio sudėtyje yra doksiciklino hiklato (pakeista VVA, nauja redakcija).

  33. Veterinarinių vaistų registras (1) Veterinarinių vaistų registras–veterinarinių vaistų, kuriuos leidžiama naudoti veterinarijos reikmėms Lietuvos Respublikoje, sąrašas. Į šį registrą taip pat įrašomi veterinariniai vaistai, įrašyti į Europos Bendrijos veterinarinių vaistų registrą.

  34. Veterinarinių vaistų registras (2)

  35. Veterinariniųvaistų registras (3)Veterinarinių vaistų skaičius LR veterinarinių vaistų registre (2008-2011 m.)

  36. Veterinariniųvaistų registras (4)Veterinarinių vaistų skaičius Estijoje, Latvijoje, Lietuvoje

  37. Veterinarinių vaistų registras (6) • Veterinarinių vaistų registre šiuo metu yra 1146 veterinariniai vaistai, iš jų: • 203 vakcinos; • 25 vaistiniai premiksai;

  38. Užregistruota veterinarinių vaistų pagal registruotojus • Intervet International BV (Olandija) – 144 • Merial (Prancūzija) – 84 • Pfizer – 76 • Virbac S.A. (Prancūzija) – 55 • Norbrook Labor. (Jungtinė Karalystė) –46 • KRKA (Slovėnija) – 39 • Bioveta a.s. (Čekija) – 35 • Bela-Pharm (Vokietija) – 32 • Fort Dodge (Olandija) – 29

  39. Veterinarinių vaistų registras (7) Registro žymuo: LT/2/04/1663/001-003 LT–vaistas registruotas LR, 2–veterinarinis vaistas, 04–vaistas pirmą kartą Lietuvoje registruotas 2004 m., 1663–vaisto eilės numeris registre, 001-003–veterinarinio vaisto pakuočių skaičius.

  40. Veterinarinių vaistų registras (8) Registro žymuo: EU/2/02/034/001 EU–vaistas, registruotas centralizuota procedūra, 2–veterinarinis vaistas, 034–vaisto eilės numeris ES registre, 02–vaistas pirmą kartą registruotas 2002 m., 001–veterinarinio vaisto pakuočių skaičius.

  41. ATC vet kodas(1) • Anatominė, terapinė, cheminė veterinarinio vaisto klasifikacija • Pav. AMOXOIL RETARD, injekcinė suspensija • ATC vet kodas QJ01CA4 • Pirma klasifikacijos pakopa: anatominė vet. vaisto paskirtis. • Antra klasifikacijos pakopa: terapinė vet. vaisto paskirtis. • Trečia klasifikacijos pakopa: terapinė-cheminė vet. vaisto paskirtis. • Ketvirta klasifikacijos pakopa: cheminė vet. vaisto paskirtis. • Penkta klasifikacijos pakopa: bendrinis vet. vaisto pavadinimas.

  42. ATC vet kodas(2) • AMOXOIL RETARD, injekcinė suspensija • ATC vet kodas QJ01CA4 • QJ Sisteminio naudojimo antiinfekcinės medžiagos • QJ01 Sisteminio naudojimo antibakterinės medžiagos. • QJ01C Beta laktamazei atsparūs penicilinai. • QJ01CA Plataus veikimo spektro penicilinai. • QJ01CA4 Amoksicilinas

  43. ATC vet kodas(3) • Anatominė vet. vaisto paskirtis; • QA Virškinimo traktas ir medžiagų apykaita. • QB Kraujas ir kraujodaros organai. • QC Širdies ir kraujagyslių sistema. • QD Dermatologiniai vaistai. • QH Hormoniniai viso organizmo vaistai, išskyrus lytinius hormonus. • QJ Antiifekciniai vaistai. • QI Imunologiniai vaistai. • QL Antinavikinės ir imunomoduliuojančios medžiagos. • QM Raumenų ir skeleto sistema. • QN Nervų sistema. • QP Antiparazitiniai vaistai, insecticidai ir repelentai. • QR Kvėpavimo sistema. • QS Jutimo organai. • QV Įvairūs.

  44. Kur rasti informaciją apie registruotus veterinarinius vaistus? (1) LR Veterinarinių vaistų registras http://vetlt1.vet.lt/vr/ EK Generalinis Direktoratas “Įmonės ir Pramonė” http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/community-register/html/vreg.htm

  45. Kur rasti informaciją apie registruotus veterinarinius vaistus? (2) Europos vaistų agentūra http://www.ema.europa.eu/htms/vet/epar/a.htm Oficialus leidinys “Valstybės žinios” Lietuvos Respublikoje registruotų veterinarinių vaistų katalogas (2008 m.)

  46. Ačiū už dėmesį J. Naujalio g. 21b, 48332 Kaunas-26Tel.: 8-37-267455.Faksas: 8-37-406820.el. paštas: akaucikas@vet.lt

More Related