14. AMG Novelle Chance oder Aus für das Standbein „Klinische Studien“ ?

1. Die Änderungen im Arzneimittelgesetz (AMG) seit der 12. Novelle im Jahre 2004 hatten u.a. zum Ziel, verschiedene Leitlinien aus dem Bereich der klinischen Prüfung europaweit zu harmonisieren, um Verzögerungen und Komplikationen bei der Durchführung multizentrischer Studien zu verhindern. Gerade in die Schaffung von Standards, die im gesamten Bereich der EU für gleiche Bedingungen sorgen, wurden große Hoffnungen gesetzt, weil man glaubte, dadurch die Position Deutschlands als Forschungsstandort stärken zu können. Was allerdings als Vereinfachung und Harmonisierung der administrativen Verfahren gedacht war, stellt sich in der Umsetzung zunehmend problematisch dar. Vor allem §13(2a) im dritten Abschnitt der 14. Novelle vom Herbst 2005 trifft die Krankenhausapotheken unmittelbar am Lebensnerv des finanziellen Standbeins, das die klinischen Studien mittlerweile für viele Häuser darstellen. Darüber hinaus wird die Situation innerhalb Deutschlands dadurch kompliziert, dass verschiedene Regierungspräsidien die Umsetzung des fraglichen Paragraphen sehr unterschiedlich handhaben. Die dadurch entstehende Planungs- und Handlungsunsicherheit hat nicht nur unmittelbare finanzielle Auswirkungen, sondern 14. AMG Novelle - Herstellerlaubnis für jede Zubereitung (auch Rezeptur- u. Defekturmaßstab ? auch in-house ?)  finanzielle Einbußen bei Fehlen der Herstellerlaubnis - unterschiedliche Handhabung des §13 durch Regierungspräsidien  Planungs- und Handlungsunsicherheit  beeinflusst Stellung der Klinikumsapotheke negativ : # innerhalb der Kliniken und # als Partner der forschenden Pharmaindustrie - EU-weite Harmonisierung im Hinblick auf  administrative Fragen und  Dokumentation - Bechleunigung der Verfahren - Apotheke wird im Verfahren verankert  beeinflusst Stellung der Klinikumsapotheke positiv : # Etablierung der Apotheke als kompetenter Partner im Studienumfeld # Apotheker rückt ins Bewusstsein der Beteiligten  14. AMG Novelle Chance oder Aus für das Standbein „Klinische Studien“ ? sie beeinflusst auch die Stellung der Klinikumsapotheke innerhalb der Kliniken und als Partner der forschenden Pharmaindustrie negativ. In einem Bereich, in dem sich die Apotheke in den letzten Jahren zunehmend als wertvoller Partner etablieren konnte, kommt ihr immer öfter die Rolle eines Unsicherheitsfaktors zu, da in den Augen des Gesetzgebers selbstverständliche Tätigkeiten, die zum typischen Aufgabenspektrum der Klinikumsapotheke gehören, den Anforderungen klinischer Studien plötzlich nicht mehr genügen sollen.  B. Lubrich, A. Göbel, Apotheke Universitätsklinikum Freiburg FAZIT: • AMG-Novelle hat für die Apotheke sowohl finanzielle als auch berufspolitische Auswirkungen • für weiterhin adäquaten Beitrag der Klinikapotheken zur Stärkung des • Forschungsstandorts Deutschlands •  Bildung eines kollegialen Netzwerks zum Erfahrungsaustausch •  Bildung eines Arbeitsausschusses