Cambios ISO 9001:2008

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3. 4.1. Requisitos generales • Se aclara que los procesos no se identifican, sino que se determinan, se destaca la configuración de los procesos de la organización como actividad decisiva para su funcionamiento eficaz • Se aclara que solamente se puede hacer medición de los procesos, donde sea aplicable, de acuerdo con la condiciones, o restricciones de los procesos • Nota modificada para aclarar la exigencia de incluir las actividades de análisis y mejoramiento, dentro de los proceso del sistema de gestión de la calidad • Nota adicionada para aclarar los requisitos relacionados con la contratación con terceros de actividades del sistema de gestión de la calidad • Nota en la que se aclara la exigencia de la aplicación del punto 7.4 a los procesos realizados por terceros, así como las consideraciones relacionadas con el tipo y el alcance del control

4. 4.2.1 Generalidades • Se aclara que los registros exigidos en la norma, hacen parte de la documentación del sistema de gestión de la calidad • Se aclara la exigencia de determinar los registros necesarios para planificar, operar y controlar los procesos

5. 4.2.3. Control de los documentos • Se aclara que solamente se deben controlar los documentos de origen externo que se necesitan para planificar y operar los procesos del sistema de gestión de la calidad

6. 4.2.4. Control de los registros • Se elimina la referencia al tiempo de retención, considerando el uso de tecnologías que permiten conservar los registros, sin que el tiempo sea una variable crítica.

7. 5.5.2. Representante de la Dirección • Se aclara que el representante de la dirección, debe ser parte del grupo de dirección de la organización

8. 6.2.1. Generalidades • Se aclaran los criterios para identificar al personal que debe ser competente, considerando la incidencia de su trabajo en la conformidad con los requisitos del producto • La nota aclara la exigencia de evaluar el impacto directo, o indirecto de las actividades realizadas, en la conformidad con los requisitos del producto

9. 6.2.2. Competencia, Toma de conciencia y formación • Se aclara la exigencia de determinar la determinar la competencia necesaria para el personal, de acuerdo a la incidencia de su trabajo en la conformidad con los requisitos del producto • Se aclara la exigencia de lograr las competencias determinadas para el personal que realiza actividades que afectan la conformidad con los requisitos del producto

10. 6.3. Infraestructura • Se incluyen los sistemas de información, como parte de la infraestructura que actualmente es necesaria, como apoyo para lograr la conformidad con los requisitos del producto

11. 6.4 Ambiente de Trabajo • Se aclaran las condiciones que se pueden considerar como ambiente de trabajo, que se requieren para lograr la conformidad con los requisitos del producto

12. 7.1. Planificación de la realización del producto • Se incluye la medición como actividad a determinar dentro de planificación para realizar el producto

13. 7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto • Se aclara que los requisitos que se deben determinar son los "aplicables" al producto, en lugar de los "relacionados" con el producto • Se aclara que los requisitos adicionales, se determinan si se considera necesario, en lugar de estar determinado por la organización • Se aclara en la nota el alcance de las actividades denominadas como "posventa", para las cuales se pueden determinar requisitos.

14. 7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo • Se aclara en la nota que la revisión, la verificación y la validación, tienen propósitos diferentes, pudiéndose registrar separada o conjuntamente, considerando lo que sea más conveniente para la organización

15. 7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo • Se aclara la exigencia de documentar los resultados del diseño y desarrollo en un formato conveniente para la verificación, con respecto a los elementos de entrada • Nota que aclara el inciso c), explicando que la información generada como resultado del diseño para la producción, o la prestación del servicio, puede incluir detalles relacionados con la preservación del producto

16. 7.5.2. Validación de los procesos de producción y de la prestación del servicio • Se aclara la explicación de las condiciones que se hacen que sea necesario validar los procesos de producción, o de prestación del servicio: productos que no se pueden verificar en el proceso y como consecuencia las deficiencias se manifiestan únicamente al usar el producto, o prestar el servicio

17. 7.5.3. Identificación y trazabilidad • Se aclara que es necesario identificar el estado del producto a través de toda la realización del producto • Se aclara la exigencia de mantener registros con la identificación única del producto, para cumplir los requisitos de trazabilidad

18. 7.5.4. Propiedad del Cliente • Se aclara el requisito de informar al cliente y mantener registros de los problemas con bienes de propiedad del cliente • Nota que clara que la información personal, se considera propiedad del cliente

19. 7.5.5. Preservación del producto • Se aclara que la preservación se hace sobre el producto, para mantener su conformidad con los requisitos • Se aclara que las actividades necesarias para la preservación de los productos, se deben realizar solamente si es aplicable.

20. 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición • Se reemplaza el término "dispositivo", por el de "equipo", para ser consistente con la norma de vocabulario. • Se aclara que los equipos de medición, se pueden someter a calibración, o verificación, o a ambas antes de utilizarlos • Se aclara que no es necesario identificar los equipos de medición, sino tener identificación que permita determinar su estado de calibración • Se elimina la referencia a las normas ISO 10012 • Se aclara en la nota que la confirmación de la capacidad del software para satisfacer la aplicación prevista puede incluir la verificación y la gestión de la configuración del mismo, para mantener su aptitud de uso

21. 8.1. Generalidades • Se aclara el propósito de demostrar conformidad con los requisitos del producto, que tiene la planificación de los procesos de medición, seguimiento, análisis y mejora

22. 8.2.1. Satisfacción del cliente • Se aclara con esta nota las fuentes que se pueden utilizar para el seguimiento de la satisfacción del cliente

23. 8.2.2. Auditoria Interna • Se aclara la exigencia de "establecer", en lugar de "definir" el procedimiento de auditoria interna y se ordena la secuencia de temas que deben ser incluidos • Se aclara la exigencia de mantener registros de las auditorias realizadas, así como de los resultados obtenidos • Se aclara la exigencia de realizar las correcciones necesarias, junto con las acciones correctivas, para dar tratamiento a los hallazgos de las auditorias • Se hace referencia en la nota a la norma ISO 19011, como orientación para la auditoria interna

24. 8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos • Se aclara la exigencia relacionada con la aplicación de correcciones y acciones correctivas, según sea apropiado, cuando no se alcance los resultados de los procesos • Se aclara en la nota, la necesidad de considerar el impacto en la conformidad de los requisitos de producto y en la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad, para determinar el tipo y alcance de seguimiento que requiere el proceso.

25. 8.2.4. Seguimiento y medición del producto • Se aclara la necesidad de identificar en los registros quien autoriza la liberación del producto para su entrega al cliente

26. 8.3. Control de producto no conforme • Se aclara que las alternativas propuestas para el tratamiento de no conformes, se realizan cuando sea aplicable • Se aclara la exigencia relacionada con las acciones que se deben tomar cuando se detectan productos no conformes en el mercado

27. 8.4. Análisis de Datos • Se aclaran las referencias a los numerales de la norma, que corresponden a los elementos del sistema que se deben considerar para el análisis de los datos

28. 8.5.2. Acción Correctiva • Se aclara la exigencia de revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas para evitar la recurrencia de no conformidades

29. 8.5.3. Acción Preventiva • Se aclara la exigencia de revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas para evitar la ocurrencia de no conformidades

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