1 / 25

Legalitet i forskningen for alle

Legalitet i forskningen for alle. Rolf Jelnes Overlæge dr. med. Juridiske baggrund. Komiteloven: lov nr. 503 af 24.juni 1992, med efterfølgende ændringer. Lov nr. 402 af 28. maj 2003. Opgaven for systemet. Sikre, at biomedicinsk forskning gennemføres forsvarligt

idra
Download Presentation

Legalitet i forskningen for alle

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Legalitet i forskningen for alle Rolf Jelnes Overlæge dr. med.

  2. Juridiske baggrund • Komiteloven: lov nr. 503 af 24.juni 1992, med efterfølgende ændringer. • Lov nr. 402 af 28. maj 2003

  3. Opgaven for systemet • Sikre, at biomedicinsk forskning gennemføres forsvarligt • At beskytte forsøgspersonen med hensyn til rettigheder, sikkerhed og velfærd • Skabes muligheder for udvikling af ny værdifuld viden

  4. Til at gøre det: RVK • Lægfolk – politisk udpeget • Forskere – udpeget fra forskningsrådet • Mindst 7 medlemmer • Altid overvægt af lægfolk • Sekretariatsfunktion – jurist i forvaltningen og medhjælper

  5. RVK aktivitet • 2003: 1015 projekter anmeldt • Klart nedadgående aktivitet • Mest industrifinancieret

  6. Hvor er komiteerne ? • København/Frederiksberg 1 og 2 • Københavns amt • Frederiksborg, Vestsjælland, Roskilde, Storstrøms samt Bornholm – ”patchwork” • Vejle/Fyn • Viborg/Nordjylland • Århus • Ribe, Sønderjylland, Ringkjøbing – ”den vestjyske længdebane”

  7. Hvad skal anmeldes ?? • Forskning, hvor der anvendes biologisk materiale • Forskning, hvor person-henførbare data opsamles systematisk • Spørgeskemaprojekter, register projekter, uden humant materiale, skal ikke anmeldes

  8. Studiefaser - randomisering • Fase 0: dyreforsøg - toksikologi • Fase 1: studie på raske forsøgspersoner • Er der effekt ? • Fase 2: studier på dosis-størrelse • Fase 3: dobbelt blindede randomiserede us. • Fase 4: markedsførings undersøgelser

  9. Hvorfor anmeldes ? • Beskytte forsøgspersonen. • Er der rimelighed i balancen ? • Specielle forhold ved børn, psykiatriske ptt. og bevidstløse. • Kan man træde ud ?

  10. Protokol modtages fra Lars • Hvad er hypotesen ? • Ikke forskning for forskningens skyld • Skabe muligheder for udvikling af ny viden • Er metoden god nok ? • Er populationen beskrevet • Krav til randomisering • Kan man forvente at få et brugbart resultat • Hvilke målemetoder anvendes

  11. Hvad er de etiske overvejelser ? • Husk, det er Dansk Lov og ikke Helsinki deklaration m.v., der tæller.

  12. Lægmands informationen • Kort beskrivelse af projektet på forståeligt dansk. • Danner udgangspunkt for læg-folkenes vurdering

  13. Er Patientinformationen god nok ? • Indlede med at anmode om deltagelse i …. • Beskrive hvad det går ud på • Ulemper, risici, bivirkninger • Hvilke tidsmæssige ressourcer • Frivillighed – ikke helt eller halvt

  14. Økonomiske relationer • Spil med åbne kort • Hvorledes forvaltes midlerne • Dataopbevaring i op til 15 år • Ret til bisidder og betænkningstid • Samtykke erklæring – underskreven af begge parter

  15. ”Pilot”- projekter skal anmeldes, da det er regelrette projekter Begrebet bør ikke eksistere -> giver ikke ny viden !!!!

  16. Forpligtiger • Indgår man i et projekt • Skal protokollen følges – Murphys lov • Alle datablade skal udfyldes • Ofte krav om konsekutivitet • ellers foretager du en selektion

  17. Afsluttet projekt • Ethvert projekt skal ved afslutning meddeles RVK om resultat og tanker. • debriefing • Et særtryk skal fremsendes, når det foreligger

  18. Kontrol • Forsker indkaldes til komitemøde • Inspektor ordning • Ikke fra eget geografiske område

  19. Lovens straf • Med bøde eller fængsel i op til 4 måneder

  20. CVK • Formænd og næstformænd fra RVK • Centralt fra udpeges 4 medlemmer, hvoraf den ene er udpeget til formand.

  21. CVK • Ankeinstans – 2. instansen • Principielle diskussioner • Sekretariat – juridisk bistand

  22. Det nye Danmark • Regioner – hvilken betydning • Forskningen går centralt, væk fra produktionsenhederne • Forskningsledelser – GCP-enheder

  23. Hjælp til forsker • Bistå ved udformning • Sygeplejefaglige konsulenter tilknyttet

  24. Yderligere hjælp • www.forsk.dk/cvk/ • Under ombygning, ændres til sundhedsministeriet • Dit amts hjemmeside: • Pjecer – ”Før du beslutter dig ….” • Instrukser – hvad skal pt. infoen indeholde • Adresser samt antal kopier

  25. Problemer i systemet • Spænder vidt Fra : Hvorledes skal vi håndtere forskning på kønsceller ??? Til : Hvorledes finder vi ud af at forsøgs- personerne i det hele taget eksisterer ?? tak for nu

More Related