Calidad, validez y responsabilidad en la investigación

1. Calidad, validez y responsabilidad en la investigación Carmen Alicia Cardozo de Martinez OD PUJ, MSc UN Especialista en Etica en Investigación Biomédica y Sicosocial Fogarty International Center OPS/OMS U de Chile Red de Bioética UN

2. COMPETITIVIDAD ETICA VALIDEZ CALIDAD REPRODUCIBILIDAD Red de Bioética UN

3. ETICA GLOBAL ETICA DE LA RESPONSABILIDAD ETICA DE LA PROTECCION Red de Bioética UN

4. El hombre es un ser capaz de actuar, con el propósito de conseguir un fin. Todos los fines son medios para alcanzar otros y estos para llegar al fin último, la felicidad. (eudaimonia) • Fin último de la vida humana • Esta centrada en la vida razonable. • Lleva consigo placer. (lo que juzgue como placentero el hombre virtuoso) • La virtud es el medio que usa el hombre para alcanzar el fin último. • La felicidad que aspira el hombre se consigue con la vida virtuosa. Red de Bioética UN

5. Desarrollo Tecnologia Red de Bioética UN

6. Valores y virtudes • Bueno, bondadoso • Solidaridad, respeto • Diversidad, vulnerabilidad • Conocimiento, poder, política Red de Bioética UN

7. VIRTUD Constituye un hábito voluntario, que consiste en elegir el justo medio entre los extremos, entre el exceso y el defecto. El resultado es el de un hombre prudente y sensato, que usa la razón en el ejercicio cotidiano. Red de Bioética UN

8. LAS VIRTUDES ARISTOTÉLICAS Aristóteles distinguió entre virtudes éticas (morales) y virtudes dianoéticas (intelectuales). Según Aristóteles la virtud dianoética debe su origen y desarrollo a la instrucción, por cuya razón requiere experiencia y tiempo, en tanto que la virtud ética precede del hábito. Red de Bioética UN

9. VIRTUDES ÉTICAS, se asientan en la voluntad y la principal de ellas es la JUSTICIA. ( Fortaleza, templanza, respeto,amistad, veracidad ) VIRTUDES DIANOÉTICAS, se asientan en la razón y la principal de ellas son la SABIDURÍA y la PRUDENCIA. ( Conocimiento, entendimiento, hábitos del intelecto, sensatez ) Red de Bioética UN

10. PATERNALISMO, PODER y LIDERAZGO Red de Bioética UN

11. EL PATERNALISMO MÉDICO: • El enfermo es un in - fermus, un sujeto falto de firmeza física y moral. • El médico debe actuar como con un niño pequeño. • El paternalismo médico, es el único modo natural de actuar con los enfermos. (D. Gracia) Red de Bioética UN

12. EL PATERNALISMO HIPOCRATICO: Presenta 3 actitudes: • PATERNAL: el paciente no decide sobre su enfermedad. • MATERNAL: haciendo lo más grata posible la enfermedad al paciente. • SACERDOTAL: teniendo el poder sobre la vida y la muerte. Red de Bioética UN

13. Los Aforismos • Son sentencias breves, definitorias de algo que acontece con regularidad, en medicina hipocrática, se habla de preceptos. • Son de carácter estrictamente normativo y deontológico. • Son máximas de actuación. Red de Bioética UN

14. “PRIMUN , NON NOCERE” Desde la medicina griega: “ favorecer, no perjudicar” Como precepto técnico Como precepto ético Carácter consecuencialista Red de Bioética UN

15. Refleja tres raíces de la cultura occidental: • La cultura griega, manifestación paternalista. • La religión de Israel,código ético con formulas de carácter negativo. • El derecho Romano, que reconoce obligaciones jurídicas. Las civiles dan los criterios para evaluar daño. Red de Bioética UN

16. Estas tres raíces, expresaron a su modo el “primun non nocere”: Coinciden en: • Conceder prioridad a la beneficencia. • La concepción beneficente, fundamentada en el paternalismo. • El principio de no maleficencia emerge en el mundo moderno. Red de Bioética UN

17. La beneficencia, es siempre relativa a la autonomía de las personas (paternalismo). • El no dañar, es siempre absoluto en tanto que es previo a la autonomía de las personas. • “No podemos hacer el bien a nadie en contra de su voluntad, pero si estamos obligados a no hacerle nada malo, aunque así nos lo pida” Red de Bioética UN

18. En nuestro tiempo: la beneficencia y la no-maleficencia • debe condenarse todo acto en que se infrinja daño en forma deliberada a las personas • debe cumplirse el principio de la proporcionalidad entre el bien buscado y el medio empleado • siempre debe obtenerse el consentimiento informado en investigación clínica La no-maleficencia “obliga a todos de modo primario y es anterior a cualquier tipo de información o consentimiento” Red de Bioética UN

19. Proporción favorable de riesgo-beneficio: • Esta evaluación siempre es incierta, ya que depende de estimaciones personales. La investigación se justifica sólo cuando: • se minimizan los riesgos individuales • se maximizan los beneficios potenciales • los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los riesgos asumidos • Esta evaluación debe ser hecha por un Comité independiente Red de Bioética UN

20. DIMENSIONES del ACTO MÉDICO: • Dimensión médica: Actos diagnósticos y Terapéuticos. • Dimensión espiritual:Comunicación verbal entre médico y paciente. • Dimensión volitiva:Toma de decisiones. • Dimensión afectiva: Sentimientos respectivos del médico y paciente • Dimensión social:La relación médico - paciente como acto social y público. • Dimensión religiosa: Rol de sacerdote en algunas situaciones. Red de Bioética UN

21. TECNOLOGIA INHUMANA ? Red de Bioética UN

22. Red de Bioética UN

23. CASOS HISTÓRICOS Experimentos Nazis (1930 – 1945) Bajo el régimen nazi, se sacrificaron miles de personas en aras de una investigación pseudocientífica. Se usaron enfermos mentales como animales de experimentación, se asesinaron niños deformes, se hicieron esterilizaciones en masa, se inyectó suero en los ojos de niños para observar los cambios de color, se unieron mellizos para ver si se comportaban como siameses Red de Bioética UN

24. ESTUDIO TUSKEGEE(Alabama USA 1932 – 1972) Historia natural de la sífilis, 397 pacientes de raza negra que padecían sífilis y se les dejó sin tratamiento durante 40 años para ver el progreso o historia natural de la enfermedad ESTUDIO WILLOWBROOK(USA 1950- 1970) Contagio con virus hepatitis en niños ESTUDIO BROOKYN(Jewish Chronic Disease Hospital- 1963)Inyecciones de Células cancerosas apacientes ancianos. Kant “ningún ser humano puede ser tratado como un medio, sino como un fin”. Red de Bioética UN

25. Más del 70% de la superficie terrestre : carreteras, minería, ciudades y otros desarrollos de infraestructura. América Latina y el Caribe el 80% de la superficie terrestre afectada, seguidas de cerca por la región de Asia y el Pacífico. 75% de la superficie terrestre : ruido, la alteración del hábitat y otros tipos de daños medioambientales. 2032 90% de la población vivirá en áreas con "graves condiciones de estrés por falta de agua". El hambre disminuye a tan solo un 2,5% Una acción concertada en la que participen gobiernos, la industria y ciudadanos individuales también podría reducir de manera significativa la emisión de gases vinculada al recalentamiento global. Los niveles de dióxido de carbono podrían, con la suficiente voluntad pública y privada, empezar a estabilizarse en la atmósfera para 2032. Red de Bioética UN

26. Principios • Proteger la salud, intimidad, dignidad de la persona • Conocimiento profundo del área a investigar • Proteger el medio ambiente y respetar a todos los seres vivos • Evaluación ética independiente: los investigadores deben conocer las pautas éticas, normas legales locales e internacionales Red de Bioética UN

27. Principios bioéticos • Respeto a las personas/ autonomía individual • Intencionalidad • Comprensión de la acción • Ausencia de control externo • Beneficencia • Excelencia y calidad en la acción • No maleficencia • Justicia Red de Bioética UN

28. NORMAS ETICAS DE LA INVESTIGACION • EL BENEFICIO DE LA HUMANIDAD NO DEBE ANTEPONERSE AL DAÑO QUE SE LE HAGA A UNA PERSONA. • EL BENEFICIODE LA INVESTIGACION DEBE SER MAYORQUE LOS RIESGOS Y DAÑOSQUE SE DERIVEN DEL DESARROLLO DE LA MISMA. Red de Bioética UN

29. NORMAS ETICAS DE LA INVESTIGACION • SE DEBE PROTEGER EN LA INVESTIGACION NO SOLO LA AUTONOMIA Y LA VIDA DE LOS SUJETOS SINO TAMBIEN SU INTEGRIDAD FISICA, PSIQUICA Y SOCIAL. • SE DEBE VELAR POR QUE HAYA UN MEDIO AMBIENTE SOSTENIBLE PARA LAS FUTURAS GENERACIONES • DEBE OBTENERSE UN CONSENTIMIENTO PLENO E INFORMADO DE LOS SUJETOS QUE VAN A PARTICIPAR EN LA INVESTIGACION. Red de Bioética UN

30. NORMAS ETICAS DE LA INVESTIGACION • LAS PERSONAS TIENEN DERECHO A RETIRARSE DE LA INVESTIGACION CUANDO LO DESEEN SIN REPRESALIAS EN SU CONTRA. • LA EXPERIMENTACION DEBE REALIZARSE EN PRIMER LUGAR IN VITRO Y EN ANIMALES ANTES DEL SER HUMANO PARA TRATAR DE DISMINUIR LOS RIESGOS. • LOS INFORMES DE LA INVESTIGACION DEBEN SER VERIDICOS EN CUANTO A LOS MATERIALES Y METODOS COMO A LOS RESULTADOS. Red de Bioética UN

31. Código de Nuremberg Declaración Universal de los Derechos Humanos Declaración de Helsinki Reporte Belmont Principios de la CIOMS Concilio de Nuffield Consejo Europeo USA (1947) ONU (1948) Finlandia(1964, 2000) USA (1979) OMS (1982, 1993-2002) UK (1991) Europa (1997) Regulación Internacional de la InvestigaciónDirectrices Internacionales Regulación Nacional Resolución 8430 de 1993 Estos documentos han ayudado a delinear los principios de ética más pertinentes a la investigación biomédica en seres humanos. Red de Bioética UN

32. CODIGO DE NUREMBERG (1947) Fue promulgado como consecuencia del juicio a los médicos que habían dirigido experimentos atroces en prisioneros y detenidos sin su consentimiento, durante la segunda guerra mundial. El Código protege la integridad del sujeto de investigación, estableció condiciones para la conducta ética de la investigación en seres humanos, destacando su consentimiento voluntario para la investigación y prohíbe la investigación en seres humanos en aquellos casos en donde se supone a priori que ocurrirán daños irreversibles o la muerte del sujeto de experimentación Red de Bioética UN

33. DECLARACIÓN UNIVERSAL DE LOS DERECHOS HUMANOS(Aprobada por la Asamblea General de las Naciones Unidas 1948-1998) Para darle fuerza legal y moral a la Declaración, la Asamblea General aprobó en 1966 el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos. El artículo 7 del Pacto establece que "Nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos".A través de esta declaración, la sociedad expresa el valor humano fundamental considerado para guiar toda investigación en seres humanos: la protección de los derechos y bienestar de todos los sujetos humanos en la experimentación científica. Red de Bioética UN

34. CODIGO DE HELSINKI La Declaración de Helsinki, formulada por la Asociación Médica Mundial en 1964, es el documento internacional fundamental en el campo de la ética de la investigación biomédica y ha influido en la legislación y códigos de conducta internacionales, regionales y nacionales. La Declaración, revisada varias veces, más recientemente en el año 2000 , es una formulación integral sobre ética de la investigación en seres humanos. Establece pautas éticas para los médicos involucrados en investigación biomédica, tanto clínica como no clínica Red de Bioética UN

35. CODIGO DE HELSINKI PRINCIPIOS: • El ser humano es inviolable (Principio de Autonomía) • Todos los seres humanos tienen igual derecho (Principio de Justicia) • No hacer daño a otro ser humano sin necesidad. (Principio de Beneficencia) Red de Bioética UN

36. REPORTE BELMONT Principios éticos y directrices para la protección de los sujetos humanos en la investigación Biomédica • Principios Éticos Básicos: • Respeto por las personasAutonomìa IndividualProtección de individuos con autonomía reducida • Beneficencia / No maleficenciaMaximixar Beneficios y minimizar riesgos • Justicia Distribución igualitaria de los beneficios y los costos de la investigación Comisión Nacional para la protección de los sujetos humanos en la investigación Biomédica.Abril 18, 1979 Red de Bioética UN

37. CONCILIO DE NUFFIELD Creada por la Fundación Nuffield (1991) para identificar, estudiar e informar sobre las cuestiones éticas surgidas de los avances de la investigación biológica y médica Red de Bioética UN

38. CONSEJO EUROPEO CONVENIO PARA LA PROTECCION DE LOS DERECHOS HUMANOS Y LA DIGNIDAD HUMANA EN RELACION CON LA APLICACION DE LA BIOLOGIA Y LA MEDICINA (1997) Red de Bioética UN

39. RESOLUCIÓN 8430 DE 1993 Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en saludTITULO 1 DISPOSICIONES GENERALES ARTICULO 2. Las instituciones que vayan a realizar investigación en humanos, deberán tener un Comité de Ética en Investigación, encargado de resolver todos los asuntos relacionados con el tema. TITULO II DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS CAPITULO 1 DE LOS ASPECTOS ETICOS DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS Red de Bioética UN

40. AMERICA LATINA: Principialismo, protección o responsabilidad? • Los niveles de pobreza de la región latinoamericana, históricamente alarmantes, continúan en aumento en vez de disminuir • En 1980, 41% de los latinoamericanos vivían en condiciones de pobreza. • En el 2002, el porcentaje de pobres ya alcanzaba el 44%, 221 millones • 97 millones de ellos (19,4% de la población) viviendo en la pobreza extrema o la indigencia • América Latina tiene la mayor desigualdad social del mundo lo que significa que minorías ricas concentran la mayoría de los recursos del país, mientras que la gran mayoría tiene muy poco • La brecha entre ricos y pobres se acentúa cada vez mas Red de Bioética UN

41. AMERICA LATINA • Los sistemas de salud y las políticas públicas influyen sustancialmente en este vínculo entre desigualdades sociales y salud • Cuando los sistemas de salud y las políticas públicas disminuyen subsidios sociales y crean barreras económicas para el acceso a los servicios de salud, ellos aumentan las desigualdades sociales. • Los sistemas de salud basados en las necesidades de las personas y las comunidades reconocen la diversidad y pluralidad y son mas justos. • Los sistemas de salud basados en los mercados no contemplan respuestas frente a los factores sociales de los procesos salud-enfermedad ni reconocen necesidades específicas en salud de poblaciones más vulnerables a las enfermedades y, por el contrario, reflejan y afianzan desigualdades sociales de raza, género y condición socioeconómica Red de Bioética UN

42. Atención sanitaria • Protocolos de Manejo • Medicina Basada en la Evidencia • Leyes de mercado • Restricción de la libertad médica asistencial individualizada • Dos pacientes, uno de raza negra y otro de raza blanca con el mismo cuadro clínico, género, edad y con la misma capacidad de pago, reciben en Estados Unidos tratamientos diferentes, uno considerado inadecuado y otro adecuado Red de Bioética UN

43. BIOETICA LATINOAMERICANA • ¿Qué puede aportar la ética a este panorama de pobreza y desigualdad social en Latinoamérica y el Caribe? • ¿Qué estrategias puede plantearse la bioética para enfrentar este panorama? • ¿Cómo puede plantearse este debate entre medicina social y medicina basada en los mercados soportándola fundamentalmente en una ética de la protección o de la responsabilidad social? • Moral del desarrollo tecnocientífico o problemas del desarrollo y la miseria? Red de Bioética UN

44. El Banco Mundial en su informe invirtiendo en salud (1993), señaló que las terapias para el SIDA eran muy costosas para países en vías de desarrollo y recomendó centrar recursos y esfuerzos únicamente en prevención, ya que se consideraban más costo-efectivos. • Brasil, contrariando esta propuesta, decidió ofrecer tratamiento universal y gratuito a todas las personas que lo necesitaban y mostró, con el tiempo, que no solamente los esfuerzos preventivos se favorecen con el tratamiento, sino que ofrecer tratamientos adecuados hace que las personas sufran de menos enfermedades y menos complicaciones y, por tanto, los sistemas de salud pueden ahorrar costos[1]. • Mientras que el Banco Mundial también estimó que Brasil iba a tener 1.2 millones de personas infectadas en el cambio de siglo, a finales del 2001 Brasil, integrando prevención con tratamiento, sólo contaba con 600,000 brasileños infectados, mostrando una reducción del 50% en las estimativas previstas y un control efectivo de la epidemia [1] Ministry of Health of Brazil. (2002). Response: The experience of the Brazilian AIDS Programme. Brasilia: Ministry of Health. Red de Bioética UN

45. Bioética como medio de protección contra amenazas externas. • Ética es el conjunto de herramientas teoricas y prácticas para proteger a los susceptibles y desamparados contra el mal y el dolor evitables. • La bioética entonces da cuenta, aclara y resuelve los conflictos, promueve la mirada global y las futuras generaciones. • Convocar a una reflexión latinoamericana colectiva para abordar los problemas de la bioética, la salud, el medio ambiente como temas prioritarios que hacen a las condiciones básicas para el bienestar general y la plena vigencia de la justicia y de una democracia pluralista, social y participativa Red de Bioética UN

46. Han emergido posiciones fundamentales que sobrepasan los limites de las disciplinas, que son culturalmente mas amplias y políticamente mas ambiciosas que una reflexión de principios de carácter mas académico. • En Brasil en acciones para aliviar la pobreza y la injusticia (lucha contra el SIDA). • Argentina la búsqueda del respeto por los Derechos Humanos. • Cuba: solidaridad social dentro de un Estado fuerte. • México: La búsqueda de la depuración de políticas públicas corruptas. • Colombia: recuperación del dialogo civil y la convivencia ciudadana. • Chile: la protección al servicio de los vulnerados. Red de Bioética UN

47. Tareas urgentes para América Latina • Universalización de la Salud como Derecho Humano. • Definición colectiva de los desarrollos investigativos de punta en el marco de la globalización. • Cualificación de la investigación biológica y biomédica con parámetros internacionales y tecnologías propias. • Definición de los principios bioéticos soportados en sus dilemas, cultura y desarrollos. • Adherir a la declaración universal de la bioética y los Derechos Humanos? Red de Bioética UN

48. CUAL ES MI CONCEPTO DE RESPETO-BIENESTAR DEBER DE SERVICIO-ETICA PROFESIONALHONESTIDAD-SERVICIO – CREDIBILIDAD? CUAL ES EL CONCEPTO DEL OTRO ? COMUNIDAD FAMILIA PACIENTE Red de Bioética UN

49. PREMISAS • "Actúa de manera que las consecuencias de tu acción sean compatibles con la permanencia de la vida genuina sobre la tierra“ • Preservar la existencia de la real comunidad humana de comunicación : Etica de la responsabilidad • Organizar colectivamente, institucionalizar en discursos prácticos las responsabilidades hacia el futuro alumbrado por la ciencia y la tecnología. • No es una ética mesiánica, que promete el hombre nuevo, ni intenta extirpar la ambigüedad humana abierta al bien y al mal. Red de Bioética UN

50. PREMISAS • No hay tecnología valorativamente neutra, ni tampoco lo es la filosofía que la sustenta y da fundamentos. Ella se produce siempre en un contexto en el que funciona un determinado sistema de valores. • Dichos valores pueden ser de muy distinto tipo: meramente cognitivos, o éticos, estéticos, políticos, económicos y religiosos, para citar sólo algunos entre los más importantes. Red de Bioética UN