Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales OMS, Genève, Suisse 13-17 Juin 2011

1. Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques NationalesOMS, Genève, Suisse13-17 Juin 2011 Alain PRAT, Conseiller technique, HSS/EMP/QSM/MRS OMS Siège- Genève L'initiative d'harmonisation de l'homologation des médicaments en Afrique : Objectifs, bilans et perspectives

2. Plan de la présentation • Rappel du contexte • Le détail de cette initiative • Les acteurs et leurs rôles • Les projets et un bilan d'étape • Les perspectives et implications

3. Glossaire ANRP Autorité nationale de réglementation pharmaceutique BMGF Fondation Bill et Melinda Gates CER Communauté économique régionale DFID Département pour le développement international (UK) NEPAD Nouveau partenariat pour le développement OMS organisation mondiale de la Santé SI Système d'information SMQ Système de gestion de la qualité UA Union africaine

4. Le contexte • Première Conférence des Autorités africaines de Réglementation pharmaceutique (Addis-Abeba, 2005) Il est nécessaire d’harmoniser la réglementation pharmaceutique pour aboutir à l’optimisation des ressources et du savoir-faire dans une sous-région, de développer des exigences, des lignes directrices et des procédures communes avec des stratégies uniformes de mise en oeuvre pour un accès plus rapide aux médicaments et pour soutenir la santé publique.

5. La situation existante :Les fonctions de réglementation • Des systèmes d'attribution des licences aux acteurs inefficaces • Des systèmes d'homologation des produits hors des standards internationaux • Des inspections sporadiques, avec pas ou peu de mise en conformité pour les pratiques non-conformes • Un accès inexistant ou inadéquate à des laboratoires de contrôle de la qualité • Des systèmes de pharmacovigilance balbutiants • Absence de contrôle de la promotion et de la publicité • Une surveillance réglementaire des essais cliniques très limitée

6. La situation existante :Les ANRP • Un faible soutien politique • Une absence de reconnaissance des ANRP • Un nombre inadéquate de personnel qualifié • Des moyens de communication et d'échange d'information obsolètes • Des législations vieillissantes et des lignes directrices non conformes à l'état de l'art ou inexistantes • Des procédures internes de travail inexistantes ou inadéquates • Des ressources non pérènes et inadaptées • Des conflicts d'intérêt potentiels non maitrisés • Une absence de transparence des activités et des décisions

7. La situation existante :Les conséquences • Les médicaments importés ou fabriqués localement ne sont pas conformes aux standards internationaux de qualité • Les médicaments sont échangés à travers les frontières sans contrôles et sont vendus sur les marchés publiques ou dans la rue • La présence de produits contrefaits ou de produits non conformes dans l'ensemble du circuit du médicament

8. Les objectifs de cette initiative • Objectif général • Améliorer la santé publique en augmentant la rapidité de l'accès à des médicaments sûrs, efficace et de bonne qualité pour le traitement des maladies prioritaires • Objectif spécifique • Réduire le temps nécessaire pour l'homologation des médicaments essentiels • Améliorer les garanties de conformité des produits aux standards interationaux (Pers.)

9. Une initiative limitée à certaines fonctions • Démarche entreprise • Le choix d'un domaine d'intervention limité à une seule fonction réglementaire : Homologation des médicaments • La démonstration des résultats obtenus et des améliorations apportées sur le court terme facilitée • L'utilisation de cet élan positif pour attirer de nouveaux soutiens (politique, financier et technique) • La rédaction d'autres initiatives et projets régionaux pour harmoniser et renforcer les autres aspects de la réglementation pharmaceutique • Un renforcement final de l'ensemble des fonctions réglementaires

10. Une initiative limitée à certains produits Les projets doivent se restreindre à traiter des médicaments à usage humain en se focalisant que sur les médicaments essentiels pour les maladies prioritaires Les accomplissements initiaux seront mis à profit pour incorporer les produits contenant des nouvelles entités chimiques, les médicaments Traditionnels et les produits biologiques/vaccins Médicaments essentiels (génériques) pour les maladies prioritaires Projet initial Projet à long-terme

11. Le choix de son harmonisation L'harmonisation est un outil et non une fin. Le choix de la finalité doit rester aux CER et aux ARP qui les composent

12. La vision de cette initiative

13. Une initiative basée sur les communautés économiques régionales (CER) • Conforme à la stratégie de l'Union Africaine • CER visent à promouvoir les échanges commerciaux • Impliqués dans la promotion du développement social • De plus en plus actifs dans le domaine de la santé • Plusieurs CER travaillent déjà dans le domaine de l'harmonisation • Des engagement et des mandats politiques de haut niveau consolidés • Des résultats déjà obtenus : Politique pharmaceutique commune, Programme d'activités pharmaceutiques commun,..

14. Le consortium :Son rôle • Mobiliser des soutiens politiques de haut niveau et des ressources financières et techniques • Promouvoir et faciliter la communication, la coordination, la cohérence technique et le partage des connaissances entre les CER • Fournir un appui technique pour déterminer les priorités, un format commun pour la documentation relative à l'homologation, des conditions techniques communes, des bonnes pratiques réglementaires, le renforcement des capacités,… • Bâtir une une structure institutionnelle sur la base de cette initiative

15. Le consortium :Les partenaires existants • Les aspects politiques, techniques et organisationnels • L'organisation mondiale de la santé (OMS) • Le nouveau partenariat pour le développement africain (NEPAD) • Le parlement panafricain (PPA) • La commission de l'Union Africaine (UA) • Les donateurs • La Fondation Bill & Melinda Gates (BMGF) • Le Département du développement international du Royaume-Uni (DFID) • Autres donateurs potentiels • Des organismes non gouvernementaux • La Fondation William J. Clinton • Les aspects financiers • La Banque Mondiale

16. Le consortium :Les rôles des partenaires • NEPAD • Lobbying politique • Soutien administratif et aide à la programmation de cette initiative • Coordination et échanges avec les CER • Liaison politique avec l'UA, le parlement et la commission de l'UA • Identification et mobilisation des nouveaux donateurs • Donateurs • Incitation d'autres donateurs • Participent à l'examen techniques des résumés de proposition de projets • Identifient et approuvent les propositions de projets • Autres parties prenantes (Fondation Clinton) • Soutien "en nature" sous la forme de mise à disposition d'un consultant • La banque mondiale • Gestionnaire financier des projets (Trust Fund Holder)

17. Le consortium :Les rôles des partenaires • OMS • Elaboration des normes et des standards globaux, de bonne pratiques réglementaires • Soutien réglementaire auprès des ANRP • Soutien technique aux REC dans la préparation des propositions • Soutien technique aux REC pour la mise en oeuvre • Promotion d'une cohérence continentale et mondiale • Facilitate la réalisation d'activités communes inter-CER

18. Les principales étapes Fév. 2009 Le lancement de l'intiative lors de la réunion de Johanesbourg en février 2009 auprès des CER africaines avec participation des ARP- Discution sur la valeur potentielle de l'harmonisation et d'une éventuelle coordination continentale Les CER intéressés ont développés et soumis pour commentaires des résumés de propositions de projets qui présentent les grandes lignes de leurs plans d'harmonisation. Ils ont recu des commentaires de la part du consortium et adaptent leurs propositions en conséquence. L'organisation d'une réunion à Londres Novembre 2009 pour soliciter l'appui d'autres donateurs pour mobiliser plus de ressources Les donateurs qui le désirent peuvent inviter les CER à développer des propositions de projets définitifs, dès lors qu'ils pensent que ces projets ont de bonnes chances d'aboutir et de donner les résultats attendus. Les projets définitifs sont approuvés. Les fonds sont alloués au gestionnaire. Les groupes régionaux recoivent les fonds et peuvent ainsi commencer à les mettre en oeuvre Sept. 2011

19. Les principes généraux des projets • La formulation claire des objectifs • L’identification des étapes importantes (réalisations) qui indiquent le progrès vers la réalisation des objectifs poursuivis • La description des activités essentielles qui permettront d’atteindre les objectifs • L'identification d'indicateurs de retombées et d'indicateurs d’activités (élaboration de certains documents, recrutement de certains agents et l’organisation d’importantes réunions)

20. Les principales composantes / 1 • L'engagement politique • Faire des plaidoyers, construire et maintenir l'engagement politique envers les processuss d'harmonisation au niveau sous-régional et national • La gestion du projet en lui-même • Etablir les structures, les mécanismes et les procédures administratives pour gérer les projets • Les aspects législatifs et réglementaires • Adapter le cadre législatif au niveau sous régional et national • Développer, mettre en oeuvre et maintenir les exigences communes, les procédures d'évaluation communes avec les autres outils réglementaires nécessaires communs

21. Les principales composantes / 2 • Les échanges d'informations • Faciliter les échanges d'informations entre les ANRP au sein d'une même CER et entre les CER • Les ressources humaines • Renforcer les compétences techniques du personnel des ANRP • Les activités opérationnelles conjointes • Construire une confiance mutuelle entre les Etats membres et partager les bonnes pratiques • Les systèmes d'informations (SI) et système de management de la qualité (SMQ) • Renforcer les capacités des SI et mettre en place des SMQ pour améliorer et fiabiliser les processus réglementaires

22. L'état des lieux des CER impliqués

23. Le bilan d'étape des projets

24. Les prochaines étapes • Résoudre les problèmes de collaboration inter-CER • Réviser les propositions pour incorporer les composantes manquantes, améliorer les objectifs, préparer les budgets, .. • Réaliser le consensus au sein des Etats membres d'une même CER • Valider la proposition par l'engagement des représentants de chaque ANRP • Confirmer l'engagement politique des pays à un haut niveau • Etablir les mécanismes financiers nécessaires aux mouvements des fonds

25. Les conséquences • Renforcement du rôle des CER : politique, pilotage, coordination, et mise en oeuvre • Révision des modes de fonctionnement des ANRP : renforcement des compétences, gestion des ressources, sans perte de souveraineté • Révision des modes de fonctionnement des acteurs industriels : nouvelles normes à satisfaire pour une meilleure prévisibilité • Rôle de l'OMS reste inchangé : technique et respectueux de la volonté des Etats

26. Merci de votre attention

27. Ex : Rapport d'inspection BPF Environnement Méthodes BPF Annexes Post- inspection Format Exigences réglementaires BPF Conduite Pré- inspection Rapport d'inspection Equipement Expérience Form. initiale Syst. informations Form. continue Ressources Inspecteur