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计量仪器的检定、校准与期间核查 PowerPoint PPT Presentation


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计量仪器的检定、校准与期间核查. 天津市药品检验所 高立勤 2009 年 10 月 15 日. 一、检定与校准. 1 定义 —JJF1001-1998 “ 通用计量术语及定义” 检定:查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。 首次检定:对未曾检定过的新计量器具进行的一种检定。 后续检定:计量器具首次检定后的任何一种检定。 强制性周期检定: 按时间间隔和规定程序进行 修理后检定 周期检定有效期内的检定:由用户提出或由于某种原因使有效期内的封印失效而进行的检定。 检定通常是进行量值传递、保证量值准确一致的重要措施。.

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计量仪器的检定、校准与期间核查

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Presentation Transcript


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计量仪器的检定、校准与期间核查

天津市药品检验所

高立勤

2009年10月15日


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一、检定与校准

1 定义—JJF1001-1998 “通用计量术语及定义”

  • 检定:查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。

    • 首次检定:对未曾检定过的新计量器具进行的一种检定。

    • 后续检定:计量器具首次检定后的任何一种检定。

      • 强制性周期检定:按时间间隔和规定程序进行

      • 修理后检定

      • 周期检定有效期内的检定:由用户提出或由于某种原因使有效期内的封印失效而进行的检定。

  • 检定通常是进行量值传递、保证量值准确一致的重要措施。


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一、检定与校准

1 定义—JJF1001-1998 “通用计量术语及定义”

  • 校准:在规定条件下,为确定测量仪器(或测量系统)所指示的量值,或实物量具(或参考物质)所代表的量值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

    • 校准结果既可给出被测量的示值,又可确定示值的修正值;

    • 校准也可确定其他计量特性,如影响量的作用;

    • 校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。

  • 校准是在规定条件下,给测量仪器的特性赋值并确定示值误差,将测量仪器所指示或代表的量值,按照比较链或校准链,溯源到测量标准所复现的量值上。


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一、检定与校准

2 检定与校准的相同之处

  • 都是计量器具的评定形式,是确保仪器示值正确的两种重要的方式。

  • 都属于计量范畴。


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一、检定与校准

3 检定与校准的不同之处

3.1 目的不同

  • 检定—对测量仪器进行强制性全面评定,评定计量器具是否符合规定要求,作出是否合格的结论。

    • 是自上而下的量值传递过程。

  • 校准—对照计量标准,评定测量仪器示值的准确性,同时可将校准结果(修正值或校准因子)用于测量过程中。

    • 是自下而上的量值溯源过程。


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一、检定与校准

3 检定与校准的不同之处

3.2 对象不同

  • 检定—我国计量法明确规定的强制检定的计量器具。

    • 《中华人民共和国计量法》第九条

      • 县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具,部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具,以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具,实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的,不得使用。

  • 校准—强制性检定之外的计量器具。


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一、检定与校准

3 检定与校准的不同之处

3.3 性质不同

  • 检定—为强制性的执法行为,属于法制计量管理的范畴。

  • 校准—非强制性,为组织自愿的溯源行为。


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一、检定与校准

3 检定与校准的不同之处

3.4 依据不同

  • 检定—国家计量检定规程(JJG)(规定:计量特性、检定条件、检定项目、检定方法、检定结果的处理、检定周期),为法定技术文件。

  • 校准

    • 国家计量技术规范(JJF)(规定:计量特性、校准条件、校准项目、校准方法、校准结果处理、建议复校时间间隔)

    • 组织根据实际需要自行制定的校准规范。


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一、检定与校准

3 检定与校准的不同之处

3.5 方式不同

  • 检定—有资质的计量部门或法定授权单位进行。

  • 校准—外校、自校或两者结合。


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一、检定与校准

3 不同之处

3.6 周期不同

  • 检定—按国家计量检定规程规定进行。

  • 校准—可根据使用计量器具使用的频次或风险程度确定校准的周期。可定期校准、不定期校准或在使用前校准。


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一、检定与校准

3 不同之处

3.7 内容不同

  • 检定—按国家计量检定规程,对计量器具全面评定。

  • 校准—项目少于检定,主要针对计量器具的示值误差,一般仅涉及定量试验。


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一、检定与校准

3 不同之处

3.8 结论不同

  • 检定:做出结果判定

    • 合格—《检定证书》

    • 不合格—不合格通知书

  • 校准:不做结果判定

    • 《校准证书》或《校准报告》。


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一、检定与校准

3 不同之处

3.9 法律效力不同

  • 检定—具法律效力

  • 校准—不具法律效力


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一、检定与校准

4 我所计量器具的检定与校准工作思路

  • 国家强制检定目录:送检

    • 玻璃量器:获得计量标准考核证书,所内建标。

  • 国家强制检定目录外,有国家计量检定规程(JJG):送检

  • 国家强制检定目录外,有国家计量校准规范(JJF):外校

  • 国家计量检定规程(JJG)与国家计量校准规范(JJF)均不包含:自校

  • 注意:送检或外校时应与检定或校准机构充分沟通,使检定

    结果满足检验检测工作的需要。


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一、检定与校准

4.1 中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录

  • 根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第十六条的规定制定。

  • —1987年5月28日国家计量局发布,1987年7月1日执行

    (55项)。

  • —1999年1月19日发布增加(4项)

  • —共59项


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一、检定与校准

4.1 中华人民共和国强制检定的工作计量器具

明细目录

1 尺 3 玻璃液体温度计

8 砝码 9 天平

19 密度计 24 流量计

25 压力表 26 血压计

36 心、脑电图仪 45 酸度计

47 测汞仪 48 火焰光度计

49 分光光度计(可见分光光度计、紫外分光光度计、红外

分光光度计、荧光分光光度计、原子吸收分光光度计)

50 比色计

54 血球计数器


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一、检定与校准

4.2 检验/检测工作相关计量仪器的检定规程

  • JJG98-2006 机械天平检定规程

  • JJG119-2005 实验室pH(酸度)计检定规程

  • JJG130-2004 工作用玻璃体温度计检定规程

  • JJG154-1979 标准毛细管粘度计检定规程

  • JJG155-1991 工作毛细管粘度计检定规程

  • JJG161-1994 一等标准水银温度计检定规程

  • JJG171-2004 液体相对密度天平检定规程

  • JJG178-2007 紫外、可见、近红外分光光度计检定规程

  • JJG215-1981 旋转粘度计试行检定规程


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一、检定与校准

4.2 检验/检测工作相关计量仪器的检定规程

  • JJG245-2005 光照度检定规程

  • JJG342-2005 凝胶色谱仪检定规程

  • JJG375-1996 单光束紫外-可见分光光度计检定规程

  • JJG376-2007 电导仪试行检定规程

  • JJG464-1996 生化分析仪检定规程

  • JJG536-1998 旋光仪及旋光糖量计检定规程

  • JJG537-2006 荧光分光光度计检定规程

  • JJG548-2004 测汞仪检定规程

  • JJG625-2001 阿贝折射仪检定规程


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一、检定与校准

4.2 检验/检测工作相关计量仪器的检定规程

  • JJG630-2007 火焰光度计检定规程

  • JJG681-2005 色散型红外分光光度计检定规程

  • JJG682-1990 双光束紫外可见分光光度计检定规程

  • JJG694-2005 原子吸收分光光度计检定规程

  • JJG700-1999 气相色谱仪检定规程

  • JJG701-2008 熔点测定仪检定规程

  • JJG705-2002 液相色谱仪检定规程

  • JJG814-2005 自动电位滴定仪检定规程


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一、检定与校准

4.3 检验/检测工作相关计量仪器的校准规范

  • JJF1129-2005  尿液分析仪校准规范

  • JJF1159-2006  四极杆电感耦合等离子体质谱仪校准规范

  • JJF1164-2006  台式气相色谱-质谱联用仪校准规范

  • JJF1190-2008  尘埃粒子计数器校准规范 (2008年3月8日公告,替代 JJG547-1988 )

  • JJF1211-2008  激光粒度分析仪校准规范

  • JJF1126-2004  超声波测厚仪校准规范

  • JJF1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范(干燥箱、恒温恒湿箱、恒温恒湿室)


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一、检定与校准

4.4 自校准

4.4.1 开展自校准的要求—CNAS-CL06:2006 5.4.3

  • 保证校准的测量溯源性;

    • 标准物质、标准计量器具

  • 校准方法必须使用标准方法,并经过证实能正确运用标准方法;

    • 方法如何确认

  • 校准人员应经过培训和考核,并获得相应资格;

    • 应经过哪些必要的培训和考核,谁来认定

  • 校准记录信息充分,校准数据或结果报告准确;

  • 报告被校准量值的测量不确定度及包含因子。

    • 自校规程中应包含测量不确定度的评定


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一、检定与校准

4.4 自校准

4.4.2 问题探讨

4.4.2.1明确需进行自校准的仪器

  • 我所开展自校的部分仪器设备

    • 血小板聚集仪

    • 细菌内毒素测定仪

    • 渗透压测定仪

    • 融变时限测定仪

    • 脆碎度仪

    • 钠、钾、氯分析仪

    • 单通道凝血分析仪

  • 其他

    • 溶出度仪

    • 自动定氮仪

    • 液相色谱-质谱联用仪

    • 毛细管电泳仪


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一、检定与校准

4.4 自校准

4.4.2 问题探讨

4.4.2.2 自校准规范的建立

  • 包含的要素

    • 校准条件:环境,标准物质与试剂

    • 校准项目:与示值准确性相关

    • 校准方法:有效性应充分论证

    • 结果表达

    • 校准周期


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一、检定与校准

4.4 自校准

4.4.3自校准的实施

  • 制定计划

  • 计划的执行

  • 结果的处理

  • 资料的归档保存


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二、期间核查

1 定义

  • 期间核查是指为保持对设备校准状态的可信度,

    在两次检定之间进行的核查,包括设备的期间核查

    和参考标准器的期间核查。

  • 通过期间核查,确认仪器上次校准时的性能相对

    不变,或及时发现其量值失准并缩短失准后的追溯

    时间,以便尽可能降低成本和风险。


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二、期间核查

2 《认可准则》中对期间核查的要求

CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》

5.5.10 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时,应按照规定的程序进行。

—针对实验室使用的仪器设备(可信度)

5.6.3.3 期间核查 应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质(参考物质)进行核查,以保持其校准状态的置信度。

—针对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质(置信度)


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二、期间核查

3 期间核查的范围与考虑

3.1 仪器设备

  • 使用频繁的;

  • 使用或储存环境恶劣或发生剧烈变化的;

  • 使用过程中容易受损、数据易变或对数据存疑的;

  • 脱离实验室直接控制,诸如借出后返还的;

  • 使用寿命临近到期的;

  • 首次投入运行,不能把握其性能的;

  • 测量结果的检测质量影响较大的;

  • 经常需拆卸、搬运、携带到现场;

  • 通过分析校准证书或检定证书,示值的校准状态变动较大的仪器。


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二、期间核查

3 期间核查的范围与考虑

3.2 方法或其他规定

  • 有些检测标准规定某些仪器设备必须进行期间核查;

  • 有些方法中推荐某些仪器设备进行期间核查。

    3.3 相应的标准与实施条件

  • 有无相应的核查标准

  • 是否具备必须的核查条件

    3. 4 成本与风险:应均衡考虑


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二、期间核查

4 期间核查的方式

4.1 采用高等级的计量标准

4.2 使用标准物质

4.3 使用仪器附带设备

4.4 仪器设备之间的比对

4.5 使用不同检测方法的比对

4.6 采用性能稳定的留样作为核查标准


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二、期间核查

5 期间核查的实施

5.1 建立规程(质量文件)

  • 确定仪器

  • 确定方法

  • 确定效期

    5.2 制定核查计划

    5.3 实施核查

    5.4 汇总记录

    5.5 结果处置

  • 符合要求

  • 不符合要求:停用仪器,回溯检测结果(对仪器设备造成的影响进行评估)

    5.6 记录归档


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二、期间核查

6 我所仪器期间核查的做法

  • 建立了48个各类仪器的期间核查规程

    (作业指导书)

  • 每年按计划核查

  • 频次:

    • 大部分两个强检周期之间一次

    • 部分三个月,如:天平、热原仪

      • 天平:开机后执行仪器自带的校准程序


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二、期间核查

6 我所仪器期间核查的做法

  • 天平

  • 每次开机后用内置校正砝码进行仪器自校验

  • 每三个月进行期间核查

    • 用内置校正砝码检查

    • 用标准砝码检查

      • 天平的重复性

      • 示值误差(选择2个常用载荷点)

  • 每年检定一次


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二、期间核查

7 问题讨论

7.1 明确需核查的仪器

7.2 选择核查参数

7.2 确定核查方法

7.3 制定核查效期

7.4 关于校准与期间核查


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谢谢大家!


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