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CRD electrónico CONTRAS

María Sánchez – Hospital Virgen de la Salud (TOLEDO) A Coruña, 01 de abril de 2011. CRD electrónico CONTRAS. CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS (CRD): Formulario diseñado para anotar las variables recogidas durante un ensayo clínico. Propuesta de EC con e-CRD ↓ Inicio del EC en el centro

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  1. María Sánchez – Hospital Virgen de la Salud (TOLEDO) A Coruña, 01 de abril de 2011 CRD electrónicoCONTRAS

  2. CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS (CRD): Formulario diseñado para anotar las variables recogidas durante un ensayo clínico.

  3. Propuesta de EC con e-CRD ↓ Inicio del EC en el centro ↓ Introducción de datos ↓ Monitorización ↓ Generación y resolución de queries ↓ Cierre de BD

  4. Formación necesaria (trainings) para la mayoría de los e-CRDs. Propuesta de EC con E-CRD

  5. Formación necesaria (trainings) para la mayoría de los e-CRDs. • Formación no unificada. • Laboratorios. • Versiones. Propuesta de EC con e-CRD

  6. Formación necesaria (trainings) para la mayoría de los e-CRDs. • Formación no unificada. • Laboratorios. • Versiones. • Cambio en las versiones de los trainings. Propuesta de EC con e-CRD

  7. Formación necesaria (trainings) para la mayoría de los e-CRDs. • Formación no unificada. • Laboratorios. • Versiones. • Cambio en las versiones de los trainings. • Duración del training. Propuesta de EC con eCRD

  8. Necesidad de una contraseña. Muchos e-CRDs = muchas contraseñas Inicio del EC en el centro

  9. Diseño del e-CRD debe ser: • Cómodo • Claro • De fácil manejo. Introducción de datos

  10. Cómodo?

  11. Claro?

  12. Fácil manejo?

  13. Rangos de datos muy estrictos – no reales • Fechas (no permite uk) • P.e.: FUR: uk/uk/ 2003 → 01/01/2003 • s.c. (1 decimal) – puede variar dosis real vs. calculada por CRD. • P. e.: S.C. real: 1,75 m² - Dosis 600 mg/m² Fármaco X • Dosis administrada: 1050 mg • Dosis calculada por e-CRD: 1020 mg (por usar s.c.: 1,7m²) Introducción de datos

  14. Red colgada: • Datos introducidos no grabados. • Tiempo empleado perdido. • Reintroducción de datos. Introducción de datos

  15. Necesidad de ordenador para el monitor. • Problemas de conexión a internet. • Cobertura de la tarjeta 3G en los centros. • ¿Ahorro de papel? →Monitorización más lenta Monitorización

  16. Autoqueries → Queries por defecto Resolución de queries

  17. Validez de firma electrónica. • Diseño costoso: I+D • Seguridad: no puede garantizarse al 100% Otras desventajas importantes

  18. gracias MUCHAS GRACIAS

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