LA INFORMACION, PROMOCION Y PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

1. LA INFORMACION, PROMOCION Y PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Barcelona 17 de junio de 2003 DIEGO MARTÍNEZ

2. Información sobre medicamentos (IM)la definición • “Es el sistema de conocimientos y técnicas que permiten la comunicación de datos y experiencias sobre los medicamentos con objeto de promover su uso racional por la sociedad” (García Molina y Arberola) DIEGO MARTÍNEZ

3. Información sobre medicamentoslas garantías básicas • Calidad • Seguridad • Eficacia • Información USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS DIEGO MARTÍNEZ

4. Información sobre medicamentoslas exigencias ético-legales • Fidelidad • Veracidad • Lealtad • Calidad • Transparencia • Control/legalidad DIEGO MARTÍNEZ

5. Institucionales Estado AEMPS DGFPS CCAA Servicios de Salud Centros y Servicios Corporaciones; sociedades científicas Medios de comunicación Internet Profesionales Laboratorio Médico Farmacéutico Información sobre medicamentoslos agentes DIEGO MARTÍNEZ

6. La cadena de la informaciónlos flujos Médico Prescripción Información terapéutica Laboratorio Ficha Técnica Promoción Publicidad Prospecto Información directa (DTC) Instituciones Administraciones Corporaciones/Sociedades CIMs Medios de comunicación Internet Farmacéutico Dispensación/Consejo Atención farmacéutica(AF) Paciente

7. Ámbito básico LGS (1986) TI. Principios generales y TV. Productos farmacéuticos LGP (1988) LDP (2002) DA 5ª Información y documentación de medicamentos Ámbito especifico LM (1990) LSOF (1997)/LOFCCAA Desarrollos reglamentarios estatales RD 2236/93 Etiquetado y Prospecto RD 1416/94 Publicidad RD 1907/96 Productos con pretendida finalidad sanitaria Desarrollos reglamentarios autonómicos Información sobre medicamentoslasregulaciones DIEGO MARTÍNEZ

8. Profesionales Objetiva Científico-técnica Subjetiva Promoción Publicidad Usuarios-Pacientes Objetiva Singular (clínica) General (científico-técnica) Subjetiva Información directa Publicidad Información sobre medicamentoslosámbitos DIEGO MARTÍNEZ

9. a. la información objetiva Clínica Científico-técnica DIEGO MARTÍNEZ

10. Clínica asistencial profesional individualizada personalizada No clínica epidemiológica científico-técnica educativa/preventiva administrativa económica Información Ley 41/2002 DIEGO MARTÍNEZ

11. Información terapéutica Información verbal, continuada a lo largo de todo el proceso asistencial, que se facilita al paciente respecto de su patología, o situación de salud, incluidos tratamientos, medicamentos y hábitos o régimen de vida. Consentimiento informado Información, verbal y/o escrita, que se facilita puntualmente a un paciente, sobre su situación y sobre los tratamientos disponibles, para una libre, voluntaria y consciente toma de decisión previa a una intervención asistencial. Información clínica Ley 41/2002 COOPERACIÓN AUTONOMÍA DIEGO MARTÍNEZ

12. Información Ley 41/2002 información/consentimiento • Información asistencial (art. 4) • toda la información disponible • de modo verbal, como regla general • finalidad y naturaleza, riesgos y consecuencias • verdadera, comprensible y adecuada • el médico garantiza el cumplimiento • los demás profesionales también responsables • Consentimiento informado (art. 8) • consentimiento libre y voluntario previa información de opciones DIEGO MARTÍNEZ

13. Prescripción Ley 41/2002elcontenido de la información • Diagnostico • Objetivo terapéutico • Alternativas farmacológicas disponibles • Selección del grupo (b/r) • Selección del fármaco (b/r) • Características, riesgos (incompatibilidades, efectos secundarios, contraindicaciones, etc.) • Pautas de administración • Hábitos o régimen de vida y otras advertencias • Supervisión del tratamiento/reacciones adversas DIEGO MARTÍNEZ

14. Prescripción Ley 41/2002la extensión de la información • Mínimo: asegurar el tratamiento óptimo • Máximo: poner en peligro el éxito del tratamiento MÁXIMO GRADUALIDAD MÍNIMO DIEGO MARTÍNEZ

15. Información en la prescripción 77,9 % manifiesta no recibir información sobre opciones. 30,6% dice no recibir información sobre el medicamento. 6 % declara su deseo de participar en la elección. 81,7% no suele recibir ningún tipo de material escrito para recordar las recomendaciones de uso. DIEGO MARTÍNEZ

16. Procesos asistenciales • Curativos • Experimentación terapéutica • Investigación medica • Paliativos/auxilio a morir Prescripción Ley 41/2002elconsentimiento informado • Supuestos • Uso experimental/eficacia no probada • Ensayos clínicos/ESPA/Investigación biomédica • Uso compasivo • Pruebas diagnósticas • Radiofármacos • Medicamentos de riesgo (*) • De origen biológico (gammaglobulinas/albúminas) • De especial control médico (Teratógenos) • Citotóxicos/THS/Psicofármacos

17. Deberes Actualización científico-técnica Información terapéutica Respeto a la autonomía de la voluntad Derechos Formación e información sobre medicamentos Excepción terapéutica Libre prescripción Deberes y derechos en la prescripción USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS

18. Información en la dispensación • Medicamentos éticos(de prescripción) • Dispensación/Sustitución • Medicamentos OTC/EFP (de consulta farmacéutica) • Indicación farmacéutica • Atención farmacéutica(historia farmacoterapéutica) • Seguimiento farmacoterapéutico • Voluntariedad (consentimiento expreso) • Cooperación/comunicación

19. Información de la evaluaciónla ficha técnica (SPC) • Contenidos • resumen de las características del producto • información completa de los términos de la evaluación • Actualización • voluntarias: • obligatorias: revisiones/variaciones/arbitrajes • Accesibilidad • publicación de la autorización en BOE (trimestral) • inserción en Internet (web. AGEMED)

20. WEB general“www.agemed.es” Ficha Técnica Farmacovigilancia Bases restringidas RAEFAR (medicamentos) FEDRA(farmacovigilancia) SILAB(laboratorios) Información en la AEMPS DIEGO MARTÍNEZ

21. Información al usuario RD 2236/93elprospecto • Finalidad • información escrita que acompaña al medicamento para su identificación por el que se informa al usuario de la composición y características del producto y se dan instrucciones para su empleo. • Contenidos • identificación /composición/forma farmacéutica y contenido/categoría farmacoterapéutica o actividad/indicaciones/contraindicaciones/precauciones/ interacciones /instrucciones para una buena administración/efectos secundarios y reacciones adversas/caducidad/conservación/fecha de revisióndel prospecto/leyendas de inserción obligatoria. • Excepciones • omisión de indicaciones. • Requisitos • fiabilidad (adecuación a la FT) • legibilidad/claridad/comprensibilidad. 75, 9%de la población lee el prospecto antes de usar el medicamento!

22. b. la información subjetiva Promoción Publicidad DIEGO MARTÍNEZ

23. Promoción Información Técnica Visita médica Reuniones profesionales y científicas Incentivos Muestras gratuitas Publicidad Profesional Publicidad documental Prensa profesional General Especialidades farmacéuticas publicitarias (EFP) Información subjetivaRD 1416/94 DIEGO MARTÍNEZ

24. Información técnicalapromoción profesional • Información técnica • Visita médica/farmacéutica • Reuniones profesionales y científicas • Incentivos • Muestras gratuitas CONTROL/TRANSPARENCIA DIEGO MARTÍNEZ

25. Información técnicala visita médica • Acuerdo CIT 18.11.2002 (criterios básicos) • Fuera del horario de consultas • Preferentemente colectiva • Limitación por tiempo y laboratorio • Calendario de visitas • Control de la calidad de la información DIEGO MARTÍNEZ

26. Información técnicael marketing farmacéutico • Acuerdo CIT 18.11.2002 (nueva regulación) • Concesiones o promesas de premios, ventajas pecuniarias o en especie. • Convenciones o congresos para el desarrollo del conocimiento en ciencias de la salud. • Información anual sobre actividades publicitarias. • Publicación de las sanciones. DIEGO MARTÍNEZ

27. Profesional Publicidad documental Ordinaria De recuerdo Comunicación previa General Autorización previa Publicidad sobre medicamentos AUTORREGULACIÓN DIEGO MARTÍNEZ

28. Publicidad sobre medicamentos • Publicidad General • Medicamentos sin receta para síntomas y trastornos leves EFPs (dosis, usos y formas determinados) • Lista positiva de principios activos (eficacia/seguridad) • Exclusión de las prestaciones del SNS • Previo control administrativo (CPS) • Con limitaciones (mensajes/tipos de productos/tiempo)

29. Publicidad sobre medicamentosLey 39/2002 • Solicitud previa • Acción de cesación • INC, organos equivalentes de las CCAA • Asociaciones de consumidores y usuarios • Ministerio Fiscal • Entidades de otros EEMM de la UE (listado) • Titulares de un derecho o interes legitimo DIEGO MARTÍNEZ

30. Ventajas (+) Comprensión del diagnostico y tratamiento Compromiso en el cumplimiento terapéutico Educación sanitaria Información directa al laboratorio sobre pautas de uso USA Inconvenientes (-) Presión sobre los prescriptores Aumento del consumo y del gasto Desconfianza de los facultativos Garantía de la calidad y accesibilidad de la información EU: Revisión 2001 Información sobre medicamentos la comunicación directa(DTC) DIEGO MARTÍNEZ

31. Autorregulación • Generales • AUTOCONTROL 1996 • Sectoriales • FIIM 1987 • EPFIA 1991 • FARMAINDUSTRIA 2002(Código español de buenas practicas para la promoción) DIEGO MARTÍNEZ

32. Código de Buenas Practicassuscaracterísticas • Vigencia: Julio 2002 • Ámbito: RD 1416/94 • Procedimiento:previa denuncia • Mediación • Comisión deontológica FM • Jurado de Autocontrol • Sanciones (6/360 mil euros) DIEGO MARTÍNEZ

33. Código de Buenas Practicaslos futurosdesarrollos • Mayor desarrollo • hospitalidad/registro de eventos • Consulta previa • Servicio de Inspección • Vigilancia activa • Expediente de oficio • Notificación previa de eventos DIEGO MARTÍNEZ

34. Compartir la responsabilidad ADMINISTRACIONES “1.Confianza mutua” laboratorio-médico-farmacéutico “2.Cooperación reciproca” INDUSTRIA

35. Ley 16/2003Cohesión y Calidad del SNS • Art. 30.4 • El Ministerio de Sanidad y Consumo, junto con las Comunidades autónomas, acometerá acciones encaminadas al uso racional delmedicamento que comprenderán entre otras: • a) Programas de educación sanitaria dirigidos a la población en general para la prevención de la automedicación, el buen uso de los medicamentos y la concienciación social e individual sobre su coste. • b) Programas de formación continua de los profesionales, que les permita una constante incorporación de conocimientos sobre nuevos medicamentos y la actualización sobre la eficacia y efectividad de estos. DIEGO MARTÍNEZ