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Dr. Stefano Bianchi Area Farmaco Dipartimento Farmaceutico Interaziendale

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Relazione sull’attività di sperimentazioni cliniche anno 2009. Dr. Stefano Bianchi Area Farmaco Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara. Ferrara, 25 Febbraio 2010. Servizio di farmacia.

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Relazione sull’attività di sperimentazioni cliniche anno 2009

Dr. Stefano Bianchi

Area Farmaco

Dipartimento Farmaceutico Interaziendale

Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Ferrara, 25 Febbraio 2010

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Servizio di farmacia

Le sperimentazioni cliniche approvate dal CE devono transitare

per il servizio di Farmacia ai sensi del D.M. 18/3/1998

Controllo conformità della sperimentazione a livello di:

  • Approvazione da parte del CE
  • copia autorizzazione AIFA ai sensi art. 9 decr.leg. n. 200 del 06/11/2007
  • Determina aziendale
  • Quantitativo di farmaco, numero di lotto e scadenza
  • Corrispondenza del numero dei trattamenti se confezionati in box paziente
  • Corrispondenza dei certificati di analisi, relativi ai lotti dei medicinali inviati,
  • agli standard previsti da FU
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…in caso di NON CONFORMITA’

Il servizio di farmacia provvede a:

Contattare ditta e/o CRO per regolarizzare la sperimentazione

Conservazione idonea della sperimentazione in temporanea sospensione

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Compiti del servizio di Farmacia

Registrazione ed aggiornamento di tutte le sperimentazioni

approvate ed attivate presso l’Azienda Ospedaliera

Eventuale allestimento di sperimentazioni/preparazioni

presso il laboratorio di galenica

Supporto per il mantenimento di cecità e randomizzazione

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Supporto e consulenza ai centri sperimentatori da un punto di vista normativo per quanto concerne valutazione degli studi, preparazione di dossier (D.M. 18/5/2003)

Verifiche relative all’autorizzazione alla produzione di medicinali

per sperimentazioni cliniche secondo D.L.vo n.200 del 6/11/2007

Partecipazione attiva al Comitato Etico

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Attività Servizio di Farmacia ‘05 vs ‘06 vs ‘07 vs ’08 vs ‘09 Sperimentazioni Cliniche

Anno 2008

Anno 2009

Anno 2008

Anno 2009

Anno 2007

Anno 2006

Anno 2006

Anno 2007

Anno 2007

Anno 2006

Anno 2005

Anno 2005

Anno 2009

Anno 2005

Anno 2007

Anno 2005

Anno 2008

Anno 2008

Anno 2009

Anno 2006

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Confronto sperimentazioni suddivise per fase

attivate nel ’05 – ’06 – ’07 – ’08 – ‘09

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Grazie

per l\'attenzione

Dr. Stefano Bianchi

Area Farmaco

Dipartimento Farmaceutico Interaziendale

Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

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