Relazione sull’attività di sperimentazioni cliniche anno 2009
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Relazione sull’attività di sperimentazioni cliniche anno 2009. Dr. Stefano Bianchi Area Farmaco Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara. Ferrara, 25 Febbraio 2010. Servizio di farmacia.

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Presentation Transcript


Dr stefano bianchi area farmaco dipartimento farmaceutico interaziendale

Relazione sull’attività di sperimentazioni cliniche anno 2009

Dr. Stefano Bianchi

Area Farmaco

Dipartimento Farmaceutico Interaziendale

Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Ferrara, 25 Febbraio 2010


Dr stefano bianchi area farmaco dipartimento farmaceutico interaziendale

Servizio di farmacia

Le sperimentazioni cliniche approvate dal CE devono transitare

per il servizio di Farmacia ai sensi del D.M. 18/3/1998

Controllo conformità della sperimentazione a livello di:

  • Approvazione da parte del CE

  • copia autorizzazione AIFA ai sensi art. 9 decr.leg. n. 200 del 06/11/2007

  • Determina aziendale

  • Quantitativo di farmaco, numero di lotto e scadenza

  • Corrispondenza del numero dei trattamenti se confezionati in box paziente

  • Corrispondenza dei certificati di analisi, relativi ai lotti dei medicinali inviati,

  • agli standard previsti da FU


Dr stefano bianchi area farmaco dipartimento farmaceutico interaziendale

…in caso di NON CONFORMITA’

Il servizio di farmacia provvede a:

Contattare ditta e/o CRO per regolarizzare la sperimentazione

Conservazione idonea della sperimentazione in temporanea sospensione


Dr stefano bianchi area farmaco dipartimento farmaceutico interaziendale

Compiti del servizio di Farmacia

Registrazione ed aggiornamento di tutte le sperimentazioni

approvate ed attivate presso l’Azienda Ospedaliera

Eventuale allestimento di sperimentazioni/preparazioni

presso il laboratorio di galenica

Supporto per il mantenimento di cecità e randomizzazione


Dr stefano bianchi area farmaco dipartimento farmaceutico interaziendale

Supporto e consulenza ai centri sperimentatori da un punto di vista normativo per quanto concerne valutazione degli studi, preparazione di dossier (D.M. 18/5/2003)

Verifiche relative all’autorizzazione alla produzione di medicinali

per sperimentazioni cliniche secondo D.L.vo n.200 del 6/11/2007

Partecipazione attiva al Comitato Etico


Dr stefano bianchi area farmaco dipartimento farmaceutico interaziendale

Archivio sperimentazioni 2009


Dr stefano bianchi area farmaco dipartimento farmaceutico interaziendale

Sperimentazioni attivate nell’anno 2009 suddivise per fase


Dr stefano bianchi area farmaco dipartimento farmaceutico interaziendale

Sperimentazioni attivate nel 2009 divise per ATC


Dr stefano bianchi area farmaco dipartimento farmaceutico interaziendale

Sperimentazioni attivate nel 2009 per reparto sperimentatore


Dr stefano bianchi area farmaco dipartimento farmaceutico interaziendale

Attività Servizio di Farmacia ‘05 vs ‘06 vs ‘07 vs ’08 vs ‘09 Sperimentazioni Cliniche

Anno 2008

Anno 2009

Anno 2008

Anno 2009

Anno 2007

Anno 2006

Anno 2006

Anno 2007

Anno 2007

Anno 2006

Anno 2005

Anno 2005

Anno 2009

Anno 2005

Anno 2007

Anno 2005

Anno 2008

Anno 2008

Anno 2009

Anno 2006


Dr stefano bianchi area farmaco dipartimento farmaceutico interaziendale

Confronto sperimentazioni suddivise per fase

attivate nel ’05 – ’06 – ’07 – ’08 – ‘09


Dr stefano bianchi area farmaco dipartimento farmaceutico interaziendale

55%


Dr stefano bianchi area farmaco dipartimento farmaceutico interaziendale

Grazie

per l'attenzione

Dr. Stefano Bianchi

Area Farmaco

Dipartimento Farmaceutico Interaziendale

Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara


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