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Système de management de la qualité IRSN certifié

Système de management de la qualité IRSN certifié.

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Presentation Transcript

  1. Système de management de la qualité IRSN certifié Radioprotection des patients :Guides des examens et des procédures Niveaux de référence diagnostiquesPatrice ROCHUnité d’Expertise en radioprotection MédicaleModule national d'enseignement de radioprotection du DES de RadiologieParis, Faculté de médecine des Cordeliers – 19 janvier 2012

  2. Les Guides • La réglementation (articles R. 1333-55 à R. 1333-74 du CSP)prévoit la publication de Guides de prescription (justification des actes) et de Guides de procédures (optimisation des pratiques) : • Établis par les professionnels, • Mise à jour régulière nécessaire pour tenir compte de l’évolution des techniques et des pratiques, • Leur diffusion et leur utilisation doivent permettre une homogénéisation des pratiques et une meilleure formation des personnels, • Documents non opposables…

  3. Les Guides A ce jour, les guides suivants sont disponibles:

  4. Application du principe de justification Le guide du bon usage des examens d’imagerie

  5. Le guide du bon usage des examens d’imagerie médicale • Article R.1333-70 du CSP : « En liaison avec les professionnels […] le ministre chargé de la santé établit et diffuseun guide de prescription des actes et examens courants exposant à des rayonnements ionisants. Ce guide contient notamment les niveaux de référence diagnostiques mentionnés à l’article R.1333-68. Il est périodiquement mis à jour en fonction de l'évolution des techniques et des pratiques et fait l’objet d’une diffusion auprès des prescripteurs et réalisateurs d’actes. » Première publication en 2005, mise à jour en cours (parution en 2012 ?). DES de radiologie PARIS le 4 janvier 2011 5/64

  6. Les objectifs du guide • Réduire l’exposition des patients par la suppression des examens d’imagerie non justifiés, • « 1. L’examen a-t-il déjà été pratiqué ? • 2. Ai-je besoin de l’examen ? • 3. Ai-je besoin de l’examen maintenant ? • 4. Est-ce l’examen le plus indiqué ? • 5. Ai-je bien posé le problème ? » • Réduire l’exposition des patients par l’utilisation préférentielle de techniques non irradiantes (méthodes ultrasonores, IRM) si elles apportent des résultats équivalents, • Améliorer les pratiques cliniques par la rationalisation des indications des examens d’imagerie, MAIS, les praticiens restent les premiers responsables de la justification des actes qu’ils demandent ou qu’ils réalisent. DES de radiologie PARIS le 4 janvier 2011 6/64

  7. Comment se présente ce guide ?

  8. Application du principe d’optimisation Guide des Procédures Radiologiques

  9. Guide des procédures en radiologie Article R.1333-71 du CSP :« des guides de procédures de réalisation des actes […] contiennent notamment les niveaux de référence diagnostiques » Ce guide propose : • les procédures écrites des examens radiologiques les plus courants (127 protocoles) en radiologie classique, scanographie, radiologie interventionnelle et radio-pédiatrie, • les précautions particulières qu'implique la connaissance ou la possibilité d'une grossesse, • les niveaux de référence des examens les plus courants, • des recommandations pour réduire les doses d'irradiation.

  10. Guide des procédures en radiologie Exemple : Radiographie thoracique de face • T1/ 1. Requis diagnostiques • T1/ 1.1. Visualisation • Visualisation nette : • de toute la paroi thoracique, des creux sus claviculaires aux coupoles diaphragmatiques, • de l’ensemble du contenu intra-thoracique, incluant la totalité : - des plèvres (culs de sac) et des deux poumons, • - du médiastin avec le cœur et les gros vaisseaux, • - de l'arbre trachéo-bronchique. • Critères de réussite d’incidences: • Clichés pris en inspiration profonde : visualisation des 6 premiers arcs costaux antérieurs ou des 10 premiers arcs costaux postérieurs, au-dessus du dôme des coupoles diaphragmatiques; et en apnée. Cliché pris de face stricte : équidistance entre les apophyses épineuses et l'extrémité interne des deux clavicules. • Le bord médian des deux omoplates se projette en dehors des champs pulmonaires. • Le contraste permet d’interpréter à la fois les structures médiastinales et le parenchyme pulmonaire en périphérie, en particulier les vaisseaux sont visibles en arrière du cœur et jusqu'à 15 mm de la paroi et le rachis est distingué à travers de la silhouette cardiaque.

  11. Guide des procédures en radiologie Exemple : Radiographie thoracique de face • T1/ 2. Description de la procédure et paramètres techniques • T1/ 2.1. Position du patient • La position recommandée est la position debout face à la plaque ou aux détecteurs, le cliché de face étant pris en incidence postéro-antérieure. Les épaules sont contre la plaque, les bras en avant en rotation interne pour récliner les omoplates sur le coté. • T1/ 2.2. Description de la procédure • Exposition unique de l'ensemble du thorax, • Mesures de protection : cliché correctement diaphragmé, utilisation des centreurs lumineux. • T1/ 2.3. Paramètres techniques • Générateur triphasé ou haute fréquence de tension maximale de 150 kV • Taille du foyer ≤ 1.3mm • Filtration totale ≥ 3mm équivalent aluminium • Filtre progressif additionnel avec fenêtre médiastinale • Distance foyer – films : 180 cm (140 à 200) • Grille anti-diffusante : mobile ou fixe. r = 10 ; 40 à 44 / cm • Couple film - écran : vitesse nominale classe 400. • Champ de vue (FOV en cm) : 36 x 43 (35x35 ou 30x40 en fonction de la taille) • Tension (en kV) : 125 (115-140) • Intensité (en mA) : 75 • Contrôle automatique d’exposition : 2 cellules latérales • Temps d’exposition (en secondes) : 0,02 à 0,04 (variation / poids) • Charge (en mAs) : 1,5 à 3

  12. Guide des procédures en radiologie Exemple : Radiographie thoracique de face • T1/ 3. Optimisation des doses délivrées • T1/ 3.1. Grandeurs dosimétriques caractérisant l’examen • Pour quantifier l’irradiation délivrée au patient au cours de cet examen, on considèrera comme grandeurs dosimétriques (cf.§II.3.1) : • la dose à l’entrée du patient (DE), sur l’axe du faisceau, en mGy, pour une exposition, • le produit dose * surface, (PDS) en Gy.cm², pour chaque exposition et/ou pour l’examen complet. • T1/ 3.2. Niveaux de référence diagnostiques   • Les niveaux de référence proposés, pour une exposition, sont respectivement de 0,3mGy pour la DE, et de 0,25 Gy.cm² pour le PDS.   • La dose efficace résultante est d'environ 0,08 mSv (80 microsievert), soit l'équivalent de la dose résultant de 2 semaines d'exposition au rayonnement naturel, délivrée en une fois. • La valeur de 0.25Gy.cm² pour le PDS est déduite de celle de la DE en considérant les valeurs moyennes des paramètres techniques de l’examen.

  13. Guide des procédures en radiologie Exemple : Radiographie thoracique de face • T1/ 3.3. Influence de la technique sur la dose délivrée • Modification des paramètres d’acquisition : • Il est possible de diminuer l’irradiation sans nuire à la qualité de l’image en optimisant certains paramètres dans les intervalles de valeurs indiqués au § T1/ 2.3. • Une augmentation de la filtration additionnelle entraîne une diminution de la DE (donc également du PDS). • Une augmentation de la tension de 115 à 140 kV, la dose au détecteur étant constante, entraîne une diminution de la DE (donc également du PDS) de 15 à 20%. • Une augmentation de la distance foyer-film de 140 à 200 cm diminue la DE. Pour que cette diminution se traduise au niveau du PDS, il faut simultanément réduire l’ouverture du diaphragme (garder la même surface de champ au niveau du patient). • Quand la charge augmente de 1.5 à 3 mAs, la dose, et donc le PDS, sont multipliés par 2. • Pour une DE donnée, le PDS est proportionnel à l’ouverture du diaphragme : quand on passe de 36*43cm² à 30*40cm², le PDS diminue de 30%. Modification des détecteurs : • On peut espérer une diminution de l’irradiation par modification des détecteurs (films asymétriques, écrans radio luminescents à mémoire) à condition que le changement de détecteur s’accompagne d’une révision des paramètres d’acquisition entraînant une baisse des doses délivrées.

  14. Application du principe d’optimisation Niveaux de référence diagnostiques

  15. Intérêt des NRD La spécificité de l’irradiation médicale (le bénéfice médical direct) est incompatible avec la notion de limite réglementaire de dose. Le principe d’optimisation doit donc s’appliquer avec autant plus de rigueur. Or, on constate une grande variabilité des doses délivrées pour un même objectif / examen diagnostique. Ceci impose de disposer de « références » comme outil de l’optimisation.

  16. Variation de la dose moyenne délivrée aux patients, en mGy, selon les pays, pour un même examen. Pays Espagne Irlande Allemagne Norvège France G.B. Italie Belgique Pays Bas Rachis lombaire face 46,2 17,1 30,6 14,6 23,1 14,9 26,1 11,5 8,4 Rachis lombaire profil 56,8 50,1 46,7 45,4 36,5 35,3 30,3 27,4 27,1 Intérêt des NRD D’après The 1991 CEC trial on quality criteria for diagnostic radiographic images : detailed results and findings (1997). Maccia, C, Moores, B M and Wall, B F. EUR 16635 (Luxembourg, EC) (1996)

  17. Historique des NRD La notion de niveaux de référence diagnostiques (NRD) a été introduite pour la première fois en 1996 par la CIPR dans sa publication 73 « Protection et Sûreté Radiologiques en Médecine » Les recommandations de la CIPR ont été reprises dans la directive 97/43 Euratom (30/06/97) relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales http://eur-lex.europa.eu/ Code de la santé publique : Décret n° 2003-270 du 24 mars 2003 puis n°2003-462 du 21 mai 2003 Art. R. 1333-68

  18. Cadre réglementaire des NRD Application du Code de la Santé Publique : Arrêté du 24 octobre 2011 relatif aux niveaux de référence diagnostiques en radiologie et en médecine nucléaire (J.O du 14 janvier 2011) Article 1 Le présent arrêté fixe, pour les examens exposant aux rayonnements ionisants les plus courants ou les plus irradiants, les niveaux de référence diagnostiques prévus à l’article R. 1333-68 du code de la santé publique. Il s’agit de niveaux indicateurs servant de guide pour la mise en œuvre du principe d’optimisation défini à l’article L. 1333-1, deuxième alinéa, et à l’article R. 1333-59 du code de la santé publique. Au sens du présent arrêté, les niveaux de référence diagnostiques sont, pour la radiologie, des valeurs de dose et, pour la médecine nucléaire, des activités administrées.  

  19. La démarche française En 2000, en l’absence de données suffisantes pour appliquer la méthode recommandée au niveau européen (75ème centile) il a été décidé de : 1. valider et adopterles niveaux européens proposées par la CE(guides 16260,16261 et 16262) 2. engager une campagne de mesures pour définir des NRD français(2001-2003) Niveaux de référence diagnostiques : spécificités de la démarche française en radiologie. H. BEAUVAIS-MARCH, M. VALERO, A. BIAU, M. BOURGUIGNON. Radioprotection 2003, Vol. 38, no 2, pages 187 à 200. Rapport OPRI /SFR 2001, http://www.sfrnet.org/. L'exposition des patients en radiodiagnostic : Bilan de l'étude dosimétrique réalisée en 2001-2003 dans 24 services français de radiologie. H. Beauvais-March1, M. Valero, A. Biau, N. Hocine, J.-L. Rehel and M. Bourguignon. Radioprotection 2004, Vol. 39, n° 4, pages 493 à 511. • Publication de l’arrêté du 12 février 2004. • Mis à jour par l’arrêté du 24 octobre 2011.

  20. Les NRD en pratique Les NRD sont des OUTILS pour l’OPTIMISATION Ils permettent : • d’évaluer, du point de vue des doses délivrées aux patients, la qualité des équipements et des procédures, • d’engager, en cas de dépassement injustifié, des actions de contrôle et de correction. Ils concernent : • les examens les plus courants et/ou les plus irradiants, • des patients types et/ou des fantômes de référence, • des procédures standardisées.

  21. Les NRD en pratique Les Niveaux de Référence Diagnostiques ne sont pas : • des limites, • des contraintes de dose, • dissociables de la notion de qualité d’image, • applicables aux expositions individuelles, • des indicateurs de risque radiologique.

  22. Les NRD en pratique Les NRD sont déterminés : • à partir d’études dosimétriques, • par des experts représentant des organismes médicaux et scientifiques. Pour cela il faut : • choisir et définir clairement les grandeurs dosimétriques, • déterminer les valeurs numériques.

  23. Les NRD en pratique La détermination des NRD nécessite le choix de grandeurs dosimétriques appropriées : • des grandeurs physiques clairement définies et faciles à déterminer (mesures et/ou calculs), • directement corrélées aux paramètres de la procédure, • accessibles au « pupitre » des installations, • adaptées à tout type de matériel.

  24. Les NRD en pratique La détermination des NRD nécessite de dissocier : La radiologie • grandeurs de référence exprimées en "doses", • valeurs numériques issues de mesures effectuées à grande échelle. La médecine nucléaire • grandeur de référence : activité injectée, • valeurs numériques adoptées par consensus.

  25. Les NRD en pratique : la radiologie classique • Annexe 1 de l'Arrêté du 24 octobre 2011 relative aux niveaux de référence diagnostiques • Deuxgrandeurs dosimétriques sont utilisées pour déterminer des NRD en radiologie classique : • la dose à la surface d’entrée du patient (De), correspondant à une exposition unique, et • le produit dose.surface (PDS), • correspondant soit à une exposition unique soit à un examen complet.

  26. Les NRD en pratique : la scanographie • Annexe 1 de l'Arrêté du 24 octobre 2011relative aux niveaux de référence diagnostiques • Deuxgrandeurs dosimétriques sont utilisées pour déterminer des NRD en scanographie : • l’indice de dose de scanographie au volume : IDSV – CTDIvol en mGy, • le produit dose.longueur (PDL) en mGy.cm.

  27. Définition des valeurs numériques en radiologie Méthode du « 75ème centile » (recommandation européenne en radiologie) : La valeur de référence à considérer est le 75ème centile des doses mesurées, pour un examen, sur un grand nombre de patients. La courbe de distribution des doses doit être représentative de la pratique radiologique d’un pays NRD

  28. Valeurs numériques des NRD en radiologie Article 1 de l’arrêté du 24/10/2011 : radiologie classique adulte « Le présent arrêté fixe, pour les examens (…) les plus courants ou les plus irradiants, les niveaux de référence diagnostiques... » Ajout de valeurs en PDS Mise à jour des valeurs en fonction des relevés nationaux Ajout de nouveaux examens et retrait d’autres (crâne)

  29. Valeurs numériques des NRD en radiologie Article 1 de l’arrêté du 24/10/2011 : mammographie « Le présent arrêté fixe, pour les examens (…) les plus courants ou les plus irradiants, les niveaux de référence diagnostiques... »

  30. Valeurs numériques des NRD en radiologie Article 1 de l’arrêté du 24/10/2011 : radiologie classique pédiatrique « Le présent arrêté fixe, pour les examens (…) les plus courants ou les plus irradiants, les niveaux de référence diagnostiques... » Ajout de valeurs en PDS Définition des NRD par classe de poids

  31. .cm Valeurs numériques des NRD en radiologie Article 1 de l’arrêté du 24/10/2011 : scanographie adulte « Le présent arrêté fixe, pour les examens (…) les plus courants ou les plus irradiants, les niveaux de référence diagnostiques... » Modification de la grandeur relevée (prise en compte du pitch) Mise à jour des valeurs de NRD en fonction des données nationales Ajout d’examens (AP, TAP , lombaire) et retrait d’autres (abdomen, pelvis).

  32. Valeurs numériques des NRD en radiologie Article 1 de l’arrêté du 24/10/2011 : scanographie pédiatrique « Le présent arrêté fixe, pour les examens (…) les plus courants ou les plus irradiants, les niveaux de référence diagnostiques... » En l’absence de données transmises pour la scanographie pédiatrique, les NRD ont été définis à partir de l’étude IRSN-SFIPP : Brisse HJ, Aubert B. CT exposure from pediatric MDCT: results from the 2007-2008 SFIPP/ISRN survey, J Radiol 2009;90:207-15

  33. Rôle de l’IRSN • Recueil des données : • Arrêté du 24 octobre 2011 relatif aux niveaux de référence diagnostiques : • Art. 4. − L’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire est chargé de recueillir et d’analyser les données nécessaires à la mise à jour périodique des niveaux de référence diagnostiques. L’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire reçoit, à cet effet et selon les modalités qu’il a définies, de la part de l’exploitant ou du titulaire de l’autorisation, les résultats des évaluations dosimétriques effectuées en application des articles 2 et 3. • Conseil et assistanceaux utilisateurs : • Permanence téléphonique et mail : • 01.58.35.98.62 • rpmed@irsn.fr • Site thématique NRD : http://nrd.irsn.fr/ • Outil de calcul de dose en radiologie : MICADO (V2 prévue en 2012) • Réalisation de bilans périodiques. • Recommandations et propositions visant à mettre à jour les NRD.

  34. Recueil des données : base de données : https://basenrd.irsn.fr • Transmission des données NRD via un portail internet sécurisé • Mise en service le 1er mars 2011

  35. Base de données « NRD » Objectifs : • Simplifier et mieux formaliser la transmission des données des professionnels vers l’IRSN (saisie sur Internet comparable à SISERI) • Fiabiliserles données NRD par : • Suppression de la recopie de données après réception • Contrôle automatique de complétude et de cohérence des donnéesà la saisie • Diminuer le temps consacré à la saisie, au profit : • De l’analyse des données • Des échanges avec les utilisateurs • Disposer d’outils automatisés : • D’aide à l’analyse des données • De retour d’information vers les utilisateurs • Réaliser un bilan régulier • Suivre la situation de chaque établissement dans des délais raisonnables

  36. Aide à l’évaluation de la dose à l’entrée (De) en radiologie classique :MICADO (ModuleInternet deCAlcul deDOse) • Choix du type decalcul de Deà partir des paramètres de l’examen ou du PDS • Choix de l’examen 3.Saisie des paramètres (kV, filtrations, géométrie, charge)

  37. Aide à l’évaluation de la dose à l’entrée (De) en radiologie classique :MICADO (ModuleInternet deCAlcul deDOse) Récapitulatif des données d’entrée Dose à l’entrée (De) et comparaison au NRD

  38. Analyse des données et bilans • Bilan du taux d’application de l’arrêté NRD pour chaque modalité, • Analyse des données par examen, • Comparaisonaux NRD/recommandations des sociétés savantes, • Évaluation de l’évolution des données au cours du temps, • Propositions de modifications des modalités de recueil (types d’examens, grandeurs dosimétriques, niveaux de référence,…).

  39. Bilan 2007-2008 de l’Analyse des données relatives à la mise à jour des niveaux de référence diagnostiques en radiologie et en médecine nucléaire Rapport IRSN DRPH 2010-15

  40. radiologie classique scanographie médecine nucléaire Application de l’arrêté par les professionnels ' • Forte progression de 2004 à 2008 • Niveau constant en RC et MN entre 2008 et 2009 • Progression encore sensible en scanographie en 2009 En nombre de services Estimation du nombre de services : ~ 5000 radiologie conventionnelle ~900 scanographie ~200 médecine nucléaire in vivo En %

  41. Répartition des données par type d’examenen radiologie Très peu de données transmises pour la mammographie malgré la disponibilité des données dosimétriques (contrôle de qualité) Très peu de données en pédiatrie (≈ 2%)

  42. Répartition des données par type d’examenen scanographie Les types d’examen concernés doivent être adaptés aux pratiques cliniques : • abandon de l’examen du pelvis • ajout des examens abdomino pelviens (AP), thoraco abdomino pelviens (TAP), rachis lombaire

  43. Exemples d’analyses Radiologie : Scanographie :

  44. Exemples de résultats Radiologie : thorax de face • Très forte dispersion des valeurs (max = 100*min), • Doses très variables en fonction de la technologie utilisée, • Peu d’évolution entre les deux bilans.

  45. Exemples de résultats Radiologie : ASP • Résultats comparables entre les deux bilans, • Dose mesurée à partir du PDS globalement plus faible que celle calculée, • NRD peut être diminué.

  46. Principaux constats en radiologie • Les résultats des doses relevées pour certains examens restent supérieurs au NRD correspondant : • thorax de face en radiologie conventionnelle (0,4 mGy vs 0,3 mGy, attention aux plaques photostimulables). • Des diminutions de valeurs de NRD peuvent être proposées : • Thorax de profil (1,5  1,2 mGy) • Rachis lombaire de profil (30  25 mGy) • ASP (10  8 mGy) • Mammographie (10  8 mGy) • Bassin de face (10  9 mGy) • Certains examens ne sont plus pratiqués : Crâne F et P adulte et enfant. • Certains examens devraient être considérés : Rachis cervical et dorsal, hanche. • Très peu de données en pédiatrie.

  47. Exemples de résultats Scanographie : thorax • Confirmation du 75ème centile entre les deux bilans, • Possibilité de diminuer le NRD.

  48. Exemples de résultats Scanographie : encéphale • Diminution du 75ème centile entre les deux bilans, • Meilleure statistique (77 vs 393 installations)ou amorce d’optimisation ?

  49. Principaux constats en scanographie • Aucune des doses relevées ne dépasse le NRD correspondant. • Des diminutions de valeurs de NRD en PDL peuvent être proposées : • Thorax (500  475 mGy.cm) • AP (1100*  800 mGy) • TAP (1600*  1000 mGy) *valeurs non réglementaires déduites des régions anatomiques seules. • Des NRD devraient être définis enIDSV. • Certains examens ne sont plus pratiqués : abdomen et pelvis seuls. • Certains examens devraient être considérés : Rachis lombaire. • DesNRD devraient être définis en pédiatrie.

  50. Synthèse des recommandations Propositions d’évolution de la réglementation • Recommandations générales : • Mise à jour des valeurs numériques des NRD en fonction des analyses des données collectées de 2004 à 2008 • Mise à jour de la liste des examens en fonction de la fréquence des examens (en lien avec ExPRI) • Pour la mammographie, faire transmettre les données dosimétriques relevées par les organismes agréés en application des décisions de l’AFSSAPS, • Dans le cas particulier des examens pédiatriques, améliorer les pratiques et le recueil des données en fixant des NRD par classes de poids et non plus par classes d’âge. • Radiologie classique : • Définition de NRD en De et en PDS • Scanographie : • Remplacement de l’IDSP par l’IDSV • Définition de NRD pédiatriques Toutes ces recommandations ont été reprises dans la mise à jour de la réglementation (arrêté du 24/10/2011)

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