1 / 8

Ontwikkelingen regulering medische technologie

Ontwikkelingen regulering medische technologie. LSenR openingsevent 22 mei 2013. Erik Vollebregt www.axonadvocaten.nl. De thema’s. Herziening Richtlijn Medische Hulpmiddelen Herziening Richtlijn IVDs Transparantie ontwikkelingen Bescherming persoonsgegevens

goro
Download Presentation

Ontwikkelingen regulering medische technologie

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Ontwikkelingen regulering medische technologie LSenR openingsevent 22 mei 2013 Erik Vollebregt www.axonadvocaten.nl

  2. De thema’s HerzieningRichtlijnMedischeHulpmiddelen HerzieningRichtlijn IVDs Transparantieontwikkelingen Beschermingpersoonsgegevens Internationaleharmonisatie

  3. HerzieningRichtlijnMedischeHulpmiddelen Begonnen in 2008, geplaagd door de PIP, metaal-op-metaal, Ceraver en anderezaken Dalli Action Plan Herzieningzeerpolitiek dossier Amendementen “all over the place” Algemenelijnen: • Meer klinischbewijs / eigenklinischeproeven regime • Veelimplementatie van MEDDEVs (PMCF bijv) • Meer controleNoBos • EU level toegangsmechanismevoorhoogrisico • “Scrutiny”, “PMA”, etc.? • MAID logicaimplementatie supply chain

  4. HerzieningRichtlijn IVDs Relatiefnieuwerichtlijn maar met verouderderisico-indelingbenadering Herziening met alsbelangrijkste features: GHTF risicoklassebenadering (20-80 -> 80-20 notified body involvement) Regime voorinterventionele tests met IVDs (clinical performance testing) Regime voor companion diagnostics Aanpassingen home brew vereisten

  5. Transparantieontwikkelingen Tendenzenomklinischonderzoekdeel van aanvraagdossiersvoorgeneesmiddelenmeer en meer open testellen • EU Ombudsman zaken • EMA beleid • Klinischeproevenverordening • Intermune KG bijGerecht Begint nu door tedruppelen in medischehulpmiddelen via amendementen

  6. Beschermingpersoonsgegevens General Data Protection Regulation onderweg ImplementeertLissabonacquis op gebied van grondrechten en persoonsgegevens Horizontalebenaderinghoudtteweiningrekening met persoonsgegevens in healthcare en eHealth • Klinischeproeven • PMCF • Vigilantie • ‘Consent’ benadering en overigerechten (profiling)

  7. Internationaleharmonisatie GTHF werd IMDRF • IMDRF missieomgrote push tegevenaaninternationaleharmonisatie • So far? 3 meetings geweest, nr 4 eindditjaar in Brussel • the review of the National Competent Authorities Report Exchange Program; • the roadmap for Implementation of Unique Device Identification system; • the Medical Device Single Audit Program; • the List of Recognized Standards; and • the Regulated Product Submission. • Interessantenieuwe work items onderweg • Software • UDI

  8. Dank voor de aandacht Erik Vollebregt Axon Lawyers Piet Heinkade 183 1019 HC Amsterdam T +31 88 650 6500 F +31 88 650 6555 M +31 6 47 180 683 E erik.vollebregt@axonlawyers.com @meddevlegal B http://medicaldeviceslegal.com READ MY BLOG: http://medicaldeviceslegal.com

More Related