Similaridade aplicada a produtos cosméticos

1. Similaridade aplicada a produtos cosméticos Flávia Addor Diretora técnica MEDCIN Instituto da Pele

2. Bases imunológicas: • Interações nocivas possíveis: • Irritação • Sensibilização

3. Irritação: Mecanismo (fisiopatologia) • Dano direto à barreira cutânea • Processo inflamatório corresponde ao grau de dano • Limitado à área de aplicação • Agudo • Irritantes fortes: ácidos ou bases • Ardor ou dor; eritema, edema • Eczema Crônico Cumulativo: • Contato prolongado com irritantes fracos • Ex: dermatite de contato das mãos (prendas domésticas)

5. Sensibilização ou Alergia: • Um INGREDIENTE é reconhecido pelo sistema imune (linfócitos) como nocivo, após um determinado tempo de exposição, variável (semanas até anos) • Em um dado momento, o indivíduo se torna sensibilizado a determinado ingrediente, reagindo imediatamente a seu contato

6. Sensibilização ou Alergia: • Quadro alérgico: Instalação súbita em área previamente sensibilizada • Reações mais intensas, agudas • Pode haver lesões à distância

9. Sensibilização ingrediente Irritação formulação Efeitos sistêmicos

10. Avaliação da similaridade: Pontos considerados Ingrediente: Perfil toxicológico Comportamento Sensibilização Irritação Formulação: Estudos anteriores da base (banco de dados) Cosmetovigilância Efeitos sistêmicos

11. Avaliação por similaridade • “O produto deve ser da mesma empresa que o produto de referência e correspondente à mesma categoria de produto cosmético...” Guia de avaliação de segurança • Considerar dados do banco de dados • histórico do comportamento do ingrediente/formulação • Pesquisa de segurança • cosmetovigilância

12. Avaliação por similaridade • “...São exemplos específicos de casos de semelhança que podem ser considerados: • Redução ou eliminação de qualquer ingrediente da formulação; • Possuir uma base comum e corantes diferentes, desde que estes corantes sejam aceitos legalmente, com exceção das tinturas capilares;”

13. Avaliação por similaridade • “São exemplos específicos de casos de semelhança que podem ser considerados: • Mudança de proporção de ingredientes em uma formulação, desde que haja informação toxicológica (banco de dados da própria empresa) para corroborar a segurança do novo produto, excetuando-se fragrâncias, conservantes e tensoativos. Um exemplo desta situação é a proporção de pigmentos em maquilagens.” • Fragrâncias, tinturas: avaliação caso a caso

14. “Pools” • Avaliação de formulações similares de maneira simultânea • Prática adotada em toxicologia • Caso a caso • Pools devem ser montados por profissional treinado

15. “Pools” • Número de versões dentro do pool depende de fatores como: • Perfil toxicológico dos ingredientes variáveis • Impacto na segurança do item variável • Banco de dados (estudos anteriores +CMTV) • tipo de produto

16. Maquilagem: • Pools de cores podem ser elaborados desde que todas tonalidades tenham: • Perfil toxicológico estabelecido • Utilização na mesma categoria de produto em concentrações já praticadas • Similaridade pode ser atestada desde que a formulação já tenha informações de segurança estabelecidas e avaliadas • Responsabilidade da verificação de similaridade: fabricante

17. Tinturas: • Pools de cores podem ser elaborados desde que todas tonalidades tenham: • Perfil toxicológico estabelecido • Utilização na mesma categoria de produto em concentrações já praticadas

18. Protetores solares: • “Guarda-chuva” • Partindo-se de uma mesma base e mesmo sistema de filtros, apenas com variações no FPS (Ex: 30, 15 e 8) • Comprova segurança da versão mais “agressiva”: informações da formulação podem ser extrapoladas pois se trata de redução

19. Alisantes, skin care... • “Guarda-chuva” • Partindo-se de uma mesma base e mesmo sistema de filtros, apenas com variações no FPS (Ex: 30, 15 e 8) • Comprova segurança da versão mais “agressiva”: informações da formulação podem ser extrapoladas pois se trata de redução

20. Estudo de pools vs produtos separados: • Compatibilidade completa em um pool com 10 versões de batons+ 10 versões separadas • Compatibilidade com pool de 2 hidratantes com variável de fragrância e corante + 2 versões separadas • 100 voluntários (50 em dois periodos diferentes) • Resultados iguais: ausência total de reação

21. “Pools” • Benefícios: • economia sem perder informação • Riscos: • se houver reação, necessidade de abrir o pool • Risco menor de 1%

22. Tipos de estudos • Para um respaldo regulatório e técnico • Compatibilidade • Aceitabilidade: em produtos irritantes primários conhecidos: alisantes, depilatórios, etc.

23. Comprovação de segurança na etapa clínica Como? • Protocolos científicos • Baseados em literatura dermatológica e toxicológica de aceitação internacional • Premissas éticas: • Sujeito de pesquisa • Qualidade do produto de teste